Effektivität eines Online-Therapieprogramms für depressive Symptome bei Schmerzpatienten: Eine randomisiert-kontrollierte Studie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00015222
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
03.08.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
05.02.2019
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

SP-Novego

Internetseite der Studie

https://www.novego.de/programme/depressionen/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit eines Online-Therapieprogramms gegen Depressionen ("novego – Depressionen bewältigen") in einer Stichprobe von Schmerzpatienten zu untersuchen. Wir erwarten, dass die Behandlungsgruppe im Vergleich mit einer Warte-Kontrollgruppe eine stärkere Reduktion der depressiven- sowie Schmerzsymptomatik zeigt. Innerhalb der Studie werden 90 Personen mit Schmerz und depressiven Symptomen nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (Behandlungsgruppe oder Warte-Kontrollgruppe) zugeordnet. Um eine Veränderung der Symptome zu messen, werden verschiedene Selbstbewertungsfragebögen zu zwei Messzeitpunkten im Abstand von 12 Wochen erhoben.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Schmerzpatienten leiden häufig unter einer komorbiden Depression (Stubbs et al., 2017). Oft bleibt die Depression als sekundäres Symptom unentdeckt, und die Patienten fallen durch das "Netz des Behandlungssystems", weil diese oft immobil sind und die therapeutische Zuständigkeit für (sekundäre) emotionale Probleme nicht eindeutig ist. Die bestehende Behandlungslücke könnte durch die Bereitstellung von niedrigschwelligen internetbasierten Interventionen verringert werden. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit eines Online-Therapieprogramms gegen Depressionen ("novego – Depressionen bewältigen") in einer Stichprobe von Schmerzpatienten zu untersuchen. Wir vermuten, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Warte-Kontrollgruppe eine stärkere Reduktion der depressiven- sowie Schmerzsymptomatik zeigt. Insgesamt 90 Personen mit selbstberichteten Schmerzsymptomen (mit einem Fokus auf Rückenschmerz) und einer depressiven Symptomatik werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder einer Warte-Kontrollgruppe zugeordnet. Nach 12 Wochen werden alle Teilnehmer zur erneuten Beurteilung eingeladen. Der Beck Depression Inventar-II (BDI-II) dient als primärer Erfolgsparameter. Die multidimensionale Schmerzsymptomatik wird mit dem Deutschen Schmerzfragebogen (DSF) erfasst und die Schmerzintensität mit der Visuellen Analog Skala (VAS).

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F32 - Depressive Episode
ICD10:
R52 - Schmerz, anderenorts nicht klassifiziert
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Interventionell = Online- Therapieprogramm "novego – Depressionen bewältigen" zur Behandlung depressiver Symptome
Arm 2:
Wartelisten-Kontrollgruppe = erhält im Interventionszeittraum keine zusätzliche Behandlung (darf aber z.B. eine bereits vorher angesetzt Psychopharmakotherapie fortsetzen); erhält Zugang zu „novego- Depressionen bewältigen“ und ein Achtsamkeitsmanual nach Beenden der Post-Befragung

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Beck Depression Inventar-II (BDI-II): Ein Selbstbewertungsfragebogen zur Erfassung depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen
Sekundärer Endpunkt:
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Selbstbewertungsfragebogen zur Erfassung depressiver Symptome in der letzten Woche (bei Vor-und Nachbefragung). Lebensqualität (WHO-QOL-BREF): Selbstbewertungsfragebogen, der die Lebensqualität in den Bereichen physische Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt in den letzten zwei Wochen erfasst (bei Vor-und Nachbefragung). Deutscher Schmerzfragebogen (DSF): Selbstbewertungsfragebogen zur multidimensionalen Erfassung von Schmerzen (u.a. Lokalisation und zeitliche Charakteristiken des Schmerzes, Schmerzerleichternde bzw. verstärkende Faktoren, Schmerzbehandlung etc.; bei Vor-und Nachbefragung). Visuelle Analog Skala (VAS): Item zur Einschätzung der Schmerzstärke auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) in den letzten sieben Tagen (bei Vor-und Nachbefragung). University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA): Selbstbewertungsfragebogen zur Erfassung der Phase des Veränderungswillens (bei Vorbefragung). Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ): Item zur Erfassung der Behandlungserwartung (bei Vorbefragung). Fragebogen zur Patientenzufriedenheit in modifizierter Fassung (ZUF-8): Selbsteinschätzungsfragebogen zur Erfassung der globalen Patientenzufriedenheit zum Ende einer Behandlung (bei Nachbefragung).

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
II
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere relevante Internetforen, GoogleAdWords, Ambulanzen, Flyer in Selbsthilfegruppen Hamburg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
06.08.2018
Tatsächlicher Studienstart:
06.08.2018
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
31.12.2018
Geplante Teilnehmeranzahl:
90
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
157

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
75 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
•Alter: 18 bis 75 Jahre •Einwilligungsfähigkeit •Vorliegen eines Internetzugangs •Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache •Bereitschaft, an zwei anonymen Online-Befragungen teilzunehmen, welche jeweils ca. 25-30 min dauern •Bereitschaft, an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm teilzunehmen •Bereitschaft, das Programm auf eigene Verantwortung zu nutzen •Bereitschaft, eine E-Mail-Adresse zu hinterlassen •aktuelle oder berichtete depressive Symptome •Vorliegen eines Schmerzsyndroms (transdiagnostisch, 1/3 Rückenschmerzpatienten werden angestrebt)

Ausschlusskriterien

•Ausschluss einer schizophrenen oder bipolaren Erkrankung •suizidale Absichten

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
IVP-Networks GmbH, Psychiatrische Versorgung in Hamburg
Lübecker Str. 126
22087 Hamburg
Deutschland
Telefon:
+494922630670
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Prof. Dr. Steffen Moritz
Martinistraße 52
20246 Hamburg
Deutschland
Telefon:
+4940741056565
Fax:
+4940741057566
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.clinical-neuropsychology.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Prof. Dr. Steffen Moritz
Martinistraße 52
20246 Hamburg
Deutschland
Telefon:
+4940741056565
Fax:
+4940741057566
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.clinical-neuropsychology.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Prof. Dr. Steffen Moritz
Martinistraße 52
20246 Hamburg
Deutschland
Telefon:
+4940741056565
Fax:
+4940741057566
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.clinical-neuropsychology.de

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
IVP-Networks GmbH, Psychiatrische Versorgung in Hamburg
Lübecker Str. 126
22087 Hamburg
Deutschland
Telefon:
+494922630670
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Lokale Psychologische Ethikkommission am Zentrum für Psychosoziale Medizin (LPEK)
Prof. Dr Simone Kühn
Martinistraße 52
20246 Hamburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uke.de

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
13.07.2018
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
LPEK-002
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
25.07.2018

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag