Nachbefragung Kinderwunsch – 5 Jahre später

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00018378
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
13.11.2019
Letzte Aktualisierung in DRKS:
19.05.2020
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

NAKIWU

Internetseite der Studie

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/zentrum-fuer-psychosoziale-medizin-zpm/institut-fuer-medizinische-psychologie/forschung/gynaekologische-psychologie/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Zwischen Juli 2014 und Juli 2015 wurden 150 Frauen und 146 Männer mit Fertilitätsstörungen an der Universität-Frauenklinik Heidelberg mit psychologischen Fragebögen zu Risikofaktoren (wie Ängstlichkeit und Depressivität) und Bewältigungsstrategien untersucht (Volmer, Rösner et al. 2017). Alle 296 Personen, die an dem Erstprojekt teilgenommen haben, sollen nach fünf Jahren postalisch mittels eines Fragebogens nachuntersucht werden. Es soll ein selbst erstellter psychologischer Fragebogen angewandt werden. Dieser umfasst allgemeine Fragen zum jeweiligen Umgang mit dem Thema, insbesondere zu Gründen einer vorzeitigen Beendigung der Kinderwunschbehandlung und zur aktuellen Belastung durch den unerfüllten Kinderwunsch (bei ungewollt kinderlos gebliebenen Paaren) sowie (bei Eltern) zu inzwischen geborenen Kindern und deren Vorgeschichte (z. B. Spontankonzeption, Reproduktionsmedizin im Inland bzw. im Ausland, Pflegschaft bzw. Adoption). Hauptziel dieser Studie ist die Identifikation von psychologischen und medizinischen Prädiktoren (psychologisch: Schutz- und Risikofaktoren und Bewältigungsstrategien, medizinisch: Risikofaktoren wie Rauchen, Ernährung, Über- bzw. Untergewicht, lifestyle-Aspekte) bei Kinderwunsch-Paaren mit erfolglos abgeschlossener Kinderwunschbehandlung (ohne Kindsgeburt) bzw. mit vorzeitiger erfolgloser Behandlungsbeendigung („Drop-outs“) fünf Jahre nach Beginn einer Kinderwunschtherapie. Nebenziel ist die Erfassung möglicher psychologischer und medizinscher Prädiktoren für eine Schwangerschaft/Kindsgeburt innerhalb von fünf Jahren nach Behandlungsbeginn. Ein weiteres Nebenziel stellt die Untersuchung der absoluten und relativen Stabilität der vor fünf Jahren erhobenen Coping-Strategien bei ungewollt kinderlos gebliebenen Paaren dar.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

5-Jahres-Katamnese nach Erstkontakt in Kinderwunschambulanz. Erfassung von psychosozialen und medizinischen Schutz- und Risikofaktoren bei erfolgloser reproduktionsmedizinischer Behandlung bzw. bei Behandlungs-"Drop-out" sowie Erfassung des aktuellen Status bezüglich Familienbildung.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
N97 - Sterilität der Frau
ICD10:
N46 - Sterilität beim Mann
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Alle 296 Personen, die an dem Erstprojekt 2014/15 teilgenommen haben, sollen nach fünf Jahren postalisch mittels eines Fragebogens nachuntersucht werden.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Identifikation psychologischer und medizinischer Schutz- und Risikofaktoren bei Kinderwunsch-Paaren mit erfolglos abgeschlossener Kinderwunschbehandlung (ohne Kindsgeburt) bzw. mit vorzeitiger erfolgloser Behandlungsbeendigung („Drop-outs“) fünf Jahre nach Beginn einer Kinderwunschtherapie.
Sekundärer Endpunkt:
Nebenziel ist die Erfassung möglicher psychologischer Prädiktoren für eine Schwangerschaft/Kindsgeburt innerhalb von fünf Jahren nach Behandlungsbeginn.

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Institut für Medizinische Psychologie Heidelberg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.12.2019
Tatsächlicher Studienstart:
11.01.2020
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
296
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Alle Studienteilnehmer des Erstprojektes 2014/15, die der Teilnahme an dieser Nachuntersuchung zugestimmt haben und über ausreichende Deutschkenntnisse verfügen. Bei Teilnahmeverweigerung des Partners ist der Patientin auch die Teilnahme als Einzelperson möglich (und umgekehrt). Es werden nur volljährige Frauen und Männer in die Studie eingeschlossen. Weiteres Einschlusskriterium ist die Einwilligungsfähigkeit der Probandinnen und Probanden.

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien bestehen in der Verweigerung der Teilnahme und/oder nicht ausreichenden Deutschkenntnissen bzw. Rücktritt von der Studie.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Dipl.-Psych. Tewes Wischmann
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-(0)6221-568137
Fax:
+49-(0)6221-565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Dipl.-Psych. Tewes Wischmann
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-(0)6221-568137
Fax:
+49-(0)6221-565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Dipl.-Psych. Tewes Wischmann
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-(0)6221-568137
Fax:
+49-(0)6221-565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Dipl.-Psych. Tewes Wischmann
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-(0)6221-568137
Fax:
+49-(0)6221-565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-(0)6221-568137
Fax:
+49-(0)6221-565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg
Alte Glockengießerei 11/1
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-6221-338220
Fax:
+49-6221-3382222
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
17.10.2019
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
S-744/2019
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
11.11.2019

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag