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Einfluss von Kollagenpeptide auf Parameter der Fettoxidation, Kraftausdauerleistungsfähigkeit und Körperkomposition

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00015529
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
07.11.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
07.11.2018
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Nachdem über viele Jahre eine kohlenhydratbetonte Ernährung propagiert wurde, hat in letzter Zeit die Bedeutung der Proteinzufuhr wieder vermehrt Beachtung gefunden. Die Ergebnisse aktueller Studien zeigen, dass eine ausreichende und richtig getimte Proteinzufuhr nicht nur das reine Ausgangssubstrat für die De-novo-Proteinsynthese darstellt, sondern dass hierdurch vielfältige metabolische und hormonelle Stoffwechselprozesse induziert werden. So stimulieren Proteine bzw. Aminosäuren in unterschiedlicher Ausprägung die Sekretion verschiedener Hormone wie Insulin, Wachstumshormon und Insulin like growth factor 1 (IGF-1). Sofern die Möglichkeit besteht, sollte eine Supplementierung von Proteinen mit körperlichem Training assoziiert sein, da in Analogie zum Sportler hierdurch ein optimaler Synergismus in Hinblick auf die Steigerung der muskulären Proteinbiosynthese besteht. Bisherige Studien zur Bedeutung von Kollagenpeptide haben zusätzlich zur Verbesserung der Muskelmasse und Kraft, ebenfalls eine deutliche Abnahme der Fettmasse nachgewiesen. Eigene Studien des Freiburger Arbeitskreises zur Bedeutung von Kollagenpeptide auf die Körperkomposition nach einem 3-monatigen Krafttraining konnten ebenfalls neben einer Zunahme der Muskelmasse auch eine deutliche Reduktion der Fettmasse aufzeigen. Die Reduktion der Fettmasse lag hierbei über dem über die körperliche Aktivität erklärbaren Maße. In der vorliegenden Untersuchung soll der Effekt einer 12-wöchigen Supplementierung von Kollagenpeptide vs. Placebo (Silicea) in Kombination mit einem Ausdauer- und Kraftausdauertraining auf die metabolischen und morphologischen Eigenschaften sowie auf die Kraftausdauerleistungsfähigkeit untersucht werden. Die Hypothese ist, dass Kollagenpeptide den Fettstoffwechsel bzw. den oxidativen Fettstoffwechsel in der Muskulatur steigern und die Kraftausdauerleistungsfähigkeit verbessern. Als mögliche Ursache wird eine direkte Beeinflussung des oxidativen Fettsäuremetabolismus durch Kollagenpeptide angenommen. Zumindest für den hepatischen Fettstoffwechsel konnte eine Beeinflussung des Lipidmetabolismus durch Kollagenpeptide bereits nachgewiesen werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die 12- wöchige doppelblinde, Placebo-kontrollierte, klinische Studie soll nach dem GCP-Prinzip (Good Clinical Practice) und als adaptives Design mit 2 × 25 Probanden durchgeführt werden. Folgende Folgende Haupt- und Nebenzielkriterien werden festgelegt: Hauptzielvariable - Time Trial (60 min. Zeitlauf) Nebenzielvariablen: - Laktatdiagnostik - Kraftmessung - Körperkomposition mittels Seca-Analyse (FM & FFM) - Ernährungsfragebogen und Trinkprotokoll

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Fettstoffwechselanpassung bei gesunden männlichen Ausdauersportlern
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
- U1: Kontroll- und Eingangsuntersuchung mit anschließend 3 monatiger Trainings- und Interventionsphase (3x Ausdauer- und Krafttraining a 75 min/Woche) mit täglicher Einnahme von 15 g Kollagenhydrolysat - U2: Kontrolluntersuchung nach Intervention wie bei U1
Arm 2:
- U1: Kontroll- und Eingangsuntersuchung mit anschließend 3 monatiger Trainings- und Interventionsphase (3x Ausdauer- und Krafttraining a 75 min/Woche) mit täglicher Einnahme von Placebo - U2: Kontrolluntersuchung nach Intervention wie bei U1

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Veränderung im 1-Stunden Zeitlauf nach der 3 monatigen Trainingsphase und Einnahme von Kollagen-Peptiden im Vergleich zu Placebo
Sekundärer Endpunkt:
Sekundäre Zielgrößen sind Verbesserung der Blutlaktatwerte gemessen mittels Laktatdiagnostik, Beinkraft gemessen mittels Beinkrafttest, Veränderungen der Fett- und Muskelmasse gemessen mittels BIA sowie die Veränderung des metabolischen Risikoprofils (Bauchumfang, Triglyceride, HDL-/LDL-Cholesterin, Blutdruck) nach der 3 monatigen Trainingsphase. Zu den sekundären Zielgrößen zählt ebenso, inwieweit sich die Effekte in den Interventionsgruppen (Kollagen-Peptide, Placebo) hinsichtlich der untersuchten Parameter unterscheiden.

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Placebo
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in
  • Statistiker/in
  • Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Institut für Sport und Sportwissenschaft, Freiburg im Breisgau Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
04.09.2017
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
04.09.2018
Geplante Teilnehmeranzahl:
50
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
50

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Männlich
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
40 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Ausschließlich Breitensportler mit einem Körperfettanteil von > 10 % und BMI von 18 - < 26, die keinen regelmäßigen (Ausdauer-) Sport betreiben (> 2 Stunden / Woche), dürfen an der Intervention teilnehmen. Darüber hinaus werden ausnahmslos Probanden eingeschlossen, die frei von akuten oder chronischen Erkrankungen sind und keine Kontraindikationen gegen körperliche Belastung entsprechend der Richtlinien des ACSM aufweisen. Ferner dürfen die Probanden in den vergangenen 6 Monaten weder Kollagenpeptide noch andere Nahrungsergänzungsmittel supplementiert haben und keine Kontraindikationen oder Abneigungen gegen Zusatzernährung oder ergogene Supplemente aufzeigen.

Ausschlusskriterien

- Ausdauersport im (Hoch-)Leistungsbereich (>3 Einheiten/Wo) - Maligne Erkrankungen in den vergangenen 5 Jahren - Kardiale Erkrankung (z. B. chron. Herzerkrankung, Arrhythmie, Herzklappenerkrankung, Arthritis etc.) - Arterielle Hypertonie (RRsyst > 200 mmHg und/oder RRdiast > 105 mmHg) in Ruhe - Vorliegen eines insulinabhängigen Diabetes mellitus (IDDM) - Vorliegen einer Fettstoffwechselstörung - Regelmäßige Einnahme von Medikamenten

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Institut für Sport und SportwissenschaftUniversität Freiburg
Professor Daniel König
Schwarzwaldstraße 175
79117 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 20354085
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Sport und SportwissenschaftUniversität Freiburg
Patrick Dressler
Schwarzwaldstraße 175
79117 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 20354087
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Sport und SportwissenschaftUniversität Freiburg
Patrick Dressler
Schwarzwaldstraße 175
79117 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 20354087
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Sport und SportwissenschaftUniversität Freiburg
Patrick Dressler
Schwarzwaldstraße 175
79117 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 20354087
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Institut für Sport und SportwissenschaftUniversität Freiburg
Schwarzwaldstraße 175
79117 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 20354085
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
21.03.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
123/17
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
09.08.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
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