PTSD nach Intensivmedizin - Versorgung von Patienten mit posttraumatischen Belastungsstörungen nach intensivmedizinischer Betreuung
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00012589
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 17.10.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 19.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
PICTURE
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Im Rahmen der PICTURE-Studie soll eine kurze Gesprächstherapie (eine für die Hausarztpraxis adaptierte Form der narrativen Expositionstherapie) für Patienten mit Posttraumatischem Belastungssyndrom (PTSD) nach Intensivmedizinischer Behandlung bei ihrem Hausarzt durchgeführt werden. Im normalen Praxisalltag ist dies oftmals schwierig. Deswegen untersuchen wir, ob die Behandlung durch einen dafür speziell geschulten Hausarzt verbessert werden kann. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Anwendbarkeit einer für die Hausarztpraxis adaptierten Kurzversion einer etablierten Gesprächstherapie bei Patienten mit posttraumatischen Belastungsstörungen nach intensivmedizinischer Behandlung zu untersuchen. Drei Monate nach Entlassung von der Intensivstation wird in der hausärztlichen Praxis die Diagnose einer PTSD bei den Studienteilnehmern verifiziert und die Patienten in zwei Gruppen randomisiert. In der Behandlungsgruppe wird der Arzt innerhalb von 6 Wochen drei 45-minütige Therapiesitzungen mit dem Patienten durchführen. In der ersten Sitzung wird eine Auflistung der intensivsten Ereignisse - positiver wie negativer - im Leben des Patienten anhand einer Lebenslinie erarbeitet, wobei der Aufenthalt auf der Intensivstation hier eines dieser Ereignisse darstellt. Die zweite Sitzung behandelt das Erleben auf der Intensivstation detailliert und durch den Hausarzt geführt. In der dritten Sitzung wird nun ein weiteres Ereignis aus dem Leben des Patienten auf dieselbe Art behandelt. Auf diese Weise können die unterschiedlichen Komponenten (Kognitionen, Emotionen, Körperreaktionen, Kontextinformationen) wieder verknüpft und in der eigenen Biographie eingeordnet werden. Zwischen den Therapiesitzungen wird ein Gespräch zwischen Hausarzt und Psychologen stattfinden, um den Hausarzt während der Therapie zu unterstützen. Zur Überwachung der Sicherheit und Compliance des Patienten werden zwischen den Therapiesitzungen bis hin zur ersten Datenerhebung nach 6 Monaten (T1) regelmäßig alle 2-3 Wochen standardisierte Telefonate zwischen Patient und Hausarztpraxis erfolgen. Auch in der Kontrollgruppe finden drei Arzt-Patient-Kontakte statt, die sich inhaltlich an der Beschwerdesymptomatik des Patienten orientieren. Diese Gruppe erhält somit die in der Praxis übliche Standardtherapie.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Regelversorgung von Patienten mit Posttraumatischem Belastungssyndrom (PTSD) in der hausärztlichen Praxis ist in der Regel symptomorientiert und beinhaltet meist nicht einen proaktiven Ansatz. Stattdessen wird PTSD oft nicht verbalisiert, und Patienten werden symptomatisch behandelt oder an Fachärzte/Psychologen überwiesen, was oft mit langen Wartezeiten verbunden ist. Wir führen diese Studie durch, um eine kurze, für die Hausarztpraxis adaptierte, narrative Expositionstherapie (NET) für Patienten mit PTSD nach Intensivmedizinischer Behandlung zu untersuchen. NET ist die einzige Methode, die sich bei PTSD-Patienten bewährt hat, auch wenn sie von Sanitätern, Krankenschwestern oder örtlichen Beratern angewendet wird und ist daher auch für Ärzte ohne umfangreiche Ausbildung in der Psychotherapie geeignet. Ziel unserer Studie ist 1) die Überprüfung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer NET-orientierten Gesprächstherapie in der Primärversorgung und 2) die Untersuchung der Wirksamkeit der NET-orientierten Gesprächstherapie gegenüber der Regelversorgung durch Erhebung des Langzeiterfolges 6 und 12 Monaten nach Diagnosestellung. Die Intervention wird in einer randomisierten kontrollierten, Beobachter-verblindeten multizentrischen Studie mit zwei Armen untersucht. 318 Patienten (und ihr Hausärzte) werden an zwei Standorten in Deutschland (München & Berlin) eingeschlossen. Drei Monate nach Entlassung von der Intensivstation wird in der hausärztlichen Praxis die Diagnose eines PTSD bei den Studienteilnehmern verifiziert und die Patienten randomisiert entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. In der Behandlungsgruppe erhalten die Hausärzte eine Schulung in der Durchführung der narrativen Expositionstherapie durch spezialisierte Psychologen. Die Ärzte dieser Gruppe werden innerhalb von 6 Wochen drei 45-minütige Therapiesitzungen mit dem Patienten durchführen. In der ersten Sitzung wird eine Auflistung der intensivsten Ereignisse - positiver wie negativer - im Leben des Patienten anhand einer Lebenslinie erarbeitet, wobei der Aufenthalt auf der Intensivstation hier eines dieser Ereignisse darstellt. Die zweite Sitzung behandelt das Erleben auf der Intensivstation detailliert und durch den Hausarzt geführt. In der dritten Sitzung wird nun ein weiteres Ereignis aus dem Leben des Patienten auf dieselbe Art behandelt. Auf diese Weise können die unterschiedlichen Komponenten (Kognitionen, Emotionen, Körperreaktionen, Kontextinformationen) wieder verknüpft und in der eigenen Biographie eingeordnet werden. Zwischen den Therapiesitzungen wird ein Gespräch zwischen Hausarzt und Psychologen stattfinden, um den Hausarzt während der Therapie zu unterstützen. Zur Überwachung der Sicherheit und Compliance des Patienten werden zwischen den Therapiesitzungen bis hin zur ersten Datenerhebung nach 6 Monaten (T1) regelmäßig alle 2-3 Wochen standardisierte Telefonate zwischen Patient und Hausarztpraxis erfolgen. In der Kontrollgruppe erhalten die Hausärzte eine Schulung in Leitliniengerechter Behandlung der PTSD. Auch in der Kontrollgruppe finden drei Arzt-Patient-Kontakte statt, die sich inhaltlich aber an der Beschwerdesymptomatik des Patienten orientieren. Diese Gruppe erhält somit die in der Praxis übliche Standardtherapie. Die für die Bewertung der Intervention notwendigen Daten, werden 6 und 12 Monate nach dem ersten Arztbesuch erhoben.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F43.1 - Posttraumatische Belastungsstörung
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine für die Hausarztpraxis adaptierte narrative Expositionstherapie in 3 Sitzungen (S) à 45 Minuten. Die Sitzungen erfolgen 6 Wochen (S1), 8 Wochen (S2) und 12 Wochen (S3) nach der Baseline-Datenerhebung an T0. S 1: strukturierte Diagnose posttraumatischer Symptome und Erstellung einer Lebenslinie, Psychoedukation und relevante Lebensereignisse, der Patient wird über die Symptome informiert und das Behandlungsverfahren beschrieben. S 2: erzählerische Exposition, geführt durch den Hausarzt mit Fokus auf dem Erleben während des Aufenthalts auf der Intensivstation S 3: Exposition eines weiteren traumatischen Lebensereignisses. 7 regelmäßige Telefonkontakte zwischen S2 und S3 bis hin zur Erhebung des primären Endpunktes an T1 zur Unterstützung der Expositionstherapie sowie zum Trauma-Monitoring
- Arm 2:
- 3 Arzt-Patienten-Kontakte zwischen T0 und T1: Leitlinien-orientierte PTSD-Standardtherapie gemäß den Bedürfnissen und Symptomen des Patienten
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- absolute Veränderung der posttraumatischen Stressbelastung, gemessen mithilfe der Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5 total severity score) an T1, d.h. 6 Monate nach Baseline-Datenerfassung und 9 Monate nach Entlassung von der Intensivstation.
- Sekundärer Endpunkt:
- Erfassung der sekundären Endpunkte erfolgt 6 Monate (T1) und 12 Monate (T2) nach Baseline-Datenerfassung; sekundärer Endpunkt an T2 ist Posttraumatischer Stress (erfasst mittels PDS-5 total severity score); sekundäre Endpunkte an T1 und T2 sind Depression (erfasst mittels PHQ-9), Angststörung (erfasst mittels OASIS), gesundheitsbezogene Lebensqualität (erfasst mittels EQ-5D-5L), Gesundheitszustand (erfasst mittels WHODAS 2.0), eingeschränkte Patientenaktivität (erfasst mittels PAM), medizinische Versorgungskosten (erfasst mittels CSSRI).
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Statistiker/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Ludwig-Maximillians-Universität München München
- Universitätsklinikum Charité - Universitätsmedizin Berlin Berlin
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 23.10.2017
- Tatsächlicher Studienstart:
- 22.10.2018
- Geplantes Studienende:
- 31.12.2023
- Tatsächliches Studienende:
- 18.01.2024
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 340
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 318
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 85 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Patientenebene: maschinelle Beatmung auf der Intensivstation; maximale Organbeteiligung während der Zeit auf der Intensivstation gemessen am Sequentiel Organ Failure Assessment Score = SOFA-Score ≥6; ausreichende kognitive Fähigkeiten (gemessen am Six-Item-Screener ≥3); Zeichen eines Posttraumatischen Belastungssyndroms, gemessen am PDS-5 [2016] Score ≥ 15 (20-item Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5); Lebenserwartung ≥6 Monate an T0; Einwilligungserklärung des Patienten liegt vor; fließend in Deutscher Sprache in Wort und Schrift Hausarztebene: Tätigkeit als Hausärzte im Deutschen öffentlichen Gesundheitssystem >2 Jahre; Zertifikat für "Psychosomatische Grundversorgung (Bundesärztekammer 2001)" vorhanden oder alternativ >5 Jahre als Hausarzt im Deutschen öffentlichen Gesundheitssystem tätig mit adäquater psychologischer, psychosomatischer oder psychiatrischer Qualifikation; Einwilligungserklärung des Hausarztes liegt vor
Ausschlusskriterien
Patienten: körperlicher oder psychischer Zustand, der den Patienten gefährden könnte, Versuchsergebnisse oder Teilnahme des Patienten an der Studie beeinflussen könnte; Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol; akute Suizidalität; Lebenserwartung < 6 Monate an T0; schwere Depression (gemessen am PHQ-9 Score ≥ 23); parallele andere psychotherapeutishe Traumatherapie (z.B. EDMR oder CBT); Einnahme von Neuroleptika, Anticholinergika oder Antiepileptika innerhalb der letzten 2 Wochen vor T0 als Dauertherapie bei psychiatrischer Grunderkrankung Hausärzte: Patientenkollektiv von >80% Patienten mit psychischen Störungen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität MünchenProf. Dr. Markus M. LerchMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089/4400 72101
- Fax:
- 089/4400 72102
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.lmu-klinikum.de/das-klinikum/wir-uber-uns/vorstand/5820a64f87bd3fdc#:~:text=Der%20%C3%84rztliche%20Direktor%20Professor%20Dr,vertritt%20das%20Klinikum%20nach%20au%C3%9Fen.
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für AllgemeinmedizinLudwig-Maximilians-Universität MünchenProf. Dr. med. Dipl.-Päd. Jochen GensichenNußbaumstr. 580336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089/4400 54479
- Fax:
- 089/4400 53520
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.allgemeinmedizin.med.uni-muenchen.de/personen/team/jochen-gensichen/index.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für AllgemeinmedizinLudwig-Maximilians-Universität MünchenCampus InnenstadtProf. Jochen GensichenNußbaumstr. 580336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089/4400 54479
- Fax:
- 089/4400 53520
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de/Institut-fuer-Allgemeinmedizin/de/index.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für AllgemeinmedizinLudwig-Maximilians-Universität MünchenProf. Dr. med. Dipl.-Päd. Jochen GensichenNußbaumstr. 580336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089/4400 54479
- Fax:
- 089/4400 53520
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.allgemeinmedizin.med.uni-muenchen.de/personen/team/jochen-gensichen/index.html
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Deutsche ForschungsgemeinschaftKennedyallee 4053175 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dfg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Med. Fakultät der LMUPettenkoferstraße 880336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-440055191
- Fax:
- +49-89-440055192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 13.06.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 17-436
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 20.09.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- NCT03315390 - ClinTrials.gov
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Ja. Individuelle Patientendaten nach Anonymisierung und Datenkatalog. Anträge auf Zugang zu den anonymen Teilnehmerdaten sind an den Principal Investigator zu richten. Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, deren geplante Nutzung der Daten genehmigt wurde. Die Daten werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung zur Förderung der medizinischen Forschung zur Verfügung gestellt.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Statistischer Analyseplan
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Gensichen J, Schultz S, Adrion C, Schmidt K, Schauer M, Lindemann D, Unruh N, Kosilek RP, Schneider A, Scherer M, Bergmann A, Heintze C, Joos S, Briegel J, Scherag A, König HH, Brettschneider C, Schulze TG, Mansmann U, Linde K, Lühmann D, Voigt K, Gehrke-Beck S, Koch R, Zwissler B, Schneider G, Gerlach H, Kluge S, Koch T, Walther A, Atmann O, Oltrogge J, Sauer M, Schnurr J, Elbert T; PICTURE Study Group. Effect of a combined brief narrative exposure therapy with case management versus treatment as usual in primary care for patients with traumatic stress sequelae following intensive care medicine: study protocol for a multicenter randomized controlled trial (PICTURE). Trials. 2018 Sep 10;19(1):480. doi: 10.1186/s13063-018-2853-7. PMID: 30201053; PMCID: PMC6131807.
- Sanftenberg L, Beutel A, Friemel CM, Kosilek RP, Schauer M, Elbert T, Reips UD, Gehrke-Beck S, Schubert T, Schmidt K, Gensichen J; PICTURE-study team. Barriers and opportunities for implementation of a brief psychological intervention for post-ICU mental distress in the primary care setting - results from a qualitative sub-study of the PICTURE trial. BMC Prim Care. 2023 May 6;24(1):113. doi: 10.1186/s12875-023-02046-0.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 06.05.2023
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 21.07.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag