Nachbefragung Kinderwunsch – 5 Jahre später
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00018378
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 13.11.2019
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 19.05.2020
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
NAKIWU
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Zwischen Juli 2014 und Juli 2015 wurden 150 Frauen und 146 Männer mit Fertilitätsstörungen an der Universität-Frauenklinik Heidelberg mit psychologischen Fragebögen zu Risikofaktoren (wie Ängstlichkeit und Depressivität) und Bewältigungsstrategien untersucht (Volmer, Rösner et al. 2017). Alle 296 Personen, die an dem Erstprojekt teilgenommen haben, sollen nach fünf Jahren postalisch mittels eines Fragebogens nachuntersucht werden. Es soll ein selbst erstellter psychologischer Fragebogen angewandt werden. Dieser umfasst allgemeine Fragen zum jeweiligen Umgang mit dem Thema, insbesondere zu Gründen einer vorzeitigen Beendigung der Kinderwunschbehandlung und zur aktuellen Belastung durch den unerfüllten Kinderwunsch (bei ungewollt kinderlos gebliebenen Paaren) sowie (bei Eltern) zu inzwischen geborenen Kindern und deren Vorgeschichte (z. B. Spontankonzeption, Reproduktionsmedizin im Inland bzw. im Ausland, Pflegschaft bzw. Adoption). Hauptziel dieser Studie ist die Identifikation von psychologischen und medizinischen Prädiktoren (psychologisch: Schutz- und Risikofaktoren und Bewältigungsstrategien, medizinisch: Risikofaktoren wie Rauchen, Ernährung, Über- bzw. Untergewicht, lifestyle-Aspekte) bei Kinderwunsch-Paaren mit erfolglos abgeschlossener Kinderwunschbehandlung (ohne Kindsgeburt) bzw. mit vorzeitiger erfolgloser Behandlungsbeendigung („Drop-outs“) fünf Jahre nach Beginn einer Kinderwunschtherapie. Nebenziel ist die Erfassung möglicher psychologischer und medizinscher Prädiktoren für eine Schwangerschaft/Kindsgeburt innerhalb von fünf Jahren nach Behandlungsbeginn. Ein weiteres Nebenziel stellt die Untersuchung der absoluten und relativen Stabilität der vor fünf Jahren erhobenen Coping-Strategien bei ungewollt kinderlos gebliebenen Paaren dar.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
5-Jahres-Katamnese nach Erstkontakt in Kinderwunschambulanz. Erfassung von psychosozialen und medizinischen Schutz- und Risikofaktoren bei erfolgloser reproduktionsmedizinischer Behandlung bzw. bei Behandlungs-"Drop-out" sowie Erfassung des aktuellen Status bezüglich Familienbildung.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- N97 - Sterilität der Frau
- ICD10:
- N46 - Sterilität beim Mann
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Alle 296 Personen, die an dem Erstprojekt 2014/15 teilgenommen haben, sollen nach fünf Jahren postalisch mittels eines Fragebogens nachuntersucht werden.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Identifikation psychologischer und medizinischer Schutz- und Risikofaktoren bei Kinderwunsch-Paaren mit erfolglos abgeschlossener Kinderwunschbehandlung (ohne Kindsgeburt) bzw. mit vorzeitiger erfolgloser Behandlungsbeendigung („Drop-outs“) fünf Jahre nach Beginn einer Kinderwunschtherapie.
- Sekundärer Endpunkt:
- Nebenziel ist die Erfassung möglicher psychologischer Prädiktoren für eine Schwangerschaft/Kindsgeburt innerhalb von fünf Jahren nach Behandlungsbeginn.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Institut für Medizinische Psychologie Heidelberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.12.2019
- Tatsächlicher Studienstart:
- 11.01.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 296
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alle Studienteilnehmer des Erstprojektes 2014/15, die der Teilnahme an dieser Nachuntersuchung zugestimmt haben und über ausreichende Deutschkenntnisse verfügen. Bei Teilnahmeverweigerung des Partners ist der Patientin auch die Teilnahme als Einzelperson möglich (und umgekehrt). Es werden nur volljährige Frauen und Männer in die Studie eingeschlossen. Weiteres Einschlusskriterium ist die Einwilligungsfähigkeit der Probandinnen und Probanden.
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien bestehen in der Verweigerung der Teilnahme und/oder nicht ausreichenden Deutschkenntnissen bzw. Rücktritt von der Studie.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Dipl.-Psych. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Dipl.-Psych. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Dipl.-Psych. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Dipl.-Psych. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.10.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-744/2019
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 11.11.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag