Einfluss von Kollagenpeptide auf Parameter der Fettoxidation, Kraftausdauerleistungsfähigkeit und Körperkomposition
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00015529
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 07.11.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 07.11.2018
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Nachdem über viele Jahre eine kohlenhydratbetonte Ernährung propagiert wurde, hat in letzter Zeit die Bedeutung der Proteinzufuhr wieder vermehrt Beachtung gefunden. Die Ergebnisse aktueller Studien zeigen, dass eine ausreichende und richtig getimte Proteinzufuhr nicht nur das reine Ausgangssubstrat für die De-novo-Proteinsynthese darstellt, sondern dass hierdurch vielfältige metabolische und hormonelle Stoffwechselprozesse induziert werden. So stimulieren Proteine bzw. Aminosäuren in unterschiedlicher Ausprägung die Sekretion verschiedener Hormone wie Insulin, Wachstumshormon und Insulin like growth factor 1 (IGF-1). Sofern die Möglichkeit besteht, sollte eine Supplementierung von Proteinen mit körperlichem Training assoziiert sein, da in Analogie zum Sportler hierdurch ein optimaler Synergismus in Hinblick auf die Steigerung der muskulären Proteinbiosynthese besteht. Bisherige Studien zur Bedeutung von Kollagenpeptide haben zusätzlich zur Verbesserung der Muskelmasse und Kraft, ebenfalls eine deutliche Abnahme der Fettmasse nachgewiesen. Eigene Studien des Freiburger Arbeitskreises zur Bedeutung von Kollagenpeptide auf die Körperkomposition nach einem 3-monatigen Krafttraining konnten ebenfalls neben einer Zunahme der Muskelmasse auch eine deutliche Reduktion der Fettmasse aufzeigen. Die Reduktion der Fettmasse lag hierbei über dem über die körperliche Aktivität erklärbaren Maße. In der vorliegenden Untersuchung soll der Effekt einer 12-wöchigen Supplementierung von Kollagenpeptide vs. Placebo (Silicea) in Kombination mit einem Ausdauer- und Kraftausdauertraining auf die metabolischen und morphologischen Eigenschaften sowie auf die Kraftausdauerleistungsfähigkeit untersucht werden. Die Hypothese ist, dass Kollagenpeptide den Fettstoffwechsel bzw. den oxidativen Fettstoffwechsel in der Muskulatur steigern und die Kraftausdauerleistungsfähigkeit verbessern. Als mögliche Ursache wird eine direkte Beeinflussung des oxidativen Fettsäuremetabolismus durch Kollagenpeptide angenommen. Zumindest für den hepatischen Fettstoffwechsel konnte eine Beeinflussung des Lipidmetabolismus durch Kollagenpeptide bereits nachgewiesen werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die 12- wöchige doppelblinde, Placebo-kontrollierte, klinische Studie soll nach dem GCP-Prinzip (Good Clinical Practice) und als adaptives Design mit 2 × 25 Probanden durchgeführt werden. Folgende Folgende Haupt- und Nebenzielkriterien werden festgelegt: Hauptzielvariable - Time Trial (60 min. Zeitlauf) Nebenzielvariablen: - Laktatdiagnostik - Kraftmessung - Körperkomposition mittels Seca-Analyse (FM & FFM) - Ernährungsfragebogen und Trinkprotokoll
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Fettstoffwechselanpassung bei gesunden männlichen Ausdauersportlern
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- - U1: Kontroll- und Eingangsuntersuchung mit anschließend 3 monatiger Trainings- und Interventionsphase (3x Ausdauer- und Krafttraining a 75 min/Woche) mit täglicher Einnahme von 15 g Kollagenhydrolysat - U2: Kontrolluntersuchung nach Intervention wie bei U1
- Arm 2:
- - U1: Kontroll- und Eingangsuntersuchung mit anschließend 3 monatiger Trainings- und Interventionsphase (3x Ausdauer- und Krafttraining a 75 min/Woche) mit täglicher Einnahme von Placebo - U2: Kontrolluntersuchung nach Intervention wie bei U1
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Veränderung im 1-Stunden Zeitlauf nach der 3 monatigen Trainingsphase und Einnahme von Kollagen-Peptiden im Vergleich zu Placebo
- Sekundärer Endpunkt:
- Sekundäre Zielgrößen sind Verbesserung der Blutlaktatwerte gemessen mittels Laktatdiagnostik, Beinkraft gemessen mittels Beinkrafttest, Veränderungen der Fett- und Muskelmasse gemessen mittels BIA sowie die Veränderung des metabolischen Risikoprofils (Bauchumfang, Triglyceride, HDL-/LDL-Cholesterin, Blutdruck) nach der 3 monatigen Trainingsphase. Zu den sekundären Zielgrößen zählt ebenso, inwieweit sich die Effekte in den Interventionsgruppen (Kollagen-Peptide, Placebo) hinsichtlich der untersuchten Parameter unterscheiden.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Placebo
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Statistiker/in
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Institut für Sport und Sportwissenschaft, Freiburg im Breisgau Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 04.09.2017
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 04.09.2018
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 50
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 50
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Männlich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 40 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Ausschließlich Breitensportler mit einem Körperfettanteil von > 10 % und BMI von 18 - < 26, die keinen regelmäßigen (Ausdauer-) Sport betreiben (> 2 Stunden / Woche), dürfen an der Intervention teilnehmen. Darüber hinaus werden ausnahmslos Probanden eingeschlossen, die frei von akuten oder chronischen Erkrankungen sind und keine Kontraindikationen gegen körperliche Belastung entsprechend der Richtlinien des ACSM aufweisen. Ferner dürfen die Probanden in den vergangenen 6 Monaten weder Kollagenpeptide noch andere Nahrungsergänzungsmittel supplementiert haben und keine Kontraindikationen oder Abneigungen gegen Zusatzernährung oder ergogene Supplemente aufzeigen.
Ausschlusskriterien
- Ausdauersport im (Hoch-)Leistungsbereich (>3 Einheiten/Wo) - Maligne Erkrankungen in den vergangenen 5 Jahren - Kardiale Erkrankung (z. B. chron. Herzerkrankung, Arrhythmie, Herzklappenerkrankung, Arthritis etc.) - Arterielle Hypertonie (RRsyst > 200 mmHg und/oder RRdiast > 105 mmHg) in Ruhe - Vorliegen eines insulinabhängigen Diabetes mellitus (IDDM) - Vorliegen einer Fettstoffwechselstörung - Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Institut für Sport und SportwissenschaftUniversität FreiburgProfessor Daniel KönigSchwarzwaldstraße 17579117 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 20354085
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Sport und SportwissenschaftUniversität FreiburgPatrick DresslerSchwarzwaldstraße 17579117 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 20354087
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Sport und SportwissenschaftUniversität FreiburgPatrick DresslerSchwarzwaldstraße 17579117 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 20354087
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Sport und SportwissenschaftUniversität FreiburgPatrick DresslerSchwarzwaldstraße 17579117 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 20354087
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Institut für Sport und SportwissenschaftUniversität FreiburgSchwarzwaldstraße 17579117 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 20354085
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 21.03.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 123/17
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 09.08.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag