5-Fluoruracil (5-FU), Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) versus 5-FU und Folinsäure als Zweitlinienchemotherapie bei Patienten mit Karzinomen des biliären Systems: eine randomisierte offene Phase 2-Studie (IRIBIL)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00012595
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 16.06.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 22.02.2022
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
AIO-YMO/HEP-0316-IRIBIL
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit der beiden Chemotherapiearme 5-Fluoruracil (5-FU), Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) und 5-FU und Folinsäure bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren des Gallenwegssystems untersucht werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Diese randomisierte Studie vergleicht eine Kombinationstherapie mit FOLFIRI mit einer 5-FU/Folinsäure Monotherapie. Es wird untersucht, ob die Kombinationstherapie eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens darstellt. Zudem werden die allgemeine Überlebensrate, die Zeit bis zum Progress und die Lebensqualität erfasst.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C22 - Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
- ICD10:
- C23 - Bösartige Neubildung der Gallenblase
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- 5-Fluoruracil, Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI), Infusion, alle 2 Wochen
- Arm 2:
- 5-Fluoruracil, Folinsäure, Infusion, alle 2 Wochen Arm B wurde mit Amendment V3.0 geschlossen und alle Patienten werden in Arm A rekrutiert.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Progressionsfreie Überleben (PFS) im FOLFIRI Arm ist länger als 2 Monate Die Behandlung wird solange fortgesetzt bis einer der folgenden Parameter eintritt: - Progress (PD), - nicht tolerierbare Unverträglichkeiten - Patientenwunsch - andere Gründe, die dafür sprechen, dass eine Weiterbehandlung nicht im Patienteninteresse ist
- Sekundärer Endpunkt:
- Gesamtüberlebenszeit (OS) Zeit bis zur Tumorprogression (RECIST V1.1) Ansprechrate (RECIST V1.1), alle 8 Wochen Sicherheit Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 Fragebogen), alle 2 Wochen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Medizinische Klinik 1 Frankfurt a.M.
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 03.07.2017
- Tatsächlicher Studienstart:
- 10.08.2017
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 27
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Vorherige Einwilligung nach erfolgter Aufklärung vor Einleitung einer studienspezifischen Maßnahme - Patienten mit histologisch-gesichertem inoperablem oder metastasiertem Karzinom der Gallenwege und der Gallenblase. - Progress nach einer systemischen Chemotherapie mit einem Platinderivat (Oxaliplatin, Cisplatin oder Carboplatin) und Gemcitabin oder Progress ≤ 3 Monate nach Beendigung einer Chemotherapie mit einem Platinderivat und Gemcitabin - Alter < 18 Jahre - ECOG Performance-Status 0-2 (Appendix 21.2) - Adäquate Knochenmarks, Leber- und Nierenfunktion: Neutrophile > 1.500/mm³ Hämoglobin > 9 g/dl Thrombozyten > 75 x 109/l INR ≤ 1,5 Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dl ALT und AST < 5x ULN Kreatinin < 1,5 x ULN - Child-Pugh Stadium A bei Vorliegen einer Leberzirrhose - Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- Schwangerschaftstest erforderlich, der innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung durchgeführt worden sein muss - Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer müssen während und 180 Tage nach Ende der Studienteilnahme adäquate Verhütungsmaßnahmen einhalten (z.B. orale Kontrazeption, Intrauterinpessar, beidseitige Tubenligatur, Z.n. Vasektomie, Abstinenz).
Ausschlusskriterien
- Resektabler Primärtumor ohne Nachweis von Fernmetastasen - Vorhergegangene Radiatio oder Radiochemotherapie, transarterielle Chemoembolisation (TACE), Radiofrequenzablation (RFA) oder selektive intraarterielle Radiotherapie (SIRT) innerhalb der letzten 3 Monate außer Radiatio von symptomatischen Knochenfiliae - Begleitende photodynamische Therapie oder intraduktale Radiofrequenzablation innerhalb der letzten 8 Wochen - Child Pugh Status B oder C (> 6 Punkte) bei Vorliegen einer Leberzirrhose (Appendix 21.3) - Massiver, nicht kontrollierbarer Aszites - Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2 - Bekannte Hirnmetastasen, die nicht klinisch kontrolliert sind - Vorhergegangene Organ- oder Stammzelltransplantation - Aktive, unkontrollierte relevante Infektion > CTCAE Grad 2, ausgenommen einer chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (Appendix 21.5) - Größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Chemotherapie, Portimplantation ist erlaubt - Bekannte oder vermutete Allergie gegen 5-FU, Folinsäure, Irinotecan oder andere sonstige Bestandteile oder ein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel - Eine andere gleichzeitig oder innerhalb der letzten 3 Jahren bestehende Krebserkrankung (Ausnahmen: Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliches Harnblasenkarzinom) - Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Einschränkungen, die die Studienteilnahme behindern können - Therapie mit einer Prüfsubstanz in einer klinischen Studie (unabhängig von der Intention, z.B. kurativ, prophylaktisch oder diagnostisch) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss - Schwangerschaft oder stillende Frau - Gleichzeitige Einnahme von Brivudin, Sorivudin oder deren Analoga sowie Einnahme von Johanniskrautpräparaten - Schwere Diarrhöe - Chronisch entzündliche Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss - gleichzeitige Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen während und 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie - Unfähigkeit einer gültigen, schriftlichen Aufklärung über die Studie (dies trifft auch für Patienten zu, die in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfarzt stehen)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Dekanat des Fachbereichs MedizinUniversitätsklinikum der Goethe-Universität FrankfurtProf. Stefan ZeuzemTheodor-Stern-Kai 760590 FrankfurtDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.med.uni-frankfurt.de/dekanat/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum der Goethe-Universität FrankfurtMedizinische Klinik 1Prof. Dr. med. Fabian FinkelmeierTheodor-Stern-Kai 760590 FrankfurtDeutschland
- Telefon:
- 069-6301-87769
- Fax:
- 069-6301-6580
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kgu.de/kliniken-institute-zentren/einrichtungen-des-klinikums/kliniken/zentrum-der-inneren-medizin
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum der Goethe-Universität FrankfurtMedizinische Klinik 1Prof. Dr. med. Fabian FinkelmeierTheodor-Stern-Kai 760590 FrankfurtDeutschland
- Telefon:
- 069-6301-87769
- Fax:
- 069-6301-6580
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kgu.de/kliniken-institute-zentren/einrichtungen-des-klinikums/kliniken/zentrum-der-inneren-medizin
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum der Goethe-Universität FrankfurtMedizinische Klinik 1Prof. Dr. med. Fabian FinkelmeierTheodor-Stern-Kai 760590 FrankfurtDeutschland
- Telefon:
- 069-6301-87769
- Fax:
- 069-6301-6580
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kgu.de/kliniken-institute-zentren/einrichtungen-des-klinikums/kliniken/zentrum-der-inneren-medizin
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHTheaterstraße 622880 WedelDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen (UCT) über das Hessisches Onkologie Konzept)Theodor-Stern-Kai 760590 FrankfurtDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission des Fachbereichs Medizin Universitätsklinikum der Goethe-Universität c/o UniversitätsklinikumTheodor-Stern-Kai 7, Haus 1, 2. OG, Zimmer 207-21160590 Frankfurt/MainDeutschland
- Telefon:
- +49-69-63017239
- Fax:
- +49-69-630183434
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 10.03.2016
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 157/16F
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 15.06.2016
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- 2015-004028-69
- Sonstige sekundäre IDs:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag