Sensorgestützte Systeme zur Frühdiagnostik dementieller Alterserkrankungen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00013167
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
11.04.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
12.04.2021
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

SENDA

Internetseite der Studie

https://www.tu-chemnitz.de/senda/index.html

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Demenzerkrankungen und mögliche Vorstufen dieser Erkrankung (z.B. Vorliegen leichter Beeinträchtigungen beim Lernen, Erinnern und Denken) stellen aufgrund ihres häufigen Auftretens v.a. in der älteren Bevölkerung heutzutage ein bedeutendes gesellschaftliches Problem dar. Um den Betroffenen eine optimale Versorgung zukommen zu lassen, ist es wichtig, die Erkrankung möglichst früh zu diagnostizieren. Häufig beginnen dementielle Veränderungen bereits lange Zeit vor dem Auftreten erster klinischer kognitiver Symptome, wie zum Beispiel Wortfindungsstörungen oder Gedächtniseinschränkungen. Ziel des Forschungsprojektes ist es zu überprüfen, welche Faktoren im Bereich der Bewegung (z.B. im Gang, Gleichgewicht, Feinmotorik), der Sensorik (z.B. Sensibilität an den Fingerspitzen) und der Hirnoszilationen schon frühzeitig mit dem Auftreten von dementiellen Symptomen verbunden sind. Dazu werden die Studienteilnehmer/innen mit einem Alter ab 80 Jahren im Quer- und Längsschnitt verfolgt. Sie nehmen an verschiedenen motorischen, sensorischen, neurophysiologischen und kognitiven Testverfahren an bis zu vier Erhebungszeitpunkten innerhalb von drei Jahren teil.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die SENDA-Studie hat das Ziel ein multidimensionales Früherkennungsinstrument auf Basis kognitiver, sensorischer, motorischer und elektroenzephalogischer Parameter zur Erfassung und möglichen Prävention kognitiver Beeinträchtigungen und dementieller Erkrankungen zu entwickeln. Die Studie wird folgende Hauptforschungsfrage untersuchen: - Welche kognitiven, sensorischen, motorischen und neurophysiologischen Parameter lassen sich als Prädiktoren identifizieren, die Personen mit subjektiven kognitiven Beeinträchtigungen (SCI) und Personen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) von altersgematchten gesunden Probanden (CHI) unterscheiden? Zu Beginn der Untersuchung werden die Probanden entsprechend ihrer eventuell bestehenden kognitiven Einschränkungen in drei Gruppen eingeteilt: 1. kognitiv gesunde Personen, 2. Personen mit subjektiven kognitiven Einschränkungen, 3. Personen mit leichten kognitiven Einschränkungen. Anschließend durchlaufen alle drei Probandengruppen die gleichen motorischen, sensorischen, neurophysiologischen und kognitiven Testverfahren. Alle untersuchten Parameter werden zu insgesamt 4 Messzeitpunkten im Abstand von acht Monaten im Längsschnitt erhoben, um Zusammenhänge zu kognitiven Veränderungen identifizieren zu können.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Gesunde ältere Personen ab 80 Jahre, leicht kognitiv eingeschränkte Personen (MCI)
ICD10:
F06.7 - Leichte kognitive Störung
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Zu Studienbeginn werden die Probanden aufgrund ihrer kognitiven Fähigkeiten in drei verschiedene Probandengruppen eingeteilt: 1. kognitiv gesunde Personen, 2. Personen mit subjektiven kognitiven Einschränkungen, 3. Personen mit leichten kognitiven Einschränkungen. Alle Untersuchungen werden im Längsschnitt viermal innerhalb von drei Jahren im Abstand von acht Monaten wiederholt, um Zusammenhänge zu kognitiven Veränderungen über die Zeit zu identifizieren. Ein Messzeitpunkt besteht aus drei Untersuchungstagen. Zu allen 4 Messzeitpunkten werden immer die gleichen motorischen, sensorischen, neurophysiologischen und kognitiven Untersuchungen von allen Probanden durchgeführt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Primärer Endpunkt ist die Identifikation von motorischen, sensorischen, neurophysiologischen und kognitiven Parametern als Prädiktoren, die Personen mit subjektiven oder leichten kognitiven sowie dementiellen Beeinträchtigungen von altersgemachten gesunden Personen unterscheiden. Alle Untersuchungen werden im Längsschnitt viermal innerhalb von drei Jahren im Abstand von acht Monaten wiederholt, um Zusammenhänge zu kognitiven Veränderungen über die Zeit zu identifizieren. Ein Messzeitpunkt besteht aus drei Untersuchungstagen. Zu allen 4 Messzeitpunkten werden immer die gleichen motorischen, sensorischen, neurophysiologischen und kognitiven Untersuchungen von allen Probanden durchgeführt. Untersuchungsverfahren/ Fragebögen: - Montreal Cognitive Assessment, - Consortium to Establish a Registry for Alzheimer`s Disease, - Fragebogen zur subjektiven Einschätzung der geistigen Leistungsfähigkeit, - Digit Symbol Substitution Test, - Ganganalyse mittels OptoGait(R) unter Single- und Dual-Task Bedingungen inkl. Videoaufnahmen mittels 3D-Kamera, - Short Physical Performance Battery, - Handkraftmessung mittels Handkraftdynamometer, - EEG Messungen, - Eriksen-Flanker-Aufgabe, - Feinmotorik Messungen e.g. spontanous finger tapping, Präzisionsgriff bei Folgebewegungen, Fußkoordination, - Sensorik Messungen mittels Shaker bzw. Mini-shaker, - Limits of Stability Test, Gleichgewichtsmessungen auf dem Posturomed unter Single- und Dual-Task Bedingungen
Sekundärer Endpunkt:
Alle Untersuchungen werden im Längsschnitt viermal innerhalb von drei Jahren im Abstand von acht Monaten wiederholt, um Zusammenhänge zu kognitiven Veränderungen über die Zeit zu identifizieren. Ein Messzeitpunkt besteht aus drei Untersuchungstagen. Zu allen 4 Messzeitpunkten werden immer die gleichen zusätzlichen Untersuchungen von allen Probanden durchgeführt. Es werden funktionale, kognitive und psychische Parameter sowie Lebensstilfaktoren erfasst, die mit dem Auftreten kognitiver Veränderungen im Zusammenhang stehen können wie die Frailty (Gebrechlichkeit), Komorbiditäten, körperliche Aktivität, depressive Symptome und soziale Unterstützung. Fragebögen: - Big Five Inventory, - Geriatrische Depressionsskala, - Charlson-Komorbiditäts-Index, - Fragebogen zur sozialen Unterstützung, - BAECKE Fragebogen zur körperlichen Aktivität, - PRISCUS Fragebogen zur körperlichen Aktivität, - Nürnberger-Alters-Inventar (NAI), - FRAIL scale, - Tilburg Frailty Indicator

Studiendesign

Studienzweck:
Diagnose
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Praxis Chemnitz und nahe Umgebung
  • Andere Zeitungsberichte zur Probandenrekrutierung Chemnitz und nahe Umgebung

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.02.2018
Tatsächlicher Studienstart:
01.02.2018
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
240
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
240

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
80 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Untersuchungsaufklärung sowie Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, - Grundkenntnisse der deutschen Sprache, - Selbstständiges Aufsuchen der Untersuchungen oder in Begleitung einer vertrauten Person, - Gehfähigkeit, Unterstützung durch Gehhilfen oder Rollator möglich

Ausschlusskriterien

- Fehlende Einwilligungsfähigkeit - Ärztliches Verbot sich körperlich zu belasten - Diagnostizierte und ärztlich behandelte psychische (z.B. Major Depression) oder neurokognitive Erkrankungen (z.B. gesicherte Demenz) - Neurologische Erkrankungen (z.B. Epilepsie, Morbus Parkinson, Neuropathie) oder traumatischen Hirnverletzung in der Krankheitsgeschichte - Ausgeprägte Einschränkungen des kardiovaskulären (z.B. dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen), pulmonalen (z.B. schweres Cor pulmonale, unkontrolliertes Asthma bronchiale) und muskuloskelettalen Systems (z.B. Immobilität, akutes Schmerzsyndrom, orthopädische Operationen in den letzten 6 Monaten), welche die Teilnahme an den Untersuchungen nicht ermöglichen - Diabetische Neuropathie (z.B. diabetisches Fußsyndrom) - Substanzmissbrauch (z.B. alkoholbedingter Delir) - Sprachverständnisstörungen - Teilnahme an anderer klinischen Studien, z.B. zur Erprobung neuer Antidementia

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
TU Chemnitz, Human- und Sozialwissenschaftliche Fakultät, Institut für Angewandte Bewegungswissenschaften, Professur Sportpsychologie (mit Schwerpunkt Prävention und Rehabilitation)
09126 Chemnitz
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Technische Universität Chemnitz, Fakultät für Human- und Sozialwissenschaften, Institut für Angewandte Bewegungswissenschaften, Professur Sportpsychologie (mit Schwerpunkt Prävention und Rehabilitation)
Dr. Katrin Müller
Thüringer Weg 11
09107 Chemnitz
Deutschland
Telefon:
0049 371 531 33405
Fax:
0049 371 531 832870
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.tu-chemnitz.de/hsw/ab/index.php

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Technische Universität Chemnitz, Fakultät für Human- und Sozialwissenschaften, Institut für Angewandte Bewegungswissenschaften, Professur Sportpsychologie (mit Schwerpunkt Prävention und Rehabilitation)
Dr. Katrin Müller
Thüringer Weg 11
09107 Chemnitz
Deutschland
Telefon:
0049 371 531 33405
Fax:
0049 371 531 832870
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.tu-chemnitz.de/hsw/ab/index.php

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Technische Universität Chemnitz, Fakultät für Human- und Sozialwissenschaften, Institut für Angewandte Bewegungswissenschaften, Professur Sportpsychologie (mit Schwerpunkt Prävention und Rehabilitation)
Dr. Katrin Müller
Thüringer Weg 11
09107 Chemnitz
Deutschland
Telefon:
0049 371 531 33405
Fax:
0049 371 531 832870
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.tu-chemnitz.de/hsw/ab/index.php

Weiterer Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Technische Universität Chemnitz, Fakultät für Human- und Sozialwissenschaften, Institut für Angewandte Bewegungswissenschaften, Professur Sportpsychologie (mit Schwerpunkt Prävention und Rehabilitation)
Prof. Dr. Claudia Voelcker-Rehage
Thüringer Weg 11
09107 Chemnitz
Deutschland
Telefon:
0049 371 531 31889
Fax:
0049 371 531 28619
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.tu-chemnitz.de/hsw/ab/index.php

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Europäischer Sozialfond und der Freistaat Sachsen, Sächsische AufbauBank-Förderbank (SAB)
01069 Dresden
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Fakultät für Human- und Sozialwissenschaften [Ethikkommission der Fakultät Human- und Sozialwissenschaften der Technischen Universität Chemnitz, 09107 Chemnitz, Deutschland]
Wilhelm-Raabe-Straße 43
09120 Chemnitz
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.tu-chemnitz.de/hsw/fakultaet/kommissionen/ethik/index.php

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
07.11.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
V-232-17-KM-SENDA-07112017
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
19.12.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kann bei der Projektleitung erfragt werden.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag