Langzeiteffekte der multimodalen Schmerztherapie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00017685
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
07.08.2019
Letzte Aktualisierung in DRKS:
29.09.2022
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

MMT Longterm

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die interdisziplinäre multimodale Schmerztherapie ist ein auf dem biopsychosozialen Schmerzmodell beruhendes Therapieverfahren, welches sich in den letzten Jahren in der Behandlung chronischer Schmerzen immer mehr etabliert. Mit der vorliegenden Studie soll geklärt werden ob bzw. in welchem Ausmaß Effekte der multimodalen Schmerztherapie über den Zeitraum eines Jahres hinaus erzielt werden können. Für die Studie sollen sämtliche Patienten nachuntersucht werden, die im interdisziplinären Schmerzzentrum innerhalb eines Zeitraumes von sechs Jahren an einer mindestens vierwöchigen multimodalen Schmerztherapie teilgenommen haben. Im Rahmen eines Fragebogens sollen Angaben zur Schmerzstärke (mittlere, geringste und höchste Schmerzstärke in den vorangegangenen zwei Wochen, sowie die subjektiv als erträglich betrachtete Schmerzstärke), zu Angst, Stress und Depressivität, zur schmerzbedingten Invalidität sowie zum aktuellen Beschäftigungsstatus erhoben werden. Diese Daten sollen mit den aus den Behandlungsakten vorliegenden Daten vor Behandlungsbeginn verglichen werden. Mit der Studie soll zum einen geklärt werden, ob ein längerfristiger Therapieeffekt erreicht werden kann. Zum anderen sollen mögliche Prognosefaktoren für den Langzeitverlauf identifiziert werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die interdisziplinäre multimodale Schmerztherapie ist ein auf dem biopsychosozialen Schmerzmodell beruhendes Therapieverfahren, welches sich in den letzten Jahren in der Behandlung chronischer Schmerzen immer mehr etabliert. Die Wirksamkeit der multimodalen Schmerztherapie konnte in einer Vielzahl von Studien nachgewiesen werden. Systematische Reviews haben gezeigt, dass die Effektstärken der Schmerztherapie hinsichtlich der Schmerzreduktion relativ gering ausgeprägt sind, und dass größere Effektstärken hinsichtlich der Funktionalität und insbesondere der Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit bestehen. Bislang liegen allerdings nur wenige Langzeitbeobachtungen mit einem Follow-up von über einem Jahr nach einer multimodalen Schmerztherapie vor. Die vorliegenden Studien untersuchen im Allgemeinen selten Zeiträume über ein Jahr nach der Therapie. Innerhalb dieses Zeitraums kommt es in manchen Studien bereits zu einem leichten Nachlassen der durch die multimodale Schmerztherapie induzierten Effekte. Mit der vorliegenden Studie soll geklärt werden ob bzw. in welchem Ausmaß Effekte der multimodalen Schmerztherapie über den Zeitraum eines Jahres hinaus erzielt werden können. Für die Studie sollen sämtliche Patienten nachuntersucht werden, die im interdisziplinären Schmerzzentrum innerhalb eines Zeitraumes von sechs Jahren an einer mindestens vierwöchigen multimodalen Schmerztherapie teilgenommen haben. Im Rahmen eines Fragebogens sollen Angaben zur Schmerzstärke (mittlere, geringste und höchste Schmerzstärke in den vorangegangenen zwei Wochen, sowie die subjektiv als erträglich betrachtete Schmerzstärke), zu Angst, Stress und Depressivität, zur schmerzbedingten Invalidität sowie zum aktuellen Beschäftigungsstatus erhoben werden. Diese Daten sollen mit den aus den Behandlungsakten vorliegenden Daten vor Behandlungsbeginn verglichen werden. Mit der Studie soll zum einen geklärt werden, ob ein längerfristiger Therapieeffekt erreicht werden kann. Zum anderen sollen mögliche Prognosefaktoren für den Langzeitverlauf identifiziert werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F45.41 - Chronische Schmerzstörung mit somatischen und psychischen Faktoren
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Im Rahmen eines Fragebogens sollen Angaben zur Schmerzstärke (mittlere, geringste und höchste Schmerzstärke in den vorangegangenen zwei Wochen, sowie die subjektiv als erträglich betrachtete Schmerzstärke), zu Angst, Stress und Depressivität, zur schmerzbedingten Invalidität sowie zum aktuellen Beschäftigungsstatus erhoben werden.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Mittlere, höchste, niedrigste und akzeptable Schmerzstärke auf der NRS (Numerische Rating-Skala) zum Zeitpunkt des follow-up.
Sekundärer Endpunkt:
Depression/Angst/Stress, Lebensqualität, schmerzbedingte Invalidität, Beschäftigungsstatus.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Interdisziplinäres Schmerzzentrum Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
21.07.2019
Tatsächlicher Studienstart:
21.07.2019
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
500
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
80 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Tagesstationäre multimodale Schmerztherapie im ISZ (Interdisziplinäres Schmerzzentrum) zwischen dem 01.01.2013 und dem 31.12.2018.

Ausschlusskriterien

• Unvollständigkeit des Fragebogens • schwere psychiatrische Komorbidität • sprachliches oder kognitives Unvermögen den Fragebogen zu verstehen

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Interdisziplinäres Schmerzzentrum Universitätsklinikum Freiburg
Dr. med. Tilman Wolter
Breisacherstr. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49/761/2705203
Fax:
+49/761/2705013
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Interdisziplinäres Schmerzzentrum UKL Freiburg
PD Dr. med. Tilman Wolter
Breisacherstr.117
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761/27054801
Fax:
0761/27054990
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/schmerzzentrum.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Interdisziplinäres Schmerzzentrum UKL Freiburg
PD Dr. med. Tilman Wolter
Breisacherstr.117
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761/27054801
Fax:
0761/27054990
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/schmerzzentrum.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Interdisziplinäres Schmerzzentrum UKL Freiburg
PD Dr. med. Tilman Wolter
Breisacherstr.117
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761/27054801
Fax:
0761/27054990
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/schmerzzentrum.html

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Interdisziplinäres Schmerzzentrum UKL Freiburg
Breisacherstr.117
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761/27054810
Fax:
0761/27054990
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/schmerzzentrum.html

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
19.11.2018
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
517/18
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
19.03.2019

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Alle Studiendaten werden publiziert. Rohdaten werden als Anhang (supplementary data) publiziert.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
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Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
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DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
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Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
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