DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

CABY1

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

CABY1 ist eine klinische Prüfung zur Untersuchung der Reduktion des C-reaktiven Proteins (CRP) mittels therapeutischer Apherese (CRP-Apherese) bei Patienten nach elektiver primärer koronarer Bypass-Operation. Der Begriff therapeutische Apherese bezeichnet allgemein medizinische Verfahren, deren Therapieeffekt auf der Elimination von Bestandteilen des Blutes beruht, denen eine ursächliche Funktion im Rahmen von Krankheitsprozessen zugeschrieben wird. Die Elimination erfolgt in Adsorbern außerhalb des Körpers in einem extrakorporalen Kreislauf. Zur Entfernung dieser Substanzen wird Blutplasma aus dem Kreislauf abgetrennt und über einen Adsorber geleitet. Das gereinigte Blutplasma wird anschließend wieder mit den festen Blutbestandteilen vereinigt und dem Patienten zurückgegeben. Der zur CRP-Apherese verwendete Adsorber „PentraSorb® CRP“ ist CE-zertifiziert. Er dient der gezielten Abreicherung des C-reaktiven Proteins aus humanem Plasma. Als Ursache für die schädigende Wirkung des C-reaktiven Proteins wird angenommen, dass das CRP als Entzündungsmediator die Zerstörung von Herzmuskelgewebe (im Zusammenspiel mit Komplement) begünstigt und die Regeneration des traumatisierten Gewebes negativ beeinflusst. In der CABY1-Studie soll untersucht werden, inwieweit der Gewebeschaden des Herzens nach einer koronaren Bypass-Operation durch Verminderung des C-reaktiven Proteins verringert werden kann. Ein möglicher protektiver Effekt der CRP-Apherese hinsichtlich der Schädigung kardialen Gewebes soll anhand laborchemischer Biomarker (z.B. Troponin I, CK-MB, Il-6) und kardialer Ereignisse bestimmt werden. Bei 20 zufällig ausgewählten Patienten werden nach der Bypass-Operation an 2-3 aufeinander folgenden Tagen Apherese-Behandlungen mit einer Dauer von jeweils 4-6 Std. durchgeführt, bei den 20 Patienten der Kontrollen nicht. Die zur Bewertung des Behandlungserfolges erforderlichen Biomarker werden über einen Zeitraum von 4 Tagen nach der Bypass-Operation anhand der routinemäßigen Blutuntersuchungen bestimmt. Kardiale Ereignisse werden bis zur Entlassung des Patienten dokumentiert.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die CABY1-Studie wird offen, kontrolliert, randomisiert und monozentrisch durchgeführt. Untersucht wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit der CRP-Apherese bei Patienten nach elektiver primärer koronarer Bypass-Operation.