Oberflächen-Elektromyographie bei Patienten mit Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00017138
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 15.04.2019
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 15.04.2019
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Activity sEMG ARDS
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie wird die elektrische Aktivität des Zwerchfells und der Atemhilfsmuskulatur bei kritisch kranken, beatmeten Patienten gemessen. Durch diese Messung sollen Rückschlüsse auf die Atemanstrengung während künstlicher Beatmung erfolgen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) bezeichnet ein Krankheitsbild, bei dem sich aufgrund verschiedenster initialer Schäden durch ein inflammatorisches nicht kardiogenes Lungenödem eine Gasaustauschstörung entwickelt. Diese Gasaustauschstörung für Sauerstoff und Kohlenstoffdioxid führt innerhalb kürzester Zeit zur Notwendigkeit der Intubation und künstlicher Beatmung. Bei mittelschweren bis schweren Fällen des ARDS sind lungenprotektive Beatmung, Bauchlagerung und extrakorporale Lungenersatzverfahren Therapieoptionen der Wahl. Es handelt sich um ein häufiges und sehr schwerwiegendes Syndrom. Eine 2014 in 50 Ländern und 459 Intensivstationen durchgeführte observationelle Studie zeigte, eine Prävalenz von 10,4% unter allen auf die Intensivstation aufgenommenen Patienten. Die erfasste Mortalität reicht von 34,9% in leichten Fällen bis 46,1% in schweren Fällen. (Bellani u. a., 2016) Es wurden sowohl positive als auch negative Folgen von früher assistierter Spontanatmung bei ARDS beschrieben. Der Anteil der Spontanatmung ist maßgeblich von der Tiefe der Sedierung und dem Einsatz von Muskelrelaxantien beeinflusst. Eine Toleranz des Beatmungstubus und invasive Maßnahmen wie Absaugung der Atemwege oder Bauchlagerung sind nur unter Sedierung möglich. Die Sedierungstiefe muss jedoch kontinuierlich angepasst werden. Eine zu tiefe Sedierung kann kurzfristig zur Entwicklung von ventilator-assoziierter Pneumonie und mittelfristig zu einer erhöhten Mortalität beitragen. Eine zu flache Sedierung kann jedoch zu erhöhtem Sauerstoffbedarf, Stress für den Patienten und fehlender Toleranz medizinisch und pflegerisch notwendiger Maßnahmen führen. Zur vollständigen Unterbindung von Spontanatmung können Muskelrelaxantien eingesetzt werden. Diese führen über eine direkte Blockade an der neuromuskulären Endplatte zur Lähmung der gesamten Skelettmuskulatur. So kann die gesamte Atemarbeit durch das Beatmungsgerät geleistet werden und es kann nicht zu zusätzlichem mechanischem Stress an der Lunge durch Atemmuskuläre Aktivität kommen. Der Einsatz von Muskelrelaxantien, besonders im Zusammenhang mit Kortikosteroiden, führt jedoch zu Muskelschwäche (ICU-acquired weakness). Diese geht deutlich über die Atrophie durch Immobilisierung hinaus und einen deletären Einfluss auf die Rehabilitationsfähigkeit der behandelten Patienten. Zur objektiven Messung der Atemanstrengung fehlt eine klinische vom Beatmungsgerät unabhängige Messung bislang. Mit Hilfe einer solchen Messung könnten potentiell schädliche Aspekte der Spontanatmung wie Ventilator-Patienten Asynchronität, Lungenschaden durch übermäßigen Scherstress bei sehr intensiver Spontanatmung und Schaden am Diaphragma durch Über- und Unterbelastung in Zukunft besser verhindert werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- J80.0 - Atemnotsyndrom des Erwachsenen [ARDS]
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Beatmete Patienten mit ARDS nach Berlin Definition. Es werden zu drei Messzeitpunkten Druck-, Fluss- und Oberflächen-EMG Daten gemessen. Außerdem wird ein Zwerchfell-Ultraschall durchgeführt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Verhältnis von elektrischem (EMG) und mechanischem (Fluss/Druck) Signal der Atemmuskulatur zu den folgenden drei Messzeitpunkten: • Akutphase (innerhalb der ersten 48h nach Aufnahme auf eine Studien-ITS) • Bei der ersten Reduktion der Sedierung (Soll-RASS ≥-2) • Beginn der diskontinuierlichen Beatmungsentwöhnung (die erste CPAP Atemphase)
- Sekundärer Endpunkt:
- • Verhältnis von Oberflächen-EMG des Zwerchfells zur Atemhilfsmuskulatur • Maximale Flussgeschwindigkeit des Atemzuges • Transpulmonaler Druck (Atemwegsdruck abzüglich des Ösophagusdruck) • Verschlussdruck (p0,1) • Erschöpfung während unterstützter Spontanatmung (gemessen an Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Herzfrequenz, Agitation, Rapid Shallow Breathing index) • Dicke des Zwerchfells in Ultraschalluntersuchung
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Berlin
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 15.04.2019
- Tatsächlicher Studienstart:
- 15.04.2019
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 25
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien: • ARDS aufgrund einer Pneumonie (CAP, HAP, VAP und Aspirationspneumonie) nach Berlin Definition • Alter ≥ 18 Jahre • Aufnahme auf teilnehmende Intensivstation der Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien: • Vorbestehende schwere Lungenerkrankung wie z.B. o COPD (GOLD 3-4) o Lungenfibrose o Mukoviszidose • infauste Prognose (Tod trotz maximaler Therapie in den nächsten Stunden zu erwarten) • Schwangere oder Stillende Patientinnen • Patient ist in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung untergebracht • Die Einwilligung des Patienten oder die des gesetzlichen Vertreters/Bevollmächtigten kann nicht zeitnah eingeholt werden • Vorliegende Vollmacht oder Patientenverfügung, in der eine Teilnahme an Studien von dem Patienten grundsätzlich ausgeschlossen wird
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Charité Campus Virchow-KlinikumAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.charite.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin BerlinCampus Virchow-KlinikumKlinik für Anästhesiologie m.S. operative IntensivmedizinProf. Dr. Steffen Weber-CarstensAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (030) 450 651055
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://anaesthesieintensivmedizin.charite.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin BerlinCampus Virchow-KlinikumKlinik für Anästhesiologie m.S. operative IntensivmedizinProf. Dr. Steffen Weber-CarstensAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (030) 450 651055
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://anaesthesieintensivmedizin.charite.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin BerlinCampus Virchow-KlinikumKlinik für Anästhesiologie m.S. operative IntensivmedizinProf. Dr. Steffen Weber-CarstensAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (030) 450 651055
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://anaesthesieintensivmedizin.charite.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Drägerwerk AG & Co. KGaAMoislinger Allee 53–5523558 LübeckDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin BerlinCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (+49)30-450517222
- Fax:
- (+49)30-450517952
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 18.12.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EA4/005/19
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 06.03.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag