Klinische Evaluierung algorithmisch-semi-automatischer Open Source Software Segmentierung des Unterkiefers
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00014337
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 04.05.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 15.02.2024
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
enFaced
Internetseite der Studie
https://www.tugraz.at/index.php?id=26448
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Computer-assistierte Technologien wie die bild-basierte automatische Segmentierung spielen eine wichtige Rolle in der Unterstützung der Diagnosestellung und Therapieplanung im Fachbereich der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Obwohl zahlreiche derartige bild-basierte Segmentierungsmethoden existieren, ist deren klinische Anwendung oft auf Grund von technischen, humanen oder finanziellen Ressourcen stark limitiert. Dies gilt speziell für frei-zugängliche und lizenzfreie Segmentierungsmethoden in Bezug auf eine systematische Evaluierung. Das Ziel dieser Studie ist daher die Beurteilung der tatsächlichen Segmentierungsqualität einer gewöhnlich-verfügbaren und lizenzfreien automatischen Segmentierungsmethode im Unterkiefer. Die Beurteilung erfolgt anhand eines Vergleiches zwischen segmentierten CT-Bilddaten des Unterkiefers. Segmentierte patienten-spezifische klinische Bilddaten erstellt von einem automatischen Segmentierungsalgorithmus werden mit manuellen Ground Truth Segmentierungen erstellt von klinischen Experten verglichen. Beurteilungsparameter sind unter anderem der Dice Score Coefficient (DSC, %) und die Hausdorff Distance (HD, Voxel). Diese Studie ist ein systematischer Vergleich einer lizenzfreien, frei-zugänglichen Segmentierungsmethode im Unterkiefer auf Basis von klinischen CT-Daten zur Verbesserung von Segmentierungsalgorithmen und einer potentiellen klinischen Anwendung im Bereich der patienten-individualisierten Medizin im Fachgebiet der Mund-, Kiefer- und Gesischtschirugie. Des Weiteren, sind die Ergebnisse dieser Studie reproduzierbar für andere und können sowohl für klinische, als auch wissenschaftliche Zwecke verwendet werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Computer-assistierte Technologien wie die bild-basierte automatische Segmentierung spielen eine wichtige Rolle in der Unterstützung der Diagnosestellung und Therapieplanung im Fachbereich der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Obwohl zahlreiche derartige bild-basierte Segmentierungsmethoden existieren, ist deren klinische Anwendung oft auf Grund von technischen, humanen oder finanziellen Ressourcen stark limitiert. Dies gilt speziell für frei-zugängliche und lizenzfreie Segmentierungsmethoden in Bezug auf eine systematische Evaluierung. Das Ziel dieser Studie ist daher die Beurteilung der tatsächlichen Segmentierungsqualität einer gewöhnlich-verfügbaren und lizenzfreien automatischen Segmentierungsmethode im Unterkiefer. Die Beurteilung erfolgt anhand eines Vergleiches zwischen segmentierten CT-Bilddaten des Unterkiefers. Segmentierte patienten-spezifische klinische Bilddaten erstellt von einem automatischen Segmentierungsalgorithmus werden mit manuellen Ground Truth Segmentierungen erstellt von klinischen Experten verglichen. Beurteilungsparameter sind unter anderem der Dice Score Coefficient (DSC, %) und die Hausdorff Distance (HD, Voxel). Diese Studie ist ein systematischer Vergleich einer lizenzfreien, frei-zugänglichen Segmentierungsmethode im Unterkiefer auf Basis von klinischen CT-Daten zur Verbesserung von Segmentierungsalgorithmen und einer potentiellen klinischen Anwendung im Bereich der patienten-individualisierten Medizin im Fachgebiet der Mund-, Kiefer- und Gesischtschirugie. Des Weiteren, sind die Ergebnisse dieser Studie reproduzierbar für andere und können sowohl für klinische, als auch wissenschaftliche Zwecke verwendet werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Knochenbruch, Knochendefekt
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Erstellung einer CT-Datenbank des Unterkiefers mit Datensätzen aus der klinischen Routine zur Evaluierung eines bildbasierten Computerprogramms.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Vergleich bildbasierte Segmentierung von Unterkiefer CT-Daten zw. automatisch (Algorithmus) vs. manuell (klinische Experten) jeweils zum Zeitpunkt T mit Hausdorff Distanz (HD, voxel) und Dice Similarity Score (DSC, %).
- Sekundärer Endpunkt:
- Vergleich bildbasierte Segmentierung von Unterkiefer CT-Daten zw. automatisch (Algorithmus) vs. manuell (klinische Experten) jeweils zum Zeitpunkt T mit Volumen (V, mm3), Voxel (Vx, Anzahl), Zeit (t, min., sek.).
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Österreich
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Medizinische Universität Graz Graz
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.07.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.04.2017
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 06.05.2019
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 10
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 10
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 99 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Physiologisch erhaltene, komplette knöcherne Unterkiefer Struktur • Alter ≥18 Jahre • Alter <99 Jahre • Daten aufgrund medizinische Indikation in der klinischen Diagnosestellung an der klinischen Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie entstanden
Ausschlusskriterien
• Implantate oder Osteosynthesematerial • Alter <18 Jahren • Kiefernekrosen oder pathologisch-zystische Veränderungen des Knochens
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Medizinische Universität GrazDDDr. Jürgen WallnerAuenbrugger Platz 18036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- 004331638530193
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.lkh-graz.at; www.medunigraz.at
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Medizinische Universität GrazDDDr. Jürgen WallnerAuenbruggerplatz 5/18036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- +43/316/385-12428
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.medunigraz.at/en/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Medizinische Universität GrazDDDr. Jürgen WallnerAuenbruggerplatz 5/18036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- +43/316/385-12428
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.medunigraz.at/en/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Medizinische Universität GrazDDDr. Jürgen WallnerAuenbruggerplatz 5/18036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- +43/316/385-12428
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.medunigraz.at/en/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Austrian Science Fund (FWF) KLI 678-B31: “enFaced: Virtual and Augmented Reality Training and Navigation Module for 3D-Printed Facial Defect Reconstructions” (PIs: Jürgen Wallner and Jan Egger)1090 WienÖsterreich
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Fonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung (FWF)Sensengasse 11090 WienÖsterreich
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.fwf.ac.at/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Universität GrazAuenbruggerplatz 28036 GrazDeutschland
- Telefon:
- (+43)316-38513928
- Fax:
- (+43)316-38514348
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 29.11.2016
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EK-29-143 ex 16/17
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 03.02.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Data obtained through this study may be provided to qualified researchers with academic interest to this study. Data or samples shared will be anonymized and shared according to the internal review board approval of this study.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- 2018
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Wallner J, Hochegger K, Chen X, Mischak I, Reinbacher K, Pau M, Zrnc T, Schwenzer-Zimmerer K, Zemann W, Schmalstieg D, Egger J. Clinical evaluation of semi-automatic open-source algorithmic software segmentation of the mandibular bone: Practical feasibility and assessment of a new course of action. PLoS One. 2018 May 10;13(5):e0196378. doi: 10.1371/journal.pone.0196378. PMID: 29746490; PMCID: PMC5944980.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 02.05.2018
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 05.02.2024
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Jürgen Wallner, Plos One, 2018
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag