CAROLIN - Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Erfassung von Krankheits-, Patientinnen und Behandlungscharakteristika bei Langzeitüberlebenden mit Eierstockkrebs
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00017371
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 22.05.2019
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 25.02.2021
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
NOGGO ov45
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ziel dieser Studie ist es, Langzeiterfahrungen von Patientinnen mit Eierstockkrebs zu sammeln, die eine Behandlung mit Niraparib erhalten. Als Langzeitüberlebende sehen wir Patientinnen an, die länger als 5 Jahre nach festgestellter Diagnose leben. Für die Studie werden zur Erfassung der Lebensqualität verschiedene Fragebögen verwendet.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
In diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie (NIS) werden Patientinnen mit einem Platin-sensitiven, rezidivierten Ovarialkarzinom, die für eine Niraparib-Behandlung geeignet sind, eingeschlossen (die Behandlungsentscheidung durch den Arzt erfolgt vor dem Einschluss der Patientin in die Studie). Die Niraparib-Behandlung wird gemäß der Fachinformation erfolgen. Während dieser NIS werden Studiendaten zur Baseline und aller 6 Monate für bis zu sieben Jahren Follow-up (Langzeitüberleben) oder bis zum Tod der Patientin gesammelt.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C56 - Bösartige Neubildung des Ovars
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Von jeder Patientin werden individuell alle 3 Monate für die Dauer der Erhaltungstherapie und danach alle 6 Monate für maximal 7 Jahre Daten über Ihre Behandlung und ihre Krankengeschichte erfasst (Follow Up). Dies erfolgt während ihrer Routineuntersuchung. Zusätzlich zur Routine sollen die Patientinnen Fragebögen zu Studienbeginn (Baseline), während der Erhaltungstherapie mit Niraparib, zum Beobachtungsende und während des Follow-Ups ausfüllen.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Identifizierung von Krankheits-, Patienten- und Behandlungsfaktoren im Zusammenhang mit dem Langzeitüberleben. Die Lebensqualität wird mittels Fragebögen erfasst, die bei jeder Visite (während der Behandlung mit Niraparib alle 3 Monate) bis zum "End of treatment" (4 Wochen nach der letzten Dosis Niraparib) ausgefüllt werden.
- Sekundärer Endpunkt:
- • Bewertung des Therapiemanagements von Niraparib mit Fokus auf dem Langzeitüberleben • Identifizierung von Niraparib-spezifischen Faktoren im Zusammenhang mit dem Langzeitüberleben (<5 vs >5 Jahre)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Österreich
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Medizinisches Versorgungszentrum MediaVita GmbH Münster
- Universitätsklinikum Innsbruck
- Klinik Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
- Universitätsklinikum Charité Berlin
- Klinik Asklepios Klinik Barmbek Hamburg
- Klinik Universitätsfrauenklinik Bonn
- Klinik Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern Linz
- Universitätsklinikum Medizinische Uni Wien Wien
- Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
- Praxis Berlin
- Klinik Magdeburg
- Universitätsklinikum Frauenheilkunde und Geburtshilfe Augsburg
- Praxis Mannheim
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 31.03.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 300
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Weiblich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - weiblich, erwachsen (mind. 18 Jahre alt) - Teilnehmerinnen müssen das Studiendesign verstanden haben und die Einwilligung unterschrieben haben - Für den letzten Chemotherapiekurs vor der Aufnahme in die NIS muss der Patient eine partielle (PR) oder vollständige (CR) Tumorreaktion erreicht haben -Patienten, die für eine Erhaltungstherapie mit Niraparib in Frage kommen gemäß SmPC und histologisch diagnostiziertem rezidiviertem OC, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkarzinom -Patienten können eingeschlossen werden nach Therapieentscheidung der Niraparib-Behandlung (Entscheidung zum Beginn der Niraparib-Therapie muss unabhängig getroffen worden sein) und für bis zu 3 Monate nach Beginn der Niraparib-Therapie - Patient muss in der Lage sein Tabletten zu nehmen
Ausschlusskriterien
- Hypersensibilität gegenüber Niraparib - schwanger oder stillend -Teilnahme an einer interventionellen klinischen Prüfung (während der Behandlung mit Niraparib)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie - NOGGO e.V.Schwedenstraße 913359 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- 030403686540
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie - NOGGO e.V.Dr. Maren KellerSchwedenstraße 913359 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030403686532
- Fax:
- 030403686540
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie - NOGGO e.V.Dr. Maren KellerSchwedenstraße 913353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030403686532
- Fax:
- 030403686540
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie - NOGGO e.V.Dr. Maren KellerSchwedenstraße 913359 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030403686532
- Fax:
- 030403686540
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- GlaxoSmithKline GmbH & Co.KGPrinzregentenplatz 981675 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin BerlinCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (+49)30-450517222
- Fax:
- (+49)30-450517952
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 19.11.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EA4/184/18
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 12.12.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Nach Genehmigung des Antrags durch die NOGGO e.V. werden die angeforderten Daten (anonymisiert und passwortgeschützt) an den Investigator geschickt/übergeben.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag