Wundinfektionen und Antibiotikaverbrauch in der CHirurgie: eine multizentrische cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Prüfung maßgeschneiderter Edukationsmaßnahmen zur Förderung von Leitliniencompliance zur Prävention postoperativer Wundinfektionen (WACH)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00015502
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 19.10.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 30.08.2021
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
WACH
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In der WACH-Studie werden unter compliancewissenschaftlichen und medizinpsychologischen Gesichtspunkten optimierte Interventionen zur Förderung von Maßnahmen des medizinischen Personals zur Vermeidung von postoperativen Wundinfektionen untersucht. Hintergrund ist, dass postoperative Wundinfektionen weiterhin mit zu den häufigsten Krankenhausinfektionen gehören, und ihre Vermeidung oft entscheidend für den Erfolg chirurgischer Interventionen ist. In sechs Kliniken in vier Bundesländern sollen daher zunächst die Compliance und ihre Einflussfaktoren in ausgewählten Fachbereichen (Orthopädie und Unfallchirurgie sowie Allgemein- und Viszeralchirurgie) identifiziert und bei der Hälfte der Kliniken im Sinne einer Stärken- und Schwächenanalyse ausgewertet werden. Danach sollen auf dieser Basis maßgeschneiderte ("getailorte") Interventionen und edukative Impulse zur Compliance-Förderung umgesetzt werden. Vom WACH-Projektteam durchgeführte Interventionen (vor allem Workshops) richten sich dabei an relevante zentrale Akteure wie das Hygieneteam, ärztliche und pflegerische Leitungen, Apotheke sowie das Controlling. Dabei gemeinsam entwickelte Interventionen bzw. Interventionsoptionen richten sich dann im Folgenden an die klinisch tätigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und werden von den zentralen Akteuren durchgeführt. Die Hypothese ist, dass diese maßgeschneiderten Interventionen im Vergleich zur üblichen Praxis zu höherer Compliance mit Präventionsmaßnahmen und damit zu geringeren Raten von postoperativen Wundinfektionen führen (Effektivität). Ihre Kosten-Effektivität wird gesundheitsökononomisch evaluiert.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
In der WACH-Studie werden mittels compliancewissenschaftlicher und medizinpsychologischer Perspektiven optimierte Interventionen zur Förderung der Implementation von Maßnahmen des medizinischen Personals zur Vermeidung von postoperativen Wundinfektionen untersucht. Hintergrund ist der Befund, dass postoperative Wundinfektionen weiterhin mit zu den häufigsten Krankenhausinfektionen gehören, und ihre Vermeidung vielfach ein entscheidender Faktor für den Erfolg von chirurgischen Interventionen ist. In sechs Kliniken in vier Bundesländern sollen daher im Rahmen einer cluster-randomisierten Studie zunächst Leitlinien-Compliance und ihre multiplen Einflussfaktoren in ausgewählten Fachbereichen (Orthopädie und Unfallchirurgie sowie Allgemein- und Viszeralchirurgie) und bei der Hälfte der Kliniken im Sinne einer SWOT-Analyse ausgewertet werden. Danach sollen auf dieser Basis maßgeschneiderte ("getailorte") Interventionen und edukative Impulse zur Compliance-Förderung umgesetzt werden. Vom WACH-Projektteam durchgeführte Interventionen (vor allem Workshops) richten sich dabei an relevante zentrale Akteure wie das Hygieneteam, ärztliche und pflegerische Leitungen, Apotheke sowie das Controlling. Dabei gemeinsam entwickelte Interventionen bzw. Interventionsoptionen richten sich dann im Folgenden an die klinisch tätigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und werden von den zentralen Akteuren durchgeführt. Die Hypothese ist, dass diese maßgeschneiderten Interventionen im Vergleich zu "usual care" zu höherer Compliance mit Präventionsmaßnahmen und damit zu geringeren Raten von postoperativen Wundinfektionen führen (Effektivität). Ihre Kosten-Effektivität wird gesundheitsökononomisch evaluiert.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Postoperative Wundinfektionen
- ICD10:
- T81.4 - Infektion nach einem Eingriff, anderenorts nicht klassifiziert
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Maßgeschneiderte Interventionen (engl.: "Tailoring"): Psychologisch auf Basis einer empirischen Erhebung von Compliance und ihrer Determinanten angepasste Edukationsimpulse und Interventionen (vor allem Workshops), die sich seitens des WACH-Teams an zentrale Akteure der Kliniken und im Folgenden seitens dieser Akteure an die klinischen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter wenden
- Arm 2:
- Interventionen der Regelversorgung („usual practice“)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Leitliniencomplianceraten (inkl. Antibiotikaverbrauch), Prä- und Postintervention, Verhaltensbeobachtungen mittels standardisierter Checklisten und Beobachtungsbogen (z. T. bestehende und z. T. selbstentwickelte Instrumente) durch geschulte Beobachter
- Sekundärer Endpunkt:
- Postoperative Wundinfektionsraten, Prä- und Postintervention, Standardmethoden der Infektionssurveillance (Mikrobiologie; z. T. bestehende und z. T. selbstentwickelte Fragebogen)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- N=6 Kliniken im Bundesgebiet
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 25.10.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- 25.10.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 11.02.2021
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 600
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 973
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- kein Mindestalter
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Anzahl der Betten: > 30 2. Chirurgische Fachklinik mit regelmäßiger stationäre Durchführung viszeralchirurgischer und orthopädischer/traumatologischer Operationen 3. Teile der AWMF-Leitlinie und/oder der KRINKO-Empfehlung werden bereits angewendet
Ausschlusskriterien
1. Teilnahme an anderen (Forschungs-)Projekten, welche direkt die Endpunkte dieser Evaluationsstudie beeinflussen (Einschätzung durch die Studienleitung). 2. Endpunktrelevante Restrukturierungsmaßnahmen in den nächsten drei Jahren ab Studienstart, die bereits vor Beginn der WACH-Studie geplant sind (Einschätzung durch Studienleitung; Beispiele: geplante gravierende Änderung/Fluktuation der Mitarbeiter, insbesondere in Bezug auf die Führungskräfte, geplante Änderung der Etablierung der AWMF-Leitlinie/KRINKO-Empfehlung).
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Institut für Hygiene, Krankenhaushygiene und UmweltmedizinProf. Dr. med. Iris Freya ChabernyLiebigstraße 22 (Haus 7)04103 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)341 97-15600
- Fax:
- +49 (0)341 97-15609
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/hygiene
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Hygiene, Krankenhaushygiene und UmweltmedizinProf. Dr. med. Iris Freya ChabernyLiebigstraße 22 (Haus 7)04103 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)341 97-15600
- Fax:
- +49 (0)341 97-15609
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/hygiene
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Hygiene, Krankenhaushygiene und UmweltmedizinProf. Dr. med. Iris Freya ChabernyLiebigstraße 22 (Haus 7)04103 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)341 97-15600
- Fax:
- +49 (0)341 97-15609
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/hygiene
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Hygiene, Krankenhaushygiene und UmweltmedizinProf. Dr. med. Iris Freya ChabernyLiebigstraße 22 (Haus 7)04103 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)341 97-15600
- Fax:
- +49 (0)341 97-15609
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/hygiene
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesverwaltungsamt für das Bundesministerium für Gesundheit (Förderkennzeichen: ANNIE2016-55-038)Eupener Straße 12550933 KölnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Geschäftsstelle der Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig c/o Zentrale PoststelleLiebigstraße 1804103 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- +49-341-9715490
- Fax:
- +49-341-9715499
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://home.uni-leipzig.de/ethik
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 23.01.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 034/18-ek
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 22.02.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- ANNIE2016-55-038 - Förderkennzeichen der Finanzierungsquelle (Bundesverwaltungsamt für das Bundesministerium für Gesundheit)
- Sonstige sekundäre IDs:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- von Lengerke T, Schock B, Hartlep I, Schipper P., Tomsic I, Krauth C, Chaberny IF. Promoting compliance with surgical site infection prevention guidelines by psychologically tailored interventions: study protocol of the multi-center parallel-group cluster-randomized controlled "WACH"-trial. [Abstract]. Antimicrob Resist Infect Control. 2019;8(1):30
- von Lengerke T, Tomsic I, Gossé F, Ebadi E, Hartlep I, Schipper P, Schock B, Chaberny IF. Planning is distinct from motivation and capabilities in explaining surgical site infection-preventive compliance: results from a single-centre, small sample but high response surgey of orthopaedic physicians in Hannover. [Abstract]. Antimicrob Resist Infect Control. 2019;8(1):69
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Tomsic I, Chaberny IF, Heinze NR, Krauth C, Schock B, von Lengerke T. The Role of Bundle Size for Preventing Surgical Site Infections after Colorectal Surgery: Is More Better? [Letter to the Editor]. J Gastrointest Surg. 2018;22(4):765-766
- Tomsic I, Heinze NR, Chaberny IF, Krauth C, Schock B, von Lengerke T. Implementation interventions in preventing surgical site infections in abdominal surgery: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2020;20(1):236. doi: 10.1186/s12913-020-4995-z
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag