Evaluation geeigneter Kriterien für die Therapie von Uterusmyomen mittels MR-geführtem hochintensiv fokussiertem Ultraschall (MR-HIFU)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00013526
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
25.05.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
04.01.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

HIFU-Myom

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Der MR-HIFU (Magnetresonanztomographie geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall) kombiniert die Genauigkeit der MRT-Bildgebung mit der schonenden Behandlung durch die Verwendung von Ultraschallstrahlung. Dadurch ist es während der gesamten Behandlung möglich, punktgenau und in Echtzeit die Temperaturverteilung im Zielgewebe zu messen und somit die Behandlung zu überwachen. Das Verfahren zeichnet sich vor allem durch die niedrigen Komplikationsraten sowie geringe Nebenwirkungen bei insgesamt schneller symptomatischer Verbesserung aus. Ziel der hier vorgestellten, geplanten MR-HIFU Interventionen sind die Evaluation geeigneter Kriterien für die Therapie von Uterusmyomen mittels MR-geführtem hochintensiv fokussiertem Ultraschall. Darüber hinaus sollen die Schmerzbelastung sowie die Sicherheit und Ergonomie im Rahmen der Anwendung evaluiert werden. Ferner soll die Kosteneffektivität der Methode im Vergleich zur Embolisation der Uterusarterie (UAE) und den operativen Verfahren Myomektomie bzw. Hysterektomie geprüft werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Kein Eintrag

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
D25.0 - Submuköses Leiomyom des Uterus
ICD10:
D25.1 - Intramurales Leiomyom des Uterus
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Die Patientin wird vom behandelnden Gynäkologen mit der Anforderung auf Behandlung eines Beschwerde-verursachenden Befunds (Uterusmyom) interdisziplinär im Myomzentrum der LMU evaluiert und bei Indikation zur radiologisch-interventionellen Therapie einbestellt. Präinterventionell wird eine KM-US Untersuchung (Kontrastmittel-Ultraschall) durchgeführt und ein intravenöser Zugang gelegt. Zusätzlich erfolgt für die Dauer der HIFU (hochintensiver fokussierter Ultraschall) Therapie die Anlage eines Harnblasenkatheters. Anschließend wird die Patientin im MRT mit eingebauter HIFU-Sonde positioniert. Zur Beurteilung der Zielregion sowie benachbarter Strukturen werden präinterventionelle MR-Bilder aufgenommen. Danach erfolgt die endgültige Positionierung der Patientin. Die i.v.-Gabe eines leichten Beruhigungs- und Schmerzmittel sorgt dafür, dass die Patientin nur wenig von der relativ langen Behandlung (ca. 2-3 h) mitbekommen. 3, 6 und 12 Monate nach erfolgreicher HIFU-Therapie kommt die Patientin zur Nachsorge, im Rahmen welcher der UFS-QOL Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität ausgehändigt wird und eine KM-Sonographie sowie MRT Kontrolluntersuchung durchgeführt wird.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Letztes Follow-Up (12 Monate) erreicht oder Durchführung einer zusätzlichen anderweitigen Myomtherapie (z.B. Myomektopie, Hysterektomie oder Radiofrequenzablation (RFA))
Sekundärer Endpunkt:
kein

Studiendesign

Studienzweck:
Prognose
Zuteilung zur Intervention:
Nicht zutreffend (einarmige Studie)
Kontrolle:
  • Unkontrolliert/einarmig
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Einarmig
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum München

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
06.06.2018
Tatsächlicher Studienstart:
06.06.2018
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
75
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Weiblich
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
65 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
1. Alter von mindestens 18 Jahren. 2. Aktuelles Kreatinin 3. Indikation zur lokalablativen Therapie mittels HIFU 4. Erreichbarkeit des Myoms / der Myome mittels HIFU 5. Funaki Typ I-II 6. Unterschriebene Einwilligungserklärung mit Compliance inkl. Nachsorgebehandlung mit Compliance inkl. Nachsorgebehandlung 7. Größe des Myoms <12 cm 8. Ausschluss eines Leiomyosarkoms 9. Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

1. Einnahme von Ulipristalacetat (Esmya) über die letzten 6 Monate 2. Allgemeine MRT-Kontraindikationen (Schrittmacher, Metallteile) 3. Kontrastmittelallergie 4. Erheblich reduzierter Allgemeinzustand 5. Massive Adipositas (BMI>40) 6. Patienten mit psychischen/psychiatrischen Störungen 7. Schwangerschaft 8. Intrauterinpessar 9. Funaki Typ III-IV 10. Gestieltes seröses Myom 11. Nachweis eines Leiomyosarkoms

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
Marchioninistraße 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München
PD Dr. Bastian Sabel
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
+894400-72750
Fax:
089-440044463
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://intranet.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus Großhadern
Christel Besseler
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
(089) 4400-44462
Fax:
(089) 4400-42051
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://intranet.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München
PD Dr. Bastian Sabel
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
+894400-72750
Fax:
089-440044463
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://intranet.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
Marchioninistraße 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Med. Fakultät der LMU
Pettenkoferstraße 8
80336 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-440055191
Fax:
+49-89-440055192
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
17.01.2018
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
18-043
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
07.05.2018

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
internes Register - sponsor-id - LMU-RAD00010
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag