Rücken innovative Schmerztherapie mit e-Health für unsere Patienten

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00015048
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
17.12.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
16.11.2022
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Rise-uP

Internetseite der Studie

http://www.riseup-schmerznetz.org

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Rise-uP will die fragmentierte, wenig strukturierte, von Fehl-, Über- und Unterversorgung bestimmte Behandlung von Rückenschmerzen in Deutschland überwinden. Durch frühzeitige Risikostratifizierung der Chronifizierung in einem "Primärfilter" sollen Problempatienten ganz am Anfang der Behandlung einer effektiven Versorgung durch den richtigen Leistungserbringer zugeführt werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Rise-uP will die fragmentierte, wenig strukturierte, von Fehl-, Über- und Unterversorgung bestimmte Behandlung von Rückenschmerzen in Deutschland überwinden. Durch frühzeitige Risikostratifizierung der Chronifizierung in einem "Primärfilter" sollen Problempatienten ganz am Anfang der Behandlung einer effektiven Versorgung durch den richtigen Leistungserbringer zugeführt werden. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten während der gesamten Intervention die medizinische Rücken-App von Kaia, die Hauptkomponente im Behandlungspfad. Dieser orientiert sich an aktuellen Leitlinien. Rise-uP ist die Kombination eines PC-gestützten Therapienavigators mit vorgehaltenen Diagnose- und Versorgungsalgorithmen. Die Zusammenarbeit der Versorgungsebenen mittels einer gemeinsamen elektronischen Fallakte und der telemedizinischen Vernetzung der Behandler-Teams (Ärzte, Psychologen, Physiotherapeuten) wird durch die schmerzmedizinische Kompetenzzentren TUM (Technische Universität München) und AM (Algesiologikum Tagesklinik für Schmerzmedizin) München koordiniert. Zielgruppe sind Versicherte in ausgewählten Regionen Bayerns.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
M40-M54 - Krankheiten der Wirbelsäule und des Rückens
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Interventionsgruppe: Patienten die mit der Rise-uP Intervention behandelt werden (Therapienavigator, Telemedizin, Rücken-App)
Arm 2:
Kontrollgruppe: Patienten die routinemäßig behandelt werden (Regelversorgung)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Schmerzniveau (gemessen anhand der Visuellen Analogskala, VAS)
Sekundärer Endpunkt:
Schmerzbedingte Beeinträchtigung; Ausprägung ängstlicher und depressiver Symptomatik; Lebensqualität; Ausübung von Alltagstätigkeiten; Adhärenz von empfohlenen App-basierten physiotherapeutischen Übungen; Arztkontakte beim Facharzt; bildgebende Diagnostik; indikationsspezifische Operationen; verordnete Medikamente; Verordnungen zur Physiotherapie; Arbeitsunfähigkeits-Tagen (AU-Tage); Kosten (Gesamtkosten und Krankheitskosten)

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Praxis Region: München und Südbayern
  • Praxis Region: München und Südbayern
  • Praxis Region: Regensburg und Waldmünchen
  • Praxis Region: Ingolstadt
  • Praxis Region: Nürnberg
  • Praxis Region: Ostbayern (Mühldorf am Inn, Waldkraiburg)

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
01.09.2017
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
31.03.2020
Geplante Teilnehmeranzahl:
1200
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
1200

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
65 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Akuter oder subakuter/rezidivierender unspezifischer Rückenschmerz (ICD-10 Kategorien M40 bis M54) Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Keine Rückenoperationen, Unterschriebene Einwilligungs- und Teilnahmeerklärung an der Studie sowie Vorhandensein einer E-Mail-Adresse sowie eines Smartphones, Versichert bei einer der drei beteiligten gesetzlichen Krankenversicherungen (AOK Bayern, DAK-Gesundheit und Barmer)

Ausschlusskriterien

Spezifischer Rückenschmerz, Unspezifischer chronischer Rückenschmerz, Stationäre Schmerztherapie (Red Flags), Akut psychiatrische Erkrankungen

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Projektzentrale Rise-uP
Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Thomas Tölle
Einsteinstr. 1
81675 München
Deutschland
Telefon:
00498941402500
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
inav - privates Institut für angewandte Versorgungsforschung GmbH
Univ.-Prof. Dr. oec. Volker E. Amelung
Schiffbauerdamm 12
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
00493024631222
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Projektzentrale Rise-uP
Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Thomas Tölle
Einsteinstr. 1
81675 München
Deutschland
Telefon:
00498941402500
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
inav - privates Institut für angewandte Versorgungsforschung GmbH
Univ.-Prof. Dr. oec. Volker E. Amelung
Schiffbauerdamm 12
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
00493024631222
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Gemeinsamer Bundesausschuss
Wegelystraße 8
10555 Berlin
Deutschland
Telefon:
0049302758380
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München
Ismaninger Str. 22
81675 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-41404371
Fax:
+49-89-41404199
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
27.06.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
272/17 S
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
27.06.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag