DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

PARS

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Rückenmarksstimulation ist eine mögliche Behandlungsmethode für Patienten, die an starken, chronischen Schmerzen leiden, wie sie z.B. nach wiederholten Wirbelsäulenoperationen, nach bestimmten Virusinfektionen oder im Rahmen von entzündlichen Erkrankungen der Gelenke auftreten. Bei der Rückenmarksstimulation werden nicht die unterschiedlichen Schmerzursachen behandelt, sondern die Schmerzen durch eine Art Störstrom überlagert und dadurch abgemindert. Der Störstrom kann in verschiedenen Stimulationsvarianten, d.h. mit unterschiedlichen Frequenzen oder mit unterschiedlicher Intensität angewandt werden. In dieser Studie wird im Rahmen der Standard-Behandlung ein sogenannter drahtloser Rückenmarksstimulator implantiert. Es gibt jedoch keinen Standard, der festlegt, welche Variante von Stimulationsstrom, d.h. welche Intensität und welche Frequenz zur Behandlung von Schmerzen am besten geeignet ist. Üblicherweise legt der behandelnde Arzt die Art des Stimulationsstroms fest und entscheidet sich dabei nach persönlicher Erfahrung und nach dem aktuellen medizinischen Kenntnisstand u.a. für eine von drei gängigen Stimulationsvarianten, genannt „burst“, „1kHz-Stimulation“ und „1,499kHz-Hochfrequenzstimulation“. Aktuell ist nicht bekannt, welche dieser verschiedenen Stimulationsvarianten am wirksamsten ist. Diese Studie verfolgt das Ziel, die drei gängigsten Stimulationsvarianten miteinander zu vergleichen und zu untersuchen, ob sie sich in ihrer Wirksamkeit unterscheiden und möglicherweise eine oder mehrere Stimulationsvarianten Schmerzen wirksamer unterdrücken als andere.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Spinal cord stimulation (SCS) ist eine effektive Behandlungsmethode für Patienten mit neuropathischen Schmerzen, bei welcher Patienten über eine Elektrode elektrischer Strom auf die äußerste Hülle des Rückenmarks appliziert wird. Dieser interferiert mit der natürlichen Reizleitung des Nervensystems und kann somit zu einer relevanten Schmerzlinderung bei Patienten führen. Das Gerät wird unter die Bauchhaut oder oberhalb der Gesäßmuskulatur implantiert und kann durch die Patienten selbst mittels Fernsteuerung bedient werden. SCS-Aggregate werden seit fünf Jahrzehnten implantiert, es ist jedoch unbekannt, welche der vielen möglichen Strommuster, die über die SCS-Elektrode appliziert werden können (sogenannte SCS-Stimulationsparadigmen), am effektivsten sind. Ein direkter Vergleich unterschiedlicher Stimulationsaggregate, bei dem diese sequentiell und über mehrere Wochen mit transkutan ausgeleiteten Rückenmarkstimulationselektroden verbunden werden müssen, wäre zum einen aufgrund der technischen Inkompatibilität der unterschiedlichen Stimulationsaggregate, zum anderen aufgrund der hohen Wundinfektionsgefahr nicht realisierbar. Die hier beschriebene randomisierte Studie stützt sich auf ein neues, in Deutschland zur Rückenmarkstimulation bei neuropathischen Schmerzen zugelassenes SCS-Aggregat (Stimwave®), das vor einigen Jahren Einzug in die neurochirurgische Schmerzbehandlung gefunden hat und routinemäßig in der Neurochirurgischen Klinik Heidelberg verwendet wird. Dieses drahtlose Stimulations-Gerät ermöglicht erstmalig den Vergleich der gängigsten Stimulationsparadigmen in Bezug auf die klinische Wirksamkeit, ohne dabei die Wundinfektionsrate zu erhöhen. Im Rahmen der vorliegenden doppelblinden, randomisiert kontrollierten PARS-Studie soll die klinische Wirksamkeit der drei relevantesten SCS-Stimulationsparadigmen intraindividuell verglichen werden. Hierfür sollen 60 Patienten mit therapierefraktären neuropathischen Schmerzen des Rückens und der unteren Extremitäten rekrutiert werden, denen bereits vor der Studienteilnahme ein drahtloses SCS-Stimulationsaggregat (Stimwave®) im Rahmen der Standardbehandlung implantiert wurde. Über einen Zeitraum von 35 Tagen sollen interindividuell drei gängige Stimulationsparadigmen („burst“, „1kHz-Stimulation“ und „1,499kHz-Hochfrequenzstimulation“) sowie eine Placebo-Stimulation in Bezug auf ihre klinische Wirksamkeit verglichen werden. Primärer Endpunkt ist die Schmerzwahrnehmung, gemessen über die Visuelle Analog-Skala. Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen in der Schmerzqualität, der Lebensqualität, der Angstwahrnehmung und der körperlichen Einschränkung.