Eine 5-jährige klinische Studie mit 8 mm Keramikimplantaten, die randomisiert mit Kronen aus drei verschiedenen Materialien versorgt werden ('ZrO2 8mm')

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00011146
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
15.11.2016
Letzte Aktualisierung in DRKS:
06.12.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

ZrO2 8 mm

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Zahnimplantate stellen heute eine voraussagbare Option für den Ersatz von einem oder mehreren Zähnen dar. Titan gilt aufgrund seiner guten Eigenschaften als Goldstandard und als das Implantatmaterial der Wahl. Zirkonoxidimplantate stellen eine Alternative zu Titanimplantaten dar. Unter anderem können mit Zirkonoxidimplantaten die ästhetischen Probleme umgangen werden, die mit der dunkelgrauen Metallfarbe der Titanimplantate verbunden sind. Von Seiten der Patienten nimmt generell der Wunsch nach metallfreien Rekonstruktionen zu. Das erste Ziel der Studie ist es zu untersuchen wie sich das Keramikimplantat verhält. Anschliessend wird für die Kronenherstellung eines von drei Materialien nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Das zweite Ziel der Studie ist der Vergleich dieser verschiedenen Kronenmaterialien.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Zahnimplantate stellen heute eine voraussagbare Option für den Ersatz von einem oder mehreren Zähnen dar. Titan gilt aufgrund seiner guten osseointegrativen Eigenschaften als Goldstandard und als das Implantatmaterial der Wahl. Zirkonoxidimplantate stellen eine Alternative zu Titanimplantaten dar, da Zirkonoxid chemisch inert und somit extrem biokompatibel ist. Ausserdem können mit Zirkonoxidimplantaten die ästhetischen Probleme umgangen werden, die mit der dunkelgrauen Metallfarbe der Titanimplantate verbunden sind. Von Seiten der Patienten nimmt generell der Wunsch nach metallfreien Rekonstruktionen zu. Für Titanimplantate gibt es Evidenz, dass kurze Implantate (<10 mm) genauso erfolgreich sind wie längere Implantate und darüber hinaus ein weniger invasives chirurgisches Vorgehen erfordern. Die klinischen 1-Jahres Daten für 8 mm lange Zirkonoxidimplantate sind vielversprechend. Zirkonoxidkronen mit Keramikverblendung auf Zirkonoxidimplantaten zeigten jedoch eine erhöhte Chippingrate der Verblendkeramik. Um diesen Mangel zu beheben, könnten monolithische Zirkonoxidkronen ohne Verblendung eingesetzt werden. Weiterhin kommen auch polymer-infiltrierte Keramik und Polymer in Frage.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
K08.1 - Zahnverlust durch Unfall, Extraktion oder lokalisierte parodontale Krankheit
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Keramikimplantat (ceramic.implant, VITA) Prothetische Rekonstruktion: monolithisches Zirkonoxid (VITA YZ)
Arm 2:
Keramikimplantat (ceramic.implant, VITA) Prothetische Rekonstruktion: monolithische polymerinfiltrierte Keramik (VITA Enamic)
Arm 3:
Keramikimplantat (ceramic.implant, VITA) Prothetische Rekonstruktion: monolithisches Polymer (VITA CAD-Temp)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Knochenniveau nach 5 Jahren, gemessen mittels standardisiertem periapikalem Röntgenbild
Sekundärer Endpunkt:
Implantatüberlebensraten und biologische Komplikationen (Mukositis, Periimplantitis) sowie Überlebensraten und technische Komplikationen der drei Rekonstruktionsmaterialen, untersucht nach 1, 3 und 5 Jahren

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Schweiz
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin Zürich

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
21.11.2016
Tatsächlicher Studienstart:
22.11.2016
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
45
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
47

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
20 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
• Unterschriebene Einverständniserklärung • Patienten über 20 Jahre alt mit Bedarf einer implantatgetragenen Einzelzahnkrone • Keine generellen medizinischen Kontraindikationen für eine Implantatbehandlung • 1 fehlender Zahn im Ober- oder Unterkiefer, Prämolar oder Molar • Min. 10 mm vertikale Knochenhöhe im Unterkiefer für das Setzen eines 8 mm Implantates (2 mm Sicherheitsabstand zum N. alveolaris inferior) • Min. 7 mm vertikale Knochenhöhe im Oberkiefer (Möglichkeit für einen internen Sinuslift, 1 mm, Osteotomtechnik)

Ausschlusskriterien

• Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag • Schlechte Mundhygiene (Plaque index > 30%) • Aktive parodontale Erkrankung • Frauen, die zum Zeitpunkt des Einschlusses schwanger sind oder stillen • Bekannte oder vermutete Nicht-compliance, Drogen- oder Alkoholmissbrauch • Unfähigkeit, dem Studienprozedere zu folgend aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Problemen, Demenz etc.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin, Universität Zürich
Prof. Ronald Jung
Plattenstrasse 11
8032 Zürich
Schweiz
Telefon:
+41 44 634 04 04
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin, Universität Zürich
Prof. Ronald Jung
Plattenstrasse 11
8032 Zürich
Schweiz
Telefon:
+41 44 634 04 04
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin, Universität Zürich
Prof. Ronald Jung
Plattenstrasse 11
8032 Zürich
Schweiz
Telefon:
+41 44 634 04 04
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin, Universität Zürich
Prof. Ronald Jung
Plattenstrasse 11
8032 Zürich
Schweiz
Telefon:
+41 44 634 04 04
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
VITA Zahnfabrik
79713 Bad Säckingen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Kantonale Ethikkommission Zürich
Stampfenbachstrasse 121
8090 Zürich
Schweiz
Telefon:
(+41)43-2597970
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.zh.ch/kek

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
13.06.2016
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2016-00955
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
28.09.2016

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag