UMBRELLA Protokoll SIOP-RTSG 2016 - Integrierte Forschung und Guidelines zur standardisierten Diagnostik und Therapie von Nierentumoren im Kindes- Jugend- und jungen Erwachsenenalter
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00011208
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 08.05.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 25.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
UMBRELLA
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Diagnostik kindlicher Nierentumoren mit Einschluss der Gewinnung, Lagerung und Analyse von Biomaterialien wird in der UMBRELLA Studie, an der Kliniken in Deutschland und weiter im europäischen und außereuropäischen Ausland teilnehmen, standardisiert. Hierdurch sollen alle Patienten die gleiche Diagnostik mit zusätzlicher Referenzbeurteilen erhalten, auf die sich die Behandlung aufbaut. Es handelt sich daher nicht um eine Therapiestudie. Aus der Analyse der gewonnen Biomaterialien sollen neue Biomarker gefunden werden, die zukünftig eine bessere risikoangepasste Therapie mit weniger Nebenwirkungen und Langzeitfolgen ermöglichen soll.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Ziele des Studienprotokolls ist es die Diagnostik kindlicher Nierentumoren in allen teilnehmenden Ländern zu standardisieren, sowohl bezgl. der Bildgebung als auch der Gewinnung von Biomaterial und deren Analyse. Hierdurch sollen neue Risikofaktoren gefunden werden, um zukünftig die Behandlung individueller stratifizieren zu können. Bei der hohen Heilrate des Nephroblastoms sind bessere Biomarker erforderlich um nach dem individuellen Risiko des Patienten zu behandeln. Auch wenn durch Histologie, Stadium, Tumorvolumen und Alter bereits heute Patienten in unterschiedliche Risikogruppen eingeteilt werden können, so treten absolut gesehen die meisten Rückfälle in der niedrigen Risikogruppe auf, da die Hochrisikogruppe deutlich weniger Patienten umfasst. Eine Therapiereduktion in der Niedrigrisikogruppe würde das Risiko von mehr Rezidiven bedeuten, und eine weitere Therapieintensität in der Hochrisikogruppe würde mehr Nebenwirkungen hervorrufen, auch bei den Patienten, die heute schon geheilt werden. Daher ist eine bessere Risikostratifizierung notwendig. Diese ist nur durch Untersuchung von molekurgenetischen Markern möglich. Gleichzeitig besteht prognostisch ein Unterschied zwischen Ländern in Osteuropa und anderen. Dies liegt an fehlender standardisierter Diagnostik mit Referenzzentren und fehlender Infrastruktur.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C64 - Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Die Behandlung der Tumorerkrankungen ist nicht Gegenstand des Studienprotokolls. Sie entspricht der Studie SIOP 2001 (DRKS-ID der Studie: DRKS00003769). Ziel ist die Entwicklung einheitlicher Standards in Diagnostik und Therapie in teilnehmenden Ländern.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Charakterisierung neuer Biomarker für Diagnose, Prognose und Therapie
- Sekundärer Endpunkt:
- Standardisierung der Diagnostik und Therapie
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Prospektive Beobachtung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Längsschnittstudie
- Studientyp nicht-interventionell:
- Patientenregister
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Ägypten
- Argentinien
- Australien
- Belgien
- Bosnien und Herzegowina
- Brasilien
- Chile
- China
- Dänemark
- Deutschland
- Estland
- Finnland
- Frankreich
- Griechenland
- Italien
- Japan
- Jordanien
- Lettland
- Litauen
- Niederlande
- Norwegen
- Österreich
- Polen
- Portugal
- Russland
- Schweden
- Schweiz
- Serbien
- Singapur
- Slowakei
- Slowenien
- Spanien
- Tschechien
- Ungarn
- Vereinigtes Königreich
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Reinhard-Nieter-Krankenhaus Städtische Kliniken gGmbH Wilhelmshaven
- Klinik Ostschweizer Kinderspital St. Gallen
- Klinik Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Erfurt
- Universitätsklinikum Pädiatrische Onkologie und Hämatologie Mannheim
- Klinik Klinikum für Kinder- und Jugendmedizin Chemnitz
- Klinik Klinikum Oldenburg GmbH Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Oldenburg
- Universitätsklinikum Kinderspital Zürich
- Universitätsklinikum Uni-Kinderklinik Onkologie/Hämatologie Mainz
- Klinik Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Heilbronn
- Universitätsklinikum Abt. Hämatologie/Onkologie Lübeck
- Klinik Kinderklinik Augsburg
- Universitätsklinikum Abt. Hämatologie/Onkologie Würzburg
- Klinik HELIOS Kliniken Schwerin Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Schwerin
- Universitätsklinikum Abt. Hämatologie/Onkologie Magdeburg
- Klinik Kinderklinik Braunschweig
- Universitätsklinikum Angelika-Lautenschläger-Klinik Abt. Hämatologie/Onkologie Haidelberg
- Klinik Kinderstation 3A /PA 34 Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
- Universitätsklinikum Klinik für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie Homburg
- Universitätsklinikum Kinderonkologie Bonn
- Universitätsklinikum Uni-Kinderklinik Kiel Abteilung Haematologie/Onkologie Kiel
- Klinik Kinderklinik Coburg
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde Dresden
- Universitätsklinikum Abt. für Kinderonkologie und -hämatologie Erlangen
- Klinik Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Cottbus
- Klinik Kinderklinik Herdecke
- Klinik Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Dortmund
- Universitätsklinikum Abt. Päd. Hämatologie/Onkologie Greifswald
- Universitätsklinikum Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Ulm
- Klinik Kinderklinik Bayreuth
- Klinik Cnopf`sche Kinderklinik Abt. Kinderhämatologie/Onkologie Nürnberg
- Universitätsklinikum Abteilung Hämatologie/Onkologie Tübingen
- Klinik Via della Posta 18 a Locarno
- Klinik DRK Kinderklinik Siegen Siegen
- Klinik Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Minden
- Universitätsklinikum Universitäts-Kinderspital beider Basel Besel
- Universitätsklinikum Universitäts-Kinderklinik Abt. Hämatologie/Onkologie Freiburg im Breisgau
- Klinik Olga Hospital, Abt. Hämatologie/Onkologie Stuttgart
- Klinik Prof. Hess-Kinderklinik Abt. Hämatologie/Onkologie Beemen
- Klinik Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Krefeld
- Klinik Kinderklinik Aarau
- Klinik Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie Karlsruhe
- Universitätsklinikum Kinder- und Jugendklinik Station 3 Rostock
- Klinik Asklepios Kinderklinik St. Augustin GmbH Abt. Hämatologie/Onkologie St. Augustin
- Klinik Vestische Kinderklinik Datteln
- Klinik Klinikum Kemperhof gGmbH Station K2A Koblenz
- Klinik Kinderklinik Duisburg
- Klinik Kinder- und Jugendmedizinische Klinik Detmold
- Klinik Abteilung päd. Hämatologie und Onkologie Kassel
- Universitätsklinikum Kinderklinik der Charité Berlin
- Universitätsklinikum Klinik für Kinderonkologie, Hämatologie und Immunologie Düsseldorf
- Universitätsklinikum Kinderklinik der MHH Abt. Hämatologie/Onkologie Hannover
- Universitätsklinikum Klinik für Kinder-und Jugendmedizin Päd. Hämatologie/Onkologie Münster
- Klinik Kinderklinik im Klinikum der Stadt Wolfsburg Wolfsburg
- Klinik Kliniken der Stadt Köln gGmbH Kinderkrankenhaus Köln
- Klinik Päd. Hämatologie/Onkologie Berlin-Buch
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Kinder – und Jugendmedizin Regensburg
- Klinik Kinderspital Luzern
- Universitätsklinikum Allgemeine Pädiatrie, Hämatologie, Onkologie und Immunologie Jena
- Klinik Klinik für Kinder und Jugendliche Bamberg
- Klinik Marienhospital Kinderabteilung Osnabrück
- Universitätsklinikum Dr. von Haunersches Kinderspital Abt. Hämatologie/Onkologie München
- Klinik Abt. Hämatologie/Onkologie Bielefeld
- Universitätsklinikum Kinderonkologie Köln
- Klinik Kinderklinik, St. Marienhospital Vechta
- Universitätsklinikum Zentrum für Kinderheilkunde III Frankfurt a.M.
- Universitätsklinikum Kinderklinik Göttingen
- Klinik Kinder-Hämatologie/Onkologie Helios Klinikum Wuppertal Wuppertal
- Universitätsklinikum Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Halle Saale
- Universitätsklinikum Päd. Hämatologie/Onkologie Hamburg
- Universitätsklinikum Abt. Hämatologie/Onkologie Leipzig
- Universitätsklinikum Kinderklinik Aachen
- Universitätsklinikum Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Abt. für Kinderonkologie und -hämatologie Essen
- Universitätsklinikum Schwabing, Pädiatrisch –Onkologisches-Zentrum der Landeshauptstadt München München
- Universitätsklinikum Kinderklinik Gießen
- Universitätsklinikum Päd. Hämatologie und Onkologie Marburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.03.2019
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.03.2019
- Geplantes Studienende:
- 31.12.2025
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 4000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- kein Mindestalter
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alle Kinder und Jugendliche mit einem Nierentumor und alle Erwachsenen mit einem Nephroblastom werden in die Studie aufgenommen, wenn diese in einer teilnehmenden Klinik diagnostiziert wurden. Alle teilnehmenden Kliniken haben alle ihre Patienten zu melden und sind verpflichtet sich an das Protokoll der UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 Studie zu halten.
Ausschlusskriterien
Das einzige Ausschlusskriterium ist eine fehlende Einverständniserklärung
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Saarland UniversityCampus Saarbrücken66123 SaarbrückenDeutschland
- Telefon:
- +49 681 302-0
- Fax:
- +49 681 302-2609
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-saarland.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Sekundärer Sponsor
- Adresse:
- Deutsche KinderkrebsstiftungAdenauerallee 13453113 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49 2 28 / 68 84 6 0
- Fax:
- +49 2 28 / 68 84 6 –
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.kinderkrebsstiftung.de/
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Pädiatrische Onkologie und HämatologieUniversitätsklinikum HomburgProf. Dr. Norbert GrafCampus Homburg, Gebäude 966421 HomburgDeutschland
- Telefon:
- 06841 1624711
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-saarland.de/de/einrichtungen/kliniken_institute/kinder_und_jugendmedizin/klinik_fuer_paediatrische_onkologie_und_haematologie
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Pädiatrische Onkologie und HämatologieUniversitätsklinikum HomburgProf. Dr. Norbert GrafCampus Homburg, Gebäude 966421 HomburgDeutschland
- Telefon:
- 06841 1624711
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-saarland.de/de/einrichtungen/kliniken_institute/kinder_und_jugendmedizin/klinik_fuer_paediatrische_onkologie_und_haematologie
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Pädiatrische Onkologie und HämatologieUniversitätsklinikum HomburgProf. Dr. Norbert GrafCampus Homburg, Gebäude 966421 HomburgDeutschland
- Telefon:
- 06841 1624711
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-saarland.de/de/einrichtungen/kliniken_institute/kinder_und_jugendmedizin/klinik_fuer_paediatrische_onkologie_und_haematologie
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Elterninitiative krebskranke Kinder im Saarland e.V.66421 HomburgDeutschland
- Telefon:
- 06841/1627478
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kinderkrebshilfe-saar.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission bei der Ärztekammer des SaarlandesFaktoreistr. 466111 SaarbrückenDeutschland
- Telefon:
- +49-681-4003216
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 18.10.2016
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 253/16
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 21.12.2016
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag