DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Geschlecht:

Alle

- Extrahepatische Tumorausbreitung - Thrombose des Pfortaderhauptstammes (eine Pfortader-seitenast-Thrombose ist zulässig) - Child Pugh Status B oder C (> 6 Punkte) - Vorherige TACE- oder selective intraarterielle Radiotherapie (SIRT)-Behandlung - Vorherige systemische HCC-Behandlung - Lebenserwartung < 12 Wochen - Ösophagusvarizen Grad 3 oder Grad 2 mit erhöhtem Blutungsrisiko (“red wale signs, cherry spots”, u.a.) ohne vorherige Gummibandligaturtherapie - Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2 - koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt > 6 Monaten vor Studienbeginn ist zulässig) - Herzrythmusstörung, die mit einer Antiarythmika schlecht kontrolliert sind oder einer Therapie mittels Herzschrittmacher bedürfen - Nicht kontrollierter Bluthochdruck (RR > 150 mm Hg systolisch oder > 90 mm Hg diastolisch, trotz medikamentöser Therapie) - Hyperthyreose - Bekannte Hirnmetastasen (bei Patienten mit klinischem V.a. Hirnmetastasen müssen diese mittels CT oder MRT ausgeschlossen worden sein) - Patienten mit antiepileptischer Medikation vorherige Organtransplantation - Aktive, relevante infektion > CTCAE Grad 2, ausgenommen eine chronische Hepatitis C-Virusinfektion - Thrombose oder Embolie einschließlich TIA innerhalb der letzten 6 Monate - Aktive oder erst kürzlich zurückliegende, mehr als 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament, Blutung, CTCAE Grad 3 - Akute Varizenblutung innerhalb der letzten zwei Wochen vor Randomisierung - Größere nicht heilende Wunden, Ulzerationen oder Knochenfrakturen - Bekannte Koagulopathie oder Blutungsneigung - Therapeutische Antikoagulation mit Marcumar, Heparin, indirekten Faktor-Xa-Inhibitoren oder direkten Thrombinantagonisten. Die Behandlung mit ASS, 100 mg pro Tag, ist zulässig - Größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation - Bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenib, Mitomycin C oder Lipiodol - Eine andere gleichzeitig oder innerhalb der letzten 3 Jahren bestehende Krebserkrankung (Außnahmen: Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliches Harnblasenkarzinom) - Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Einschränkungen, die die Studienteilnahme behindern können - Teilnahme in einer anderen klinischen Studie mit einer Prüfsubstanz (unabhängig von der Intention, z.B. kurativ, prophlyaktisch oder diagnostisch) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss - Unfähigkeit einer gültigen, schriftlichen Aufklärung über die Studie (dies trifft auch für Patienten zu die in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfarzt stehen) - Schwangerschaft oder stillende Frauen