DRKS00017461

Konzeptionelle Weiterentwicklung der Eigenaktivitätsphase innerhalb eines Präventionsprogramms zur Verbesserung der Nachhaltigkeit

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00017461
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
04.07.2019
Letzte Aktualisierung in DRKS:
03.08.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

WE PREVENT

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In der Studie geht es um die Präventionsmaßnahme (=Vorbeugung) der gesetzlichen Rentenversicherungen (DRV). Diese zielt darauf ab, einen gesunden Lebensstil durch eine aktive Beteiligung der Versicherten zu fördern und langfristig beizubehalten. Dadurch soll die Gesundheit und die Erwerbstätigkeit der Versicherten erhalten bleiben sowie langen Krankheitszeiten entgegengewirkt werden. Für die vorbeugende Maßnahme ist ein Zeitraum von neun Monaten vorgesehen, aufgeteilt in drei Phasen; zu Beginn werden in einer Einrichtung (z.B. Trainingszentrum) einen halben Tag lang präventive Maßnahmen vorgestellt (z.B. Kraft- und Ausdauertraining, Entspannungsverfahren, Ernährungsberatung etc.) und Tests zur Erfassung des Gesundheitszustandes (z.B. Kraft- und Gleichgewichtstest) durchgeführt (=Initialphase). Darauf folgt die regelmäßige Durchführung dieser präventiven Maßnahmen in der Einrichtung für drei Monate (=Trainingsphase). Danach sollen die Versicherten für sechs Monate die präventiven Maßnahmen selbstständig durchführen und in ihrem Alltag umsetzen (=Eigenaktivitätsphase). Zum Abschluss findet ein letztes Treffen in der Einrichtung statt, bei dem die erlernten Inhalte aufgefrischt und offene Fragen besprochen werden (=Refresher-Tag). Bislang erscheinen nur wenige Teilnehmer zum Abschlusstermin der Maßnahme (Refresher-Tag). Die Teilnahme am Refresher-Tag spielt jedoch eine wichtige Rolle für das Ziel des Programms- eine langfristige Beibehaltung des erlernten, gesundheitsförderlichen Verhaltens. Welche Gründe hinter der geringen Teilnehmer-Quote des Abschlusstermins stecken, soll innerhalb der Studie geklärt werden. Ferner wird untersucht, ob durch eine Erweiterung der Eigenaktivitätsphase ggfs. die Teilnehmer-Quote erhöht werden kann, um dadurch auch die Nachhaltigkeit der Trainingseffekte zu verbessern. Daher werden die folgenden drei Gruppen mit der Studie untersucht: -Gruppe 1: Die Aktivitäten werden nur völlig selbstständig durchgeführt (im bisherigen Programm so vorgesehen) -Gruppe 2: Die Aktivitäten werden nicht (nur) völlig selbstständig, sondern auch in 14-tägig stattfinden Präsenzterminen begleitet durchgeführt. -Gruppe 3: Die Aktivitäten werden nicht (nur) völlig selbstständig, sondern auch mit Hilfe einer Online-Trainingsplattform durchgeführt. Von der Studie erhoffen wir uns, dass durch die längere Begleitung mehr Teilnehmer während der sechsmonatigen Eigenaktivitätsphase das gesundheitsfördernde Verhalten beibehalten, indem sie ihre Aktivitäten weiterhin regelmäßig durchführen und auch zum Abschlusstermin erscheinen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Zunahme chronischer Erkrankungen erfordert ein Umsteuern von der Rehabilitation zur Prävention, um die Erwerbsfähigkeit der Versicherten langfristig und teilhabeorientiert zu sichern. Die Deutsche Rentenversicherung (DRV) hat hierfür ein Präventionsprogramm entwickelt, das in drei Phasen gegliedert ist. Zunächst werden in der Initialphase die präventiven Maßnahmen zur Verhaltens- und Lebensstiländerung (z.B. Kraft- und Ausdauertraining, Entspannungsverfahren etc.) vorgestellt und Tests zur Erfassung des Gesundheitszustandes durchgeführt. Darauf folgt eine dreimonatige Trainingsphase in einem wohnortnahem Trainingszentrum, in der die Maßnahmeninhalte in regelmäßigen (Gruppen-)Terminen durchgeführt werden. Abschließend findet eine sechsmonatige Eigenaktivitätsphase statt, in der die Teilnehmer die erlernten Inhalte aus den beiden vorherigen Phasen selbstständig in ihren Alltag integrieren und die Maßnahmen selbst umsetzen sollen. Nach Ende der Eigenaktivitätsphase findet der sogenannte Refresher-Tag statt, bei dem eine Auffrischung des Erlernten durchgeführt wird. Allerdings erscheint bisher nur ein relativ kleiner Anteil der Teilnehmer zum Refresher-Tag. Die Teilnahme am Refresher-Tag stellt jedoch einen Indikator für eine andauernde Beschäftigung mit der Förderung der eigenen Gesundheit dar. Bei der Mehrzahl der Nicht-Inanspruchnehmer ist jedoch davon auszugehen, dass die gesundheitsfördernden Aktivitäten aufgegeben wurden und alte Verhaltensweisen wieder aufgenommen wurden. Aus diesem Grund soll innerhalb dieses Forschungsvorhabens geklärt werden, welche Gründe hinter der geringen Refresher-Quote stecken. Ferner wird geprüft, ob durch eine Modifikation der Eigenaktivitätsphase die Refresher-Quote ggfs. erhöht und die Nachhaltigkeit der Trainingseffekte verbessert werden kann. Dafür wird die Eigenaktivitätsphase im klassischen Präventionsmodell (Modell 1 - keine Begleitung) zum einen durch zusätzliche Präsenztermine in einer Einrichtung (Modell 2 - persönliche Begleitung), zum anderen durch eine online-basierte Trainingsplattform (Modell 3 - Begleitung online) erweitert. Die Durchführung und Evaluation der beiden neuen Modelle im Vergleich zum klassischen Präventionsmodell erfolgt anhand einer (teil-)randomisierten kontrollierten Studie im medicos.AufSchalke. In die Studie sollen je Modell ca. 250 Teilnehmer eingeschlossen werden, die über verschiedene Betriebe in Gelsenkirchen und Umkreis rekrutiert werden. An drei Diagnostik-Terminen vor der Trainingsphase, nach der Trainingsphase sowie nach der Eigenaktivitätsphase werden bei medicos.AufSchalke von allen Teilnehmern konditionelle und koordinative Fähigkeiten erfasst. Ferner beantworten die Teilnehmer Fragen zu ihrem Gesundheitsverhalten und -zustand, zur Motivation sowie zu bestehenden Risikofaktoren und zur Behandlungszufriedenheit.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Präventive Maßnahme
Freitext:
Reduktion von Risikofaktoren
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Kontrollgruppe: Eigenständige Durchführung der präventiven Maßnahmen während der Eigenaktivitätsphase (keine Begleitung)
Arm 2:
Interventionsgruppe Präsenz: 14-tägige Präsenztermine zur Durchführung der präventiven Maßnahmen in dem ambulanten Reha-Zentum während der Eigenaktivitätsphase
Arm 3:
Interventionsgruppe Online: Nutzung einer Online-Plattform zur Durchführung der präventiven Maßnahmen während der Eigenaktivitätsphase

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Compliance am Abschlusstermin der Maßnahme (Refresher-Tag)
Sekundärer Endpunkt:
Anhand eines Fragebogens: • Erreichen von Präventionszielen • Gesundheitsverhalten und Risikofaktoren • gesundheitsförderliche bzw. gefährdende Verhaltens- und Erlebensmuster bei der Bewältigung von Arbeits- und Berufsanforderungen • psychischer und physischer Gesundheitszustand • Arbeitsfähigkeit und subjektive Erwerbsprognose • Zufriedenheit mit der Präventionsmaßnahme und der Gestaltung der Eigenaktivitätsphase Anhand von Tests in der Einrichtung: • Herzfrequenz und Blutdruckes unter Ruhe und Belastung • aktive Körperzellmasse und Körperfettmasse • BMI, WtHR • Rumpfkraft • Gleichgewichtsregulation

Studiendesign

Studienzweck:
Prävention
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik medicos.AufSchalke Gelsenkirchen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.10.2019
Tatsächlicher Studienstart:
24.09.2019
Geplantes Studienende:
28.02.2023
Tatsächliches Studienende:
30.04.2023
Geplante Teilnehmeranzahl:
300
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
339

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
65 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
• ausreichende sprachliche Verständigung in deutscher Sprache • Erfüllung der versicherungsrechtlichen Voraussetzungen nach § 11 SGB VI • Versicherte der DRV Westfalen, DRV Rheinland, DRV Bund und Knappschaft Bahn-See

Ausschlusskriterien

• keine ausreichenden Deutschkenntnisse • Notwendigkeit einer akut-medizinischen Behandlung • bestehender Rehabilitationsbedarf

Adressen

Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)

Adresse:
Institut für Rehabilitationsmedizinische Forschung
Professor Gert Krischak
Am Kurpark 1
88422 Bad Buchau
Deutschland
Telefon:
0049 7582 800 – 5300
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ifr-ulm.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Rehabilitationsmedizinische Forschung
Dr. Belinda Brack
Am Kurpark 1
88422 Bad Buchau
Deutschland
Telefon:
0049 7582 800 5109
Fax:
0049 7582 800 5301
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://ifr-ulm.de/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
medicos.AufSchalke Reha GmbH & Co. KG, ZAR Zentrum für ambulante Rehabilitation
Ersan Özen
Parkallee 1
45894 Gelsenkirchen
Deutschland
Telefon:
0049 209 380 3332
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.medicos-aufschalke.de/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Rehabilitationsmedizinische Forschung
Dr. Belinda Brack
Am Kurpark 1
88422 Bad Buchau
Deutschland
Telefon:
0049 7582 800 5109
Fax:
0049 7582 800 5301
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://ifr-ulm.de/

