INTACT-Lymph_Interventionelle Lymphographie zur Behandlung von Lymphleckagen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00015299
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 12.11.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 02.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
INTACT-Lymph
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Lymphleckage ist eine schwere Komplikation chirurgischer Verfahren. In Rahmen unserer Studie möchten wir beobachten, ob nach in der Regel direkter nodaler Punktion, Lipiodol bis an den Ort der Lymphleckage gelangt, ob unter Anwendung von Lipiodol Lymphleckagen nachweisbar sind.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Lymphleckage (LL) ist eine schwere Komplikation bestimmter chirurgischer Verfahren, wie beispielsweise Nephrektomie, Lymphknotenresektion oder Ösophagektomie. Ursächlich hierfür ist eine Verletzung von Lymphbahnen im Rahmen des chirurgischen Eingriffes. LL kann an jedem Teil des lymphatischen Systems auftreten und Komplikationen wie Chylothorax, Lymphozelen und lymphatischen Aszites hervorrufen. Hierbei bietet sich die bildgebende Darstellung der LL an: Hier kann die durch Ultraschall oder Computertomographie geführte, direkte Punktion eines vorgeschalteten Lymphknotens und Gabe von Lipiodol zur Darstellung der Lymphabflusswege genutzt werden. In Rahmen unserer Studie möchten wir beobachten, ob nach in der Regel direkter nodaler Punktion, Lipiodol bis an den Ort der Lymphleckage gelangt, ob unter Anwendung von Lipiodol Lymphleckagen nachweisbar sind, wie hoch die Sensitivität und Spezifität für die Darstellung und Detektion von Lymphleckagen/ Lymphozelen sind. In Hinblick auf die Bildgebung und klinische Situation (Drainagemenge) erwarten wir auch Aussagen über die mögliche Verschlussrate der Lymphleckagen treffen zu können.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- T81.9 - Nicht näher bezeichnete Komplikation eines Eingriffes
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Im Rahmen der routinemäßigen Intervention wird der Patient stationär aufgenommen. Mittels der vorliegenden Bildgebung von CT bzw. MRT erfolgt die Evaluation der Einschlusskriterien zum geplanten Studieneinschluss. Unmittelbar vor der Behandlung erfolgt eine Blutentnahme. Nach Einwilligung der Patienten erfolgt die Therapie durch den Studienleiter und die Prüfärzte. Bild (Sonographie oder CT)-gesteuerte Punktion eines geeigneten Lymphknotens und Instillation von Lipiodol. Im Rahmen der Intervention wird nach lokaler Betäubung perkutan eine sehr feine Nadel eingebracht und eine definierte Menge eines fettlöslichen Kontrastmittels, entweder direkt in einen Lymphknoten oder in ein Lymphgefäß eingebracht. Je nach Lokalisation des Lymphlecks und Vorhandensein von erreichbaren Lymphknoten erfolgt die Punktion inguinal oder über einen dorsalen Zugang für z.B. retroperitoneale Zugänge. Wenn nötig erfolgt vor und / oder nach der Behandlung eine Kontrolle mittels weiterer nicht-invasiver Bildgebung, wie z.B. der Computertomographie (CT). Unmittelbar nach der Intervention sowie 14 und 28 Tage, als auch 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention erfolgt eine Erfassung von Beschwerden, Allgemeinzustand und Drainagemenge in der Ambulanz.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Lipiodoleinsatz im Rahmen der Routine bei Lymphleckage.
- Sekundärer Endpunkt:
- Nachweis von Lymphleckagen mittels Lipiodol im Rahmen studienkontrollierter Datenerfassung. Nachweis der Leckage im Rahmen der klinischen Routinenachsorgeuntersuchung durch Ultraschall bzw. MRT oder bei entsprechender klinischer Indikation durch eine CT-Untersuchung.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Radiologie München
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 28.11.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- 28.11.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 100
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 100
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Vorliegen von postoperativen klinisch relevanten LL mit Indikation zur Intervention - Therapieresistenz auf konservative Behandlungsmöglichkeiten (parenterale Ernährung, perkutane Drainage, triglyceride diet) - Erreichbare Lymphknoten/ Lymphgefäße/ lymphatisches Leck - Thrombozyten > 50.000/mm3 (50 GPt/l) - PTT-INR/PTT> 1,5 -fach oberer Normwert (Patienten mit Einnahme von Antikoagulantien können eingeschlossen werden, wenn vorher keine zugrundeliegende Anomalie der Blutgerinnung festgestellt worden ist) - Unterschriebene Einwilligungserklärung - Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien
- Schwere Lungeninsuffizienz - Herzfehler mit Rechts-links-Shunt - Kontraindikationen zur Behandlung mit Lipiodol - Kontraindikationen zur Lymphographie - Thrombozyten < 50.000/mm3 (50 GPt/l) - PTT-INR/PTT< 1,5 -fach oberer Normwert - Vorliegen einer Anomalie der Blutgerinnung
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus GroßhadernMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für RadiologieDr. Willy FlatzMarchioninistr.81377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-76647
- Fax:
- (089) 4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für RadiologieChristel BesselerMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089- 4400-76642
- Fax:
- 089- 4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für RadiologieDr. Willy FlatzMarchioninistr.81377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-76647
- Fax:
- (089) 4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus GroßhadernMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Med. Fakultät der LMUPettenkoferstraße 880336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-440055191
- Fax:
- +49-89-440055192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 20.08.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 18-638
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 29.10.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- LMU-RAD00212 - interne Studiennummer
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag