Studie zur Analyse der Parameter der internen und externen Herzleistung, des Herzzeitvolumens und aortalen Compliance mittels kardialer Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Herzinsuffzienz
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00015615
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 22.10.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 16.10.2020
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
EMPATHY-HF
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
EMPATHY-HF untersucht Patienten mit Herzschwäche und forscht nach Unterschieden zwischen Patienten mit reduzierter, mittelgradiger und erhaltener Auswurffraktion und Patienten ohne Herzschwäche. Dazu werden Patienten von Studienpersonal untersucht, Blut wird abgenommen, ein Herzultraschall und eine Kerspintomographie (MRT) finden statt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Gegenstand des aktuellen Forschungsvorhabens ist die Erfassung von MRT spezifischen Parametern bei Patienten mit Herzinsuffizienz in Ruhe sowie isometrischer Belastung (Handgrip). Bisherige medikamentöse Therapien der Herzinsuffizienz sind nur für die HFrEF bekannt und wirken hauptsächlich auf die Nachlastsenkung in der Peripherie durch ACE-Hemmer, AT1-Antagonisten etc. oder auf die Vorlastsenkung durch Diuretika. Neue, innovative Therapieansätze sind Wirkstoffe, die direkt auf das Myokard wirken. Bisher gibt es kaum validierte Untersuchungsverfahren zur Evaluierung des Therapieerfolges dieser Wirkstoffe. Die kardiale MRT könnte durch Erfassung der Herzleistung und der Herzarbeit ein potentielles Evaluierungsverfahren von neuen Medikamenten sein, die Ihre Wirkung am Myokard entfalten. Ebenfalls könnte die kardiale MRT ein besseres Charakterisierungsverfahren für HFrEF und HFpEF sein. Das Ermitteln der internen und externen Herzleistung gibt Auskunft über den Energiezustand und die Kapazität des Herzens. Die Erfassung der aortalen Compliance ermöglicht die Erstellung eines vaskulären Profils. Daraus soll ein besseres Verständnis der Pathophysiologie der vor allem schlecht verstandenen Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) resultieren. Auch soll diese Studie eine Aussicht auf weitere diagnostische Mittel zur Erfassung der Herzinsuffizienzentitäten und mögliche Therapie-Monitoringvefahren geben. Die Validierung der internen und externen Herzleistung, die sich jeweils mittels verschiedener gemessener Parameter errechnen lässt, könnte perspektivisch zur Evaluierung dieser neuen Therapieansätzen genutzt werden - v.a. bei der HFpEF, zu der es im Moment keine leitliniengerechte Pharmakotherapie gibt. Durch diese innovative Methodik können durch die Erhebung der Herzleistung bei Erstdiagnose und über den Verlauf der Erkrankung Erkenntnisse über den Energiezustand des Herzens bei Herzinsuffizienz gewonnen werden, welche zu einem tieferen Verständnis dieser Erkrankungen führen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- I50 - Herzinsuffizienz
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Herzinsuffizienz mit reduzierter und mäßig eingeschränkter und erhaltener Auswurffraktion, die klinisch, laborchemisch, sonographisch und per MRT untersucht werden
- Arm 2:
- Probanden ohne Herzinsuffizienz, die klinisch, laborchemisch, sonographisch und per MRT untersucht werden
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- I.Evaluierung der internen und externen kardialen Leistung, mittels kardialen MRTs bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter (HFrEF), mittelgradiger (HFmrEF) und erhaltener Pumpfunktion (HFpEF). II.Messung des Druckgradienten über der aortalen Herzklappe III.Messung der Kontraktionszeit IV.Messung des endsystolischen und enddiastolischen intrakardialen Blutvolumens V.Messung der myokardialen Dicke und Berechnung der myokardialen Wandspannung VI.Messung des myokardialen Wandvolumens und Berechnung der myokardialen Masse sowie des Massindexes VII.Errechnung der aortalen Compliance aus der Pulswellengeschwindigkeit und der Flächenänderung der Aorta ascendens und descendens in der systolischen und diastolischen Phase bei HFpEF, HFmrEF und HFrEF im kardialen MRT. VIII.Evaluierung des Herzzeitvolumens aus dem Produkt der Herzfrequenz und des Schlagvolumens bei HFpEF, HFmrEF und HFrEF mittels kardialer MRT. IX.Messung des extrazellulären Volumens als diffuser Fibrosemarker X.Subjektive Beschreibung der Luftnot des Patienten/ Probanden - initial in persona, im Verlauf telefonisch sofern der Patient / Proband einer telefonischen Kontaktaufnahme zustimmt
- Sekundärer Endpunkt:
- I. Endothelfunktionsmessung: Flussmessung in Koronargefäßen, Flächenänderung im Querschnitt und Fluss in Koronargefäßen II. Messung von Parametern der Rechtsventrikulären systolischen und diastolischen Funktion.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Charité Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie Berlin
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 05.04.2017
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 90
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 45 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- •schriftliches Einverständnis der Person: Unterzeichnung von Einwilligungserklärung •Alter >45 Jahre •Zeichen und Symptome der Herzinsuffizienz NYHA Klassifikation II-IV (mindestens 30 Tage vor Screening) •Klinisch stabil mindestens 7 Tage stabil, definiert als keine i.V. Therapie mit Diuretika oder positiv inotrope Substanzen und keine Hospitalisierung innerhalb der letzten 7 Tage) •Stabile Medikation seit 7 Tagen vor dem Screening •Bestehende Krankenversicherung (für den Fall eines Zufallsbefundes in der Bildgebung mittels Echokardiographie oder MRT und des daraus impliziten Procederes) Sub-Gruppe HFpEF: Vorliegen einer HFpEF (modifiziert nach Paulus et al.) - Baseline-Echokardiografie mit folgenden Befunden: •Ejektionsfraktion (EF) ≥50 und •NT-proBNP ≥ 220 pg/ml bei Sinusrhythmus bei Screening sowie •LAVI (linksatrialer Volumenindex) > 34 ml/m2 oder •E/e´ > 13 (medialer und lateraler Mitralanulus) oder •LV-Hypertophie: septale Wanddicke od. Hinterwanddicke ≥ 13mm Subgruppe HFrEF: •EF <40% diagnostiziert durch Echokardiogramm bei Screening •Individualisierte, optimierte und stabile (mindestens 7 Tage vor Screening) medikamentöse Therapie einer chronischen Herzinsuffizienz (inklusive Beta-Blocker, ACE-Hemmer/ AT1-Antagonist, Aldosteron-Antagonist soweit keine Kontraindikation besteht) •EF <40% diagnostiziert durch Echokardiogramm, MRT oder andere Bildgebende Verfahren innerhalb der letzten 90 Tage vor Einschluss Subgruppe HFmrEF •Ejektionsfraktion (EF) 40-49% und •NT-proBNP ≥ 220 pg/ml bei Sinusrhythmus bei Screening sowie •LAVI (linksatrialer Volumenindex) > 34 ml/m2 oder •E/e´ > 13 (medialer und lateraler Mitralanulus) oder •LV-Hypertophie: septale Wanddicke od. Hinterwanddicke ≥ 13mm Sub-Gruppe gesunde Probanden: •Keine klinisch relevante strukturelle Herzerkrankung •Keine Symptome der Herzinsuffizienz •Keine Symptome einer KHK •Keine relevanten Rhythmusstörungen •Keine Klappenvitien >I° •LVEF ≥ 55% •schriftliches Einverständnis der Person: Unterzeichnung von Einwilligungserklärung •Alter >45 Jahre •Vorliegen einer Krankenversicherung
Ausschlusskriterien
•Geschäftsunfähigkeit •Vorhofflimmern bekannt oder in der Vorgeschichte •Symptomatische koronare Herzerkrankung/Angina pectoris > CCS II •Kürzlich zurückliegende Koronarintervention < 4 Wochen oder geplante Intervention/ aortokoronare Bypass Operation •Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate •Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate •Relevantes Klappenvitium > II° Grades •Hypertrophe obstruktive oder infiltrative Kardiomyopathie (z.B.: HOCM, Amyloidose) •Komplexe kongenitale Herzerkrankung •Aktive Myokarditis •Signifikante Lungenerkrankung nach Ermessen des Prüfarztes •Höhergradige Herzrhythmusstörungen nach Ermessen des Prüfarztes •Persistierendes Vorhofflimmern (durch Vorhofflimmern wäre keine LV Beurteilung im MRT möglich) •geplante Änderung der Begleitmedikation während der Durchführung der Studie •Geplante / Zustand nach Herztransplantation •Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT), implantiert innerhalb der letzten 3 Monate •ICD/ Herzschrittmacher- Implantation innerhalb der letzten 4 Wochen •Unkontrollierte Hyper-/Hypotension (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95mmHg. •Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm •Bekannte maligne Erkrankung oder eine Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr •Anämie mit Hämoglobin < 10 mg/dl •Schwangere und stillende Patienten •Unbehandelte klinisch signifikante Erkrankung der Schilddrüse •Zusätzliche MRT Kontraindikationen: -Platzangst in der Vorgeschichte -bekannte Schallempfindungsschwerhörigkeit ab 30 dB -Tinnitus in der Vorgeschichte -implantierten Insulin- oder Schmerzpumpen -frisch implantierter Gelenkprothese -Gefäßclips aus Metall im Gehirn -Neurostimulatoren -Cochlea-Implantat -älteren Mittelohr-Implantaten (Teflon- und Goldimplantate sind unproblematisch) -magnetisch haftenden Zahnimplantaten -Granatsplittern in Gefäßnähe -zerebrale Aneurysma-Operation mit Verwendung von magnetisierbaren Clips -Frühschwangerschaft (erste 3 Monate - relative Kontraindikation) •Patienten mit einer Kontrastmittelunverträglichkeit und/oder eingeschränkten Nierenfunktion (GFR<40ml/min/1,73m²KO) •Instabiler kardiopulmonaler Status innerhalb der letzten 4 Wochen •Intravenöse Behandlung mit Inotropika, Diuretika innerhalb von 7 Tagen vor Screening •Myokardinfarkt < 4 Wochen vor Einschluss
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Charité Campus Virchowklinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt KardiologiePD Dr. med. Hans-Dirk DüngenAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 450 665475
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://kardio-cvk.charite.de/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Charité Campus Virchowklinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt KardiologieDjawid HashemiAgustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030 450 665475
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Charité Campus Virchowklinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt KardiologieDjawid HashemiAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030450665475
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Charité Campus Virchowklinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt KardiologieDjawid HashemiAgustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030 450 665475
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Charité Campus Virchowklinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt KardiologieAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB) & Charité- Universitätsmedizin BerlinKlinik für Innere Medizin und KardiologieAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030-4593 2400
- Fax:
- 030-4593 2500
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.dhzb.de/de/abteilungen/innere_medizin_kardiologie/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin BerlinCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (+49)30-450517222
- Fax:
- (+49)30-450517952
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 14.07.2016
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EA4/112/16
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 03.08.2016
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag