INTENT Zirkulierende Tumorzellen als Biomarker für das Rezidivrisiko bei der Thermoablation
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00016808
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 21.02.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 02.01.2024
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
INTENT
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Mit bestimmten Blutuntersuchungen zur Therapieplanung und zur Früherkennung eines Erkrankungsrückfalls bei Patienten, die an einem Lebertumor behandelt wurden, sollen Analysen erfolgen. Die Vermutung ist, dass sich mittels der Bestimmung von Tumorzellen und der Tumor-Erbgutinformation im Blut die Erkrankung besser einschätzen lässt und auch ein mögliches neuerliches Tumorwachstum nach der Therapie früher als die Bildgebung erkennen lässt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Leberkrebs kann nach verschiedenen klinischen Protokollen behandelt werden, von denen jedes für bestimmte klinische Stadien geeignet ist. Die Resektion gilt als der Goldstandard für die Behandlung von HCC. Voraussetzung dafür ist jedoch, dass die Leberfunktion noch hervorragend ist, was häufig aufgrund der Erkrankung selbst nicht möglich ist. Die Thermoablation hat bei der HCC-Behandlung hervorragende Ergebnisse gezeigt, die in Bezug auf das klinische Ergebnis mit der Resektion vergleichbar sind, mit dem Vorteil eines geringeren Komplikationsrisikos und einer schnelleren Erholung nach der Behandlung. Allerdings ist die TA mit einem relativ hohen Rezidivrisiko verbunden: Das Vorhandensein von Mikrometastasen, die mit den derzeitigen bildgebenden Verfahren nicht nachweisbar sind, oder die Neubildung von Mikrometastasen als Folge des Eingriffs könnten die Grundlage für ein solches Ergebnis nach der Therapie sein. Darüber hinaus könnte eine suboptimale Temperatur am Rand der behandelten Läsion die Aktivierung von Genen mit starker onkogener Aktivität modulieren.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C22.0 - Leberzellkarzinom
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Nach Einwilligung des Patienten in die Studie, sollen bestimmte Blutuntersuchungen zur Therapieplanung und zur Früherkennung durchgeführt werden. Brachytherapien werden im Rahmen des klinischen Standards durchgeführt und nach der Therapie sowie in der Nachsorge 12 Monate post Ablation wird das Blut untersucht , außerhalb der Routine werden keine Blutuntersuchungen erfolgen. Keine zusätzlichen Behandlungen sind erforderlich.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Bestimmung von Tumorzellen und der Tumor-Erbgutinformation im Blut vor und nach Therapie bei Erkrankung von HCC. Zeit bis zum Progress (lokal oder de novo) und die Veränderung der - zirkulierenden Tumorzellen vor und nach Brachytherapie.
- Sekundärer Endpunkt:
- Darstellung der Immunphänotypen von Geweben in der Nähe von Tumorablations-Interventionsbereichen - Korrelation von HCC-Vorläuferläsionen in der Baseline-Bildgebung und der CTC-Belastung nach der Ablation
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Radiologie München
- Klinik rechts der Isar München
- Universitätsklinikum Magdeburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.11.2020
- Geplantes Studienende:
- 31.01.2026
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 100
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 100
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- a) therapienaive HCC-Patienten, BCLC 0 oder A, maximale Größe der Läsionen <3cm b) männlich/weiblich, ≥18 c) Indikation zur Thermoablation d) Indikation für TA gemäß Beschluss des multidisziplinären Gremiums e) Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
a) Alter <18 b) andere vorbestehende Malignome c) Kontraindikation für Resektion oder Thermoablation d) Lebenserwartung < 3 Monate
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus GroßhadernMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität MünchenCampus GroßhadernProf. Jens RickeMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-4400 72750
- Fax:
- (089) 4400-4400 74468
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus GroßhadernMonika DienstMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-76642
- Fax:
- (089) 4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität MünchenCampus GroßhadernProf. Jens RickeMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-4400 72750
- Fax:
- (089) 4400-4400 74468
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus GroßhadernMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Med. Fakultät der LMUPettenkoferstraße 880336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-440055191
- Fax:
- +49-89-440055192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 27.06.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 19-505
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 02.10.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- LMU-RAD00399 - Klinik und Poliklinik für Radiologie
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag