INTACT-Lymph_Interventionelle Lymphographie zur Behandlung von Lymphleckagen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00015299
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
12.11.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
02.01.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

INTACT-Lymph

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Lymphleckage ist eine schwere Komplikation chirurgischer Verfahren. In Rahmen unserer Studie möchten wir beobachten, ob nach in der Regel direkter nodaler Punktion, Lipiodol bis an den Ort der Lymphleckage gelangt, ob unter Anwendung von Lipiodol Lymphleckagen nachweisbar sind.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Lymphleckage (LL) ist eine schwere Komplikation bestimmter chirurgischer Verfahren, wie beispielsweise Nephrektomie, Lymphknotenresektion oder Ösophagektomie. Ursächlich hierfür ist eine Verletzung von Lymphbahnen im Rahmen des chirurgischen Eingriffes. LL kann an jedem Teil des lymphatischen Systems auftreten und Komplikationen wie Chylothorax, Lymphozelen und lymphatischen Aszites hervorrufen. Hierbei bietet sich die bildgebende Darstellung der LL an: Hier kann die durch Ultraschall oder Computertomographie geführte, direkte Punktion eines vorgeschalteten Lymphknotens und Gabe von Lipiodol zur Darstellung der Lymphabflusswege genutzt werden. In Rahmen unserer Studie möchten wir beobachten, ob nach in der Regel direkter nodaler Punktion, Lipiodol bis an den Ort der Lymphleckage gelangt, ob unter Anwendung von Lipiodol Lymphleckagen nachweisbar sind, wie hoch die Sensitivität und Spezifität für die Darstellung und Detektion von Lymphleckagen/ Lymphozelen sind. In Hinblick auf die Bildgebung und klinische Situation (Drainagemenge) erwarten wir auch Aussagen über die mögliche Verschlussrate der Lymphleckagen treffen zu können.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
T81.9 - Nicht näher bezeichnete Komplikation eines Eingriffes
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Im Rahmen der routinemäßigen Intervention wird der Patient stationär aufgenommen. Mittels der vorliegenden Bildgebung von CT bzw. MRT erfolgt die Evaluation der Einschlusskriterien zum geplanten Studieneinschluss. Unmittelbar vor der Behandlung erfolgt eine Blutentnahme. Nach Einwilligung der Patienten erfolgt die Therapie durch den Studienleiter und die Prüfärzte. Bild (Sonographie oder CT)-gesteuerte Punktion eines geeigneten Lymphknotens und Instillation von Lipiodol. Im Rahmen der Intervention wird nach lokaler Betäubung perkutan eine sehr feine Nadel eingebracht und eine definierte Menge eines fettlöslichen Kontrastmittels, entweder direkt in einen Lymphknoten oder in ein Lymphgefäß eingebracht. Je nach Lokalisation des Lymphlecks und Vorhandensein von erreichbaren Lymphknoten erfolgt die Punktion inguinal oder über einen dorsalen Zugang für z.B. retroperitoneale Zugänge. Wenn nötig erfolgt vor und / oder nach der Behandlung eine Kontrolle mittels weiterer nicht-invasiver Bildgebung, wie z.B. der Computertomographie (CT). Unmittelbar nach der Intervention sowie 14 und 28 Tage, als auch 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention erfolgt eine Erfassung von Beschwerden, Allgemeinzustand und Drainagemenge in der Ambulanz.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Lipiodoleinsatz im Rahmen der Routine bei Lymphleckage.
Sekundärer Endpunkt:
Nachweis von Lymphleckagen mittels Lipiodol im Rahmen studienkontrollierter Datenerfassung. Nachweis der Leckage im Rahmen der klinischen Routinenachsorgeuntersuchung durch Ultraschall bzw. MRT oder bei entsprechender klinischer Indikation durch eine CT-Untersuchung.

Studiendesign

Studienzweck:
Diagnose
Zuteilung zur Intervention:
Nicht zutreffend (einarmige Studie)
Kontrolle:
  • Unkontrolliert/einarmig
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Einarmig
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Radiologie München

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
28.11.2018
Tatsächlicher Studienstart:
28.11.2018
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
100
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
100

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
- Vorliegen von postoperativen klinisch relevanten LL mit Indikation zur Intervention - Therapieresistenz auf konservative Behandlungsmöglichkeiten (parenterale Ernährung, perkutane Drainage, triglyceride diet) - Erreichbare Lymphknoten/ Lymphgefäße/ lymphatisches Leck - Thrombozyten > 50.000/mm3 (50 GPt/l) - PTT-INR/PTT> 1,5 -fach oberer Normwert (Patienten mit Einnahme von Antikoagulantien können eingeschlossen werden, wenn vorher keine zugrundeliegende Anomalie der Blutgerinnung festgestellt worden ist) - Unterschriebene Einwilligungserklärung - Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien

- Schwere Lungeninsuffizienz - Herzfehler mit Rechts-links-Shunt - Kontraindikationen zur Behandlung mit Lipiodol - Kontraindikationen zur Lymphographie - Thrombozyten < 50.000/mm3 (50 GPt/l) - PTT-INR/PTT< 1,5 -fach oberer Normwert - Vorliegen einer Anomalie der Blutgerinnung

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
Marchioninistraße 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Radiologie
Dr. Willy Flatz
Marchioninistr.
81377 München
Deutschland
Telefon:
(089) 4400-76647
Fax:
(089) 4400-76648
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Radiologie
Christel Besseler
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
089- 4400-76642
Fax:
089- 4400-76648
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Radiologie
Dr. Willy Flatz
Marchioninistr.
81377 München
Deutschland
Telefon:
(089) 4400-76647
Fax:
(089) 4400-76648
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
Marchioninistraße 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Med. Fakultät der LMU
Pettenkoferstraße 8
80336 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-440055191
Fax:
+49-89-440055192
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
20.08.2018
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
18-638
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
29.10.2018

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
LMU-RAD00212 - interne Studiennummer
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag