AVOID Evaluation der Ablation von Osteoidosteomen mittels MR geführtem hochintensivem Ultraschall hinsichtlich therapeutischer Wirksamkeit
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00015448
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 07.12.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 04.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
AVOID
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Der Mechanismus der Knochenschmerzlinderung mit MR-HIFU fußt auf der thermischen Ablation von schmerzvermittelnden periostalen Nerven an der Knochenoberfläche. MR - HIFU mit gutem technischem und klinischem Erfolg und ohne schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen behandelt. Diese Patienten blieben sechs Monate nach der Behandlung schmerzfrei.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Das Osteoidosteom (OO) ist ein gutartiger, aber schmerzhafter Knochentumor, der in der Regel bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 25 Jahren auftritt. Aufgrund der erhöhten Prävalenz von OO bei pädiatrischen Patienten/-innen und der strahlenfreien und nichtinvasiven Natur dieser Behandlungsmodalität, erscheint uns die Evaluierung von MR-HIFU bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen besonders attraktiv. Die Begründung für diese klinische Studie ist, dass MR-HIFU im Gegensatz zu alternativen derzeit verfügbaren Behandlungen eine vollständig nicht-invasive OO-Therapie verspricht, ohne ionisierende Strahlung bei Kindern zu verwenden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- D16.9 - Knochen und Gelenkknorpel, nicht näher bezeichnet
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Behandlung eines Beschwerde-verursachenden Befunds (Osteoidosteom) unter Einsatz von hochfokussierten Ultraschallwellen unter MRT Thermometrie. Die Maßnahme HIFU wird stationär durchgeführt; die postinterventionelle Betreuung (in der Regel ca. 24 h) erfolgt auf der eigenen Station. MR-HIFU ist eine innovative Technologie zur präzisen, fokalen und nicht-invasiven thermischen Ablation, ermöglicht durch Integration eines HIFU-Transducers in einem MRT-Scanner. Patienten/-innen wird im Rahmen der klinischen Nachsorge 1, 7, 14 und 28 Tage sowie 6 und 12 Monate nach HIFU-Therapie Fragebögen ausgehändigt. 6 und 12 Monate nach der Behandlung erfolgt eine erneute MRT-Bildgebung unter Verwendung von Kontrastmittel zur bildmorphologischen Evaluierung des Behandlungsergebnisses.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Schmerzfreiheit ohne Schmerzbehandlung oder Schmerzmedikation, gemessen am Tag 28 post Intervention.
- Sekundärer Endpunkt:
- Verzicht auf invasiven Eingriff: Patienten/-innen mit geplanter Behandlung eines Osteoidosteoms werden zur alternativen Therapie mit MR-HIFU eingeschlossen; damit soll die Operation oder RFA umgangen werden.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Radiologie München
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 15.12.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 21.01.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Alle Patienten mit klinischem Verdacht auf Osteoidosteom, basierend auf dem Vorhandensein von typischen Symptomen wie lokalisiertem nächtlichem Schmerz mit Linderung durch NSAID und ohne Zusammenhang mit Trauma oder Aktivität. - Typische bildgebende Befunde bei CT, MRT, Röntgenaufnahmen und Knochen-Szintigraphie. - Patienten mit vorheriger erfolgloser chirurgischer Resektion oder RFA.
Ausschlusskriterien
- Systemische Erkrankungen die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken, die für das Verfahren erforderliche Allgemeinanästhesie zu tolerieren (z.B. schwere Infektionen, Leber-, Nieren- oder andere Organfunktionsstörungen) - Implantat, Prothese oder Narbengewebe im HIFU-Areal - Zielläsion <1 cm von Nerven, Spinalkanal, Blase oder Darm entfernt - Zielläsion <1 cm von der Epiphysenfuge entfernt - Zielläsion im Schädel oder Wirbelkörper - Kontraindikation für MRT - Unfähigkeit, die Position während HIFU bewegungsfrei zu tolerieren
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus GroßhadernMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus GroßhadernPD Dr. med. Bastian SabelMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-4400 76642
- Fax:
- (089) 4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus GroßhadernChristel BesselerMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-76642
- Fax:
- (089) 4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://intranet.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus GroßhadernPD Dr. med. Bastian SabelMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-4400 76642
- Fax:
- (089) 4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus GroßhadernMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Med. Fakultät der LMUPettenkoferstraße 880336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-440055191
- Fax:
- +49-89-440055192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 09.10.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 18-0710
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 07.11.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- LMU-RAD00268 - interne Studien-ID
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag