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Oberflächen-Elektromyographie bei Patienten mit Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00017138
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
15.04.2019
Letzte Aktualisierung in DRKS:
15.04.2019
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Activity sEMG ARDS

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie wird die elektrische Aktivität des Zwerchfells und der Atemhilfsmuskulatur bei kritisch kranken, beatmeten Patienten gemessen. Durch diese Messung sollen Rückschlüsse auf die Atemanstrengung während künstlicher Beatmung erfolgen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) bezeichnet ein Krankheitsbild, bei dem sich aufgrund verschiedenster initialer Schäden durch ein inflammatorisches nicht kardiogenes Lungenödem eine Gasaustauschstörung entwickelt. Diese Gasaustauschstörung für Sauerstoff und Kohlenstoffdioxid führt innerhalb kürzester Zeit zur Notwendigkeit der Intubation und künstlicher Beatmung. Bei mittelschweren bis schweren Fällen des ARDS sind lungenprotektive Beatmung, Bauchlagerung und extrakorporale Lungenersatzverfahren Therapieoptionen der Wahl. Es handelt sich um ein häufiges und sehr schwerwiegendes Syndrom. Eine 2014 in 50 Ländern und 459 Intensivstationen durchgeführte observationelle Studie zeigte, eine Prävalenz von 10,4% unter allen auf die Intensivstation aufgenommenen Patienten. Die erfasste Mortalität reicht von 34,9% in leichten Fällen bis 46,1% in schweren Fällen. (Bellani u. a., 2016) Es wurden sowohl positive als auch negative Folgen von früher assistierter Spontanatmung bei ARDS beschrieben. Der Anteil der Spontanatmung ist maßgeblich von der Tiefe der Sedierung und dem Einsatz von Muskelrelaxantien beeinflusst. Eine Toleranz des Beatmungstubus und invasive Maßnahmen wie Absaugung der Atemwege oder Bauchlagerung sind nur unter Sedierung möglich. Die Sedierungstiefe muss jedoch kontinuierlich angepasst werden. Eine zu tiefe Sedierung kann kurzfristig zur Entwicklung von ventilator-assoziierter Pneumonie und mittelfristig zu einer erhöhten Mortalität beitragen. Eine zu flache Sedierung kann jedoch zu erhöhtem Sauerstoffbedarf, Stress für den Patienten und fehlender Toleranz medizinisch und pflegerisch notwendiger Maßnahmen führen. Zur vollständigen Unterbindung von Spontanatmung können Muskelrelaxantien eingesetzt werden. Diese führen über eine direkte Blockade an der neuromuskulären Endplatte zur Lähmung der gesamten Skelettmuskulatur. So kann die gesamte Atemarbeit durch das Beatmungsgerät geleistet werden und es kann nicht zu zusätzlichem mechanischem Stress an der Lunge durch Atemmuskuläre Aktivität kommen. Der Einsatz von Muskelrelaxantien, besonders im Zusammenhang mit Kortikosteroiden, führt jedoch zu Muskelschwäche (ICU-acquired weakness). Diese geht deutlich über die Atrophie durch Immobilisierung hinaus und einen deletären Einfluss auf die Rehabilitationsfähigkeit der behandelten Patienten. Zur objektiven Messung der Atemanstrengung fehlt eine klinische vom Beatmungsgerät unabhängige Messung bislang. Mit Hilfe einer solchen Messung könnten potentiell schädliche Aspekte der Spontanatmung wie Ventilator-Patienten Asynchronität, Lungenschaden durch übermäßigen Scherstress bei sehr intensiver Spontanatmung und Schaden am Diaphragma durch Über- und Unterbelastung in Zukunft besser verhindert werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
J80.0 - Atemnotsyndrom des Erwachsenen [ARDS]
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Beatmete Patienten mit ARDS nach Berlin Definition. Es werden zu drei Messzeitpunkten Druck-, Fluss- und Oberflächen-EMG Daten gemessen. Außerdem wird ein Zwerchfell-Ultraschall durchgeführt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Verhältnis von elektrischem (EMG) und mechanischem (Fluss/Druck) Signal der Atemmuskulatur zu den folgenden drei Messzeitpunkten: • Akutphase (innerhalb der ersten 48h nach Aufnahme auf eine Studien-ITS) • Bei der ersten Reduktion der Sedierung (Soll-RASS ≥-2) • Beginn der diskontinuierlichen Beatmungsentwöhnung (die erste CPAP Atemphase)
Sekundärer Endpunkt:
• Verhältnis von Oberflächen-EMG des Zwerchfells zur Atemhilfsmuskulatur • Maximale Flussgeschwindigkeit des Atemzuges • Transpulmonaler Druck (Atemwegsdruck abzüglich des Ösophagusdruck) • Verschlussdruck (p0,1) • Erschöpfung während unterstützter Spontanatmung (gemessen an Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Herzfrequenz, Agitation, Rapid Shallow Breathing index) • Dicke des Zwerchfells in Ultraschalluntersuchung

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Berlin

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
15.04.2019
Tatsächlicher Studienstart:
15.04.2019
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
25
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien: • ARDS aufgrund einer Pneumonie (CAP, HAP, VAP und Aspirationspneumonie) nach Berlin Definition • Alter ≥ 18 Jahre • Aufnahme auf teilnehmende Intensivstation der Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien: • Vorbestehende schwere Lungenerkrankung wie z.B. o COPD (GOLD 3-4) o Lungenfibrose o Mukoviszidose • infauste Prognose (Tod trotz maximaler Therapie in den nächsten Stunden zu erwarten) • Schwangere oder Stillende Patientinnen • Patient ist in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung untergebracht • Die Einwilligung des Patienten oder die des gesetzlichen Vertreters/Bevollmächtigten kann nicht zeitnah eingeholt werden • Vorliegende Vollmacht oder Patientenverfügung, in der eine Teilnahme an Studien von dem Patienten grundsätzlich ausgeschlossen wird

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Charité Campus Virchow-Klinikum
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.charite.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Charité - Universitätsmedizin BerlinCampus Virchow-KlinikumKlinik für Anästhesiologie m.S. operative Intensivmedizin
Prof. Dr. Steffen Weber-Carstens
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
(030) 450 651055
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://anaesthesieintensivmedizin.charite.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Charité - Universitätsmedizin BerlinCampus Virchow-KlinikumKlinik für Anästhesiologie m.S. operative Intensivmedizin
Prof. Dr. Steffen Weber-Carstens
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
(030) 450 651055
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://anaesthesieintensivmedizin.charite.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Charité - Universitätsmedizin BerlinCampus Virchow-KlinikumKlinik für Anästhesiologie m.S. operative Intensivmedizin
Prof. Dr. Steffen Weber-Carstens
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
(030) 450 651055
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://anaesthesieintensivmedizin.charite.de

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Drägerwerk AG & Co. KGaA
Moislinger Allee 53–55
23558 Lübeck
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
(+49)30-450517222
Fax:
(+49)30-450517952
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
18.12.2018
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EA4/005/19
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
06.03.2019

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag