Niederschwelliges Screening versus multidimensionales Assessment von Symptomen und psychosozialen Belastungen bei Krebspatienten ab dem Zeitpunkt der Inkurabilität
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00017774
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 07.01.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 07.01.2020
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SCREBEL
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Unheilbar an Krebs erkrankten Menschen kann es helfen, wenn sie bereits frühzeitig palliativmedizinisch mitbetreut werden. Palliativversorgung wirkt sich positiv auf Lebensqualität der Patienten sowie auf ihr soziales Umfeld aus und unterstützt sie dabei, Behandlungs- und Versorgungspräferenzen umzusetzen. Zudem trägt diese Versorgungsform dazu bei, Fehl- und Übertherapie – und somit auch Kosten – zu vermeiden. Unklar ist jedoch, wie am besten der palliativmedizinische Unterstützungsbedarf ermittelt werden kann. Dies ist umso erstaunlicher, als dass Ärzte schätzten, dass etwa 16 Prozent aller Patienten palliativen Unterstützungsbedarf aufweisen. Ziel des Projektes ist es zu klären, welche Strategie am besten Symptome und Belastungen erfasst, so dass unheilbar an Krebs erkrankte Patienten entsprechend unterstützt werden können.. Dafür vergleichen die Wissenschaftler zwei verschiedene Verfahren miteinander: Ein niederschwelliges Screening (weniger aufwändig) und ein multidimensionales Assessment (aufwändiger). Sie untersuchen, welchen Einfluss die beiden Verfahren auf die Lebensqualität der Patienten haben. Dafür bestimmen sie Dauer und Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten, Notfalleinsätzen, und den Einbezug palliativmedizinischer bzw. psychosoziale Unterstützung. Darüber hinaus testen sie, welches Verfahren den palliativmedizinischen Bedarf des Patienten zuverlässiger ermittelt und ob sich die beiden Erfassungsverfahren von früheren Daten unterschieden. Das Projekt wird für drei Jahre mit insgesamt ca. 566 Tausend Euro gefördert. Im Erfolgsfall wird für eine bislang wenig erforschte unheilbare Krankheitsphase ein wesentlicher Beitrag zu der Frage geleistet, was eine verbesserte, passgenauere, frühzeitige, strukturierte Palliativversorgung leistet. Zudem werden belastbare Argumente dafür gewonnen, Palliativmedizinische Unterstützung frühzeitig einzubeziehen und somit die Versorgung unheilbar an Krebs erkrankter Menschen zu verbessern.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Vergleich von Strategien zur Erfassung von Symptomen und Belastungen als Grundlage bedarfsorientierter palliativmedizinischer Mitbehandlung (incl. psychosozialer Unterstützung), anstatt bisheriger prognoseorientierter Frühintegrationskonzepte für Krebspatienten
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- inkurable Krebspatienten
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Niederschwelliges Screening- Patient wird alle 3-6 Wochen mit Hilfe von kurzen Fragebögen gescreent (NCCN Distress Thermometer und IPOS)
- Arm 2:
- Multidimensionales Assessment
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Lebensqualität nach 6 Monaten, anhand von FACT-G, PHQ4, SCNS-34, NCCN Distress Thermometer im Vergleich beider Interventionsarme
- Sekundärer Endpunkt:
- - Zahl der Krankenhaustage und Häufigkeit des Einbezugs notfallbezogener, palliativmedizinischer und psychosozialer Versorgungsstrukturen; Abgleich positiv und negativ gescreenter Patienten mit dem tatsächlichen Einbezug palliativmedizinischer Unterstützung - Vergleich der beiden Interventionen auch unter Abgleich mit nicht eingeschlossenen 'historischen' Kontrollen (usual care) - Deskriptive Analyse von Symptomen und Belastungen in beiden Interventionsarmen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Screening
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik UMG Göttingen
- Klinik Universitätsmedizin Mainz Mainz
- Klinik Immanuel Poliklinik Rüdersdorf Rüdersdorf
- Klinik Städtisches Klinikum Brandenburg Brandenburg
- Klinik Universitätsklinikum Jena Jena
- Klinik Universitätskrebszentrum Leipzig Leipzig
- Klinik Charite Berlin Berlin
- Klinik Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitätsklinik an der RWTH Aachen Mönchengladbach
- Klinik Universitätsklinikum Tübingen Tübingen
- Klinik Klinikum Stuttgart Katharinenhospital Stuttgart
- Klinik Städtisches Klinikum Braunschweig Braunschweig
- Klinik Kliniken Essen-Mitte Essen
- Praxis Burgwedel
- Klinik Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Hamburg
- Klinik Klinikum Magdeburg Magdeburg
- Klinik Klinikum Traunstein Traunstein
- Praxis Recklinghausen
- Klinik Universitätsklinikum Würzburg Würzburg
- Klinik St. Josef Hospital Wiesbaden Wiesbaden
- Klinik Klinikum Südstadt - Rostock Rostock
- Klinik Uniklinikum Münster Münster
- Klinik Universitätsklinikum Leverkusen Leverkusen
- Klinik Klinikum Karlsruhe Karlsruhe
- Klinik Universitätsfrauenklinik Regensburg Regensburg
- Klinik Uniklinik Regensburg Regensburg
- Klinik Krankenhaus Nordwest Frankfurt a.M.
- Klinik Universitätsfrauenklinik Bonn Bonn
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.10.2019
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.10.2019
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 504
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Diagnose einer inkurablen Krebserkrankung
Ausschlusskriterien
- Nicht Volljährig - Gesundheitszustand zu schlecht, um Fragen zu beantworten - Kann nicht Einwilligen - Willigt nicht ein
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsmedizin Göttingen Klinik für PalliativmedizinProf. Dr. Bernd Alt-EppingRobert-Koch-Straße 4037075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- 0551-39-10513
- Fax:
- 0551-39-33189
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.palliativmedizin.med.uni-goettingen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- UMG- PalliativmedizinProf. Dr. Bernd Alt-EppingRobert-Koch-Straße 4037075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- 05513910513
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.palliativmedizin.med.uni-goettingen.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- UMGStefanie SolarVon-Siebold-Str. 337075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- 05513960559
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- UMG- PalliativmedizinProf. Dr. Bernd Alt-EppingRobert-Koch-Straße 4037075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- 05513910513
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.palliativmedizin.med.uni-goettingen.de
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Gemeinsamer BundesausschussGutenbergstr. 1310587 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.g-ba.de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Universitätsmedizin GöttingenVon-Siebold-Straße 337075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- +49-551-3961261
- Fax:
- +49-551-3969536
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 22.01.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 23/2/19
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 14.02.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Nur Kooperationspartner erhalten für Subgruppenanalysen die anonymisierten tabellarischen Fragebögendaten. Die Fragebögen werden nach Anfrage der Partner und nach Anonymisierung unseres Studienzentrum zur Verfügung gestellt. Für den Start der Subgruppenanalysen gibt es keine zeitliche Eingrenzung.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag