Kontinuierliche Auswertungen intensivmedizinischer Daten zur modellbasierten, algorithmischen Überwachung von kritisch kranken Patienten
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00014330
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 24.05.2019
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 24.04.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ASIC
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Bei maschinell-beatmeten Intensivpatienten werden die verfügbaren Daten aus Patientendatenmanagementsystemen (PDMS) besser genutzt um frühzeitiger die Diagnose Akutes Lungenversagen (ARDS) stellen zu können und eine personalisierte Therapie einzuleiten. Das angestrebte Projekt zielt auf die Behandlung von Patienten auf Intensivstationen mit dem Risiko ein Akutes Lungenversagen zu entwickeln ab.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Maschinell-beatmete Intensivpatienten werden durch die kontinuierliche Auswertung intensivmedizinischer Daten und modellbasiert algorithmisch auf die mögliche Entwicklung eines akuten Lungenversagens (ARDS) überwacht. Nach Ablauf Kontrollphase ("TAU"; siehe Arm 1), wird ein App-basiertes Entscheidungsunterstützungsystem im Stepped-Wedge-Design eingeführt und dem Arzt helfen, die Diagnose des ARDS schneller stellen zu können. Durch spätere Analyse und Auswertung von Daten aus Patientendatenmanagementsystemen (PDMS) und unter Einsatz von High-Performance-Computing (HPC) wird ein Diagnose-Experten-System entwickelt, welches es ermöglichen soll Patienten weiter personalisiert und zeitgerechter zu behandeln. Das angestrebte Projekt zielt auf die Behandlung von Patienten auf Intensivstationen mit einem Risiko für ein ARDS ab. Die Evaluation erfolgt mittels Stepped-Wedge-Design.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- J80 - Atemnotsyndrom des Erwachsenen [ARDS]
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- TAU ("treatment as usual" - d.h. Routineversorgung); Details siehe Arm 2
- Arm 2:
- Maschinell-beatmete Intensivpatienten werden durch die kontinuierliche Auswertung intensivmedizinischer Daten und modellbasiert algorithmisch auf die mögliche Entwicklung eines akuten Lungenversagens (ARDS) überwacht. Nach Ablauf Kontrollphase ("TAU"; siehe Arm 1), wird ein App-basiertes Entscheidungsunterstützungsystem im Stepped-Wedge-Design eingeführt und dem Arzt helfen, die Diagnose des ARDS schneller stellen zu können. Durch spätere Analyse und Auswertung von Daten aus Patentendatenmanagementsystemen (PDMS) und unter Einsatz von High-Performance-Computing (HPC) wird ein Diagnose-Experten-System entwickelt, welches es ermöglichen soll Patienten weiter personalisiert und zeitgerechter zu behandeln. Das angestrebte Projekt zielt auf die Behandlung von Patienten auf Intensivstationen mit einem Risiko für ein ARDS ab. Die Evaluation erfolgt mittels Stepped-Wedge-Design.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Ko-primäre Zielgrößen: - Erkennungsrate von ARDS (akutes Lungenversagen, acute respiratory distress syndrome) und Adhärenz der lungenprotektiven Beatmung bei ARDS Patienten
- Sekundärer Endpunkt:
- - Organdysfunktionen - ICU (Intensive Care Unit) Liegedauer (LOS) - Tage MV: beatmungsfreie Tage - Wiederaufnahmerate hospital/ ICU - Technologie-Nutzung und -Akzeptanz (mobile Geräte)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Aachen
- Universitätsklinikum Hamburg
- Universitätsklinikum Jena
- Universitätsklinikum Bonn
- Universitätsklinikum Leipzig
- Universitätsklinikum Halle Saale
- Universitätsklinikum Rostock
- Universitätsklinikum Düsseldorf
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.07.2019
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.07.2019
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 6000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Intensivpatienten; Beatmungsdauer >24 h
Ausschlusskriterien
Keine
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Aachen, AöRUniv.-Prof. Dr. med. Gernot MarxPauwelsstraße 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +49 241 80-80444
- Fax:
- +49 241 80-33 80444
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.ukaachen.de/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum der RWTH AachenUniv.-Prof. Dr. med. Gernot MarxPauwelsstraße 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +49 241 80 80444
- Fax:
- +49 241 80 33 80444
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukaachen.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum der RWTH AachenUniv.-Prof. Dr. med. Gernot MarxPauwelsstraße 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +49 241 80 80444
- Fax:
- +49 241 80 33 80444
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukaachen.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum der RWTH AachenUniv.-Prof. Dr. med. Gernot MarxPauwelsstraße 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +49 241 80 80444
- Fax:
- +49 241 80 33 80444
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukaachen.de
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz BerlinFriedrichstraße 130 B10117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bmbf.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission an der Med. Fakultät der RWTH Aachen am Universitätsklinikum AachenPauwelsstr. 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +49-241-8089963
- Fax:
- +49-241-8082012
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 12.03.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EK 102/19
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 26.03.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag