Wundinfektionen und Antibiotikaverbrauch in der CHirurgie: eine multizentrische cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Prüfung maßgeschneiderter Edukationsmaßnahmen zur Förderung von Leitliniencompliance zur Prävention postoperativer Wundinfektionen (WACH)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00015502
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
19.10.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
30.08.2021
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

WACH

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In der WACH-Studie werden unter compliancewissenschaftlichen und medizinpsychologischen Gesichtspunkten optimierte Interventionen zur Förderung von Maßnahmen des medizinischen Personals zur Vermeidung von postoperativen Wundinfektionen untersucht. Hintergrund ist, dass postoperative Wundinfektionen weiterhin mit zu den häufigsten Krankenhausinfektionen gehören, und ihre Vermeidung oft entscheidend für den Erfolg chirurgischer Interventionen ist. In sechs Kliniken in vier Bundesländern sollen daher zunächst die Compliance und ihre Einflussfaktoren in ausgewählten Fachbereichen (Orthopädie und Unfallchirurgie sowie Allgemein- und Viszeralchirurgie) identifiziert und bei der Hälfte der Kliniken im Sinne einer Stärken- und Schwächenanalyse ausgewertet werden. Danach sollen auf dieser Basis maßgeschneiderte ("getailorte") Interventionen und edukative Impulse zur Compliance-Förderung umgesetzt werden. Vom WACH-Projektteam durchgeführte Interventionen (vor allem Workshops) richten sich dabei an relevante zentrale Akteure wie das Hygieneteam, ärztliche und pflegerische Leitungen, Apotheke sowie das Controlling. Dabei gemeinsam entwickelte Interventionen bzw. Interventionsoptionen richten sich dann im Folgenden an die klinisch tätigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und werden von den zentralen Akteuren durchgeführt. Die Hypothese ist, dass diese maßgeschneiderten Interventionen im Vergleich zur üblichen Praxis zu höherer Compliance mit Präventionsmaßnahmen und damit zu geringeren Raten von postoperativen Wundinfektionen führen (Effektivität). Ihre Kosten-Effektivität wird gesundheitsökononomisch evaluiert.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

In der WACH-Studie werden mittels compliancewissenschaftlicher und medizinpsychologischer Perspektiven optimierte Interventionen zur Förderung der Implementation von Maßnahmen des medizinischen Personals zur Vermeidung von postoperativen Wundinfektionen untersucht. Hintergrund ist der Befund, dass postoperative Wundinfektionen weiterhin mit zu den häufigsten Krankenhausinfektionen gehören, und ihre Vermeidung vielfach ein entscheidender Faktor für den Erfolg von chirurgischen Interventionen ist. In sechs Kliniken in vier Bundesländern sollen daher im Rahmen einer cluster-randomisierten Studie zunächst Leitlinien-Compliance und ihre multiplen Einflussfaktoren in ausgewählten Fachbereichen (Orthopädie und Unfallchirurgie sowie Allgemein- und Viszeralchirurgie) und bei der Hälfte der Kliniken im Sinne einer SWOT-Analyse ausgewertet werden. Danach sollen auf dieser Basis maßgeschneiderte ("getailorte") Interventionen und edukative Impulse zur Compliance-Förderung umgesetzt werden. Vom WACH-Projektteam durchgeführte Interventionen (vor allem Workshops) richten sich dabei an relevante zentrale Akteure wie das Hygieneteam, ärztliche und pflegerische Leitungen, Apotheke sowie das Controlling. Dabei gemeinsam entwickelte Interventionen bzw. Interventionsoptionen richten sich dann im Folgenden an die klinisch tätigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und werden von den zentralen Akteuren durchgeführt. Die Hypothese ist, dass diese maßgeschneiderten Interventionen im Vergleich zu "usual care" zu höherer Compliance mit Präventionsmaßnahmen und damit zu geringeren Raten von postoperativen Wundinfektionen führen (Effektivität). Ihre Kosten-Effektivität wird gesundheitsökononomisch evaluiert.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Postoperative Wundinfektionen
ICD10:
T81.4 - Infektion nach einem Eingriff, anderenorts nicht klassifiziert
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Maßgeschneiderte Interventionen (engl.: "Tailoring"): Psychologisch auf Basis einer empirischen Erhebung von Compliance und ihrer Determinanten angepasste Edukationsimpulse und Interventionen (vor allem Workshops), die sich seitens des WACH-Teams an zentrale Akteure der Kliniken und im Folgenden seitens dieser Akteure an die klinischen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter wenden
Arm 2:
Interventionen der Regelversorgung („usual practice“)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Leitliniencomplianceraten (inkl. Antibiotikaverbrauch), Prä- und Postintervention, Verhaltensbeobachtungen mittels standardisierter Checklisten und Beobachtungsbogen (z. T. bestehende und z. T. selbstentwickelte Instrumente) durch geschulte Beobachter
Sekundärer Endpunkt:
Postoperative Wundinfektionsraten, Prä- und Postintervention, Standardmethoden der Infektionssurveillance (Mikrobiologie; z. T. bestehende und z. T. selbstentwickelte Fragebogen)

