DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

EURO-SMR

Internetseite der Studie

http://na

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das vorliegende retrospektive, internationale Register schließt Patienten mit einer sogenannten sekundären Mitralinsuffizienz ein, die mit einer kathetergestützten Mitralklappenreparatur behandelt wurden. Ziel des Registers ist die genaue Charakterisierung dieser Mitralklappenerkrankung hinsichtlich Schweregrad und zugrundliegender Herzerkrankung. Die sekundäre Mitralinsuffizienz ist per definition und im Gegensatz zur primären Mitralinsuffizienz auf eine relevante Herzerkrankung zurückzuführen. Dazu gehören unter anderem eine eingeschränkte Linksherzpumpfunktion bei chronischer Durchblutungsstörung oder langbestehendes Vorhofflimmern mit Erweiterung des Klappenapparates. Für die Behandlung einer hochgradigen Mitralinsuffizienz stehen seit einigen Jahren kathetergestützte Therapien zu Verfügung. Der Therapieerfolges der kathetergestützten Mitralklappenreparatur bei Patienten mit sekundärer Mitralinsuffizienz wird in dieser Registerstudie ebenso erfasst und ist definiert als Reduktion des Schweregrades der Mitralinsuffizienz. Aus der Reduktion der Mitralinsuffizienz ergibt sich dann der therapeutische Effekt mit potentiell verbesserter Symptomatik und wahrscheinlich auch Prognose, insbesondere eine Reduktion von Krankenhausaufenthalten und eventuell höherer Lebenserwartung bei diesen schwer kranken Patienten. Für die Therapie der sekundären Mitralinsuffizienz sind viele wissenschaftliche Fragestellungen nicht beantwortet, insbesondere welche Patienten nur gering oder im besten Fall stark von der Prozedur kurz, mittel- und langfristig profitieren. Zur Beantwortung dieser Fragestellungen werden insbesondere der Einfluss von Patienten-bezogenen Faktoren wie relevante Nebenerkrankungen sowie anatomische Eigenschaften der Klappe und des Herzens auf die Langzeitsterblichkeit, Symptomverbesserung und Stabilität der Reduktion der Mitralinsuffizienz untersucht. Diese Informationen werden aus den jeweiligen Zentren zusammengeführt zu einer anonymisierten Datenbank aus der dann die wissenschaftlichen Fragestellungen beantwortet werden können. Wir erwarten, dass in der Summe zwischen 1000 und 2000 Patienten aus allen Zentren in das Register eingeschlossen werden. Die anonymisierten Daten werden zentralisiert ausgewertet, sodass die oben genannten Fragestellungen beantwortet werden können und in wissenschaftlichen Veröffentlichungen dem Fachpublikum zur Verfügung gestellt werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Es ist bekannt, dass eine schwere sekundäre Mitralinsuffizienz (SMI) eine schlechte Prognose und eine erhebliche Morbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und verringerter Ejektionsfraktion (HFrEF) aufweist. Daher ist die Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVR) eine von Leitlinien empfohlenes Verfahren bei symptomatischen Patienten mit SMI bei einer bereits bestehenden optimierten Herzinsuffizienztherapie. In zwei kürzlich durchgeführten randomisierten Studien wurden widersprüchliche Ergebnisse in Bezug auf die Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und Mortalität bei Patienten berichtet, die sich einer SMI-TMVR unterziehen (COAPT-Studie, MITRA-FR-Studie. Eine mögliche Erklärung könnten unterschiedliche Patientenpopulationen mit unterschiedlichen klinischen und echokardiographischen Eigenschaften in beiden Studien in Bezug auf den quantitativen MR-Schweregrad vor dem Eingriff und die linksventrikuläre (LV) Größe sein. Die Erkenntnisse beider genannten und auch anderer Studien unterstreichen die Bedeutung einer sorgfältigen präprozeduralen Patientenauswahl für die TMVR, um bestmögliche Ergebnisse und einen dauerhaften Nutzen zu erzielen. Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Mitralklappenreparatur unterziehen, wurden Prädiktoren für die Mortalität sowie das Wiederauftreten oder Verschlechterung einer schweren MI identifiziert. Dabei wurde die Mitralklappengeometrie detailliert untersucht. In Bezug auf TMVR zeigten frühere Berichte eine Beeinträchtigung der LV Ejektionsfraktion, eine eingeschränkte Nierenfunktion, eine rechtsventrikuläre Dysfunktion und ein fortgeschrittenes Alter als unabhängige Prädiktoren für die Langzeitmortalität. Andere Studien wiesen auf die Bedeutung einer präprozedural bestehenden pulmonalen Hypertonie und der eingeschränkten Bewegung des hinteren Mitralsegels als unabhängige Prädiktoren für ein MI-Rezidiv hin. Dennoch wurde bei Patienten mit SMI, die mittels TMVR behandelt wurden, keine strukturierte echokardiographische Analyse in einem größeren Kollektiv bis jetzt durchgeführt. Dabei sollten anatomische Mitralklappen- und Linksherz-Prädiktoren für mehrere relevante Endpunkte wie akuter Misserfolg der Therapie, mittelfristiges Wiederauftreten der MI und erneute Intervention identifiziert werden. Auch der langfristige Einfluss auf die Sterblichkeit sollte untersucht werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, präprozedurale echokardiographische und klinische Prädiktoren für den akuten Misserfolg der Therapie, mittelfristiges Wiederauftreten der MI, Notwendigkeit wiederholter Eingriffe sowie Mortalität zu identifizieren, um die zukünftige Patientenauswahl für TMVR zu verbessern. Konkret werden wir in die anonymisierte Datenbank aus den einzelnen Zentren das Alter, Geschlecht, Prozedurdatum, Prozedurtechnik, Todesdatum, Datum des letzten Nachverfolgetermins, Größe, Gewicht, Body mass index, OP-Risiko (ermittelt mit dem logEuroScore, Euroscore II), Creatinin Clearance, MI Grad vor und nach und zum Nachverfolgetermin, Symptomatik (NYHA) vor und nach und zum Nachverfolgetermin, Echokardiographiedaten (Regurgitationsfläche, Regurgitationsvolumen, LV Volumina), Diabetes, arterielle Hypertonie, vormaliger Myokardinfarkt, vormalige Koronarintervention, vormaliger Bypassoperation, vormaliger Schlaganfall, chronische Lungenerkrankung, Vorhofflimmern, Vorhandensein eines Schrittmachers und Defibrillator. Eine Assoziation dieser Parameter wird mit den Endpunkten (Tod, Hospitalisierung, siehe oben) statistisch untersucht und die Ergebnisse publiziert.