Verbesserung des Ausgangs von Hüftfrakturen älterer Patienten: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Spinal- versus Allgemeinanästhesie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00013644
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 10.04.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 01.03.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
iHOPE
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Genesung nach einer Hüft-Operation in einer großen Gruppe von Patienten bis zu 365 ± 60 Tage nach der Operation, zu untersuchen. Durch den Vergleich zwischen Allgemeinnarkose und Spinalanästhesie soll festgestellt werden, ob eine der beiden Betäubungsmethoden zu einer besseren Erholung führt. Damit möchten wir die Versorgung und das Wohlbefinden der Patienten verbessern und eine schnellere, vollständigere Genesung erreichen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Es handelt sich um eine pragmatische, konfirmatorische, komparative, nationale, multizentrische, aktiv kontrollierte, randomisierte, unverblindete, prospektive Parallelgruppenstudie, in die 1032 Patienten eingeschlossen werden sollen, für die von Ihrem behandelnden Arzt die operative Behandlung einer Hüftfraktur (Oberschenkelhals- oder Intertrochantäre Fraktur) angeordnet wurde. Ziel dieser Studie ist es, die Versorgung der Patienten zu optimieren. Dazu sollen Spinal- und Allgemeinanästhesie im Hinblick auf die Genesung und den geistigen (postoperatives Delirium, Depression und Zufriedenheit mit der Behandlung) und körperlichen (Mortalität, Wiedererlangung des Laufens und der Selbstständigkeit, schwere neueinsetzende Begleiterkrankungen) Gesundheitszustand der älteren Patienten nach ihrer Hüftoperation verglichen werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- S70-S79 - Verletzungen der Hüfte und des Oberschenkels
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Hüftfraktur-Operation mit routinemäßiger Allgemeinanästhesie
- Arm 2:
- Hüftfraktur-Operation mit routinemäßiger Spinalanästhesie
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Überprüfung der Wirksamkeit der Spinal- und der Allgemeinanästhesie durch die Gesamtletalität und neues Auftreten (d.h. zum Zeitpunkt der Operation nicht vorbestehend) von schweren Herz- und Lungenkomplikationen bis zu 30 Tagen nach Hüftfrakturoperation.
- Sekundärer Endpunkt:
- 1) Überprüfung des unterschiedlichen Anteils an Patienten, welche innerhalb der ersten 4 Tage nach Hüftfrakturoperation überlebt haben und frei von Delirium sind. Das Delirium wird präoperativ bei der Baselineuntersuchung und täglich bis zum 4. postoperativen Tag oder der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) durch persönliche Befragung mit Hilfe des 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) erfasst. Dies ist ein validierter, hochsensitiver und spezifischer Delirtest. 2) Überprüfung des unterschiedlichen Anteils an Patienten mit postoperativem Schmerz und der Vergleich der Schmerzcharakteristik und der Dauer zwischen den zwei Behandlungsgruppen. Der Schmerz wird anhand der Numerischen Rating Scale (NRS 0-10) und abgeleiteten Fragen aus dem "Brief Pain Inventory" und dem Deutschen Schmerzfragebogen bewertet. Die Befragung erfolgt persönlich bei der Baselineuntersuchung und während jeder postoperativen Visite (Tag 1-4 und bei Entlassung). Nach der Entlassung erfolgt die Befragung via Telefon am postoperativen Tag 30 ± 3, 180 ± 45 und 365 ± 60. 3) Überprüfung des Unterschieds an Patientenzufriedenheit zwischen den zwei Behandlungsgruppen. Dur persönliches Interview erfasst anhand des "Bauer Patient Satisfaction Questionnaire" am postoperativem Tag 4 oder der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt). 4) Erfassung des unterschiedlichen Auftretens/ bzw. die Auswirkung auf unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus (wie z.B.: schwerwiegende neu aufgetretene Komplikationen, auf die geplante und ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation, auf die Dauer der Intensivpflege und den Krankenhausaufenthalt, auf die unerwartete Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes, auf die Unabhängigkeit beim Gehen und den Bedarf an Gehhilfen am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus und auf das Krankenhausentlassziel, die Letalität (unabhängig vom Grund) und das Auftreten von weiteren unerwünschten Ereignissen (entsprechend dem National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP)). Die Daten werden am Krankenhausentlasstag erfasst bzw. spätestens am 30. postoperativen Tag (falls Patient weiterhin im Krankenhaus), durch persönliche Befragung und Aktenanalyse. 5) Erfassung (via Telefoninterview des Patienten oder Angehörigen) des unterschiedlichen Anteils oder der Mittelwerte von Langzeitfolgen, zwischen den zwei Behandlungsgruppen, am postoperativen Tag 30 ± 3, 180 ± 45 und 365 ± 60. Diese beinhalten: Letalität, die allgemeine Gesundheit und den Behinderungsgrad (erfasst mittels des World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)), auf das Wiedererlernen des Gehens, auf die Rückkehr nach Hause, und auf die kognitive Funktion (erfasst mittels Short blessed test (SBT)). 6) Erfassung des unterschiedlichen Anteils an Patienten der beiden Behandlungsgruppen mit perioperativen unerwünschten Ereignissen wie: intraoperativer Herzstillstand; maligne Hyperthermie, intraoperative Anaphylaxie; intraoperative Aspiration; totale spinale Anästhesie; epidurales Hämatom; Paralysis der unteren Extremität für mehr als 24h nach der Spinalanästhesie; Sturz innerhalb von 12h postoperativ. Die Daten werden durch persönliche Befragung und Aktenanalyse erfasst. 7) Sensitivitäts- und Subgruppenanalysen des primären Outcomes unter Berücksichtigung des preoperative Anteils an Patienten mit Depression und "Frailty" (Gebrechlichkeit). Die Depression wird anhand der Geriatric Depression Scale (GDS) während der persönlichen Baseline-Befragung erfasst. Die Frailty wird entsprechend dem Phänotypen nach "Fried" durch die persönliche Baseline-Befragung erfasst. Vier der ursprünglich fünf Fried-Kriterien werden dabei berücksichtigt: Müdigkeit, Handkraftmessung, physikalische Aktivität (via Minnesota Leisure Time Activities Questionnaire) und der Gewichtsverlust im letzten Jahr.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Anästhesiologie Aachen
- Universitätsklinikum Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Bonn
- Universitätsklinikum Klinik für Anäthesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerzmedizin Stuttgart
- Universitätsklinikum Kilinik für Anästhesiologie Hamburg
- Universitätsklinikum Kilinik für Anästhesiologie Hamburg
- Universitätsklinikum Klinik für Anästhesiologie Mainz
- Universitätsklinikum Klinik für Anästhesiologie Düsseldorf
- Universitätsklinikum Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin Berlin
- Universitätsklinikum Klinik für Anästhesiologie Würzburg
- Universitätsklinikum Klinik für Anästhesiologie München
- Klinik Klinikum, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Köln Merheim
- Klinik Petrus Krankenhaus, Klinik für Anästhesie, Intensiv- und Schmerztherapie Wuppertal
- Universitätsklinikum Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Hannover
- Klinik Klinikum am Steinenberg, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin, Notfallmedizin, Schmerztherapie und Palliativmedizin Reutlingen
- Klinik Gemeinschaftskrankenhaus, Fachabteilung Anäthesie, Intensiv- und Schmerzmedizin Bonn
- Klinik Unfallkrankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv- und Schmerztherapie Berlin
- Klinik Klinikum Nord, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und postoperative Intensivmedizin Dortmund
- Klinik Carl-Thiem-Klinikum, Klinik für Anästhesiologie, Intensivtherapie und Palliativmedizin Cottbus
- Klinik Maria Hilf Kliniken, Klinik für Anästhsiologie und operative Intensivmedizin Mönchengladbach
- Klinik St. Augustinus Krankenhaus, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Düren
- Klinik Jüdisches Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie und Schmerztherapie Berlin
- Klinik Heilig Geist-Krankenhaus GmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Köln
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 10.04.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- 25.04.2018
- Geplantes Studienende:
- 31.08.2021
- Tatsächliches Studienende:
- 31.08.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1032
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 770
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 65 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- ≥ 65 Jahre; unterschriebene Einverständniserklärung; Intra-/ extrakapsuläre Hüftfraktur, (z.B. Schenkelhalsfraktur, subtrochantäre oder intertrochantäre Fraktur) mit einer geplanten Operation via Hemiarthroplastie, totaler Hüftendoprothese oder einer angemessenen anderen osteosynthetischen Versorgung
Ausschlusskriterien
Personen, die durch eine gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind; geplante gleichzeitige andere Operation, die der Spinalanästhesie nicht zugänglich ist; eine absolute Kontraindikation für die Spinalanästhesie; eine periprothetische Fraktur; eine vorherige Teilnahme an der iHOPE-Studie; Entscheidung vom behandelnden Chirurgen, dem betreuenden Anästhesisten oder dem Hauptprüfer, dass der Patient oder das betreuende Team nicht für eine Randomisierung geeignet ist
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik für Anästhesiologie, Uniklinik RWTH AachenProf. Dr. med. Mark CoburnPauwelsstr. 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +49 241 80 88179
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.ukaachen.de/kliniken-institute/klinik-fuer-anaesthesiologie.html
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Bonn Klinik für Anästhesiologie und Operative IntensivmedizinProf. Dr. med. Mark CoburnVenusberg-Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49(0)228-28714110
- Fax:
- +49(0)228-287 14115
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.ukbonn.de/anaesthesiologie/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Bonn Klinik für Anästhesiologie und Operative IntensivmedizinProf. Dr. med. Mark CoburnVenusberg-Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49(0)228-28714110
- Fax:
- +49(0)228-287 14115
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.ukbonn.de/anaesthesiologie/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Bonn Klinik für Anästhesiologie und Operative IntensivmedizinProf. Dr. med. Mark CoburnVenusberg-Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49(0)228-28714110
- Fax:
- +49(0)228-287 14115
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.ukbonn.de/anaesthesiologie/
Weiterer Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für AnästhesiologieDr. med. Ana KowarkVenusberg-Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)228-28714114
- Fax:
- +49 (0)228-28714115
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.ukbonn.de/anaesthesiologie/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz BonnHeinemannstr. 253175 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bmbf.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission an der Med. Fakultät der RWTH Aachen am Universitätsklinikum AachenPauwelsstr. 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +49-241-8089963
- Fax:
- +49-241-8082012
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 22.01.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EK 022/18
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 14.03.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag