Kontinuierliche Auswertungen intensivmedizinischer Daten zur modellbasierten, algorithmischen Überwachung von kritisch kranken Patienten

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00014330
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
24.05.2019
Letzte Aktualisierung in DRKS:
24.04.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

ASIC

Internetseite der Studie

http://www.smith.care/ziele

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bei maschinell-beatmeten Intensivpatienten werden die verfügbaren Daten aus Patientendatenmanagementsystemen (PDMS) besser genutzt um frühzeitiger die Diagnose Akutes Lungenversagen (ARDS) stellen zu können und eine personalisierte Therapie einzuleiten. Das angestrebte Projekt zielt auf die Behandlung von Patienten auf Intensivstationen mit dem Risiko ein Akutes Lungenversagen zu entwickeln ab.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Maschinell-beatmete Intensivpatienten werden durch die kontinuierliche Auswertung intensivmedizinischer Daten und modellbasiert algorithmisch auf die mögliche Entwicklung eines akuten Lungenversagens (ARDS) überwacht. Nach Ablauf Kontrollphase ("TAU"; siehe Arm 1), wird ein App-basiertes Entscheidungsunterstützungsystem im Stepped-Wedge-Design eingeführt und dem Arzt helfen, die Diagnose des ARDS schneller stellen zu können. Durch spätere Analyse und Auswertung von Daten aus Patientendatenmanagementsystemen (PDMS) und unter Einsatz von High-Performance-Computing (HPC) wird ein Diagnose-Experten-System entwickelt, welches es ermöglichen soll Patienten weiter personalisiert und zeitgerechter zu behandeln. Das angestrebte Projekt zielt auf die Behandlung von Patienten auf Intensivstationen mit einem Risiko für ein ARDS ab. Die Evaluation erfolgt mittels Stepped-Wedge-Design.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
J80 - Atemnotsyndrom des Erwachsenen [ARDS]
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
TAU ("treatment as usual" - d.h. Routineversorgung); Details siehe Arm 2
Arm 2:
Maschinell-beatmete Intensivpatienten werden durch die kontinuierliche Auswertung intensivmedizinischer Daten und modellbasiert algorithmisch auf die mögliche Entwicklung eines akuten Lungenversagens (ARDS) überwacht. Nach Ablauf Kontrollphase ("TAU"; siehe Arm 1), wird ein App-basiertes Entscheidungsunterstützungsystem im Stepped-Wedge-Design eingeführt und dem Arzt helfen, die Diagnose des ARDS schneller stellen zu können. Durch spätere Analyse und Auswertung von Daten aus Patentendatenmanagementsystemen (PDMS) und unter Einsatz von High-Performance-Computing (HPC) wird ein Diagnose-Experten-System entwickelt, welches es ermöglichen soll Patienten weiter personalisiert und zeitgerechter zu behandeln. Das angestrebte Projekt zielt auf die Behandlung von Patienten auf Intensivstationen mit einem Risiko für ein ARDS ab. Die Evaluation erfolgt mittels Stepped-Wedge-Design.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Ko-primäre Zielgrößen: - Erkennungsrate von ARDS (akutes Lungenversagen, acute respiratory distress syndrome) und Adhärenz der lungenprotektiven Beatmung bei ARDS Patienten
Sekundärer Endpunkt:
- Organdysfunktionen - ICU (Intensive Care Unit) Liegedauer (LOS) - Tage MV: beatmungsfreie Tage - Wiederaufnahmerate hospital/ ICU - Technologie-Nutzung und -Akzeptanz (mobile Geräte)

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Aachen
  • Universitätsklinikum Hamburg
  • Universitätsklinikum Jena
  • Universitätsklinikum Bonn
  • Universitätsklinikum Leipzig
  • Universitätsklinikum Halle Saale
  • Universitätsklinikum Rostock
  • Universitätsklinikum Düsseldorf

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.07.2019
Tatsächlicher Studienstart:
01.07.2019
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
6000
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Intensivpatienten; Beatmungsdauer >24 h

Ausschlusskriterien

Keine

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Aachen, AöR
Univ.-Prof. Dr. med. Gernot Marx
Pauwelsstraße 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+49 241 80-80444
Fax:
+49 241 80-33 80444
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.ukaachen.de/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum der RWTH Aachen
Univ.-Prof. Dr. med. Gernot Marx
Pauwelsstraße 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+49 241 80 80444
Fax:
+49 241 80 33 80444
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ukaachen.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum der RWTH Aachen
Univ.-Prof. Dr. med. Gernot Marx
Pauwelsstraße 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+49 241 80 80444
Fax:
+49 241 80 33 80444
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ukaachen.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum der RWTH Aachen
Univ.-Prof. Dr. med. Gernot Marx
Pauwelsstraße 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+49 241 80 80444
Fax:
+49 241 80 33 80444
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ukaachen.de

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Friedrichstraße 130 B
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.bmbf.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission an der Med. Fakultät der RWTH Aachen am Universitätsklinikum Aachen
Pauwelsstr. 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+49-241-8089963
Fax:
+49-241-8082012
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
12.03.2019
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EK 102/19
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
26.03.2019

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag