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PyloResPres ─ Pylorusresektion versus Pyloruserhalt nach Pancreatoduodenektomie: Eine multizentrische randomisierte aktiv kontrollierte Register-basierte Studie (RRCT) der Chirurgie mit dem Deutschen DGAV StuDoQ|Pankreas Register

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00018842
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
24.10.2019
Letzte Aktualisierung in DRKS:
19.11.2021
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

PyloResPres-Studie

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Im Rahmen einer partiellen Pankreatoduodenktomie (PD) werden zwei unterschiedliche Strategien bei der Durchtrennung der Magen-Darmpassage angewendet. Dies ist zum einen die Resektion (prPD) und zum anderen der Erhalt (ppPD) des Magenpförtners (Pylorus). Die verzögerte Magenentleerung (DGE) nach PD ist eine ernstzunehmende Komplikation, die nach Verfolgung beider Strategien (ppPD oder prPD) auftreten kann. Vorhandene Metaanalysen, die das DGE nach Durchführung einer der beiden Verfahren untersuchen, kommen nach wie vor zu gegensätzlichen Ergebnissen. Große, multizentrisch-randomisiert-kontrollierte Studien (RCT) zu diesem Thema existieren nicht. Durch die vorgeschlagene Studie soll nun genau dieser Mangel behoben werden. In einer prospektiv-multizentrischen und Register-basierten randomisierten Kontrollstudie (RRCT), soll die Effektivität der ppPD mit der der prPD in der deutschen flächendeckenden Realität verglichen werden. Dieses neuartige Studiendesign erlaubt eine bessere Übertragbarkeit der Ergebnisse.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Im Rahmen einer partiellen Pankreatoduodenktomie (PD) werden zwei unterschiedliche Strategien bei der Durchtrennung der Magen-Darmpassage oralwärts angewendet. Dies ist zum einen die Resektion (prPD) und zum anderen der Erhalt (ppPD) des Pylorus. Die verzögerte Magenentleerung (DGE) nach der PD ist eine ernstzunehmende Komplikation, die beiden Eingriffen (ppPD oder prPD) auftreten kann. Vorhandene Metaanalysen, die das DGE nach Durchführung einer der beiden Verfahren untersuchen, kommen nach wie vor zu gegensätzlichen Ergebnissen. Große, multizentrisch-randomisiert-kontrollierte Studien (RCT) zu diesem Thema existieren nicht. Durch unsere Studie soll nun genau dieser Mangel behoben werden. In einer prospektiv-multizentrischen und Register-basierten RCT (RRCT), soll die Effektivität der ppPD mit der der prPD in der deutschen flächendeckenden Realität verglichen werden. Dieses neuartige Studiendesign erlaubt eine bessere Übertragbarkeit der Ergebnisse.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
K31.9 - Krankheit des Magens und des Duodenums, nicht näher bezeichnet
ICD10:
T81.9 - Nicht näher bezeichnete Komplikation eines Eingriffes
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Pyloruserhaltende partielle Duodenopankreatektomie, PPPD
Arm 2:
Pylorusresizierende partielle Duodenopankreatektomie (prPD)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Primärer Endpunkt ist die Häufigkeit der postoperativen DGE (delayed gastric emptying) nach der ISGPS-Definition 30 Tage nach Indexoperation im Vergleich zwischen den beiden Interventionsgruppen
Sekundärer Endpunkt:
Morbidität (Clavien Dindo Klassifikation <3b vs ≥3b) ; Blutverlust (ml), 30 Tage Sterblichkeit ; postoperativer Krankenhausaufenthalt, Insuffizienz der Gastro / Pylorojejunostomie, Operationsdauer, Zeitpunkt der Einleitung einer adjuvanten Chemotherapie in Krebspatienten

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik LMU München Klinikum Großhadern München
  • Klinik Klinik für Allgemein-, Thorax-und Viszeralchirugie, Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt Dresden
  • Klinik Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Westpfalz-KlinikumGmbH Kaiserslautern Kaiserslautern
  • Universitätsklinikum Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie Universitätsklinikum Marburg Marburg
  • Klinik Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Regensburg
  • Klinik Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Onkologische Chirugie, Klinikum Bremen-Mitte/Bremen-Ost Bremen
  • Klinik Klinik für Allgemein-, und Viszeralchirurgie Alfred Krupp Krankenhaus Essen Essen
  • Universitätsklinikum Klinik für Chirurge, UniversotätsklinikumSchleswig Holstein Campus Lübeck Lübeck
  • Klinik Klinik für Allgemein-, und Viszeralchirurgie,chirurgische Onkologie, Asklepios KlinikBarmbeck ,Hamburg Hamburg
  • Klinik Klinik für Allgemein-, und Viszeralchirurgie,chirurgische Onkologie, Asklepios KlinikBarmbeck ,Hamburg Hamburg
  • Klinik Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie Klinikum Memmingen Memmingen
  • Universitätsklinikum Chirurgische Klinik Universitätsklinikum Erlangen Erlangen
  • Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Chirurgie KlinikumRechts der Isar der TU München München
  • Universitätsklinikum Universitätsklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Nürnberg
  • Klinik Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück Osnabrück
  • Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Tumor- und Transplantationschirurgie Uniklinik Köln Köln
  • Klinik Klinik für Allgemein-, Thorax- und Gefäßchirurgie Klinikum Südstadt Rostock Rostock
  • Universitätsklinikum Klinik & Poliklinik für Allgemein-,Viszeral-, Transplantations-, Gefäß- und Kinderchirurgie Zentrum Operative Medizin Universitätsklinikum Würzburg Würzburg
  • Klinik Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Ammerland-Klinik GmbH Westerstede
  • Klinik Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, endokrine Chirurgie und Coloproktologie München Klinik Neuperlach München
  • Klinik Department oberer Gastrointestinaltrakt Klinik für Allgemein-, Gefäß- und Thoraxchirurgie RoMed Klinikum Rosenheim Rosenheim
  • Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie Universitätsklinikum Bonn Bonn
  • Klinik Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie St. Josefs-Hospital Katholisches Klinikum Bochum Bochum
  • Klinik Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Helios Klinik Schwerin GmbH Schwerin
  • Klinik Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Endokrine und Onkologische Chirurgie Klinikum Fulda Fulda
  • Klinik Klinik für Allgemein-, Viszeral und Onkologische Chirurgie Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf Düsseldorf
  • Universitätsklinikum Allgemein,- Viszeral- und Transplantationschirurgie Universitätsklinikum Frankfurt Frankfurt a.M.
  • Klinik Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimalinvasive Chirurgie Helios Klinikum Emil von Behring Berlin
  • Klinik Klinik für Chirurgie - Chirurgie II - Allgemein- und Visceralchirurgie St. Vinzenz-Hospital Köln
  • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Aachen
  • Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Kinderchirurgie Düsseldorf

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.11.2019
Tatsächlicher Studienstart:
26.11.2019
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
982
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Patienten mit Indikation partiellen Pankreatoduodenektomie (PD) Patienten über 18 Jahre mit vorliegendem schriftlichen Einverständinis

Ausschlusskriterien

-Patienten, die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen, die mit dem chirurgischen Eingriff oder dem Ergebnis dieser Studie interferieren. -Patienten mit Mangel an Compliance und / oder Sprachbarriere werden ausgeschlossen -Klassische Whipplesche Operation

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

LMU Klinikum München Anstalt des öffentlichen Rechts
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Klinikum der Universität München Campus Großhadern
Prof. Dr. med. Jens Werner
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
089/440072791
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Klinikum der Universität München Campus Großhadern
Priv.-Doz. Dr. med Bernhard Renz
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
089/4400711205
Fax:
089/440067574
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Klinikum der Universität München Campus Großhadern
Prof. Dr. med. Jens Werner
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
089/440072791
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Deutsche Forschungsgemeinschaft
Kennedyallee 40
53175 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.dfg.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethikkommission der Med. Fakultät der LMU
Pettenkoferstraße 8
80336 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-440055191
Fax:
+49-89-440055192
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
20.03.2019
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
19-221
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
29.07.2019

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Auf Anfrage sind die anonymisierten individuellen Patientendaten für Dritte erhältlich.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Study Protocol
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag