DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

FLOWVENTIN HEARTSURG

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bei einer Herz-OP müssen die Patienten in Allgemeinnarkose maschinell beatmet werden. Die Beatmung wird dabei bisher volumen- oder druckkontrolliert. Maschinelle Beatmung an sich und der Einsatz der Herz-Lungen-Maschine während einer Herzoperation bedingen eine Entzündungsreaktion in den Lungen und im Körper. Die flusskontrollierte Beatmung ist eine neue Form der Beatmung, bei der im Gegensatz zu den bisher verwendeten Techniken die Ein- und auch die Ausatmung durch einen konstanten und kontinuierlichen Gasfluss kontrolliert werden können. Diese Beatmungsform könnte schonender sein als die bisher verwendete druck- und / oder volumenkontrollierte Beatmung. Die Annahme des Forschungsvorhabens ist, dass die Anwendung von flusskontrollierter Beatmung vor, während und nach eines herzchirurgischen Eingriffs mit Herz-Lungen-Maschine die Entzündungsreaktion im Vergleich zu druckkontrollierter Beatmung reduziert. Insgesamt sollen 140 Patienten / -innen vor, während und nach einem herzchirurgischen Eingriff mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine entweder fluss- oder druckkontrolliert beatmet werden, wobei die Gruppenverteilung im Verhältnis 1:1 sein soll. Vor, während und nach der OP werden im Blut der Studienpatienten / -innen unterschiedliche Messwerte für eine Entzündungsreaktion in beiden Gruppen gemessen. Darüber hinaus werden u.a. die Organfunktionen von Herz, Lungen und Nieren während und nach der OP untersucht. An der Studie können volljährige Patienten / -innen teilnehmen, die einen geplanten herzchirurgischen Eingriff mit intraoperativer Verwendung der Herz-Lungen-Maschine erhalten sollen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die flusskontrollierte Beatmung (flow-controlled ventilation, FCV) ist eine neuartige Methode der maschinellen Lungenventilation, bei der Lungen durch einen kontinuierlich gleichmäßigen Gasfluss beatmet und während der Ausatmung maschinenunterstützt aktiv geleert werden. Dadurch soll der durch maschinelle Überdruckbeatmung induzierte Lungenschaden durch Minimierung der Verlustleistung im Vergleich zu den herkömmlichen Ventilationsstrategien auf ein Mindestmaß reduziert werden können [1]. Auch bei Herzoperationen mit Verwendung der Herz-Lungen-Maschine (HLM) werden Patienten im Rahmen der Narkose vor, während und nach dem Eingriff maschinell beatmet. Durch die HLM wird die Blutzirkulation des Lungen- und Herzkreislaufs temporär umgangen (kardiopulmonaler Bypass) und die Organfunktionen ersetzt, so dass die eigentliche Operation am nicht mehr schlagenden Herzen ohne zusätzliche Beatmung erfolgen kann. Herz und Lungen sind somit während dieser Zeit ischämisch. Nach erfolgter Operation wird durch den Abgang von der HLM die Zirkulation im Lungenkreislauf durch Reperfusion wiederhergestellt. Die Sequenz von Ischämie und Reperfusion induziert eine humorale und zelluläre Inflammationsreaktion. Diese stellt eine potentielle Lungenschädigung dar und wird als Ischämie-/Reperfusionsschaden bezeichnet [2, 3]. Die zu untersuchende Hypothese ist, dass die perioperative Anwendung von FCV die systemische und pulmonale Inflammation bei kardiochirurgischen Patienten nach kardiopulmonalen Bypass im Vergleich zu konventioneller druckkontrollierter Beatmung (pressure-controlled ventilation, PCV) reduziert. Im Rahmen einer prospektiv randomisiert-kontrollierten Studie werden Patienten (n=128), die sich elektiv einem kardiochirurgischen Eingriff mit intraoperativem Einsatz der HLM unterziehen, vor, während und nach der Operation entweder durch FCV (n=64) oder PCV (n=64) beatmet. Der primäre Endpunkt der Hauptstudie ist die postoperative Konzentration von Interleukin 8 sechs Stunden nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses. Im Rahmen von weiteren explorativen Nebenstudien soll untersucht werden, ob perioperative FCV im Vergleich zu PCV (1) die Rechtsherzfunktion vor und nach dem kardiopulmonalen Bypass (n=35/Gruppe), (2) die Inflammationsreaktion auf humoraler und zellulärer Ebene (n=35/Gruppe) und (3) die perioperative Luftverteilung anhand Daten der elektrischen Impedanztomographie (EIT) (n=50/Gruppe) unterschiedlich beeinflusst. [1] Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses 2018;121:167-76. [2] Massoudy P, Zahler S, Becker BF, Braun SL, Barankay A, Meisner H. Evidence for inflammatory responses of the lungs during coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Chest 2001;119:31-6. [3] de Perrot M, Liu M, Waddell TK, Keshavjee S. Ischemia-reperfusion-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med 2003;167:490-511. Das Amendment vom 17.05.2021 wurde am 29.07.2021 von der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum (Registrier-Nr: 19-6740-§ 23b) genehmigt und beinhaltete u.a. folgende Änderungen: Der Studientitel wurde hinsichtlich des perioperativen Ansatzes der Studie gekürzt und modifiziert; der primäre Endpunkt der Hauptstudie ist auf Grund der biometrischen Planung und Auswertung bei identischer Fallzahlplanung auf einen Biomarker zu einem postoperativen Zeitpunkt geändert worden; die Nebenzielparameter der Hauptstudie und der Nebenstudien sind umfangreich ergänzt und modifiziert worden; die präoperativen Ein-, Ausschluss- und Abbruchkriterien der Studie wurden modifiziert; die Beatmung wird in beiden Gruppen patientenbezogen individualisiert. Das Amendment II vom 16.03.2022 wurde am 23.3.2022 von der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum (Registrier-Nr: 19-6740-§ 23b) genehmigt und beinhaltete folgende Änderungen: Die Modifikation / Ergänzung der Einschluss - und Studienabbruchkriterien. Durch diese Modifikation ergibt sich eine erfahrungsgemäße / erwartete Abbruchrate von ca. 10 % und deswegen sollen insgesamt 140 Patienten für die Studie rekrutiert und randomisiert werden.