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Deutsche Rentenversicherung Westfalen
48125 Münster
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster
Gartenstraße 210-214
48147 Münster
Deutschland
Telefon:
+49-251-9292460
Fax:
+49-251-9292478
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
28.03.2019
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2019-249-f-S
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
29.05.2019

Weitere Identifikationsnummern

Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
03.08.2023

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
In die Studie konnten n=335 Teilnehmende eingeschlossen werden, wovon n=111 (33,1%) in Modell 1, n=141 (42,1%) in Modell 2 und n=83 (24,8%) in Modell 3 waren. 118 Teilnehmende haben den Refresher-Tag besucht und 176 Teilnehmende haben das Programm vorzeitig beendet (Abbrecher-Quote = 52,5%). Die Refresher-Quote aller Teilnehmenden lag bei 38,2% und verbesserte sich damit von 7% ohne Studie um 31,2%-Punkte. Vergleicht man die Refresher-Quote des Modells 1 (31,4%) mit der der Modelle 2+3 (41,5%) ist dies ein Unter-schied von 10,1%-Punkte, wodurch die Forschungsfrage positiv beantwortet werden kann, denn eine Begleitung erhöht scheinbar die Compliance der Teilnehmenden und somit die Refresher-Quote. Hinsichtlich der subjektiven Arbeitsfähigkeit gemessen mittels Work Ability Index (WAI) zeigt sich, dass die meisten Teilnehmenden aller drei Modelle ihre Arbeitsfähigkeit als gut bis mäßig einstufen. Zum Messzeitpunkt t0 liegt der mittlere WAI-Wert bei 31,6±5,8 Punkten und zum Messzeitpunkt t2 bei 32,3±6,9 Punkten. Diese Werte weisen darauf hin, dass die subjektive Arbeitsfähigkeit der Teilnehmenden im Mittel eher mäßig ist und Maßnahmen zur Verbesserung der Arbeitsfähigkeit zu empfehlen sind. Die Einteilung der Teilnehmenden auf die vier AVEM-Muster getrennt nach Modell 1 und der Vereinigung aus Modell 2+3 zeigt, dass über die beiden Gruppen und die drei Zeitpunkte hin-weg die meisten Teilnehmenden das Risikomuster B aufwiesen. Dies spiegelt ein reduziertes Arbeitsengagement, eine verminderte Belastbarkeit und negatives Lebensgefühl sowie geringe Distanzierungsfähigkeit von der Arbeit und niedrige Zufriedenheit und Wohlbefinden wider. Zwischen den Zeitpunkten t1 und t2 scheint sich die Verteilung der Teilnehmenden beider Gruppen nach rechts hin zu verschieben. Das bedeutet, dass sie zu einem ungesünderen AVEM-Muster tendieren. Die Ergebnisse des IRES zeigen sowohl in der Gruppe mit Betreuung in der Eigenaktivitätsphase (Modell 2 und 3) als auch ohne Betreuung (Modell 1) in beiden Gruppen eine statistisch signifikante Veränderung in der Dimension der somatischen Gesundheit. Aus den Mittelwerten ist ersichtlich, dass sich die Daten zwischen t0 und t1 signifikant verbessern (p-Wert von 0,010 für Modell 1 und von 0,009 für die Modelle 2+3) und zwischen t1 und t2 signifikant verschlechtern (p-Wert von 0,024 für Modell 1 und von < 0,001 für die Modelle 2+3). Dabei sinkt der Mittelwert nur in den Modellen 2+3 zu t2 sogar auf ein Niveau unter dem zu t0. In den beiden an-deren Dimensionen, psychisches Befinden und Risikofaktoren, kann keine statistisch signifikante Veränderung zwischen den letzten beiden Zeitpunkten festgestellt werden. In beiden Gruppen liegt für die Risikofaktoren eine signifikante Verbesserung von t0 nach t1 vor. Im Modell 2+3 ist auch die Verbesserung der psychischen Gesundheit zwischen t0 und t1 signifikant. In Modell 1 ist zwar auch eine Verbesserung der psychischen Gesundheit in diesem Zweitraum zu erkennen, diese ist jedoch nicht signifikant. Zwischen den beiden Gruppen konnten keine signifikanten Unterschiede festgestellt werden. Hinsichtlich der sportmedizinischen Parameter gibt es kaum statistisch Signifikante Unter-schieden zwischen den Gruppen bzw. über die Zeit. Nur der PWC-Test (130) verbesserte sich signifikant. Und der Bauchumfang reduzierte sich bei den Teilnehmenden der Modelle 1 und 2 signifikant von t0 zu t2. Als weiteres positives Ergebnis kann die Erhöhung der sportlichen Aktivität vor allem von t0 zu t1 genannt werden. In Modell 1 bleibt dieses auch bis zum Messzeitpunkt t2 stabil. In den Modellen 2 und 3 fällte die sportliche Aktivität jedoch von t1 zu t2 wieder leicht ab. Auch die individuellen Ziele der Teilnehmenden wurden über die Zeit erreicht bzw. haben die Teilnehmenden sich ihrem Ziel genähert. Ein signifikanter Unterschied zwischen den Modellen konnte auch hier nicht festgestellt werden.