DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

CAPRI1

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

CAPR1 ist eine klinische Prüfung zur Untersuchung der Sicherheit und Effektivität der Reduktion des C-reaktiven Proteins (CRP) mittels therapeutischer Apherese (CRP-Apherese) bei Patienten mit akuter Pankreatitis. Der Begriff therapeutische Apherese bezeichnet allgemein medizinische Verfahren, deren Therapieeffekt auf der Elimination von Bestandteilen des Blutes beruht, denen eine pathogene Funktion im Rahmen von Krankheitsprozessen zugeschrieben wird. Die Elimination erfolgt in Adsorbern außerhalb des Körpers in einem extrakorporalen Kreislauf. Zur Entfernung der pathogenen Substanzen wird dazu Blutplasma aus dem Kreislauf abgetrennt und über einen Adsorber geleitet. Das gereinigte Blutplasma wird anschließend wieder mit den festen Blutbestandteilen vereinigt und dem Patienten zurückgegeben. Der zur CRP-Apherese verwendete Adsorber „PentraSorb® CRP“ ist CE-zertifiziert. Er dient der selektiven Abreicherung des C-reaktiven Proteins aus humanem Plasma. Als Ursache für die schädigende Wirkung des C-reaktiven Proteins wird angenommen, dass das CRP als Entzündungsmediator die Zerstörung von Pankreasgewebe (im Zusammenspiel mit Komplement) begünstigt und die Regeneration des traumatisierten Gewebes negativ beeinflusst. Ziel der CAPRI1 Studie ist die Analyse der Sicherheit der CRP-Apherese und der Auswirkungen der Senkung der CRP-Konzentration auf den Krankheitsverlauf bei moderater bis schwerer akuter Pankreatitis. Ein möglicher protektiver Effekt der CRP-Apherese hinsichtlich der Schwere des Krankheitsverlaufs soll durch Laboruntersuchungen und verschiedene Score-Systeme bestimmt werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die CAPR1-Studie wird multizentrisch, offen, prospektiv, und einarmig durchgeführt. Untersucht wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit der CRP-Apherese bei Patienten mit moderater oder schwerer akuter Pankreatitis. Im Amendment 01 wurden die sekundären Zielparameter zwecks besserer Beurteilbarkeit des Krankheitsverlaufs überarbeitet. Aufgrund des primären Studienziels "Sicherheit und Verträglichkeit der CRP-Apherese" wurde auf die Kontrollgruppe verzichtet. Dadurch reduzierte sich die Zahl der Studienteilnehmer auf 20. Die Anpassung der Einschlusskriterien soll gewährleisten, dass nur Patienten mit voraussichtlich moderatem oder schwerem Verlauf einer akuten Pankreatitis entsprechend der Leitlinie behandelt werden. Die vorgegebenen CRP-Konzentrationen lassen moderate bis schwere Erkrankungsverläufe erwarten. Die Ausschlusskriterien wurden um den HAPS ergänzt, um leichtere, nicht behandlungsbedürftige Fälle auszuschließen. Die Begrenzung auf zunächst 3 Behandlungen und Weiterführung nur nach Überschreiten der CRP-Konzentration von 75 mg/l soll verhindern, dass Patienten weiterbehandelt und damit möglicherweise übertherapiert werden, deren Erkrankungsverlauf sich deutlich verbessert und mit hoher Wahrscheinlichkeit in einen milden Verlauf übergeht. Dies ist bei einer Reduktion des CRP-Grenzwertes von 150 mg/l (schwerer Verlauf) um 50 % zu erwarten.