Studiendesign

Studienzweck:
Prävention
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • N=6 Kliniken im Bundesgebiet

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
25.10.2018
Tatsächlicher Studienstart:
25.10.2018
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
11.02.2021
Geplante Teilnehmeranzahl:
600
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
973

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
kein Mindestalter
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
1. Anzahl der Betten: > 30 2. Chirurgische Fachklinik mit regelmäßiger stationäre Durchführung viszeralchirurgischer und orthopädischer/traumatologischer Operationen 3. Teile der AWMF-Leitlinie und/oder der KRINKO-Empfehlung werden bereits angewendet

Ausschlusskriterien

1. Teilnahme an anderen (Forschungs-)Projekten, welche direkt die Endpunkte dieser Evaluationsstudie beeinflussen (Einschätzung durch die Studienleitung). 2. Endpunktrelevante Restrukturierungsmaßnahmen in den nächsten drei Jahren ab Studienstart, die bereits vor Beginn der WACH-Studie geplant sind (Einschätzung durch Studienleitung; Beispiele: geplante gravierende Änderung/Fluktuation der Mitarbeiter, insbesondere in Bezug auf die Führungskräfte, geplante Änderung der Etablierung der AWMF-Leitlinie/KRINKO-Empfehlung).

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Institut für Hygiene, Krankenhaushygiene und Umweltmedizin
Prof. Dr. med. Iris Freya Chaberny
Liebigstraße 22 (Haus 7)
04103 Leipzig
Deutschland
Telefon:
+49 (0)341 97-15600
Fax:
+49 (0)341 97-15609
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/hygiene
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Hygiene, Krankenhaushygiene und Umweltmedizin
Prof. Dr. med. Iris Freya Chaberny
Liebigstraße 22 (Haus 7)
04103 Leipzig
Deutschland
Telefon:
+49 (0)341 97-15600
Fax:
+49 (0)341 97-15609
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/hygiene

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Hygiene, Krankenhaushygiene und Umweltmedizin
Prof. Dr. med. Iris Freya Chaberny
Liebigstraße 22 (Haus 7)
04103 Leipzig
Deutschland
Telefon:
+49 (0)341 97-15600
Fax:
+49 (0)341 97-15609
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/hygiene

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Hygiene, Krankenhaushygiene und Umweltmedizin
Prof. Dr. med. Iris Freya Chaberny
Liebigstraße 22 (Haus 7)
04103 Leipzig
Deutschland
Telefon:
+49 (0)341 97-15600
Fax:
+49 (0)341 97-15609
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/hygiene

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Bundesverwaltungsamt für das Bundesministerium für Gesundheit (Förderkennzeichen: ANNIE2016-55-038)
Eupener Straße 125
50933 Köln
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Geschäftsstelle der Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig c/o Zentrale Poststelle
Liebigstraße 18
04103 Leipzig
Deutschland
Telefon:
+49-341-9715490
Fax:
+49-341-9715499
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://home.uni-leipzig.de/ethik

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
23.01.2018
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
034/18-ek
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
22.02.2018

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
ANNIE2016-55-038 - Förderkennzeichen der Finanzierungsquelle (Bundesverwaltungsamt für das Bundesministerium für Gesundheit)
Sonstige sekundäre IDs:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
von Lengerke T, Schock B, Hartlep I, Schipper P., Tomsic I, Krauth C, Chaberny IF. Promoting compliance with surgical site infection prevention guidelines by psychologically tailored interventions: study protocol of the multi-center parallel-group cluster-randomized controlled "WACH"-trial. [Abstract]. Antimicrob Resist Infect Control. 2019;8(1):30
von Lengerke T, Tomsic I, Gossé F, Ebadi E, Hartlep I, Schipper P, Schock B, Chaberny IF. Planning is distinct from motivation and capabilities in explaining surgical site infection-preventive compliance: results from a single-centre, small sample but high response surgey of orthopaedic physicians in Hannover. [Abstract]. Antimicrob Resist Infect Control. 2019;8(1):69
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Tomsic I, Chaberny IF, Heinze NR, Krauth C, Schock B, von Lengerke T. The Role of Bundle Size for Preventing Surgical Site Infections after Colorectal Surgery: Is More Better? [Letter to the Editor]. J Gastrointest Surg. 2018;22(4):765-766
Tomsic I, Heinze NR, Chaberny IF, Krauth C, Schock B, von Lengerke T. Implementation interventions in preventing surgical site infections in abdominal surgery: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2020;20(1):236. doi: 10.1186/s12913-020-4995-z
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag