Effektivität eines Online-Therapieprogramms für depressive Symptome bei Schmerzpatienten: Eine randomisiert-kontrollierte Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00015222
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 03.08.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 05.02.2019
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SP-Novego
Internetseite der Studie
https://www.novego.de/programme/depressionen/
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit eines Online-Therapieprogramms gegen Depressionen ("novego – Depressionen bewältigen") in einer Stichprobe von Schmerzpatienten zu untersuchen. Wir erwarten, dass die Behandlungsgruppe im Vergleich mit einer Warte-Kontrollgruppe eine stärkere Reduktion der depressiven- sowie Schmerzsymptomatik zeigt. Innerhalb der Studie werden 90 Personen mit Schmerz und depressiven Symptomen nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (Behandlungsgruppe oder Warte-Kontrollgruppe) zugeordnet. Um eine Veränderung der Symptome zu messen, werden verschiedene Selbstbewertungsfragebögen zu zwei Messzeitpunkten im Abstand von 12 Wochen erhoben.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Schmerzpatienten leiden häufig unter einer komorbiden Depression (Stubbs et al., 2017). Oft bleibt die Depression als sekundäres Symptom unentdeckt, und die Patienten fallen durch das "Netz des Behandlungssystems", weil diese oft immobil sind und die therapeutische Zuständigkeit für (sekundäre) emotionale Probleme nicht eindeutig ist. Die bestehende Behandlungslücke könnte durch die Bereitstellung von niedrigschwelligen internetbasierten Interventionen verringert werden. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit eines Online-Therapieprogramms gegen Depressionen ("novego – Depressionen bewältigen") in einer Stichprobe von Schmerzpatienten zu untersuchen. Wir vermuten, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Warte-Kontrollgruppe eine stärkere Reduktion der depressiven- sowie Schmerzsymptomatik zeigt. Insgesamt 90 Personen mit selbstberichteten Schmerzsymptomen (mit einem Fokus auf Rückenschmerz) und einer depressiven Symptomatik werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder einer Warte-Kontrollgruppe zugeordnet. Nach 12 Wochen werden alle Teilnehmer zur erneuten Beurteilung eingeladen. Der Beck Depression Inventar-II (BDI-II) dient als primärer Erfolgsparameter. Die multidimensionale Schmerzsymptomatik wird mit dem Deutschen Schmerzfragebogen (DSF) erfasst und die Schmerzintensität mit der Visuellen Analog Skala (VAS).
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F32 - Depressive Episode
- ICD10:
- R52 - Schmerz, anderenorts nicht klassifiziert
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionell = Online- Therapieprogramm "novego – Depressionen bewältigen" zur Behandlung depressiver Symptome
- Arm 2:
- Wartelisten-Kontrollgruppe = erhält im Interventionszeittraum keine zusätzliche Behandlung (darf aber z.B. eine bereits vorher angesetzt Psychopharmakotherapie fortsetzen); erhält Zugang zu „novego- Depressionen bewältigen“ und ein Achtsamkeitsmanual nach Beenden der Post-Befragung
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Beck Depression Inventar-II (BDI-II): Ein Selbstbewertungsfragebogen zur Erfassung depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen
- Sekundärer Endpunkt:
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Selbstbewertungsfragebogen zur Erfassung depressiver Symptome in der letzten Woche (bei Vor-und Nachbefragung). Lebensqualität (WHO-QOL-BREF): Selbstbewertungsfragebogen, der die Lebensqualität in den Bereichen physische Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt in den letzten zwei Wochen erfasst (bei Vor-und Nachbefragung). Deutscher Schmerzfragebogen (DSF): Selbstbewertungsfragebogen zur multidimensionalen Erfassung von Schmerzen (u.a. Lokalisation und zeitliche Charakteristiken des Schmerzes, Schmerzerleichternde bzw. verstärkende Faktoren, Schmerzbehandlung etc.; bei Vor-und Nachbefragung). Visuelle Analog Skala (VAS): Item zur Einschätzung der Schmerzstärke auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) in den letzten sieben Tagen (bei Vor-und Nachbefragung). University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA): Selbstbewertungsfragebogen zur Erfassung der Phase des Veränderungswillens (bei Vorbefragung). Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ): Item zur Erfassung der Behandlungserwartung (bei Vorbefragung). Fragebogen zur Patientenzufriedenheit in modifizierter Fassung (ZUF-8): Selbsteinschätzungsfragebogen zur Erfassung der globalen Patientenzufriedenheit zum Ende einer Behandlung (bei Nachbefragung).
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere relevante Internetforen, GoogleAdWords, Ambulanzen, Flyer in Selbsthilfegruppen Hamburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 06.08.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- 06.08.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 31.12.2018
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 90
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 157
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 75 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- •Alter: 18 bis 75 Jahre •Einwilligungsfähigkeit •Vorliegen eines Internetzugangs •Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache •Bereitschaft, an zwei anonymen Online-Befragungen teilzunehmen, welche jeweils ca. 25-30 min dauern •Bereitschaft, an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm teilzunehmen •Bereitschaft, das Programm auf eigene Verantwortung zu nutzen •Bereitschaft, eine E-Mail-Adresse zu hinterlassen •aktuelle oder berichtete depressive Symptome •Vorliegen eines Schmerzsyndroms (transdiagnostisch, 1/3 Rückenschmerzpatienten werden angestrebt)
Ausschlusskriterien
•Ausschluss einer schizophrenen oder bipolaren Erkrankung •suizidale Absichten
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- IVP-Networks GmbH, Psychiatrische Versorgung in HamburgLübecker Str. 12622087 HamburgDeutschland
- Telefon:
- +494922630670
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und PsychotherapieProf. Dr. Steffen MoritzMartinistraße 5220246 HamburgDeutschland
- Telefon:
- +4940741056565
- Fax:
- +4940741057566
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.clinical-neuropsychology.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und PsychotherapieProf. Dr. Steffen MoritzMartinistraße 5220246 HamburgDeutschland
- Telefon:
- +4940741056565
- Fax:
- +4940741057566
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.clinical-neuropsychology.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und PsychotherapieProf. Dr. Steffen MoritzMartinistraße 5220246 HamburgDeutschland
- Telefon:
- +4940741056565
- Fax:
- +4940741057566
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.clinical-neuropsychology.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- IVP-Networks GmbH, Psychiatrische Versorgung in HamburgLübecker Str. 12622087 HamburgDeutschland
- Telefon:
- +494922630670
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Lokale Psychologische Ethikkommission am Zentrum für Psychosoziale Medizin (LPEK)Prof. Dr Simone KühnMartinistraße 5220246 HamburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uke.de
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 13.07.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- LPEK-002
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 25.07.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag