Sensorgestützte Systeme zur Frühdiagnostik dementieller Alterserkrankungen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00013167
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 11.04.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 12.04.2021
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SENDA
Internetseite der Studie
https://www.tu-chemnitz.de/senda/index.html
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Demenzerkrankungen und mögliche Vorstufen dieser Erkrankung (z.B. Vorliegen leichter Beeinträchtigungen beim Lernen, Erinnern und Denken) stellen aufgrund ihres häufigen Auftretens v.a. in der älteren Bevölkerung heutzutage ein bedeutendes gesellschaftliches Problem dar. Um den Betroffenen eine optimale Versorgung zukommen zu lassen, ist es wichtig, die Erkrankung möglichst früh zu diagnostizieren. Häufig beginnen dementielle Veränderungen bereits lange Zeit vor dem Auftreten erster klinischer kognitiver Symptome, wie zum Beispiel Wortfindungsstörungen oder Gedächtniseinschränkungen. Ziel des Forschungsprojektes ist es zu überprüfen, welche Faktoren im Bereich der Bewegung (z.B. im Gang, Gleichgewicht, Feinmotorik), der Sensorik (z.B. Sensibilität an den Fingerspitzen) und der Hirnoszilationen schon frühzeitig mit dem Auftreten von dementiellen Symptomen verbunden sind. Dazu werden die Studienteilnehmer/innen mit einem Alter ab 80 Jahren im Quer- und Längsschnitt verfolgt. Sie nehmen an verschiedenen motorischen, sensorischen, neurophysiologischen und kognitiven Testverfahren an bis zu vier Erhebungszeitpunkten innerhalb von drei Jahren teil.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die SENDA-Studie hat das Ziel ein multidimensionales Früherkennungsinstrument auf Basis kognitiver, sensorischer, motorischer und elektroenzephalogischer Parameter zur Erfassung und möglichen Prävention kognitiver Beeinträchtigungen und dementieller Erkrankungen zu entwickeln. Die Studie wird folgende Hauptforschungsfrage untersuchen: - Welche kognitiven, sensorischen, motorischen und neurophysiologischen Parameter lassen sich als Prädiktoren identifizieren, die Personen mit subjektiven kognitiven Beeinträchtigungen (SCI) und Personen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) von altersgematchten gesunden Probanden (CHI) unterscheiden? Zu Beginn der Untersuchung werden die Probanden entsprechend ihrer eventuell bestehenden kognitiven Einschränkungen in drei Gruppen eingeteilt: 1. kognitiv gesunde Personen, 2. Personen mit subjektiven kognitiven Einschränkungen, 3. Personen mit leichten kognitiven Einschränkungen. Anschließend durchlaufen alle drei Probandengruppen die gleichen motorischen, sensorischen, neurophysiologischen und kognitiven Testverfahren. Alle untersuchten Parameter werden zu insgesamt 4 Messzeitpunkten im Abstand von acht Monaten im Längsschnitt erhoben, um Zusammenhänge zu kognitiven Veränderungen identifizieren zu können.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Gesunde ältere Personen ab 80 Jahre, leicht kognitiv eingeschränkte Personen (MCI)
- ICD10:
- F06.7 - Leichte kognitive Störung
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Zu Studienbeginn werden die Probanden aufgrund ihrer kognitiven Fähigkeiten in drei verschiedene Probandengruppen eingeteilt: 1. kognitiv gesunde Personen, 2. Personen mit subjektiven kognitiven Einschränkungen, 3. Personen mit leichten kognitiven Einschränkungen. Alle Untersuchungen werden im Längsschnitt viermal innerhalb von drei Jahren im Abstand von acht Monaten wiederholt, um Zusammenhänge zu kognitiven Veränderungen über die Zeit zu identifizieren. Ein Messzeitpunkt besteht aus drei Untersuchungstagen. Zu allen 4 Messzeitpunkten werden immer die gleichen motorischen, sensorischen, neurophysiologischen und kognitiven Untersuchungen von allen Probanden durchgeführt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Primärer Endpunkt ist die Identifikation von motorischen, sensorischen, neurophysiologischen und kognitiven Parametern als Prädiktoren, die Personen mit subjektiven oder leichten kognitiven sowie dementiellen Beeinträchtigungen von altersgemachten gesunden Personen unterscheiden. Alle Untersuchungen werden im Längsschnitt viermal innerhalb von drei Jahren im Abstand von acht Monaten wiederholt, um Zusammenhänge zu kognitiven Veränderungen über die Zeit zu identifizieren. Ein Messzeitpunkt besteht aus drei Untersuchungstagen. Zu allen 4 Messzeitpunkten werden immer die gleichen motorischen, sensorischen, neurophysiologischen und kognitiven Untersuchungen von allen Probanden durchgeführt. Untersuchungsverfahren/ Fragebögen: - Montreal Cognitive Assessment, - Consortium to Establish a Registry for Alzheimer`s Disease, - Fragebogen zur subjektiven Einschätzung der geistigen Leistungsfähigkeit, - Digit Symbol Substitution Test, - Ganganalyse mittels OptoGait(R) unter Single- und Dual-Task Bedingungen inkl. Videoaufnahmen mittels 3D-Kamera, - Short Physical Performance Battery, - Handkraftmessung mittels Handkraftdynamometer, - EEG Messungen, - Eriksen-Flanker-Aufgabe, - Feinmotorik Messungen e.g. spontanous finger tapping, Präzisionsgriff bei Folgebewegungen, Fußkoordination, - Sensorik Messungen mittels Shaker bzw. Mini-shaker, - Limits of Stability Test, Gleichgewichtsmessungen auf dem Posturomed unter Single- und Dual-Task Bedingungen
- Sekundärer Endpunkt:
- Alle Untersuchungen werden im Längsschnitt viermal innerhalb von drei Jahren im Abstand von acht Monaten wiederholt, um Zusammenhänge zu kognitiven Veränderungen über die Zeit zu identifizieren. Ein Messzeitpunkt besteht aus drei Untersuchungstagen. Zu allen 4 Messzeitpunkten werden immer die gleichen zusätzlichen Untersuchungen von allen Probanden durchgeführt. Es werden funktionale, kognitive und psychische Parameter sowie Lebensstilfaktoren erfasst, die mit dem Auftreten kognitiver Veränderungen im Zusammenhang stehen können wie die Frailty (Gebrechlichkeit), Komorbiditäten, körperliche Aktivität, depressive Symptome und soziale Unterstützung. Fragebögen: - Big Five Inventory, - Geriatrische Depressionsskala, - Charlson-Komorbiditäts-Index, - Fragebogen zur sozialen Unterstützung, - BAECKE Fragebogen zur körperlichen Aktivität, - PRISCUS Fragebogen zur körperlichen Aktivität, - Nürnberger-Alters-Inventar (NAI), - FRAIL scale, - Tilburg Frailty Indicator
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Chemnitz und nahe Umgebung
- Andere Zeitungsberichte zur Probandenrekrutierung Chemnitz und nahe Umgebung
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.02.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.02.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 240
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 240
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 80 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Unterschriebene Untersuchungsaufklärung sowie Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, - Grundkenntnisse der deutschen Sprache, - Selbstständiges Aufsuchen der Untersuchungen oder in Begleitung einer vertrauten Person, - Gehfähigkeit, Unterstützung durch Gehhilfen oder Rollator möglich
Ausschlusskriterien
- Fehlende Einwilligungsfähigkeit - Ärztliches Verbot sich körperlich zu belasten - Diagnostizierte und ärztlich behandelte psychische (z.B. Major Depression) oder neurokognitive Erkrankungen (z.B. gesicherte Demenz) - Neurologische Erkrankungen (z.B. Epilepsie, Morbus Parkinson, Neuropathie) oder traumatischen Hirnverletzung in der Krankheitsgeschichte - Ausgeprägte Einschränkungen des kardiovaskulären (z.B. dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen), pulmonalen (z.B. schweres Cor pulmonale, unkontrolliertes Asthma bronchiale) und muskuloskelettalen Systems (z.B. Immobilität, akutes Schmerzsyndrom, orthopädische Operationen in den letzten 6 Monaten), welche die Teilnahme an den Untersuchungen nicht ermöglichen - Diabetische Neuropathie (z.B. diabetisches Fußsyndrom) - Substanzmissbrauch (z.B. alkoholbedingter Delir) - Sprachverständnisstörungen - Teilnahme an anderer klinischen Studien, z.B. zur Erprobung neuer Antidementia
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- TU Chemnitz, Human- und Sozialwissenschaftliche Fakultät, Institut für Angewandte Bewegungswissenschaften, Professur Sportpsychologie (mit Schwerpunkt Prävention und Rehabilitation)09126 ChemnitzDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Technische Universität Chemnitz, Fakultät für Human- und Sozialwissenschaften, Institut für Angewandte Bewegungswissenschaften, Professur Sportpsychologie (mit Schwerpunkt Prävention und Rehabilitation)Dr. Katrin MüllerThüringer Weg 1109107 ChemnitzDeutschland
- Telefon:
- 0049 371 531 33405
- Fax:
- 0049 371 531 832870
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.tu-chemnitz.de/hsw/ab/index.php
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Technische Universität Chemnitz, Fakultät für Human- und Sozialwissenschaften, Institut für Angewandte Bewegungswissenschaften, Professur Sportpsychologie (mit Schwerpunkt Prävention und Rehabilitation)Dr. Katrin MüllerThüringer Weg 1109107 ChemnitzDeutschland
- Telefon:
- 0049 371 531 33405
- Fax:
- 0049 371 531 832870
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.tu-chemnitz.de/hsw/ab/index.php
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Technische Universität Chemnitz, Fakultät für Human- und Sozialwissenschaften, Institut für Angewandte Bewegungswissenschaften, Professur Sportpsychologie (mit Schwerpunkt Prävention und Rehabilitation)Dr. Katrin MüllerThüringer Weg 1109107 ChemnitzDeutschland
- Telefon:
- 0049 371 531 33405
- Fax:
- 0049 371 531 832870
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.tu-chemnitz.de/hsw/ab/index.php
Weiterer Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Technische Universität Chemnitz, Fakultät für Human- und Sozialwissenschaften, Institut für Angewandte Bewegungswissenschaften, Professur Sportpsychologie (mit Schwerpunkt Prävention und Rehabilitation)Prof. Dr. Claudia Voelcker-RehageThüringer Weg 1109107 ChemnitzDeutschland
- Telefon:
- 0049 371 531 31889
- Fax:
- 0049 371 531 28619
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.tu-chemnitz.de/hsw/ab/index.php
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Europäischer Sozialfond und der Freistaat Sachsen, Sächsische AufbauBank-Förderbank (SAB)01069 DresdenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Fakultät für Human- und Sozialwissenschaften [Ethikkommission der Fakultät Human- und Sozialwissenschaften der Technischen Universität Chemnitz, 09107 Chemnitz, Deutschland]Wilhelm-Raabe-Straße 4309120 ChemnitzDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.tu-chemnitz.de/hsw/fakultaet/kommissionen/ethik/index.php
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 07.11.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- V-232-17-KM-SENDA-07112017
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 19.12.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kann bei der Projektleitung erfragt werden.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag