DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

MARTHA

Internetseite der Studie

http://www.martha-studie.de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Asthma und andere allergische Erkrankungen wie Heuschnupfen oder Neurodermitis, nehmen seit Jahren in Deutschland an Häufigkeit zu. Mehrere Studien untersuchten dies näher und fanden heraus, dass es auf dem Bauernhof verschiedene schützende Faktoren gegen die Entstehung von Asthma und Allergien gibt, wie z. B. unbehandelte Milch. Mit der MARTHA Studie überprüfen wir, ob man mit einer schonend pasteurisierten und sonst naturbelassenen Testmilch tatsächlich der Entstehung von Asthma und Allergien bei Kindern vorbeugen kann. Dazu vergleichen wir die nach neuer Methode verarbeitete Kuhmilch mit herkömmlich verarbeiteter Milch. Teilnehmen können Kinder ab 6 Monaten. Per Zufall werden zwei Studiengruppen eingeteilt: eine Gruppe erhält die neu entwickelte Milch, eine andere eine herkömmlich hergestellte Milch. Alle Studienkinder trinken täglich ein Fläschchen (Glas) ihrer Studienmilch bis sie 3 Jahre alt werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Bauernkinderstudien haben übereinstimmend gezeigt, dass Kinder, die regelmäßig Rohmilch trinken, seltener an Asthma, Allergien und Atemwegsinfekten erkranken. Die MARTHA-Studie überprüft nun diese Beobachtung, indem sie Kleinkinder vergleicht, die per Zufall einer von zwei verschiedenen Gruppen zugeteilt werden. Beide Gruppen erhalten ab einem Alter von 6 Monaten, bzw. wenn sie nicht mehr voll gestillt sind, täglich 200 ml Milch und ab 10 Monaten zweimal täglich 150 ml Milch. Dabei erhält die eine Gruppe minimal verarbeitete Vollmilch. Diese Milch wird durch ein mildes thermisches Verfahren so behandelt, dass keine Krankheitskeime übertragen werden können; ansonsten wird die Milch nicht behandelt. Die andere Gruppe erhält herkömmliche ultrahoch-erhitze H-Milch mit 1,5% Fettgehalt. Die Milchen sind äußerlich nicht unterscheidbar und werden in neutraler Verpackung versandt. Weder die Eltern noch die Studienärzte wissen bis zum Studienende, welche Milch ein Kind tatsächlich bekommt. Die Gabe der Milch wird bis zum Alter von 3 Jahren fortgesetzt. Während der gesamten 2½ Jahre der Milchgabe werden die Eltern mit einem Internetfragebogen jede Woche gefragt, ob das Kind die Milch vertragen hat, ob es Erkältungen oder ähnliche Erkrankungen hatte und welche Nahrung das Kind zusätzlich erhalten hat. Einmal pro Quartal werden zusätzliche Fragen nach dem Lebensumfeld des Kindes gestellt (z.B. Kita-Besuche, Tierkontakte). Um eventuelles Auftreten von Asthma zu erfassen, schließt sich eine Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren an. Während der Nachbeobachtungszeit werden nur noch alle 3 Monate Internetfragebögen ausgefüllt, die hauptsächlich nach dem Gesundheitszustand des Kindes fragen. Die Kinder werden zu 3 Besuchen in die Studienambulanz eingeladen. Der erste Besuch findet zu Beginn der Milchgabe im Alter von 6 -12 Monaten statt und dient der Überprüfung von Ein- und Ausschlusskriterien, der Aufklärung und Einwilligung durch die Sorgeberechtigten, dem Erfassen von Vorerkrankungen, der körperlichen Untersuchung, der Entnahme von Blut und weiteren Untersuchungsproben (siehe unten), und der Zuteilung zu einer Gruppe per Los. Durch die Hygiene-Maßnahmen zur Pandemie-Bekämpfung hat das Auftreten von Atemwegsinfekten im Allgemeinen deutlich abgenommen. Es ist jedoch nach den Lockerungen der Hygiene-Maßnahmen mit einer deutlichen Zunahme von Atemwegsinfekten zu rechnen. Um dieses „natürliche Experiment“ bestmöglich zu verstehen, planen wir einen außergewöhnlichen Ambulanzbesuch im Herbst dieses Jahres für alle eingeschlossenen Kinder (URS-Studie). Dieser Ambulanzbesuch dient nicht nur der Erfassung von Atemwegsinfekten und der Keimbesiedelung der Atemwege in dieser besonderen Zeit, sondern auch der Erfassung von ersten Einflüssen der Milchgabe auf Darmbakterien (Darmmikrobiom), Genexpression und Entwicklung von allergen-spezifischen IgE-Antikörpern. Der dritte Besuch findet nach Beendigung der Milchgaben im Alter von 3 Jahren statt und dient der Erfassung einer atopischen Sensibilisierung als Hauptziel der Studie, d.h. der Bildung von IgE-Antikörpern gegen Nahrungsmittelallergene und luftgetragene Allergene wie Hausstaubmilben oder Gräserpollen. Zudem werden weitere Erkrankungen wie Neurodermitis (Atopisches Ekzem) und Krankheitsvorstufen (Entzündungswerte) erfasst. Dazu werden wiederum Proben genommen. Bei allen drei Besuchen in der Studienambulanz werden geringe Mengen Blut abgenommen. Mit dem Blut wird ein Allergietest durchgeführt und der Entzündungswert bestimmt. Außerdem wird im Blut und in Proben von Nasenschleimhautzellen untersucht, welche Gene angeschaltet sind, um zu verstehen, wie der Schutz der Milch wirkt. Nasenabstriche und Stuhlproben dienen der Untersuchung von Bakterien, die den Körper normalerweise besiedeln (Mikrobiom) und durch die Milch günstig beeinflusst werden könnten. Es gibt Hinweise darauf, dass die Milch besonders gut bei Kindern wirkt, die bestimmte Erbanlangen oder niedrige Fettsäuren-Werte haben. Daher werden im Blut Gene untersucht und in Blutzellen Fettsäuren gemessen.