Randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie zum objektiven Nachweis der Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Rayocomp Bioresonanzgeräts bei Patienten mit Halswirbelsäulen-Syndrom
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00017381
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 22.05.2019
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 14.05.2020
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
R-HWS
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In der Studie soll die Schmerzlinderung und Besserung der Lebensqualität von Patienten mit HWS-Syndrom, die mit dem Rayocomp Bioresonanzgerät behandelt wurden, beurteilt werden. Hierzu füllen die Studienteilnehmer Fragebögen zur Lebensqualität, Leistungsfähigkeit und Nackenschmerzen (NDI) aus. Zu Beginn der Studie werden auch Daten zur Demographie und medizinischen Vorgeschichte erfasst. Weiterhin soll die Sicherheit der Behandlung untersucht werden, hierzu werden unerwünschte Ereignisse während der Studie erfasst. In der Studienphase erfolgen innerhalb von bis zu 21 Tagen 10 Therapiesitzungen mit dem Rayocomp Bioresonanzgerät bzw. mit einem funktionsunfähigen Gerät (Placebo). Die Auswertung der in dieser Studie erfassten Daten soll das Wissen über die Therapie mit Bioresonanz erweitern und zur Verbesserung der Behandlung von Patienten mit HWS-Syndrom beitragen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie nach MPG §23b zur Untersuchung der Behandlung mit dem Rayocomp Bioresonanzgerät. Das Rayocomp Bioresonanzgerät ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt zur Linderung der Schmerzsymptome bei Patienten mit Halswirbelsäulen-Syndrom (HWS-Syndrom). Primäres Zielkriterium der Studie ist Wirksamkeit, gemessen am NDI, sekundäre Zielkriterien sind Sicherheit, Lebensqualität und VAS. Es sollten insgesamt 52 Patienten eingeschlossen werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD-10-GM:
- M54 - Rückenschmerzen
- ICD-10-GM:
- M53 - Sonstige Krankheiten der Wirbelsäule und des Rückens, anderenorts nicht klassifiziert
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Behandlung mit dem Rayocomp Bioresonanzgerät, 10 Behandlungen über 21 Tage mit Erfassung von AE, Demographie, Med. Vorgeschichte bei BL, Bestimmung von VAS, Schmerzmedikation, 3 Fragebögen - Lebensqualität, Leistungsfähigkeit, NID bei BL und nach letzter Behandlung, subjektive Einschätzung des Therapieerfolgs nach letzter Behandlung
- Arm 2:
- Behandlung mit funktionsunfähigem Rayocomp Bioresonanzgerät (Placebo) 10 Behandlungen über 21 Tage mit Erfassung von AE, Demographie, Med. Vorgeschichte bei BL, Bestimmung von VAS, Schmerzmedikation, 3 Fragebögen - Lebensqualität, Leistungsfähigkeit, NID bei BL und nach letzter Behandlung, subjektive Einschätzung des Therapieerfolgs nach letzter Behandlung
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Nackenschmerzen, gemessen mit dem Neck-Disability-Index (NDI), vor und nach Behandlung mit dem Rayocomp Bioresonanzgerät im Vergleich zum Placebo
- Sekundärer Endpunkt:
- -Sicherheit, gemessen an der Inzidenz der unerwünschten Ereignisse -Lebensqualität, gemessen am SF-36 vor und nach Behandlung mit dem Rayocomp Bioresonanzgerät im Vergleich zum Placebo -VAS vor und nach Behandlung mit dem Rayocomp Bioresonanzgerät im Vergleich zum Placebo
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Placebo
- Studienphase:
- IV
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Melbeck
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 23.05.2019
- Tatsächlicher Studienstart:
- 25.05.2019
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 12.12.2019
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 52
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 54
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1) Geschlecht: männlich und weiblich 2) Alter: mindestens 18 Jahre 3) Mindestens mittelgradige Schmerzen (≥ 5 auf der VAS) im HWS-Bereich 4) Neck Disabilty Index mit mindestens mittlerer Einschränkung (Score ≥ 15) 5) Patienten müssen in der Lage sein, die Patienteninformation zu verstehen 6) Patienten müssen willens und in der Lage sein, die Vorgaben der Studie zu erfüllen 7) Schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
1) Systemische oder inflammatorische muskuloskelettale Erkrankung (z.B. Muskeldystrophien, Polymyositis) 2) Trauma mit Frakturen und operativer Behandlung 3) Schwere systemische Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 6 Monate (z.B. fortgeschrittene Herzinsuffizienz, maligne Erkrankungen) 4) Massive degenerative Erkrankung mit deutlicher Einschränkung der Beweglichkeit (z.B. Polyarthritis) 5) Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen ohne effektive Kontrazeption 6) Patienten, die aufgrund von psychischen Erkrankungen nicht in der Lage sind, die Informationen zu Studie zu verstehen, ihre Einwilligung zu geben oder sich an die Vorgaben der Studie zu halten 7) Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind 8) Alkohol- oder Drogenabusus 9) Nicht einwilligungsfähige Patienten 10) Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen 11) Inhaftierte Personen 12) Teilnahme an einer anderen Studie
Adressen
Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Rayonex Biomedical GmbHSauerland-Pyramiden 157368 LennestadtDeutschland
- Telefon:
- +49 (0) 2721 6006-0
- Fax:
- +49 (0) 2721 6006-67
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.rayonex.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Praxis Dr.med. Axel SchußmannDr. med. Axel SchußmannZur Ohe 221406 MelbeckDeutschland
- Telefon:
- +49 (0) 4134 900313
- Fax:
- +49 (0) 4134 900483
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Praxis Dr.med. Axel SchußmannDr. med. Axel SchußmannZur Ohe 221406 MelbeckDeutschland
- Telefon:
- +49 (0) 4134 900313
- Fax:
- +49 (0) 4134 900483
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Praxis Dr.med. Axel SchußmannDr. med. Axel SchußmannZur Ohe 221406 MelbeckDeutschland
- Telefon:
- +49 (0) 4134 900313
- Fax:
- +49 (0) 4134 900483
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Rayonex Biomedical GmbHSauerland-Pyramiden 157368 LennestadtDeutschland
- Telefon:
- +49 (0) 2721 6006-0
- Fax:
- +49 (0) 2721 6006-67
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.rayonex.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen, Unterkommission zur Beurteilung medizinischer Forschung am MenschenKarl-Wiechert-Allee 18-2230625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- +49-511-3802208
- Fax:
- +49-511-3802119
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 26.02.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 11/2019
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 28.02.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- R-HWS Zusammenfassung der Ergebnisse
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag