DRKS00014965

Erleben von und Umgang mit wiederholten Fehlgeburten bei Frauen und ihren Partnern

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00014965
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
10.08.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
22.02.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

EUWIF

Internetseite der Studie

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Gynaekologische-Psychologie.139867.0.html

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Begleitung von Paaren mit wiederholten Spontanaborten (WSA) ist eine diagnostische und therapeutische Herausforderung, da nur wenige Ursachen für das Auftreten von WSA bekannt sind und bei etwa der Hälfte der Betroffenen kein Risikofaktor identifiziert werden kann. Der Leidensdruck der Paare ist hoch, was dazu führt, dass eine ausführliche Diagnostik und Behandlungsstrategie gefordert wird. In der Regel lösen WSA bei betroffenen Frauen und ihren Partnern Trauerprozesse aus, deren Intensität und zeitliche Abläufe individuell sehr verschieden sein können. In dieser Studie sollen Risikofaktoren wie Ängstlichkeit, Depressivität und geringe soziale Unterstützung sowie dysfunktionale Copingstrategien bei Frauen mit WSA und ihren Partnern identifiziert werden. Zudem soll das Erleben von WSA und der Umgang damit bei den betroffenen Patientinnen und ihren Partnern genau erfasst werden. Ein weiterer wichtiger Aspekt der Behandlung ist auch die Zufriedenheit der Patientinnen (und ihrer Partner) mit dem gesamten Prozess sowohl der medizinischen Behandlung und dem psychologischen Beratungsangebot als auch der Unterstützung durch das soziale Umfeld und den/die Partner/in. Ziel dieser Studie ist die Identifikation psychologischer Risiko- und Schutzfaktoren bei Paaren mit wiederholten Fehlgeburten sowie die Ermittlung des Unterstützungsbedarfes der Paare.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Der Screeningfragebogen ScreenIVF soll (in gekürzter Version) in dieser Studie zur Identifikation der Risikofaktoren Ängstlichkeit, Depressivität und geringe soziale Unterstützung bei Frauen mit WSA und bei ihren Partnern eingesetzt werden. Als weitere Risikofaktoren gelten dysfunktionale Copingstrategien: aktiv-konfrontierendes Bewältigungsverhalten (z. B. medizinische Hilfe aufsuchen) wird generell als protektive Copingstrategie eingeschätzt, während aktiv-vermeidendes Coping (z. B. keine Gefühle dazu zulassen) eher als Risikofaktor angesehen wird. Aus diesem Grund sollen in dieser Studie bei Frauen mit wiederholten Sponaborten (WSA) und ihrem Partner die Copingstrategien erhoben werden. Ein wichtiger Aspekt der Behandlung ist auch die Zufriedenheit der Patientinnen (und ihrer Partner) mit dem gesamten Prozess sowohl der medizinischen Behandlung und dem psychologischen Beratungsangebot als auch der Unterstützung durch das soziale Umfeld und den/die Partner/in. Aus diesem Grund werden sowohl geschlossene Fragen (z. B. Wunsch nach Informationsveranstaltung bzw. -broschüre zu WSA, Wunsch nach psychologischer Beratung) als auch offene Fragen (z. B. Wünsche an die Abortsprechstunde, an das Umfeld) in dem Fragebogen aufgeführt. Als potenzielle Moderatoren werden soziografische Variablen (wie nicht abgeschlossener Kinderwunsch, Bildungsgrad) miterhoben, ergänzt durch medizinische Daten aus den Akten (z. B. Anzahl und Jahreszahlen der WSA, bereits vorhandene Kinder, Beruf). Ziel der Studie ist die genaue Erfassung des Erlebens von WSA und dem Umgang damit bei den betroffenen Patientinnen und ihren Partnern, die Identifikation von psychosozialen Schutz- und Risikofaktoren bei diesen Paaren sowie die Erhebung des Unterstützungsbedarfs dieser Patientinnengruppe (und ihrer Partner). Langfristig sollen aufgrund der erwarteten Ergebnisse dieser Studie die psychisch vulnerablen Patientinnen (und ihre Partner) gezielter einem auf die individuellen Bedürfnisse angepassten medizinischen und psychologischen Therapie- bzw. Beratungsangebot zugeführt werden können.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD-10-GM:
N96 - Neigung zu habituellem Abort
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Quantitative Fragebogen-Querschnittsstudie an Frauen mit Erstkontakt in der Sprechstunde für wiederholte Fehlgeburten und ihren Partnern.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Frauen mit wiederholten Fehlgeburten bei Erstkontakt in der Sprechstunde und ihre Partner erhalten einen selbsterstellten Fragebogen zu Risikofaktoren wie Ängstlichkeit, Depressivität und geringe soziale Unterstützung sowie dysfunktionale Copingstrategien. Zudem soll das Erleben von WSA (wiederholter Spontanabort) und der Umgang damit bei den betroffenen Patientinnen und ihren Partnern genau erfasst werden, auch die Zufriedenheit der Patientinnen (und ihrer Partner) mit dem gesamten Prozess sowohl der medizinischen Behandlung und dem psychologischen Beratungsangebot als auch der Unterstützung durch das soziale Umfeld und den/die Partner/in.
Sekundärer Endpunkt:
Ziel dieser Studie ist die Identifikation psychologischer Risiko- und Schutzfaktoren bei Paaren mit wiederholten Fehlgeburten sowie die Ermittlung des Unterstützungsbedarfes der Paare.

Studiendesign

Studienzweck:
Screening
Retrospektiv/Prospektiv:
Prospektive Datenerhebung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Querschnittsstudie
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Universitäts-Frauenklinik Heidelberg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.09.2018
Tatsächlicher Studienstart:
02.09.2018
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
31.10.2020
Geplante Teilnehmeranzahl:
200
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
231

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
45 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Alle Frauen mit Erstkontakt in der Sprechstunde für habituelle Aborte der Frauenklinik, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und über ausreichende Deutschkenntnisse verfügen, bekommen die Fragebögen. Bei Teilnahmeverweigerung des Partners ist der Patientin auch die Teilnahme als Einzelperson möglich (und umgekehrt). Es werden nur volljährige Frauen und Männer in die Studie eingeschlossen. Weiteres Einschlusskriterium ist die Einwilligungsfähigkeit der Probandinnen und Probanden.

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien bestehen in der Verweigerung der Teilnahme und/oder nicht ausreichenden Deutschkenntnissen bzw. Rücktritt von der Studie.

Adressen

Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Dipl.-Psych. Tewes Wischmann
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-(0)6221-568137
Fax:
+49-(0)6221-565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Dipl.-Psych. Tewes Wischmann
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-(0)6221-568137
Fax:
+49-(0)6221-565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Dipl.-Psych. Tewes Wischmann
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-(0)6221-568137
Fax:
+49-(0)6221-565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Dipl.-Psych. Tewes Wischmann
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-(0)6221-568137
Fax:
+49-(0)6221-565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget der Studienleitung)

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-(0)6221-568137
Fax:
+49-(0)6221-565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg
Alte Glockengießerei 11/1
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-6221-338220
Fax:
+49-6221-3382222
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
22.06.2018
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
S-422/2018
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
02.08.2018

Weitere Identifikationsnummern

Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag