Erleben von und Umgang mit wiederholten Fehlgeburten bei Frauen und ihren Partnern
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00014965
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 10.08.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 22.02.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
EUWIF
Internetseite der Studie
https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Gynaekologische-Psychologie.139867.0.html
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Begleitung von Paaren mit wiederholten Spontanaborten (WSA) ist eine diagnostische und therapeutische Herausforderung, da nur wenige Ursachen für das Auftreten von WSA bekannt sind und bei etwa der Hälfte der Betroffenen kein Risikofaktor identifiziert werden kann. Der Leidensdruck der Paare ist hoch, was dazu führt, dass eine ausführliche Diagnostik und Behandlungsstrategie gefordert wird. In der Regel lösen WSA bei betroffenen Frauen und ihren Partnern Trauerprozesse aus, deren Intensität und zeitliche Abläufe individuell sehr verschieden sein können. In dieser Studie sollen Risikofaktoren wie Ängstlichkeit, Depressivität und geringe soziale Unterstützung sowie dysfunktionale Copingstrategien bei Frauen mit WSA und ihren Partnern identifiziert werden. Zudem soll das Erleben von WSA und der Umgang damit bei den betroffenen Patientinnen und ihren Partnern genau erfasst werden. Ein weiterer wichtiger Aspekt der Behandlung ist auch die Zufriedenheit der Patientinnen (und ihrer Partner) mit dem gesamten Prozess sowohl der medizinischen Behandlung und dem psychologischen Beratungsangebot als auch der Unterstützung durch das soziale Umfeld und den/die Partner/in. Ziel dieser Studie ist die Identifikation psychologischer Risiko- und Schutzfaktoren bei Paaren mit wiederholten Fehlgeburten sowie die Ermittlung des Unterstützungsbedarfes der Paare.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Der Screeningfragebogen ScreenIVF soll (in gekürzter Version) in dieser Studie zur Identifikation der Risikofaktoren Ängstlichkeit, Depressivität und geringe soziale Unterstützung bei Frauen mit WSA und bei ihren Partnern eingesetzt werden. Als weitere Risikofaktoren gelten dysfunktionale Copingstrategien: aktiv-konfrontierendes Bewältigungsverhalten (z. B. medizinische Hilfe aufsuchen) wird generell als protektive Copingstrategie eingeschätzt, während aktiv-vermeidendes Coping (z. B. keine Gefühle dazu zulassen) eher als Risikofaktor angesehen wird. Aus diesem Grund sollen in dieser Studie bei Frauen mit wiederholten Sponaborten (WSA) und ihrem Partner die Copingstrategien erhoben werden. Ein wichtiger Aspekt der Behandlung ist auch die Zufriedenheit der Patientinnen (und ihrer Partner) mit dem gesamten Prozess sowohl der medizinischen Behandlung und dem psychologischen Beratungsangebot als auch der Unterstützung durch das soziale Umfeld und den/die Partner/in. Aus diesem Grund werden sowohl geschlossene Fragen (z. B. Wunsch nach Informationsveranstaltung bzw. -broschüre zu WSA, Wunsch nach psychologischer Beratung) als auch offene Fragen (z. B. Wünsche an die Abortsprechstunde, an das Umfeld) in dem Fragebogen aufgeführt. Als potenzielle Moderatoren werden soziografische Variablen (wie nicht abgeschlossener Kinderwunsch, Bildungsgrad) miterhoben, ergänzt durch medizinische Daten aus den Akten (z. B. Anzahl und Jahreszahlen der WSA, bereits vorhandene Kinder, Beruf). Ziel der Studie ist die genaue Erfassung des Erlebens von WSA und dem Umgang damit bei den betroffenen Patientinnen und ihren Partnern, die Identifikation von psychosozialen Schutz- und Risikofaktoren bei diesen Paaren sowie die Erhebung des Unterstützungsbedarfs dieser Patientinnengruppe (und ihrer Partner). Langfristig sollen aufgrund der erwarteten Ergebnisse dieser Studie die psychisch vulnerablen Patientinnen (und ihre Partner) gezielter einem auf die individuellen Bedürfnisse angepassten medizinischen und psychologischen Therapie- bzw. Beratungsangebot zugeführt werden können.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD-10-GM:
- N96 - Neigung zu habituellem Abort
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Quantitative Fragebogen-Querschnittsstudie an Frauen mit Erstkontakt in der Sprechstunde für wiederholte Fehlgeburten und ihren Partnern.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Frauen mit wiederholten Fehlgeburten bei Erstkontakt in der Sprechstunde und ihre Partner erhalten einen selbsterstellten Fragebogen zu Risikofaktoren wie Ängstlichkeit, Depressivität und geringe soziale Unterstützung sowie dysfunktionale Copingstrategien. Zudem soll das Erleben von WSA (wiederholter Spontanabort) und der Umgang damit bei den betroffenen Patientinnen und ihren Partnern genau erfasst werden, auch die Zufriedenheit der Patientinnen (und ihrer Partner) mit dem gesamten Prozess sowohl der medizinischen Behandlung und dem psychologischen Beratungsangebot als auch der Unterstützung durch das soziale Umfeld und den/die Partner/in.
- Sekundärer Endpunkt:
- Ziel dieser Studie ist die Identifikation psychologischer Risiko- und Schutzfaktoren bei Paaren mit wiederholten Fehlgeburten sowie die Ermittlung des Unterstützungsbedarfes der Paare.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Screening
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Prospektive Datenerhebung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Querschnittsstudie
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Universitäts-Frauenklinik Heidelberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.09.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- 02.09.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 31.10.2020
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 200
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 231
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 45 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alle Frauen mit Erstkontakt in der Sprechstunde für habituelle Aborte der Frauenklinik, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und über ausreichende Deutschkenntnisse verfügen, bekommen die Fragebögen. Bei Teilnahmeverweigerung des Partners ist der Patientin auch die Teilnahme als Einzelperson möglich (und umgekehrt). Es werden nur volljährige Frauen und Männer in die Studie eingeschlossen. Weiteres Einschlusskriterium ist die Einwilligungsfähigkeit der Probandinnen und Probanden.
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien bestehen in der Verweigerung der Teilnahme und/oder nicht ausreichenden Deutschkenntnissen bzw. Rücktritt von der Studie.
Adressen
Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Dipl.-Psych. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Dipl.-Psych. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Dipl.-Psych. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Dipl.-Psych. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget der Studienleitung)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 22.06.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-422/2018
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 02.08.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Voß P, Schick M, Langer L, Ainsworth A, Ditzen B, Strowitzki Th, Wischmann T, Kuon R-J (2020): Recurrent pregnancy loss: a shared stressor - couple-orientated psychological research findings. Fertil Steril 114 (6), 1288-1296
- Jansen C, Kuhlmann E, Scharli P, Schick M, Ditzen B, Langer L, Strowitzki T, Kuon R-J, Wischmann T: “A Sorrow shared …” – A qualitative content analysis of what couples with recurrent miscarriages expect from one another and their families and friends. Human Reproduction Open
- Kuhlmann E et al. (2023): The posttraumatic impact of recurrent pregnancy loss in both women and men. Geburtsh Frauenheilk
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
- 07.10.2020
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 22.02.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag
