Evaluation geeigneter Kriterien für die Therapie von Uterusmyomen mittels MR-geführtem hochintensiv fokussiertem Ultraschall (MR-HIFU)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00013526
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 25.05.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 04.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
HIFU-Myom
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Der MR-HIFU (Magnetresonanztomographie geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall) kombiniert die Genauigkeit der MRT-Bildgebung mit der schonenden Behandlung durch die Verwendung von Ultraschallstrahlung. Dadurch ist es während der gesamten Behandlung möglich, punktgenau und in Echtzeit die Temperaturverteilung im Zielgewebe zu messen und somit die Behandlung zu überwachen. Das Verfahren zeichnet sich vor allem durch die niedrigen Komplikationsraten sowie geringe Nebenwirkungen bei insgesamt schneller symptomatischer Verbesserung aus. Ziel der hier vorgestellten, geplanten MR-HIFU Interventionen sind die Evaluation geeigneter Kriterien für die Therapie von Uterusmyomen mittels MR-geführtem hochintensiv fokussiertem Ultraschall. Darüber hinaus sollen die Schmerzbelastung sowie die Sicherheit und Ergonomie im Rahmen der Anwendung evaluiert werden. Ferner soll die Kosteneffektivität der Methode im Vergleich zur Embolisation der Uterusarterie (UAE) und den operativen Verfahren Myomektomie bzw. Hysterektomie geprüft werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Kein Eintrag
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- D25.0 - Submuköses Leiomyom des Uterus
- ICD10:
- D25.1 - Intramurales Leiomyom des Uterus
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Die Patientin wird vom behandelnden Gynäkologen mit der Anforderung auf Behandlung eines Beschwerde-verursachenden Befunds (Uterusmyom) interdisziplinär im Myomzentrum der LMU evaluiert und bei Indikation zur radiologisch-interventionellen Therapie einbestellt. Präinterventionell wird eine KM-US Untersuchung (Kontrastmittel-Ultraschall) durchgeführt und ein intravenöser Zugang gelegt. Zusätzlich erfolgt für die Dauer der HIFU (hochintensiver fokussierter Ultraschall) Therapie die Anlage eines Harnblasenkatheters. Anschließend wird die Patientin im MRT mit eingebauter HIFU-Sonde positioniert. Zur Beurteilung der Zielregion sowie benachbarter Strukturen werden präinterventionelle MR-Bilder aufgenommen. Danach erfolgt die endgültige Positionierung der Patientin. Die i.v.-Gabe eines leichten Beruhigungs- und Schmerzmittel sorgt dafür, dass die Patientin nur wenig von der relativ langen Behandlung (ca. 2-3 h) mitbekommen. 3, 6 und 12 Monate nach erfolgreicher HIFU-Therapie kommt die Patientin zur Nachsorge, im Rahmen welcher der UFS-QOL Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität ausgehändigt wird und eine KM-Sonographie sowie MRT Kontrolluntersuchung durchgeführt wird.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Letztes Follow-Up (12 Monate) erreicht oder Durchführung einer zusätzlichen anderweitigen Myomtherapie (z.B. Myomektopie, Hysterektomie oder Radiofrequenzablation (RFA))
- Sekundärer Endpunkt:
- kein
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prognose
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum München
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 06.06.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- 06.06.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 75
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Weiblich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 65 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Alter von mindestens 18 Jahren. 2. Aktuelles Kreatinin 3. Indikation zur lokalablativen Therapie mittels HIFU 4. Erreichbarkeit des Myoms / der Myome mittels HIFU 5. Funaki Typ I-II 6. Unterschriebene Einwilligungserklärung mit Compliance inkl. Nachsorgebehandlung mit Compliance inkl. Nachsorgebehandlung 7. Größe des Myoms <12 cm 8. Ausschluss eines Leiomyosarkoms 9. Unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
1. Einnahme von Ulipristalacetat (Esmya) über die letzten 6 Monate 2. Allgemeine MRT-Kontraindikationen (Schrittmacher, Metallteile) 3. Kontrastmittelallergie 4. Erheblich reduzierter Allgemeinzustand 5. Massive Adipositas (BMI>40) 6. Patienten mit psychischen/psychiatrischen Störungen 7. Schwangerschaft 8. Intrauterinpessar 9. Funaki Typ III-IV 10. Gestieltes seröses Myom 11. Nachweis eines Leiomyosarkoms
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus GroßhadernMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität MünchenPD Dr. Bastian SabelMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +894400-72750
- Fax:
- 089-440044463
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://intranet.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus GroßhadernChristel BesselerMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-44462
- Fax:
- (089) 4400-42051
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://intranet.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität MünchenPD Dr. Bastian SabelMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +894400-72750
- Fax:
- 089-440044463
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://intranet.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus GroßhadernMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Med. Fakultät der LMUPettenkoferstraße 880336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-440055191
- Fax:
- +49-89-440055192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.01.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 18-043
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 07.05.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- internes Register - sponsor-id - LMU-RAD00010
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag