Langzeitergebnisse nach chirurgischer Therapie der diffusen idiopathischen Skeletthyperostose (DISH) bei Dysphagie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00013049
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
19.09.2017
Letzte Aktualisierung in DRKS:
25.07.2019
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die diffuse idiopathische Skeletthyperostose (DISH), auch unter dem Namen Morbus Forestier bekannt, ist eine nichtentzündliche, systemische Skeletterkrankung. Dabei kommt es zu einer Verknöcherung (Ossifikation) von Sehnenansatzstellen. Betroffen ist vor allem die Wirbelsäule. Es kommt zu einer knöchernen Überbrückung der Bandscheibenfächer. Dadurch bilden sich teils ausgeprägte Knochensporne (Osteophyten), die im Bereich der Halswirbelsäule den Schluckakt beeinträchtigen können. Die resultierende Schluckstörung (Dysphagie) kann so stark ausgeprägt sein, dass die Osteophyten chirurgisch abgetragen werden müssen. Da das Krankheitsbild selten ist, gibt es nur wenig Literatur und insbesondere wenig Langzeitergebnisse hinsichtlich der chirurgischen Therapie. Ziel des vorliegenden Forschungsvorhabens ist die retrospektive Erfassung des peri- und postoperativen Behandlungsverlaufs bei chirurgischer Therapie von Patienten mit Dysphagie aufgrund einer diffusen idiopathischen Skeletthyperostose sowie die Erhebung von Daten über Langzeitverläufe mittels Telefoninterviews und Fragebögen bzw. im Falle aktueller Beschwerden mit Abklärungswunsch von Seiten des Patienten im Rahmen einer ambulanten Untersuchung.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Bei nicht erfolgreicher konservativer Therapie der Schluckstörung wird die operative Entfernung der raumfordernden Osteophyten von mehreren Autoren als effektive Behandlung empfohlen (1 - 3). Allerdings handelt es sich dabei um Studien, die zum einen nur sehr wenige Patienten umfassen und zum anderen oft nur den kurzfristigen postoperativen Verlauf betrachten. Nur einzelne Untersuchungen beschäftigen sich mit dem Langzeitverlauf (4). 1. Goel R, Sampath P, Mikaelian DO. Dysphagia caused by cervical osteophytes: three cases treated successfully by surgery. Otolaryngol Head Neck Surg 1999;120:92–6. 2. Fuerderer S, Eysel-Gosepath K, Schröder U, et al. Retro-pharyngeal obstruction in association with osteophytes of the cervical spine. J Bone Joint Surg Br 2004;86:837–40. 3. Kritzer RO, Parker WD. DISH: a cause of anterior cervical osteophyte-induced dysphagia. Spine 1988;13:130–2. 4. Urrutia J, Bono CM. Long-term results of surgical treatment of dysphagia secondary to cervical diffuse idiopathic skeletal hyperostosis. Spine J. 2009;(9):e13-7

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
M48.10
ICD10:
R13 - Dysphagie
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten ≥ 18 Jahre mit diffuser idiopathischer Skeletthyperostose, die im Zeitraum von 2005 bis 2015 aufgrund einer Dysphagie operativ behandelt wurden: Retrospektive Erfassung des peri- und postoperativen Behandlungsverlaufs sowie Erhebung von Daten über Langzeitverläufe mittels Telefoninterviews und Fragebögen bzw. im Falle aktueller Beschwerden mit Abklärungswunsch von Seiten des Patienten im Rahmen einer ambulanten Untersuchung.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Retrospektive Erhebung der kurzfristigen Besserung der Dysphagie nach der Operation aus den Krankenakten und der langfristigen Ergebnisse über Patientenbefragung mittels Fragebögen/Telefoninterview
Sekundärer Endpunkt:
Retrospektive Erhebung von perioperativen Daten (Peri- und postoperative Komplikationen; Heiserkeit, HWS-Beschwerden; Atembeschwerden; Ursachen der diffusen idiopathischen Skeletthyperostose (Diabetes, Fettstoffwechselstörung, Exposition mit Fluoriden, Vit. A, Adipositas, Hypertension, Hyperinsulinämie, Hyperurikämie) aus den Krankenakten und der langfristigen Ergebnisse (bildgebendes Rezidiv von Hyperostosen; Patientenzufriedenheit, Krankheitsverlauf) über Patientenbefragung mittels Fragebögen/Telefoninterview

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Neurochirurgie Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
02.10.2017
Tatsächlicher Studienstart:
02.10.2017
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
01.01.2018
Geplante Teilnehmeranzahl:
5
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
5

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Patienten ≥ 18 Jahre mit diffuser idiopathischer Skeletthyperostose, die im Zeitraum von 2005 bis 2015 aufgrund einer Dysphagie operativ behandelt wurden.

Ausschlusskriterien

Alter des Patienten < 18 Jahre

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg
Hugstetter Strasse 49
79095 Freiburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum Freiburg
Dr. Christoph Scholz
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
076127050010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum Freiburg
Dr. Christoph Scholz
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
076127050010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum Freiburg
Dr. Christoph Scholz
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
076127050010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum Freiburg
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
076127050010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
05.06.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
318/17
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
18.07.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
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IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Long-term results after surgical treatment of diffuse idiopathic skeletal hyperostosis (DISH) causing dysphagia.
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
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Verwandte DRKS-Studien:
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Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
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Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
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DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
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Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
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