Studie zur Analyse der Parameter der internen und externen Herzleistung, des Herzzeitvolumens und aortalen Compliance mittels kardialer Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Herzinsuffzienz

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00015615
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
22.10.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
16.10.2020
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

EMPATHY-HF

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

EMPATHY-HF untersucht Patienten mit Herzschwäche und forscht nach Unterschieden zwischen Patienten mit reduzierter, mittelgradiger und erhaltener Auswurffraktion und Patienten ohne Herzschwäche. Dazu werden Patienten von Studienpersonal untersucht, Blut wird abgenommen, ein Herzultraschall und eine Kerspintomographie (MRT) finden statt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Gegenstand des aktuellen Forschungsvorhabens ist die Erfassung von MRT spezifischen Parametern bei Patienten mit Herzinsuffizienz in Ruhe sowie isometrischer Belastung (Handgrip). Bisherige medikamentöse Therapien der Herzinsuffizienz sind nur für die HFrEF bekannt und wirken hauptsächlich auf die Nachlastsenkung in der Peripherie durch ACE-Hemmer, AT1-Antagonisten etc. oder auf die Vorlastsenkung durch Diuretika. Neue, innovative Therapieansätze sind Wirkstoffe, die direkt auf das Myokard wirken. Bisher gibt es kaum validierte Untersuchungsverfahren zur Evaluierung des Therapieerfolges dieser Wirkstoffe. Die kardiale MRT könnte durch Erfassung der Herzleistung und der Herzarbeit ein potentielles Evaluierungsverfahren von neuen Medikamenten sein, die Ihre Wirkung am Myokard entfalten. Ebenfalls könnte die kardiale MRT ein besseres Charakterisierungsverfahren für HFrEF und HFpEF sein. Das Ermitteln der internen und externen Herzleistung gibt Auskunft über den Energiezustand und die Kapazität des Herzens. Die Erfassung der aortalen Compliance ermöglicht die Erstellung eines vaskulären Profils. Daraus soll ein besseres Verständnis der Pathophysiologie der vor allem schlecht verstandenen Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) resultieren. Auch soll diese Studie eine Aussicht auf weitere diagnostische Mittel zur Erfassung der Herzinsuffizienzentitäten und mögliche Therapie-Monitoringvefahren geben. Die Validierung der internen und externen Herzleistung, die sich jeweils mittels verschiedener gemessener Parameter errechnen lässt, könnte perspektivisch zur Evaluierung dieser neuen Therapieansätzen genutzt werden - v.a. bei der HFpEF, zu der es im Moment keine leitliniengerechte Pharmakotherapie gibt. Durch diese innovative Methodik können durch die Erhebung der Herzleistung bei Erstdiagnose und über den Verlauf der Erkrankung Erkenntnisse über den Energiezustand des Herzens bei Herzinsuffizienz gewonnen werden, welche zu einem tieferen Verständnis dieser Erkrankungen führen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
I50 - Herzinsuffizienz
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Herzinsuffizienz mit reduzierter und mäßig eingeschränkter und erhaltener Auswurffraktion, die klinisch, laborchemisch, sonographisch und per MRT untersucht werden
Arm 2:
Probanden ohne Herzinsuffizienz, die klinisch, laborchemisch, sonographisch und per MRT untersucht werden

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
I.Evaluierung der internen und externen kardialen Leistung, mittels kardialen MRTs bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter (HFrEF), mittelgradiger (HFmrEF) und erhaltener Pumpfunktion (HFpEF). II.Messung des Druckgradienten über der aortalen Herzklappe III.Messung der Kontraktionszeit IV.Messung des endsystolischen und enddiastolischen intrakardialen Blutvolumens V.Messung der myokardialen Dicke und Berechnung der myokardialen Wandspannung VI.Messung des myokardialen Wandvolumens und Berechnung der myokardialen Masse sowie des Massindexes VII.Errechnung der aortalen Compliance aus der Pulswellengeschwindigkeit und der Flächenänderung der Aorta ascendens und descendens in der systolischen und diastolischen Phase bei HFpEF, HFmrEF und HFrEF im kardialen MRT. VIII.Evaluierung des Herzzeitvolumens aus dem Produkt der Herzfrequenz und des Schlagvolumens bei HFpEF, HFmrEF und HFrEF mittels kardialer MRT. IX.Messung des extrazellulären Volumens als diffuser Fibrosemarker X.Subjektive Beschreibung der Luftnot des Patienten/ Probanden - initial in persona, im Verlauf telefonisch sofern der Patient / Proband einer telefonischen Kontaktaufnahme zustimmt
Sekundärer Endpunkt:
I. Endothelfunktionsmessung: Flussmessung in Koronargefäßen, Flächenänderung im Querschnitt und Fluss in Koronargefäßen II. Messung von Parametern der Rechtsventrikulären systolischen und diastolischen Funktion.

Studiendesign

Studienzweck:
Diagnose
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Charité Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie Berlin

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
05.04.2017
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
90
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
45 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
•schriftliches Einverständnis der Person: Unterzeichnung von Einwilligungserklärung •Alter >45 Jahre •Zeichen und Symptome der Herzinsuffizienz NYHA Klassifikation II-IV (mindestens 30 Tage vor Screening) •Klinisch stabil mindestens 7 Tage stabil, definiert als keine i.V. Therapie mit Diuretika oder positiv inotrope Substanzen und keine Hospitalisierung innerhalb der letzten 7 Tage) •Stabile Medikation seit 7 Tagen vor dem Screening •Bestehende Krankenversicherung (für den Fall eines Zufallsbefundes in der Bildgebung mittels Echokardiographie oder MRT und des daraus impliziten Procederes) Sub-Gruppe HFpEF: Vorliegen einer HFpEF (modifiziert nach Paulus et al.) - Baseline-Echokardiografie mit folgenden Befunden: •Ejektionsfraktion (EF) ≥50 und •NT-proBNP ≥ 220 pg/ml bei Sinusrhythmus bei Screening sowie •LAVI (linksatrialer Volumenindex) > 34 ml/m2 oder •E/e´ > 13 (medialer und lateraler Mitralanulus) oder •LV-Hypertophie: septale Wanddicke od. Hinterwanddicke ≥ 13mm Subgruppe HFrEF: •EF <40% diagnostiziert durch Echokardiogramm bei Screening •Individualisierte, optimierte und stabile (mindestens 7 Tage vor Screening) medikamentöse Therapie einer chronischen Herzinsuffizienz (inklusive Beta-Blocker, ACE-Hemmer/ AT1-Antagonist, Aldosteron-Antagonist soweit keine Kontraindikation besteht) •EF <40% diagnostiziert durch Echokardiogramm, MRT oder andere Bildgebende Verfahren innerhalb der letzten 90 Tage vor Einschluss Subgruppe HFmrEF •Ejektionsfraktion (EF) 40-49% und •NT-proBNP ≥ 220 pg/ml bei Sinusrhythmus bei Screening sowie •LAVI (linksatrialer Volumenindex) > 34 ml/m2 oder •E/e´ > 13 (medialer und lateraler Mitralanulus) oder •LV-Hypertophie: septale Wanddicke od. Hinterwanddicke ≥ 13mm Sub-Gruppe gesunde Probanden: •Keine klinisch relevante strukturelle Herzerkrankung •Keine Symptome der Herzinsuffizienz •Keine Symptome einer KHK •Keine relevanten Rhythmusstörungen •Keine Klappenvitien >I° •LVEF ≥ 55% •schriftliches Einverständnis der Person: Unterzeichnung von Einwilligungserklärung •Alter >45 Jahre •Vorliegen einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien

•Geschäftsunfähigkeit •Vorhofflimmern bekannt oder in der Vorgeschichte •Symptomatische koronare Herzerkrankung/Angina pectoris > CCS II •Kürzlich zurückliegende Koronarintervention < 4 Wochen oder geplante Intervention/ aortokoronare Bypass Operation •Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate •Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate •Relevantes Klappenvitium > II° Grades •Hypertrophe obstruktive oder infiltrative Kardiomyopathie (z.B.: HOCM, Amyloidose) •Komplexe kongenitale Herzerkrankung •Aktive Myokarditis •Signifikante Lungenerkrankung nach Ermessen des Prüfarztes •Höhergradige Herzrhythmusstörungen nach Ermessen des Prüfarztes •Persistierendes Vorhofflimmern (durch Vorhofflimmern wäre keine LV Beurteilung im MRT möglich) •geplante Änderung der Begleitmedikation während der Durchführung der Studie •Geplante / Zustand nach Herztransplantation •Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT), implantiert innerhalb der letzten 3 Monate •ICD/ Herzschrittmacher- Implantation innerhalb der letzten 4 Wochen •Unkontrollierte Hyper-/Hypotension (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95mmHg. •Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm •Bekannte maligne Erkrankung oder eine Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr •Anämie mit Hämoglobin < 10 mg/dl •Schwangere und stillende Patienten •Unbehandelte klinisch signifikante Erkrankung der Schilddrüse •Zusätzliche MRT Kontraindikationen: -Platzangst in der Vorgeschichte -bekannte Schallempfindungsschwerhörigkeit ab 30 dB -Tinnitus in der Vorgeschichte -implantierten Insulin- oder Schmerzpumpen -frisch implantierter Gelenkprothese -Gefäßclips aus Metall im Gehirn -Neurostimulatoren -Cochlea-Implantat -älteren Mittelohr-Implantaten (Teflon- und Goldimplantate sind unproblematisch) -magnetisch haftenden Zahnimplantaten -Granatsplittern in Gefäßnähe -zerebrale Aneurysma-Operation mit Verwendung von magnetisierbaren Clips -Frühschwangerschaft (erste 3 Monate - relative Kontraindikation) •Patienten mit einer Kontrastmittelunverträglichkeit und/oder eingeschränkten Nierenfunktion (GFR<40ml/min/1,73m²KO) •Instabiler kardiopulmonaler Status innerhalb der letzten 4 Wochen •Intravenöse Behandlung mit Inotropika, Diuretika innerhalb von 7 Tagen vor Screening •Myokardinfarkt < 4 Wochen vor Einschluss

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Charité Campus Virchowklinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
PD Dr. med. Hans-Dirk Düngen
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
+49 450 665475
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://kardio-cvk.charite.de/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Charité Campus Virchowklinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
Djawid Hashemi
Agustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
030 450 665475
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Charité Campus Virchowklinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
Djawid Hashemi
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
030450665475
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Charité Campus Virchowklinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
Djawid Hashemi
Agustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
030 450 665475
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Charité Campus Virchowklinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB) & Charité- Universitätsmedizin BerlinKlinik für Innere Medizin und Kardiologie
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
030-4593 2400
Fax:
030-4593 2500
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.dhzb.de/de/abteilungen/innere_medizin_kardiologie/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
(+49)30-450517222
Fax:
(+49)30-450517952
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
14.07.2016
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EA4/112/16
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
03.08.2016

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag