Protektive und Risikofaktoren bei unerfülltem Kinderwunsch – eine Multicenterstudie in Deutschland, Österreich und der Schweiz
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00014260
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 22.03.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 18.05.2020
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
D-A-CH-Studie
Internetseite der Studie
https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Gynaekologische-Psychologie.139867.0.html
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Identifizierung von protektiven psychologischen Faktoren (Selbstwirksamkeit) und Risikofaktoren (Ängstlichkeit, Depressivität, mangelnde soziale Unterstützung, negative Kognitionen) bei Frauen und Männern vor einer Kinderwunschbehandlung (Erstkontakt).
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die vorliegende Studie soll folgende zwei Aspekte analysieren und deren Zusammenhang untersuchen: die emotionale Stabilität im Sinne der Selbstwirksamkeit der PatientInnen (erfasst durch die SWUK-Skala) und deren psychosoziale Risikofaktoren wie Ängstlichkeit, Depressivität, mangelnde soziale Unterstützung und negative Kognitionen (erfasst durch den ScreenIVF-R), ausgewertet auf der Paarebene im Actor-Partner-Interdependence-Model. Als potenzielle Moderatoren werden soziografische Variablen (wie Alter, Kinderwunschdauer, Bildungsgrad) und medizinische Daten (wie subjektiv eingeschätzte Diagnosegruppen, bisherige Behandlungszyklen, bereits vorhandene Kinder) miterhoben (Soziodat). Es handelt sich um eine quantitative Fragebogen-Querschnittsstudie an Paaren, die an insgesamt fünf Kinderwunschzentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz durchgeführt wird.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD-10-GM:
- N97 - Sterilität der Frau
- ICD-10-GM:
- N46 - Sterilität beim Mann
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Untersuchung von Frauen und Männer mit Erstkontakt in einer Kinderwunschsprechstunde mittels Fragebögen zur Selbstwirksamkeit (gemessen mit der Infertility Self-Efficacy Scale) und zu psychologischen Risikofaktoren (wie Ängstlichkeit, Depressivität, fehlender sozialer Unterstützung und negativer Kognitionen, gemessen mit dem ScreenIVF), ausgewertet durch das Aktor-Partner-Interdependenz-Modell.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Fragebogen zu soziografischen Daten (Soziodat), Selbstwirksamkeit (SWUK) und Risikoscreening (ScreenIVF) bei Frauen und Männern mit Erstkontakt in einem Kinderwunschzentrum
- Sekundärer Endpunkt:
- nicht zutreffend
Studiendesign
- Studienzweck:
- Screening
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Österreich
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Medizinische Universität Innsbruck
- Praxis Berlin
- Praxis St. Gallen
- Universitätsklinikum Frauenklinik Heidelberg
- Universitätsklinikum Frauenklinik Basel
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.05.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.05.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 15.05.2020
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 497
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alle an einer Infertilitätsbehandlung teilnehmenden Paare in der Kinderwunschambulanz der beteiligten fünf Zentren, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und über ausreichende Deutschkenntnisse verfügen, bekommen beide Fragebögen. Bei Teilnahmeverweigerung des Partners ist der Patientin auch die Teilnahme als Einzelperson möglich (und umgekehrt). Es werden nur volljährige Frauen und Männer in die Studie eingeschlossen. Weiteres Einschlusskriterium ist die Einwilligungsfähigkeit der Probandinnen und Probanden.
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien bestehen in der Verweigerung der Teilnahme und/oder nicht ausreichenden Deutschkenntnissen bzw. Rücktritt von der Studie.
Adressen
Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Dipl.-Psych. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Dipl.-Psych. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Dipl.-Psych. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Dipl.-Psych. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget der Studienleitung)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 24.02.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-123/2018
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 16.03.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Studienprotokoll D-A-CH-Studie
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag