Identifikation von Faktoren zur Ermittlung eines Scores für die Vorhersage der Non-Compliance in der Routinetherapie des rezidivierenden Ovarialkarzinoms mit Ovastat®: Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie (NIS)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00011344
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 21.11.2016
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 31.05.2024
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SCORE Studie
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) Patientinnen beenden aus verschiedenen Gründen oft vorzeitig Ihre Chemotherapie nach nur ein oder zwei Zyklen. In diesen Fällen kann man davon ausgehen, dass die Patientinnen nicht von der Therapie profitieren. Die vorliegende Studie untersucht nun, ob man mit Hilfe verschiedener vor Therapiebeginn ausgefüllter Fragebögen und Voruntersucheungen Daten in Form eines Scores gewinnen kann, die eine Vorhersage eines frühen Studienabbruchs ermöglichen. Dieser Score unterstützt Patientinnen und Ärtzte bei der Therapieentscheidung für oder gegen eine weitere Chemotherapie.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Anhand üblicher klinischer Untersuchungen (Anamnese, AZ, Laborparameter) unterstützt durch spezifische Fragebögen zur Vortherapie und Therapieerwartung, zur Krankheitssymptomatik des Ovarialkarzinoms (MOST Fragebogen) und zur Einstellung gegenüber komplementären Therapien (AKKOM Fragebogen) werden im Rahmen einer nicht interventionellen Studie Daten von 500 Patientinnen gesammelt die im Rahmen Ihrer Ovarialkarzinomtherapie mit Treosulfan (Ovastat(R)) behandelt werden. Es soll versucht werden, eine Korrelation zwischen den verschiedenen erhobenen Daten und einem frühen Therapieabbruch zu erkennen und in Form eines Scores abzubilden. So könnte in Zukunft bei der Überlegung zu einer Treosulfan Therapie der Score berechnet werden und Arzt und Patientin als Entscheidungshilfe dienen. Bei hoher Wahrscheinlichkeit eines frühen Therapieabbruchs liesse sich auf diese Weise eine Belastung der Patientin durch eine zusätzliche Chemotharapie vermeiden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C56 - Bösartige Neubildung des Ovars
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patientinnen mit rezidivirendem Ovarialkarzinom werden im Rahmen einer nicht interventionellen Studie mit Treosulfan behandelt. Da Treosulfan sowohl oral als auch i.v. verfügbar ist, kann es nach Präferenz der Patientinnen und Ärzte in beiden Applikationesformen eingesetzt werden. Die Dosierungen sind: i.v. Treosulfan: 7.000 mg/m2,q3w oder q4w (beide Zeitintervalle entsprechen der Zulassung) - alternativ : Treosulfan oral, 400-600mg/m2 täglich über 28 Tage, q56d - In einer bereits zur Veröffentlichung akzeptierten Studie von Sehouli et.al. wurde eine Übereinstimmung in der Wirkung der oralen und iv. Therapie belegt [A phase III, open label, randomized multicenter controlled trial of oral versus intravenous Treosulfan in heavily pretreated recurrent ovarian cancer: A study of the North-Eastern German Society of Gynecological Oncology (NOGGO); Journal of Cancer Research and Clinical Oncology in press] Die Patientinnen füllen vor Beginn der Therapie und vor dem zweiten und dritten Zyklus Fragebögen zum Krankheitsbild (MOST Fragebogen), zur Therapieerfahrung und -erwartung und zur Einstellung zur komplementären Therapie (AKKOM Fragebogen)aus.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Bestimmung von Faktoren zur Entwicklung eines prädiktiven Scores für die Vorhersage der Non-Compliance mit einer Treosulfan(Ovastat(R))-Chemotherapie.
- Sekundärer Endpunkt:
- - Bestimmung der Präferenz für intravenöse bzw. Orale Therapie sowie der Gründe für die jeweilige Entscheidung. - Dauer der Behandlung und der Dosisintensität - Gründe für Therapieabbrüche und Dosismodifikationen - Verträglichkeit - Begleitmedikamentationen - Einfluss der Komorbiditäten und des Alters auf Wirksamkeit und Intensität der Therapie - Bestimmung der objektiven Remissionsrate (PR+CR) sowie des klinischen Benefits (CR+PR+SD) -Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) - PFS Rate nach einem Jahr - Bestimmung der Zeit zum Therapieversagen (Time to Treatment Failure, TTF) - 1-Jahres Überlebensrate - Subgruppenanalysen: < 65 Jahre und > 65 Jahre - Vor- und Folgetherapien - Zusammenhang zwischen Therapiecompliance und Wirksamkeit
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Westerstede
- Klinik Friederikenstift Hannover
- Universitätsklinikum Freiburg im Breisgau
- Praxis Mannheim
- Klinik Klinikum Kassel GmbH Kassel
- Praxis Leer
- Klinik Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH Villingen-Schwenningen
- Klinik Ortenau Klinikum Offenburg-Gengenbach Offenburg
- Klinik Städt. Klinikum Karlsruhe Karlsruhe
- Praxis Hannover
- Praxis Stolberg
- Klinik Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann" gGmbH Torgau
- Praxis Naunhof
- Klinik Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg GmbH Rotenburg/Wümme
- Praxis Nordhorn
- Praxis Würselen
- Praxis Remscheid
- Klinik Klinikum Ansbach Ansbach
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Jena Jena
- Klinik Kreiskrankenhaus Freudenstadt Freudenstadt
- Klinik Elisabeth Krankenhaus Essen Essen
- Klinik Medius Kliniken Ostfildern Ruit GmbH Ostfildern
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
- Klinik Medius Klinik Nürtingen Nürtingen
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Ulm Ulm
- Praxis Mühlheim an der Ruhr
- Universitätsklinikum Charité - Universitätsmedizin Berlin Berlin
- Klinik Kommunalunternehmen Klinikum Augsburg Augsburg
- Klinik Helios Klinikum Krefeld Krefeld
- Klinik Diako Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
- Praxis Bielefeld
- Universitätsklinikum Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Dresden
- Klinik Klinikum Osnabrück Osnabrück
- Universitätsklinikum Greifswald
- Klinik Franziskus Hospital Bielefeld
- Klinik Klinikverbund Südwest Böblingen
- Andere Apel Medconsult GmbH Witterda
- Klinik Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach Bergisch Gladbach
- Praxis Bonn
- Andere OnkoLog Moers GbR Moers
- Praxis Heidelberg
- Klinik Agaplesion Ev. Klinikum Schaumburg Obernkirchen
- Universitätsklinikum Universität des Saarlandes Campus Saarbrücken Homburg
- Universitätsklinikum UKSH Lübeck
- Universitätsklinikum Universitätsmedizin Göttingen
- Praxis Dresden
- Praxis Donauwörth
- Praxis München
- Klinik Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 15.08.2016
- Geplantes Studienende:
- 24.11.2023
- Tatsächliches Studienende:
- 24.11.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 500
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 194
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Weiblich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom für die in Rezidivsituation eine Therapie mit Treosulfan indiziert ist. - Patientinnen >= 18 Jahre - Patientinnen beherrschen ausreichend die deutsche Sprache um die Fragebögen selbstständig auszufüllen - Bereitschaft zum Ausfüllen der Fragebögen - Vor Einschluss in die NIS müssen die unterschriebene Patienten-Einverständniserklärung und Datenschutzerklärung vorliegen
Ausschlusskriterien
- Zeitgleiche Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der Behandlungsphase oder innerhalb der letzten 30 Tage. - Überempfindlichkeit gegen Treosulfan - Patientinnen mit fehlender oder eingeschränkter Geschäftsfähigkeit - Patientinnen, die auf gerichtlicher und behördlicher Anweisung in einer Anstalt untergebracht sind. - Schwangere und stillende Frauen - Nicht ausgefüllter Anamnesebogen (enthält nur Daten, die bei der Rouineanamnese erhoben werden).
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHTheaterstraße 622880 WedelDeutschland
- Telefon:
- +49 4103 8006 0
- Fax:
- +49 4103 8006 100
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medac.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHDr. Insa WolfTheaterstraße 622880 WedelDeutschland
- Telefon:
- +49 4103 8006 9479
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medac.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHDr. Insa WolfTheaterstraße 622880 WedelDeutschland
- Telefon:
- +49 4103 8006 9479
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medac.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHDr. Insa WolfTheaterstraße 622880 WedelDeutschland
- Telefon:
- +49 4103 8006 9479
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medac.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHTheaterstraße 622880 WedelDeutschland
- Telefon:
- +49 4103 8006 0
- Fax:
- +49 4103 8006 100
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medac.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin BerlinCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (+49)30-450517222
- Fax:
- (+49)30-450517952
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 04.01.2016
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EA2/005/16
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 28.01.2016
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Beobachtungsplan
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag