Native Kurzprotokoll-MRT und konventionelle CT: Vergleich der diagnostischen Wertigkeit bei Patienten mit akuter neurologischer Symptomatik
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00013356
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 01.12.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 02.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Ultrafast Brain MRI in Acute Neurological Emergencies: the FAMILIES trial (LMU-RAD00055)
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Studie beginnt mit der Auswahl geeigneter Studienpatienten gemäß den festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien unter Rücksprache mit den Fachkollegen der interdisziplinären Notaufnahme (Neurologie und Neurochirurgie). Innerhalb der Studie wird der bereits im Rahmen der klinischen Routine craniale Computertomographie-Befund (cCT-Befund) ein zweites Mal befundet. Es wird dabei in Rücksprache mit dem behandelnden Arzt geprüft, ob die klinische Symptomatik ausreichend durch den cCT-Befund erklärt wird. Bei unzureichendem cCT-Befund wird der Patient über die mögliche Studienteilnahme, die Nutzung seiner verschlüsselten (pseudonymisierten) Daten und die folgenden Untersuchungen am Magnetresonanztomographen (MRT) aufgeklärt. Die Teilnahme der Patienten ist auf die zusätzlich zur routinemäßig durchgeführten cCT erhobene MRT-Untersuchung des Kopfes (cMRT) (Standardprotokoll + Kurzprotokoll, GOBrain, Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland, Gesamt-Untersuchungsdauer 30 min) beschränkt. Standardprotokoll- und cMRT-Kurzprotokoll-Untersuchung werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt. Anschließend an die Untersuchung wird ein fachärztlich validierter klinischer Befund erstellt und den behandelnden Ärzten über das Radiologieinformationssystem (RIS) zur Verfügung gestellt. Für die Kurzprotokoll- und die Standardprotokoll-cMRT werden die gefundenen Ereignisse notiert. Die native cCT und die Kurzprotokoll-cMRT werden jeweils mit der Standardprotokoll-cMRT (Referenzstandard) verglichen. Zielführend sind die Erhebung der Sensitivitäten und Spezifitäten, sowie eine Bewertung der Untersuchungsqualität (1 – zur Diagnostik nicht geeignet, 2 – schlechte Bildqualität und ausgedehnte Artefakte, 3 – zufriedenstellende Bildqualität, 4 – gute Bildqualität und geringgradige Artefakte, 5 – hervorragende Bildqualität ohne Artefakte) und der Mark-Rinden-Differenzierung (0 – keine Mark-Rinden-Differenzierung möglich, 1 – unscharfe, aber mögliche Mark-Rinden-Differenzierung, 2 – scharfe Mark-Rinden-Differenzierung).
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Kein Eintrag
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- I67.88 - Sonstige näher bezeichnete zerebrovaskuläre Krankheiten
- ICD10:
- I63.0 - Hirninfarkt durch Thrombose präzerebraler Arterien
- ICD10:
- R58 - Blutung, anderenorts nicht klassifiziert
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Die Studie beginnt mit der Auswahl geeigneter Studienpatienten gemäß den festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien unter Rücksprache mit den Fachkollegen der interdisziplinären Notaufnahme (Neurologie und Neurochirurgie). Innerhalb der Studie wird der bereits im Rahmen der klinischen Routine craniale Computertomographie-Befund (cCT-Befund) ein zweites Mal befundet. Es wird dabei in Rücksprache mit dem behandelnden Arzt geprüft, ob die klinische Symptomatik ausreichend durch den cCT-Befund erklärt wird. Bei unzureichendem cCT-Befund wird der Patient über die mögliche Studienteilnahme, die Nutzung seiner verschlüsselten (pseudonymisierten) Daten und die folgenden Untersuchungen am Magnetresonanztomographen (MRT) aufgeklärt. Die Teilnahme der Patienten ist auf die zusätzlich zur routinemäßig durchgeführten cCT erhobene MRT-Untersuchung des Kopfes (cMRT) (Standardprotokoll + Kurzprotokoll, GOBrain, Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland, Gesamt-Untersuchungsdauer 30 min) beschränkt. Standardprotokoll- und cMRT-Kurzprotokoll-Untersuchung werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt. Anschließend an die Untersuchung wird ein fachärztlich validierter klinischer Befund erstellt und den behandelnden Ärzten über das Radiologieinformationssystem (RIS) zur Verfügung gestellt. Für die Kurzprotokoll- und die Standardprotokoll-cMRT werden die gefundenen Ereignisse notiert. Die native cCT und die Kurzprotokoll-cMRT werden jeweils mit der Standardprotokoll-cMRT (Referenzstandard) verglichen. Zielführend sind die Erhebung der Sensitivitäten und Spezifitäten, sowie eine Bewertung der Untersuchungsqualität (1 – zur Diagnostik nicht geeignet, 2 – schlechte Bildqualität und ausgedehnte Artefakte, 3 – zufriedenstellende Bildqualität, 4 – gute Bildqualität und geringgradige Artefakte, 5 – hervorragende Bildqualität ohne Artefakte) und der Mark-Rinden-Differenzierung (0 – keine Mark-Rinden-Differenzierung möglich, 1 – unscharfe, aber mögliche Mark-Rinden-Differenzierung, 2 – scharfe Mark-Rinden-Differenzierung).
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Der primäre Endpunkt ist nach Befundung der cCT- und cMRT-Bilddatensätze und Erhebung der Sensitivitäten und Spezifitäten erreicht. Es wird ein Vergleich der Sensitivitäten und Spezifitäten aus den erhobenen Befunden der cCT, der Kurzprotokoll-cMRT und der Standardprotokoll-cMRT durchgeführt, die den Referenzstandard darstellt. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse von Kurzprotokoll- und Standardprotokoll-cMRT weitgehend identisch sein werden. Außerdem erwarten wir, dass das cMRT-Kurzprotokoll der cCT-Untersuchung überlegen ist.
- Sekundärer Endpunkt:
- Durch zwei verblindete, unabhängige Reader werden die pseudonymisierten Datensätze analysiert. Für die Kurzprotokoll- und die Standardprotokoll-cMRT werden die detektierten Ereignisse notiert. Zusätzlich wird die Untersuchungsqualität von Standard- und Kurzprotokoll-cMRT auf Likert-Skalen analog zu Prakkamukal et al. (J Neuroimaging 2016;26:503-510) beurteilt (1 – zur Diagnostik nicht geeignet, 2 – schlechte Bildqualität und ausgedehnte Artefakte, 3 – zufriedenstellende Bildqualität, 4 – gute Bildqualität und geringgradige Artefakte, 5 – hervorragende Bildqualität ohne Artefakte). Außerdem wird analog zu Prakkamukal et al. die Beurteilbarkeit der Mark-Rinden-Differenzierung in der Standardprotokoll- sowie der Kurzprotokoll-cMRT bewertet (0 – keine Mark-Rinden-Differenzierung 5 möglich, 1 – unscharfe, aber mögliche Mark-Rinden-Differenzierung, 2 – scharfe Mark-Rinden-Differenzierung).
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Radiologie München
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.12.2017
- Tatsächlicher Studienstart:
- 05.12.2017
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 30.01.2019
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 150
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 150
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Patienten der Notaufnahme des Klinikums der Universität München (Campus Großhadern) (Mindestalter 18 Jahre) - Verdacht auf eine strukturelle intrakranielle Pathologie (Blutung, Ischämie, Raumforderung, entzündliche Veränderungen, Hirnödem, erhöhter intrakranieller Druck) - Keine suffiziente Erklärung der Symptomatik durch die cCT
Ausschlusskriterien
- Patienten mit nicht MRT-tauglichem intrakorporalen Fremdmaterial (z. B. Herzschrittmacher, Blasenschrittmacher, Nervenstimulatoren) - fehlende Einwilligungsfähigkeit - minderjährige Patienten - Klaustrophobie - instabiler Allgemeinzustand - Schwangerschaft - Symptomatik wird durch die cCT suffizient erklärt
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus GroßhadernMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinikum der Universität MünchenProf. Clemens CyranMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49 89 4400-73620
- Fax:
- (089) 4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus GroßhadernChristel BesselerMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-73652
- Fax:
- (089) 4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://intranet.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinikum der Universität MünchenProf. Clemens CyranMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49 89 4400-73620
- Fax:
- (089) 4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus GroßhadernMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-4400 72750
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Med. Fakultät der LMUPettenkoferstraße 880336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-440055191
- Fax:
- +49-89-440055192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 12.06.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 17-435
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 08.09.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- interne Studiennummer - LMU-RAD00055
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kazmierczak PM, Dührsen M, Forbrig R, Patzig M, Klein M, Pomschar A, Kunz WG, Puhr-Westerheide D, Ricke J, Solyanik O, Cyran CC. Ultrafast Brain Magnetic Resonance Imaging in Acute Neurological Emergencies: Diagnostic Accuracy and Impact on Patient Management. Invest Radiol. 2020 Mar;55(3):181-189. doi: 10.1097/RLI.0000000000000625. PMID: 31917761.
- Weitere Studiendokumente:
- Invest Radiol . 2020 Mar;55(3):181-189. doi: 10.1097/RLI.0000000000000625
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kazmierczak PM, Dührsen M, Forbrig R, Patzig M, Klein M, Pomschar A, Kunz WG, Puhr-Westerheide D, Ricke J, Solyanik O, Cyran CC. Ultrafast Brain Magnetic Resonance Imaging in Acute Neurological Emergencies: Diagnostic Accuracy and Impact on Patient Management. Invest Radiol. 2020 Mar;55(3):181-189. doi: 10.1097/RLI.0000000000000625. PMID: 31917761.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 01.03.2020
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 02.01.2024
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Results: Ninety-three additional intracranial lesions (acute ischemia, n = 21; intracranial hemorrhage/microbleeds, n = 27; edema, n = 2; white matter lesion, n = 38; chronic infarction, n = 3; others, n = 2) were detected by ultrafast-MRI, whereas 101 additional intracranial lesions were detected by the standard-length protocol (acute ischemia, n = 24; intracranial hemorrhage/microbleeds, n = 32; edema, n = 2; white matter lesion, n = 38; chronic infarction, n = 3; others, n = 2). Image quality was equivalent to the standard-length protocol. Ultrafast-MRI demonstrated high diagnostic accuracy (sensitivity, 0.939 [0.881-0.972]; specificity, 1.000 [0.895-1.000]) for the detection of intracranial pathologies. MRI led to a change in patient management in 10% compared with the initial CT. Conclusions: Ultrafast-MRI enables time-optimized diagnostic workup in acute neurological emergencies at high sensitivity and specificity compared with a standard-length protocol, with direct impact on patient management. Ultrafast MRI protocols are a powerful tool in the emergency setting and may be implemented on various scanner types based on the optimization of individual acquisition parameters.