Die Biomechanik der Wirbelsäule während funktionellen Aktivitäten bei Patienten mit chronischen lumbalen Rückenschmerzen: Eine Pilot-Machbarkeits-Studie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00012538
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
17.07.2017
Letzte Aktualisierung in DRKS:
13.08.2020
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

SpineBiomechLBP

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Jede fünfte Person zwischen 20 und 59 Jahren leidet an chronischen lumbalen Rückenschmerzen, wobei die Ursache der Schmerzen in 90% aller Fälle weitgehend unklar ist und die Behandlungs-erfolge dadurch relativ gering sind. Ein fundierteres Verständnis der biomechanischen Vorgänge, welche zu chronischen lumbalen Rückenschmerzen führen, könnte es ermöglichen, Behandlungs-strategien sowie präventive Massnahmen zu optimieren und dadurch den Schmerzen entgegen-zuwirken. Um dieser Problematik auf den Grund zu gehen, möchten wir die Wirbelsäule von 20 Patientinnen/Patienten mit chronischen lumbalen Rückenschmerzen während funktionellen Alltagsaktivitäten biomechanisch untersuchen und die Daten mit denen von gesunden Probandinnen/Probanden vergleichen. Die studienspezifischen Untersuchungen finden im Bewegungslabor der Berner Fachhochschule statt und umfassen folgende Messungen: • Klinische Messung der Gelenksbeweglichkeit sowie Muskelkraft. • Erfassung von Schmerzintensität und Behinderungsgrad mittels Fragebögen (nur für Patienten) • Biomechanisch Messung der Wirbelsäule während Alltagsaktivitäten (Stehen, Sitzen, Aufstehen von einem Stuhl, vertikale Sprünge, Vor-/Rückneigen und Gehen) mittels nicht-invasiven Bewegungsanalyse-Systemen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Aufgrund der tiefen Erfolgsraten von klassischen Behandlungsansätzen für chronische unspezifische Rückenschmerzen ist es von hoher Wichtigkeit, einen detaillierteren Einblick in die Biomechanik der zugrundeliegenden Mechanismem zu bekommen. Die meisten biomechanischen Studien, welche die Wirbelsäule in Patienten mit chronischen Rückenschmerzen während Alltagsaktivitäten untersuchen, verwendeten jedoch ausschliesslich simple kinematische oder Oberflächen-Elektromyographie-Parameter (Christe et al. 2016, Gombatto et al. 2015, Dubois et al. 2014), was die Aussagekraft solcher Fragestellungen klar limitiert. Der Hauptgrund für die Wahl von solch relativ simplen Parametern könnte sein, dass reliable Messungen der Wirbelsäulen-Biomechanik während Alltagsaktivitäten mittels komplexeren biomechanischen Parametern sehr anspruchsvoll und deshalb grösstenteils unerforscht ist. Neuste Fortschritte in den Bereichen der marker-basierten Bewegungsanalyse sowie muskuloskelettalen Modellierung bieten mittlerweile jedoch die Möglichkeit, Parameter wie Kurvatur- und Intersegmentalwinkel und Kompressions-, Scher- und individuelle Muskelkräfte zu untersuchen (Ignasiak et al. 2016a&2016b, Schmid et al. 2016a&2016b). Primärziel: Evaluation der Biomechanik der Wirbelsäule während Alltagsaktivitäten (Stehen, Sitzen, Aufstehen von einem Stuhl, vertikale Sprünge, Vor-/Rückneigen und Gehen) in Patienten mit chronischen lumbalen Rückenschmerzen verglichen mit Kontrollprobanden. Sekundärziele: - Reliabilitätsprüfung und Vergleich eines mobilen und kostengünstigen Systems zur Messung der Wirbelsäulen-Kinematik (Epionics SPINE) mit einem markerbasierten Bewegungsanalyse-System (VICON, „Gold-Standard“). - Reliabilitätsprüfung und Vergleich eines mobilen und kostengünstigen Systems zur Messung der Kinematik der unteren Extremitäten (myon aktos-t) mit einem markerbasierten Bewegungsanalyse-System (VICON, „Gold-Standard“). - Evaluation des Zusammenhanges von sagittaler Wirbelsäulen-Kinematik und klinischen Parametern (Schmerz- und Funktionsstatus, Bewegungsausmass und Muskelkraft).

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
M54.5 - Kreuzschmerz
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten mit chronischen lumbalen Rückenschmerzen werden für die Datenerhebung im Bewegungslabor aufgeboten. Im Labor werden die Patienten nach definitivem Einschluss und schriftlicher Einverständniserklärung aufgefordert, Fragebögen zu Schmerz- und Funktionsstatus auszufüllen und anschliessend durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten klinisch untersucht und mit reflektierenden Markern, Sensorstreifen und IMU‘s ausgestattet. Mittels 10 Infrarot-Kameras wird dann die Kinematik der Wirbelsäule, des Beckens sowie der Extremitäten während den Alltagsaktivitäten Stehen, Sitzen, Aufstehen von einem Stuhl, vertikale Sprünge, Vor-/Rückneigen und Gehen aufgezeichnet. Der Laborbesuch dauert pro Patient ca. 150 min und es gibt keine Follow-up Erhebungen.
Arm 2:
Gesunde Kontrollprobanden werden mittels Flyer in der Hochschul-Community rekrutiert und für die Datenerhebung im Bewegungslabor aufgeboten. Im Labor durchlaufen die gesunden Probanden, abgesehen von den Fragebögen, dieselben Untersuchungen wie die Patienten. Zusätzlich wird bei den gesunden Probanden nach 1 Woche eine identische Follow-up Erhebung durchgeführt. Die beiden Laborbesuche dauern pro Proband jeweils ca. 130-140 min.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Kurvaturwinkel der Wirbelsäule in der Sagittalebene, segmentale Kompressions- und Scherkräfte sowie Muskelkräfte ermittelt mit einem VICON Bewegungsanalyse-System und einem komplexen thorakolumbalen muskuloskelettalen Modell. Primäre Endpunkte werden in der Patientengruppe einmal und in der Kontrollgruppe zweimal (Initial und Follow-up Untersuchungen) erfasst.
Sekundärer Endpunkt:
- Sagittale Kurvaturwinkel erfasst mit Epionics SPINE System - Kinematik der unteren Extremitäten erfasst mit myon aktos-t System sowie VICON Bewegungsanalyse-System - Klinische Parameter: Schmerz- und Funktionsstatus erfasst mit VAS und ODI, Bewegungsausmass und Muskelkraft ermittelt mit manuellen Tests Sekundäre Endpunkte werden in der Patientengruppe einmal und in der Kontrollgruppe zweimal (Initial und Follow-up Untersuchungen) erfasst.

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Schweiz
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Fachhochschule / University of Applied Sciences Bern

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
05.05.2018
Tatsächlicher Studienstart:
05.05.2018
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
31.05.2019
Geplante Teilnehmeranzahl:
40
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
35

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
60 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Patienten: - Unspezifische chronische lumbale Rückenschmerzen seit mind. 3 Monaten - Zwischen 18 und 60 Jahre alt Gesunde Probanden: - Gesund und frei von jeglichen Schmerzen - Zwischen 18 und 60 Jahre alt

Ausschlusskriterien

Generell: - Body mass index (BMI) > 30 kg/m2 - Spezifische Wirbelsäulen-Pathologien oder Radikulopathien - Neuromuskuläre Erkrankungen welche Gang und Körperhaltung beeinflussen - Verletzungen des Bewegungssystems mit bleibenden Deformationen - Unfähigkeit den Studienabläufen zu folgen aufgrund psychischer Erkrankung - Frauen: anamnestisch bekannte Schwangerschaft

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Bern University of Applied Sciences, Health Division
PD Dr. phil. Heiner Baur
Murtenstrasse 10
3008 Bern
Schweiz
Telefon:
+41 31 848 45 15
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Bern University of Applied Sciences, Health Division
Dr. sc. Stefan Schmid
Murtenstrasse 10
3008 Bern
Schweiz
Telefon:
+41 31 848 37 96
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Bern University of Applied Sciences, Health Division
Dr. sc. Stefan Schmid
Murtenstrasse 10
3008 Bern
Schweiz
Telefon:
+41 31 848 37 96
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Bern University of Applied Sciences, Health Division
Murtenstrasse 10
3008 Bern
Schweiz
Telefon:
+41 31 848 37 96
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Kantonale Ethikkommission (KEK) Bern
Murtenstrasse 31
3010 Bern
Schweiz
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.be.ch/kek

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
09.05.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2017-00820
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
19.06.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1197-2191
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag