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Niederschwelliges Screening versus multidimensionales Assessment von Symptomen und psychosozialen Belastungen bei Krebspatienten ab dem Zeitpunkt der Inkurabilität

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00017774
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
07.01.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
07.01.2020
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

SCREBEL

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Unheilbar an Krebs erkrankten Menschen kann es helfen, wenn sie bereits frühzeitig palliativmedizinisch mitbetreut werden. Palliativversorgung wirkt sich positiv auf Lebensqualität der Patienten sowie auf ihr soziales Umfeld aus und unterstützt sie dabei, Behandlungs- und Versorgungspräferenzen umzusetzen. Zudem trägt diese Versorgungsform dazu bei, Fehl- und Übertherapie – und somit auch Kosten – zu vermeiden. Unklar ist jedoch, wie am besten der palliativmedizinische Unterstützungsbedarf ermittelt werden kann. Dies ist umso erstaunlicher, als dass Ärzte schätzten, dass etwa 16 Prozent aller Patienten palliativen Unterstützungsbedarf aufweisen. Ziel des Projektes ist es zu klären, welche Strategie am besten Symptome und Belastungen erfasst, so dass unheilbar an Krebs erkrankte Patienten entsprechend unterstützt werden können.. Dafür vergleichen die Wissenschaftler zwei verschiedene Verfahren miteinander: Ein niederschwelliges Screening (weniger aufwändig) und ein multidimensionales Assessment (aufwändiger). Sie untersuchen, welchen Einfluss die beiden Verfahren auf die Lebensqualität der Patienten haben. Dafür bestimmen sie Dauer und Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten, Notfalleinsätzen, und den Einbezug palliativmedizinischer bzw. psychosoziale Unterstützung. Darüber hinaus testen sie, welches Verfahren den palliativmedizinischen Bedarf des Patienten zuverlässiger ermittelt und ob sich die beiden Erfassungsverfahren von früheren Daten unterschieden. Das Projekt wird für drei Jahre mit insgesamt ca. 566 Tausend Euro gefördert. Im Erfolgsfall wird für eine bislang wenig erforschte unheilbare Krankheitsphase ein wesentlicher Beitrag zu der Frage geleistet, was eine verbesserte, passgenauere, frühzeitige, strukturierte Palliativversorgung leistet. Zudem werden belastbare Argumente dafür gewonnen, Palliativmedizinische Unterstützung frühzeitig einzubeziehen und somit die Versorgung unheilbar an Krebs erkrankter Menschen zu verbessern.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Vergleich von Strategien zur Erfassung von Symptomen und Belastungen als Grundlage bedarfsorientierter palliativmedizinischer Mitbehandlung (incl. psychosozialer Unterstützung), anstatt bisheriger prognoseorientierter Frühintegrationskonzepte für Krebspatienten

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
inkurable Krebspatienten
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Niederschwelliges Screening- Patient wird alle 3-6 Wochen mit Hilfe von kurzen Fragebögen gescreent (NCCN Distress Thermometer und IPOS)
Arm 2:
Multidimensionales Assessment

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Lebensqualität nach 6 Monaten, anhand von FACT-G, PHQ4, SCNS-34, NCCN Distress Thermometer im Vergleich beider Interventionsarme
Sekundärer Endpunkt:
- Zahl der Krankenhaustage und Häufigkeit des Einbezugs notfallbezogener, palliativmedizinischer und psychosozialer Versorgungsstrukturen; Abgleich positiv und negativ gescreenter Patienten mit dem tatsächlichen Einbezug palliativmedizinischer Unterstützung - Vergleich der beiden Interventionen auch unter Abgleich mit nicht eingeschlossenen 'historischen' Kontrollen (usual care) - Deskriptive Analyse von Symptomen und Belastungen in beiden Interventionsarmen

Studiendesign

Studienzweck:
Screening
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik UMG Göttingen
  • Klinik Universitätsmedizin Mainz Mainz
  • Klinik Immanuel Poliklinik Rüdersdorf Rüdersdorf
  • Klinik Städtisches Klinikum Brandenburg Brandenburg
  • Klinik Universitätsklinikum Jena Jena
  • Klinik Universitätskrebszentrum Leipzig Leipzig
  • Klinik Charite Berlin Berlin
  • Klinik Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitätsklinik an der RWTH Aachen Mönchengladbach
  • Klinik Universitätsklinikum Tübingen Tübingen
  • Klinik Klinikum Stuttgart Katharinenhospital Stuttgart
  • Klinik Städtisches Klinikum Braunschweig Braunschweig
  • Klinik Kliniken Essen-Mitte Essen
  • Praxis Burgwedel
  • Klinik Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Hamburg
  • Klinik Klinikum Magdeburg Magdeburg
  • Klinik Klinikum Traunstein Traunstein
  • Praxis Recklinghausen
  • Klinik Universitätsklinikum Würzburg Würzburg
  • Klinik St. Josef Hospital Wiesbaden Wiesbaden
  • Klinik Klinikum Südstadt - Rostock Rostock
  • Klinik Uniklinikum Münster Münster
  • Klinik Universitätsklinikum Leverkusen Leverkusen
  • Klinik Klinikum Karlsruhe Karlsruhe
  • Klinik Universitätsfrauenklinik Regensburg Regensburg
  • Klinik Uniklinik Regensburg Regensburg
  • Klinik Krankenhaus Nordwest Frankfurt a.M.
  • Klinik Universitätsfrauenklinik Bonn Bonn

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.10.2019
Tatsächlicher Studienstart:
01.10.2019
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
504
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Diagnose einer inkurablen Krebserkrankung

Ausschlusskriterien

- Nicht Volljährig - Gesundheitszustand zu schlecht, um Fragen zu beantworten - Kann nicht Einwilligen - Willigt nicht ein

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Palliativmedizin
Prof. Dr. Bernd Alt-Epping
Robert-Koch-Straße 40
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
0551-39-10513
Fax:
0551-39-33189
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.palliativmedizin.med.uni-goettingen.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
UMG- Palliativmedizin
Prof. Dr. Bernd Alt-Epping
Robert-Koch-Straße 40
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
05513910513
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.palliativmedizin.med.uni-goettingen.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
UMG
Stefanie Solar
Von-Siebold-Str. 3
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
05513960559
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
UMG- Palliativmedizin
Prof. Dr. Bernd Alt-Epping
Robert-Koch-Straße 40
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
05513910513
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.palliativmedizin.med.uni-goettingen.de

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Gemeinsamer Bundesausschuss
Gutenbergstr. 13
10587 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.g-ba.de/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Universitätsmedizin Göttingen
Von-Siebold-Straße 3
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
+49-551-3961261
Fax:
+49-551-3969536
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
22.01.2019
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
23/2/19
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
14.02.2019

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Nur Kooperationspartner erhalten für Subgruppenanalysen die anonymisierten tabellarischen Fragebögendaten. Die Fragebögen werden nach Anfrage der Partner und nach Anonymisierung unseres Studienzentrum zur Verfügung gestellt. Für den Start der Subgruppenanalysen gibt es keine zeitliche Eingrenzung.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag