Intensitätsmodulierte, hypofraktionierte Radiotherapie mit Protonen im Scanning-Verfahren zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und des lokalisierten Prostatakarzinoms mit Risikofaktoren - eine Phase II Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00011912
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 23.03.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 19.01.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
HypoPros I
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Strahlentherapie ist eine etablierte Therapieoption bei der Behandlung des Prostatakarzinoms. Die intensitätsmodulierte, hypofraktionierte Strahlentherapie mit Protonen stellt eine Behandlungsmöglichkeit dar. Der grundlegende Vorgang ist dem der herkömmlichen Bestrahlung gleich. Der Unterschied liegt in Anzahl und Dosisintensität der einzelnen täglichen Bestrahlungseinheiten, der sogenannten Fraktionen. Während Patienten bei einer herkömmlichen Strahlentherapie über sieben bis acht Wochen hinweg an fünf Tagen in der Woche (insgesamt ca. 35-40 Tage) mit einer Tagesdosis von 1,8 bis 2 Gy bestrahlt werden, werden Teilnehmer der HypoPros I-Studie an nur insgesamt 20 Tagen (ebenfalls an 5 Tagen in der Woche) mit einer höheren Einzeldosis (3 Gy pro Tag) behandelt. Die HypoPros I-Studie hat das Ziel, die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Strahlenbehandlung zu untersuchen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
In dieser Studie soll gezeigt werden, dass eine intensitätsmodulierte, hypofraktionierte Radiotherapie (20 x 3 Gy) mit Protonen bei Patienten mit einem Prostatakarzinom (mittleres bis hohes Risikoprofil, lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom) verträglich und wirksam durchzuführen ist.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C61 - Bösartige Neubildung der Prostata
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und lokalisierten Prostatakarzinoms mit Risikofaktoren erhalten eine intensitätsmodulierte, hyopfraktionierte (20 x 3 Gy) Protonentherapie.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Auftreten von schwerwiegenden (≥ Grad 3) gastrointestinalen und urogenitalen Spättoxizitäten (gemäß CTCAE 4.0) innerhalb von drei Jahren nach Ende der Protonentherapie
- Sekundärer Endpunkt:
- - Biochemisches Rezidiv - Lokaler/regionaler Progress - Fernmetastasierung - Gesamtüberleben - Krankheitsspezifisches Überleben - Lebensqualität - gastrointestinale und urogenitale Spättoxizitäten ≥ Grad 2 innerhalb von 3 Jahren - gastrointestinale und urogenitale Akuttoxizitäten ≥ Grad 3 - gastrointestinale und urogenitale Akuttoxizitäten ≥ Grad 2 - erektile Dysfunktion
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Partikeltherapie, Westdeutsches Protonentherapiezentrum Essen (WPE) Essen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.05.2017
- Tatsächlicher Studienstart:
- 20.07.2017
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 130
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Männlich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Histologisch gesichertes Prostatakarzinom (mittleres oder hohes Risikoprofil, d.h. PSA > 10 ng/ml und/oder Gleason Score ≥ 7 und/oder T-Stadium T2b-T3b) - Körperlicher Allgemeinzustand nach WHO ≤ 2 - Bereitschaft zur Schwangerschaftsverhütung - PSA < 50 ng/ml - Vorliegen der unterschriebenen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Nachweis von Fern- oder Lymphknotenmetastasen - Indikation zur Bestrahlung des pelvinen Lymphabflusses - Vorbestrahlung im Bereich der Prostata - Voroperationen im Bereich der Prostata oder des Rektums - transurethrale Resektion (TUR) vor < 3 Monaten - vorhergehende systemische Chemotherapien - Z. n. vorheriger Tumorerkrankung in einem anderen Organ (Ausnahme weißer Hautkrebs oder Basaliom). Patient muss bereits 3 Jahre tumorfrei sein. - Hüftimplantate - Herzschrittmacher - medizinische oder psychiatrische Einschränkungen, die die Durchführung der Behandlung verhindert oder die spätere Nachsorge beeinflusst - Diagnose einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis Ulcerosa oder Morbus Crohn), auch wenn derzeit kontrolliert - Vorbestehende GI/GU-Toxizität ≥ Grad 2, die als primärer Endpunkt definiert ist
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Westdeutsches Protonentherapiezentrum Essen (WPE)Hufelandstr. 5545147 EssenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Westdeutsches Protonentherapiezentrum Essen (WPE)Dr. Dirk GeismarHufelandstr. 5545147 EssenDeutschland
- Telefon:
- 0201/723 6612
- Fax:
- 0201/723 5255
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Westdeutsches Protonentherapiezentrum Essen (WPE)Dr. Sabine FrischHufelandstr. 5545147 EssenDeutschland
- Telefon:
- 0201/723 6609
- Fax:
- 0201/723 5255
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Westdeutsches Protonentherapiezentrum Essen (WPE)Dr. Dirk GeismarHufelandstr. 5545147 EssenDeutschland
- Telefon:
- 0201/723 6612
- Fax:
- 0201/723 5255
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Westdeutsches Protonentherapiezentrum Essen (WPE)Hufelandstr. 5545147 EssenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-EssenRobert-Koch-Str. 9-1145147 EssenDeutschland
- Telefon:
- +49-201-7233637
- Fax:
- +49-201-7235837
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 02.02.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 17-7371-BO
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 07.03.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag