DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Geschlecht:

Alle

Ausschlusskriterien für das Screening: 1) Patienten mit bekannter Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-repair-Defizienz (dMMR) 2) Bekannte klinische Hochrisikosituation, wenn diese als sichere Indikation für eine adjuvante Therapie betrachtet wird 3) Patienten, die eine offensichtliche Kontraindikation für eine adjuvante Chemotherapie haben (z.B. auf Grundlage des Allgemeinzustands, der Komorbidität, eines aktiven Zweittumors, des hohen Alters) Es soll dabei in Betracht gezogen werden, dass Patienten über 75 Jahre häufig nicht die Einschlusskriterien für eine adjuvante Chemotherapie erfüllen. 4) R1- oder R2- Status. (Patienten mit [noch] unbekanntem R-Status können in das Screening) 5) Patienten, bei denen die Randomisation oder Chemotherapie aus logistischen Gründen nicht möglich ist (Anreiseweg, Compliance) 6) Alter < 18 Jahre 7) Schwangere oder stillende Patienten Ausschlusskriterien für die randomisierte Phase: 1) Patienten mit Mikrosatelliteninstabilität(MSI-H) oder Mismatch-repair-Defizienz (dMMR) 2) Bekannte klinische Hochrisikosituation, wenn diese als sichere Indikation für eine adjuvante Therapie betrachtet wird 3) R1- oder R2- Status oder mit unbekanntem R-Status (Rx) 4) Anzahl der untersuchten Lymphknoten < 10 5) Allgemeinzustand nach WHO ≥ 2 6) Kolon- oder Rektumkarzinom im Stadium III oder IV 7) Zweitkarzinom, außer a. simultanes oder metachrones Kolon- oder Rektumkarzinom im UICC Stadium ≤ I, b. kurativ behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder in-situ Zervixkarzinom c. Tumor mit einem krankheitsfreien Überleben von mehr als fünf Jahren 8) Kontraindikationen für eine Chemotherapie, insbesondere: a. Leukozyten < 3,0 Gpt/l b. Neutrophile Granulozyten < 1,5 Gpt/l c. Thrombozyten < 100 Gpt/l d. ALAT oder ASAT > 3 x obere Norm e. Kreatininclearance (berechnet nach Cockcroft-Gault) < 30 ml/min 9) Begleiterkrankungen mit einem relevanten Einfluss auf die Prognose des Patienten, z.B.: a. Herzinsuffizienz NYHA III/IV b. relevante koronare Herzerkrankung, c. Diabetes mellitus mit Spätschäden 10) Organ-, Stammzell- oder Knochenmarktransplantation 11) Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Capecitabin Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin, können Patienten an der Studie teilnehmen, aber kein Oxaliplatin erhalten 12) Medikation mit Brivudin, Sorivudin oder Analoga in den letzten vier Wochen vor geplantem Behandlungsstart 13) Bekannter biallelischer oder homozygoter Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel 14) Akute Infektionen 15) Bekannte HIV- Infektionen, bekannte, aktive Hepatitis B oder C-Infektion 16) Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit medikamentöser Therapie in den letzten vier Wochen vor Randomisation 17) Neoadjuvante Therapie vor Resektion 18) Patienten, bei denen die Randomisation oder Chemotherapie aus logistischen Gründen nicht möglich ist(Anreiseweg, Compliance) 19) Alter < 18 Jahre 20) Schwangere oder stillende Patientinnen 21) Gebärfähige Frauen und Männer mit gebärfähiger Partnerin, die nicht zu hoch effektiven Verhütungsmaßnahmen bereit sind, wenn sie in den Arm “Chemotherapie” randomisiert werden.