DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

ECLS

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Patienten mit Lungen- oder/und Herzversagen sind nicht mehr in der Lage die Blutzirkulation und die Anreicherung des Blutes mit Sauerstoff auf einem lebensnotwendigen Niveau zu betreiben. In dieser Situation ist es notwendig, dass diese Funktion durch ein maschinelles Organersatzverfahren, die ECLS (Extracorporeal Life Support), übernommen werden. Das Blut des Patienten fließt dabei kontinuierlich durch durch einen Membran-Oxygenator, mit dessen Hilfe dem Blut Sauerstoff zugeführt und Kohlendioxid eliminiert wird. Anschließend wird das Blut dem Patientenkreislauf wieder zugeführt. Das Blut wird dabei der Fremdoberfläche des Schlauchsystems als auch hohem Scherstress ausgesetzt, wodurch es zu Störungen des Blutgerinnungssystems kommen kann. Patienten müssen zum einen durch Heparin-Gabe vor der Bildung von Blutgerinnseln geschützt werden, zum anderen kann es aber auch zu gefährlichen Blutungsereignissen kommen. Es ist daher wichtig, das Gerinnungsmanagement individuell auf den Patienten anzupassen, um beides zu verhindern. Ziel der Studie ist es, bestimmte Gerinnungsfaktorgrößen oder Risikofaktoren zu identifizieren, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko unter ECLS-Therapie einhergehen. Die Studie wird am Universitätsklinikum Frankfurt durchgeführt. Es sollen ca. 100 Patienten eingeschlossen werden, die aufgrund eines Lungen- und/oder Herzversagens eine ECLS-Therapie erhalten müssen. Den Patienten werden zu drei Zeitpunkten (vor Beginn, 24 h und 5 Tage nach Beginn der ECLS-Therapie) 20 ml Blut entnommen und verschiedene Gerinnungsfaktoren bestimmt. Zusätzlich werden Daten zur Demographie, weitere Erkrankungen, Medikation und Blutungsrisiko dokumentiert. Sollten Blutungs- oder Thrombosereignisse im Verlauf der Therapie auftreten werden diese einschließlich Therapie und Ergebnis dokumentiert. 2 und 5 Jahre nach Beendigung der ECLS-Therapie sollen im Rahmen der Nachsorge das Auftreten weiterer Erkrankungen erfragt werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

ECLS bezeichnet eine Methode des extrakorporalen Organersatzes zur Unterstützung des respiratorischen und/oder kardialen Systems in Patienten mit Lungen- und/oder Herzinsuffizienz im Endstadium. Das ECLS-Gerät pumpt Blut kontinuierlich durch einen Membran-Oxygenator, der den Gasaustausch in der Lunge ersetzt: Er eliminiert Kohlendioxid aus dem Patientenblut und reichert es mit Sauerstoff bevor es in den Patientenkreislauf zurückgeführt wird. Währenddessen ist das Blut kontinuierlich der großen Fremdoberfläche des Schlauchsystems sowie hohem Scherstress durch die Pumpe ausgesetzt, so dass eine systemische Antikoagulation mit Heparin notwendig ist um Hyperkoagulabilität und Thrombosen entgegen zu wirken. Dennoch treten in 20 % aller Patienten Gerinnsel auf. Im Gegensatz dazu führen die exzessive Fibrinolyse und der hohen Scherstress aber auch zu einem gesteigerten Verbrauch an Gerinnungsfaktoren, Thrombozytopenien und einer Beeinträchtigung der Thrombozytenfunktion. Insbesondere besteht ein hohes Risiko für die Entwicklung erworbener Blutungsstörungen wie der FXIII-oder Fibrinogendefizienz oder des erworbenen Von Willebrand Syndroms. Blutungsereignisse stellen daher die häufigste Komplikation unter ECLS dar, darunter in bis zu 20 % gastrointestinale oder intracraniale Blutungen, die meist letal enden. Ein patientenindividuelles Gerinnungsmanagement muss daher darauf abzielen, die Balance zwischen Thromboembolie und Blutungskomplikation zu finden. Studienziele: Ziel der Studie ist es durch Monitoring verschiedener Variablen der Hämostase vor und während der ECLS- Behandlung Risikofaktoren und Gerinnungsparameter zu identifizieren, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko unter ECLS-Therapie einhergehen. Primär sollen dazu Veränderungen des Gerinnungsparameters Von Willebrand Faktor (VWF:Ag, VWF:Act, VW-ratio, von Willebrand multimers) im Verlauf der ECLS-Therapie untersucht werden. Sekundär soll untersucht werden, ob eine Korrelation zwischen dem Auftreten von Blutungsevents und anderen Gerinnungsparametern bzw. der medizinischen Historie besteht. Die Blutentnahmen zur Bestimmung der Gerinnungsparameter erfolgen im Rahmen der Routineanalysen über den präoperativ für die ECLS gelegten zentralen Venenkatheter direkt vor Beginn der ECLS-Therapie sowie 24 h und 5 Tage nach Start. Zusätzlich sollen Daten zu Demographie, Komorbiditäten und -medikation sowie zu Blutungsanamnese und -risiko (Simple Risk Stratification 3-Score HAT nach Lonergan et al., 2016) erhoben werden. Sollten Blutungsereignisse, thromboembolische Ereignisse oder eine intrahospitale Mortalität auftreten, werden diese einschließlich notwendiger therapeutischer Interventionen ebenfalls dokumentiert. 2 und 5 Jahre nach ECLS-Behandlung soll zudem ein Follow up bezüglich Morbidität und Mortalität erfolgen. Ein besseres Verständnis der Gründe die zu einer Beeinträchtigung der Gerinnung unter ECLS führen, könnte in Zukunft dazu beitragen, die hohe Sterblichkeitsrate von Patienten mit dieser extrakorporalen Unterstützung zu reduzieren.