Kognitive Funktionen von Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00015757
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 29.10.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 29.10.2018
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
COGNIFiT
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Patientinnen klagen häufig über Müdigkeit und Antriebslosigkeit, welche die allgemeine Lebensqualität stark beeinflussen können. Dieses Syndrom, auch Fatigue genannt, kann Einschränkungen in körperlichen, emotionalen und geistigen Bereichen des täglichen Lebens verursachen. Auch die körperliche Aktivität und das Schlafverhalten können durch die Therapie beeinflusst werden. Darüber hinaus berichten Patienten während und nach medizinischen Tumortherapien immer wieder von Einbußen Ihrer Hirnleistung (z. B. Konzentration, Gedächtnis). Die wissenschaftliche Datenlage zu diesem Phänomen ist widersprüchlich und es bestehen Unterschiede zwischen den erlebten und den messbaren Einbußen. Auf dieser Basis soll die COGNIFit Studie noch umfassendere Erkenntnisse gewinnen, die es ermöglichen, den Einfluss verschiedener medikamentöser Therapien und anderer Einflussgrößen auf kognitive Funktionen (Hirnleistung) besser zu verstehen und eine Grundlage zu schaffen, um diese Erkenntnisse langfristig in den medizinischen Behandlungsalltag zu implementieren. An dieser Studie werden über einen Zeitraum von drei Jahren ca. 200 Krebspatientinnen teilnehmen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Bis zu 80% aller Tumorpatienten klagen während der medizinischen Therapie über kognitive Einschränkungen, die früher auch unter dem Begriff „Chemobrain“ bekannt waren. Rund 35% aller Patienten beschreiben noch Jahre nach der Therapie kognitive Defizite, die sich vorwiegend in Erinnerungs- und Konzentrationsschwächen äußern, die Rückkehr an den Arbeitsplatz erschweren und letztlich die Lebensqualität der Betroffenen stark einschränken. Trotz der großen Relevanz ist bislang wenig über die genauen Ursachen und Mechanismen bekannt. Obwohl Studien strukturelle Veränderungen des Gehirns nach diversen medizinischen Therapien berichten, besteht eine eklatante Diskrepanz zwischen subjektiv wahrgenommenen und objektiv messbaren kognitiven Einschränkungen. Ferner ist unklar, ob die kognitiven Einschränkungen ausschließlich durch medizinische Behandlungen verursacht werden oder ob auch psycho-soziale Faktoren (Angst, Depressionen, Fatigue, Schlafstörungen, Bewegungsverhalten) die Genese beeinflussen. Die Aussagekraft der bislang durchgeführten Studien ist vor allem durch die Nutzung heterogener objektiver und subjektiver kognitiver Messinstrumente sowie eine unzureichende Erfassung von möglichen Einflussfaktoren und biologischen Mediatoren eingeschränkt. Vor diesem Hintergrund soll in der COGNIFiT Studie eine von der International Cancer and Cognition Task Force (ICCTF) empfohlene objektive Kognitionstestung in Kombination mit einem etablierten Fragebogen zur subjektiv wahrgenommenen kognitiven Leistungsfähigkeit eingesetzt werden. Darüber hinaus sollen potentielle biologische und psycho-soziale Einflussfaktoren vor und nach der medikamentösen Therapie (v.a. Chemo- und Hormontherapie) bei Patienten mit unterschiedlichen gynäkologischen Tumorarten untersucht werden. Zusätzlich soll erstmalig auch eine Subgruppe von Patienten mit Immuntherapie untersucht werden. Im Laufe von 36 Monaten sollen 200 Patienten am NCT dieses gut in die Routine integrierbare Assessment durchlaufen. Die Ergebnisse der Studie werden Aufschluss über die Ausprägung kognitiver Einschränkungen und deren Ursachen und Mechanismen geben. Sie bilden die Basis für effektive präventive und supportive Therapiemaßnahmen am NCT und können ggf. vorhandenen Ängsten vor kognitiven Defiziten begegnen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C50 - Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
- ICD10:
- C51-C58 - Bösartige Neubildungen der weiblichen Genitalorgane
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Um den Einfluss von verschiedenen medizinischen Behandlungen auf die kognitiven Fähigkeiten längsschnittlich zu untersuchen, werden Patientinnen mit Brustkrebs oder gynäkologischen Tumoren zu 3 Messzeitpunkten (vor Beginn der Erstlinientherapie, nach Beendigung der Erstlinientherapie (T2) und ein Jahr nach T2) mit Hilfe des HVLT-R (Hopkins Verbal Learning Test–Revised), TMT A/B (Trail Making Test A and B) sowie der Pattern Separation Task kognitiv getestet. Zudem werden zu allen Messzeitpunkten mit Hilfe von Fragebögen zusätzliche subjektive Parameter und Daten zu Mediator-Variablen (Bewegungsfragebogen, FACT-cog, CES-D, EORTC-FA12, VAS, PSQI, Return to work) erfasst.
- Arm 2:
- Zusätzlich zu den Patientinnen sollen Daten in einer gesunden Kontrollgruppe (n=30) erhoben werden um die Patientendaten hinsichtlich ihrer klinischen Relevanz einordnen zu können.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Einfluss verschiedener medizinischer Erstlinientherapien auf die verbale Gedächtnisleistung von gynäkologischen Tumorpatientinnen. Verbale Gedächtnisleistung wird durch den von der ICCTF (International Cancer and Cognition Task Force) empfohlenen Hopkins Verbal Learning Test – Revised (HVLT-R) erhoben, wobei die Variable „Total Recall“ als primärer Zielparameter definiert wird. Die genannten Endpunkte sollen zu drei Messzeitpunkten erfasst werden: • Vor Beginn der Erstlinientherapie (T1) • 7-14 Tage nach Beendigung der Erstlinientherapie, bzw. maximal nach 6 Monaten(T2) • Ein Jahr nach T2 (T3)
- Sekundärer Endpunkt:
- • Einfluss verschiedener medizinischer Erstlinientherapien auf andere objektiv gemessene kognitive Domänen o Aufmerksamkeit: Trail Making Test (TMT) A o kognitive Flexibilität: TMT B o visuelle Differenzierungsfähigkeit: Visual Pattern Separation Task • Einfluss der medizinischen Erstlinientherapie auf die subjektive kognitive Leistungsfähigkeit. Die subjektive kognitive Leistungsfähigkeit wird mittels des FACTcog Fragebogens erfasst. • Einfluss der medizinischen Erstlinientherapie auf den systemischen Entzündungsstatus und die periphere Konzentration neurotropher Faktoren. Zur Erfassung von peripheren Entzündungsmarkern und der Konzentration von neurotrophen Faktoren werden den Studienteilnehmerinnen 9 ml venöses Blut entnommen und als Serum bei -80 °C archiviert. Die Analysen erfolgen im NCT (Nationales Centrum für Tumorerkrankungen) nach Abschluss der letzten Patientenuntersuchung mittels Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA). Derzeit geplante Zielparameter sind Interleukin-6, Interleukin-1 Rezeptor Antagonist, Brain-derived neurotrophic factor, Tryptophan, Kynurenin, Kynureninsäure und Quinolinsäure. Die endgültige Auswahl der Parameter erfolgt vor Analysebeginn auf der Basis der dann aktuellen Literatur.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Supportive Care
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 12.11.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 200
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Weiblich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für Patientinnen • Weiblich • Alter ≥ 18 Jahre • Diagnose Brustkrebs oder gynäkologischer Tumor • Vor Beginn einer Erstlinientherapie aus den folgenden Kategorien: o Chemotherapie o Strahlentherapie o Hormontherapie o Immuntherapie Einschlusskriterien für gesunde Kontrollgruppe (n=30) • Weiblich • Alter ≥ 18 Jahre • Muttersprachlerin
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien für Patientinnen und gesunde Kontrollgruppe: • Vorangegangene, bekannte oder behandelte Tumorerkrankung • Bekannte neurodegenerative Erkrankungen (z.B. MS, Alzheimer, Huntington) • Bekannte psychologische Erkrankungen • Bekannte neurologische Schädigung (z.B. Epilepsie, Apoplex) • Schilddrüsenerkrankungen • Medikation, die sich nachweislich auf die kognitive Leistung auswirkt
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)Prof. Dr. Karen SteindorfIm Neuenheimer Feld 28069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 56 5838
- Fax:
- +49 6221 56 5231
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dkfz.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Abteilung Bewegung, Präventionsforschung und Krebs (G210) Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)Dr. Dr. Philipp ZimmerIm Neuenheimer Feld 58169120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 42-2220
- Fax:
- +49 6221 42-2229
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dkfz.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Abteilung Bewegung, Präventionsforschung und Krebs (G210) Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)Dr. Dr. Philipp ZimmerIm Neuenheimer Feld 58169120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 42-2220
- Fax:
- +49 6221 42-2229
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dkfz.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Abteilung Bewegung, Präventionsforschung und Krebs (G210) Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)Dr. Dr. Philipp ZimmerIm Neuenheimer Feld 58169120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 42-2220
- Fax:
- +49 6221 42-2229
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dkfz.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)Im Neuenheimer Feld 28069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 56 5838
- Fax:
- +49 6221 56 5231
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dkfz.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 20.07.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-489/2018
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 17.09.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag