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Transarterielle, interventionell-radiologische Behandlung von Hämorrhoidalleiden

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00016683
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
13.03.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
02.01.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

EMBORRHOID-MUC

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das Verfahren der Gefäßembolisation mit Mikrocoils ist eine alltäglich durchgeführte Standardprozedur der interventionellen Radiologie (Blutungsembolisation, Embolisation von Segmentarterien vor Aortenprothesenversorgung etc.). Die aktuelle Literatur zeigt, dass die interventionell-radiologische Behandlung des Hämorrhoidalleidens eine vielversprechende und komplikationsarme Behandlungsoption ist. Insbesondere scheint die Therapie eine Option für Patienten zu sein, die eine relative Kontraindikation auf bisherige endoskopische/chirurgische Therapien aufweisen, bzw. für die Patienten, die ein Rezidiv zeigen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Selektiv-angiographische Embolisation von insbesondere (Ästen) der A. rectalis superior zur Behandlung von Hämorrhoidalleiden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
K64 - Hämorrhoiden und Perianalvenenthrombose
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Nach Aufklärung für die Studie und Erfüllung aller Ein- und Ausschlusskriterien wird der Patient stationär aufgenommen. Nach gründlicher Desinfektion, erfolgt in lokaler Anästhesie die Punktion der A. femoralis communis. Es folgt die Sondierung der A. mesenterica inferior mittels eines Makrokatheters. Nach einer Übersichtsangiographie erfolgt dann die Selektivsondierung der A. rectalis superior. Mit dem Mikrokatheter werden dann alle den hämorrhoidalen Plexus versorgenden Arterien supraselektiv tief sondiert und mittels Mikrocoils okkludiert. Vor Entlassung am Folgetag wird eine Sonographie der Punktionsseite vorgenommen. Nach erfolgreicher Therapie kann der Patient das Krankenhaus verlassen, die Nachsorgeuntersuchungen erfolgen dem Schema der klinischen Routine nach 1 Monat und folgend nach 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Evaluation der therapeutischen Wirksamkeit der Hämorrhoidalarterienembolisation gemäß des French Bleeding Scores und der VAS 6 Monate post-interventionell.
Sekundärer Endpunkt:
Verbesserung der Lebensqualität. Schmerztabelle zur Bestimmung der Schwere der Beschwerden durch die Hämorrhoiden

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Nicht zutreffend (einarmige Studie)
Kontrolle:
  • Unkontrolliert/einarmig
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Einarmig
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Radiologie München

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.04.2020
Tatsächlicher Studienstart:
06.09.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
30
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
• Patienten mit symptomatischen internen Hämorrhoiden 2. oder 3. Grades • Fehlendes bisheriges Therapieansprechen (konservative Basistherapie, medikamentös, endoskopische Verfahren, minimal-invasive Verfahren). • Bestehen von Kontraindikationen gegen eine chirurgische Behandlung oder Therapieversagen nach chirurgisch/endoskopischer Behandlung. • Negativer koloskopischer Befund (innerhalb der vergangenen 24 Monate). • Keine erfolgsversprechende weitere Therapieoption seitens der Chirurgie/Endoskopie Labor: • Thrombozytenzahl ≥50.000 / μl • PTT <50s • INR < 1,5 Nierenfunktion: • Altersberichtigtes normales Serumkreatinin oder Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml / min / 1,73 m2 für sichere Kontrastmittelgabe

Ausschlusskriterien

• mögliche chirurgische oder endoskopische Behandlung • Hämorrhoiden 1. + 4. Grades, fixiert Prolaps • Fehlende Zugangsmöglichkeiten über die A. mesenterica superior, z.B. im Zustand nach Hemikolektomie, Zustand nach Rektumresektion, einliegende EVAR-Prothese. • Akute Erkrankungen wie u.a. Fissuren, Infektionen, Abszesse etc. • Anatomische Kontraindikationen: Stenosierungen, Fistelungen, Gefäßverschluss. • Vorige kolorektale Chirurgie, kolorektale Anomalien. • Kontrastmittelunverträglichkeit, schwere Niereninsuffizienz, Schwangerschaft.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
Marchioninistraße 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Klinik und Poliklinik für Radiologie LMU Klinikum der Universität München
Prof. Dr. med. Max Seidensticker
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
089/4400-76642
Fax:
089/4400-76648
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus Großhadern
Christel Besseler
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
(089) 4400-73647
Fax:
(089) 4400-76648
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Klinik und Poliklinik für Radiologie LMU Klinikum der Universität München
Prof. Dr. med. Max Seidensticker
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
089/4400-76642
Fax:
089/4400-76648
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus Großhadern
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
(089) 4400-4400 72750
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethikkommission der Med. Fakultät der LMU
Pettenkoferstraße 8
80336 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-440055191
Fax:
+49-89-440055192
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
22.07.2019
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
19-599
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
29.11.2019

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
LMU-RAD00384 - intere Studien-ID
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag