DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

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Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In Deutschland werden aktuell circa 90.000 opioidabhängige Patienten mit der sogenannten Substitutionstherapie behandelt. Hierbei handelt es sich um eine schadensminimierende Behandlung für zumeist heroinabhängige Patienten mit Ersatzstoffen wie Methadon, Levomethadon, Buprenorphin, Morphin, Diamorphin und weiteren Opioiden. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische Querschnittsbefragung substituierter Patienten anhand eines anonymisierten und freiwilligen Selbstevaluationsfragebogen zum Thema gesundheitsbezogene Lebensqualität, Symptomen zur Angst und Depression, psychischer Beeinträchtigung, sowie soziodemografischen Merkmalen der Stichprobe. Opioidabhängige Patienten in substitutionsgestützter Behandlung aus aktuell 11 verschiedenen Ambulanzen und Praxen in Deutschland und Österreich werden durch das Praxispersonal rekrutiert und können auf freiwilliger Basis den Fragebogen anonym ausfüllen. Zweck der Befragung ist es, die Substitutionsmedikamente Methadon/Levomethadon, Buprenorphin, Morphin und Diamorphin in Bezug auf genannte Variablen zu vergleichen und die Stichproben anhand soziodemografischer Merkmale, wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Therapieaspekte, soziale Unterstützung und Persönlichkeit darzustellen und zu vergleichen. Ziel der Studie ist es, mögliche Unterschiede und Vor- und Nachteile verschiedener Substitute zu finden, sowie anhand statistisch geeigneter Methoden den Einfluss weiterer Merkmale auf die Lebensqualität der Patienten zu erforschen. Es liegt ein Ethikvotum der Ethikkommission der Medical School Berlin vor. Adresse: Ethikkommission Medical School Berlin Calandrellistraße 1-9, 12247 Berlin Vorsitz: Prof. Dr. med. habil. Diethelm Hansen E-Mail: diethelm.hansen@medicalschool-berlin.de

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine nicht-randomisierte, naturalistische Querschnittsanalyse opioidabhängiger Patienten in Substitution. Die unabhängige Variable "Substitut" ist 4 fach gestuft (1) Methadon/Levomethadon, 2) Buprenorphin, 3) Morphin und 4) Diamorphin). Es wird von einer Anzahl von circa 250 Probanden pro Arm ausgegangen. Die abhängigen Variablen sind die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Symptome der Angst und Depression, so wie die Befindlichkeit. Es handelt sich um ein vier-armiges Studiendesign unabhängiger Experimentalgruppen ohne Kontrollgruppe, welches in einer Feldstudie anhand eines Selbstevaluationsfragebogen erfasst wird. Es wird im Querschnitt zu einem Messzeitpunkt gemessen. Die Haupthypothesen sind, 1) dass Diamorphinpatienten eine signifikant höhere Lebensqualität aufweisen als Methadonpatienten und 2) dass Diamorphinpatienten signifikant weniger Symptome der Depression angeben als Methadonpatienten. Weitere Berechnungen finden auf Basis der gewonnenen Daten mit geeigneten statistischen Methoden statt (ANCOVA, Chi-Square-Test und weitere). Aufgrund der Ergebnisse bereits bestehender Studien, welche eine Überlegenheit von Diamorphin über Methadon in Hinblick auf die gesundheitliche und soziale Entwicklung und den Beikonsum illegaler Drogen zeigten, werden die Medikamente in der aktuellen Studie in Hinblick auf wichtige Konstrukte der Lebensqualität untersucht.