INTENT Zirkulierende Tumorzellen als Biomarker für das Rezidivrisiko bei der Thermoablation

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00016808
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
21.02.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
02.01.2024
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

INTENT

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Mit bestimmten Blutuntersuchungen zur Therapieplanung und zur Früherkennung eines Erkrankungsrückfalls bei Patienten, die an einem Lebertumor behandelt wurden, sollen Analysen erfolgen. Die Vermutung ist, dass sich mittels der Bestimmung von Tumorzellen und der Tumor-Erbgutinformation im Blut die Erkrankung besser einschätzen lässt und auch ein mögliches neuerliches Tumorwachstum nach der Therapie früher als die Bildgebung erkennen lässt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Leberkrebs kann nach verschiedenen klinischen Protokollen behandelt werden, von denen jedes für bestimmte klinische Stadien geeignet ist. Die Resektion gilt als der Goldstandard für die Behandlung von HCC. Voraussetzung dafür ist jedoch, dass die Leberfunktion noch hervorragend ist, was häufig aufgrund der Erkrankung selbst nicht möglich ist. Die Thermoablation hat bei der HCC-Behandlung hervorragende Ergebnisse gezeigt, die in Bezug auf das klinische Ergebnis mit der Resektion vergleichbar sind, mit dem Vorteil eines geringeren Komplikationsrisikos und einer schnelleren Erholung nach der Behandlung. Allerdings ist die TA mit einem relativ hohen Rezidivrisiko verbunden: Das Vorhandensein von Mikrometastasen, die mit den derzeitigen bildgebenden Verfahren nicht nachweisbar sind, oder die Neubildung von Mikrometastasen als Folge des Eingriffs könnten die Grundlage für ein solches Ergebnis nach der Therapie sein. Darüber hinaus könnte eine suboptimale Temperatur am Rand der behandelten Läsion die Aktivierung von Genen mit starker onkogener Aktivität modulieren.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C22.0 - Leberzellkarzinom
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Nach Einwilligung des Patienten in die Studie, sollen bestimmte Blutuntersuchungen zur Therapieplanung und zur Früherkennung durchgeführt werden. Brachytherapien werden im Rahmen des klinischen Standards durchgeführt und nach der Therapie sowie in der Nachsorge 12 Monate post Ablation wird das Blut untersucht , außerhalb der Routine werden keine Blutuntersuchungen erfolgen. Keine zusätzlichen Behandlungen sind erforderlich.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Bestimmung von Tumorzellen und der Tumor-Erbgutinformation im Blut vor und nach Therapie bei Erkrankung von HCC. Zeit bis zum Progress (lokal oder de novo) und die Veränderung der - zirkulierenden Tumorzellen vor und nach Brachytherapie.
Sekundärer Endpunkt:
Darstellung der Immunphänotypen von Geweben in der Nähe von Tumorablations-Interventionsbereichen - Korrelation von HCC-Vorläuferläsionen in der Baseline-Bildgebung und der CTC-Belastung nach der Ablation

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Zuteilung zur Intervention:
Nicht zutreffend (einarmige Studie)
Kontrolle:
  • Unkontrolliert/einarmig
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Einarmig
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Radiologie München
  • Klinik rechts der Isar München
  • Universitätsklinikum Magdeburg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
01.11.2020
Geplantes Studienende:
31.01.2026
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
100
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
100

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
a) therapienaive HCC-Patienten, BCLC 0 oder A, maximale Größe der Läsionen <3cm b) männlich/weiblich, ≥18 c) Indikation zur Thermoablation d) Indikation für TA gemäß Beschluss des multidisziplinären Gremiums e) Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

a) Alter <18 b) andere vorbestehende Malignome c) Kontraindikation für Resektion oder Thermoablation d) Lebenserwartung < 3 Monate

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
Marchioninistraße 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität MünchenCampus Großhadern
Prof. Jens Ricke
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
(089) 4400-4400 72750
Fax:
(089) 4400-4400 74468
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus Großhadern
Monika Dienst
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
(089) 4400-76642
Fax:
(089) 4400-76648
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität MünchenCampus Großhadern
Prof. Jens Ricke
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
(089) 4400-4400 72750
Fax:
(089) 4400-4400 74468
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
Marchioninistraße 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Med. Fakultät der LMU
Pettenkoferstraße 8
80336 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-440055191
Fax:
+49-89-440055192
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
27.06.2019
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
19-505
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
02.10.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
LMU-RAD00399 - Klinik und Poliklinik für Radiologie
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag