Eine 5-jährige klinische Studie mit 8 mm Keramikimplantaten, die randomisiert mit Kronen aus drei verschiedenen Materialien versorgt werden ('ZrO2 8mm')
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00011146
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 15.11.2016
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 06.12.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ZrO2 8 mm
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Zahnimplantate stellen heute eine voraussagbare Option für den Ersatz von einem oder mehreren Zähnen dar. Titan gilt aufgrund seiner guten Eigenschaften als Goldstandard und als das Implantatmaterial der Wahl. Zirkonoxidimplantate stellen eine Alternative zu Titanimplantaten dar. Unter anderem können mit Zirkonoxidimplantaten die ästhetischen Probleme umgangen werden, die mit der dunkelgrauen Metallfarbe der Titanimplantate verbunden sind. Von Seiten der Patienten nimmt generell der Wunsch nach metallfreien Rekonstruktionen zu. Das erste Ziel der Studie ist es zu untersuchen wie sich das Keramikimplantat verhält. Anschliessend wird für die Kronenherstellung eines von drei Materialien nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Das zweite Ziel der Studie ist der Vergleich dieser verschiedenen Kronenmaterialien.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Zahnimplantate stellen heute eine voraussagbare Option für den Ersatz von einem oder mehreren Zähnen dar. Titan gilt aufgrund seiner guten osseointegrativen Eigenschaften als Goldstandard und als das Implantatmaterial der Wahl. Zirkonoxidimplantate stellen eine Alternative zu Titanimplantaten dar, da Zirkonoxid chemisch inert und somit extrem biokompatibel ist. Ausserdem können mit Zirkonoxidimplantaten die ästhetischen Probleme umgangen werden, die mit der dunkelgrauen Metallfarbe der Titanimplantate verbunden sind. Von Seiten der Patienten nimmt generell der Wunsch nach metallfreien Rekonstruktionen zu. Für Titanimplantate gibt es Evidenz, dass kurze Implantate (<10 mm) genauso erfolgreich sind wie längere Implantate und darüber hinaus ein weniger invasives chirurgisches Vorgehen erfordern. Die klinischen 1-Jahres Daten für 8 mm lange Zirkonoxidimplantate sind vielversprechend. Zirkonoxidkronen mit Keramikverblendung auf Zirkonoxidimplantaten zeigten jedoch eine erhöhte Chippingrate der Verblendkeramik. Um diesen Mangel zu beheben, könnten monolithische Zirkonoxidkronen ohne Verblendung eingesetzt werden. Weiterhin kommen auch polymer-infiltrierte Keramik und Polymer in Frage.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- K08.1 - Zahnverlust durch Unfall, Extraktion oder lokalisierte parodontale Krankheit
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Keramikimplantat (ceramic.implant, VITA) Prothetische Rekonstruktion: monolithisches Zirkonoxid (VITA YZ)
- Arm 2:
- Keramikimplantat (ceramic.implant, VITA) Prothetische Rekonstruktion: monolithische polymerinfiltrierte Keramik (VITA Enamic)
- Arm 3:
- Keramikimplantat (ceramic.implant, VITA) Prothetische Rekonstruktion: monolithisches Polymer (VITA CAD-Temp)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Knochenniveau nach 5 Jahren, gemessen mittels standardisiertem periapikalem Röntgenbild
- Sekundärer Endpunkt:
- Implantatüberlebensraten und biologische Komplikationen (Mukositis, Periimplantitis) sowie Überlebensraten und technische Komplikationen der drei Rekonstruktionsmaterialen, untersucht nach 1, 3 und 5 Jahren
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin Zürich
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 21.11.2016
- Tatsächlicher Studienstart:
- 22.11.2016
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 45
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 47
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 20 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Unterschriebene Einverständniserklärung • Patienten über 20 Jahre alt mit Bedarf einer implantatgetragenen Einzelzahnkrone • Keine generellen medizinischen Kontraindikationen für eine Implantatbehandlung • 1 fehlender Zahn im Ober- oder Unterkiefer, Prämolar oder Molar • Min. 10 mm vertikale Knochenhöhe im Unterkiefer für das Setzen eines 8 mm Implantates (2 mm Sicherheitsabstand zum N. alveolaris inferior) • Min. 7 mm vertikale Knochenhöhe im Oberkiefer (Möglichkeit für einen internen Sinuslift, 1 mm, Osteotomtechnik)
Ausschlusskriterien
• Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag • Schlechte Mundhygiene (Plaque index > 30%) • Aktive parodontale Erkrankung • Frauen, die zum Zeitpunkt des Einschlusses schwanger sind oder stillen • Bekannte oder vermutete Nicht-compliance, Drogen- oder Alkoholmissbrauch • Unfähigkeit, dem Studienprozedere zu folgend aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Problemen, Demenz etc.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin, Universität ZürichProf. Ronald JungPlattenstrasse 118032 ZürichSchweiz
- Telefon:
- +41 44 634 04 04
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin, Universität ZürichProf. Ronald JungPlattenstrasse 118032 ZürichSchweiz
- Telefon:
- +41 44 634 04 04
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin, Universität ZürichProf. Ronald JungPlattenstrasse 118032 ZürichSchweiz
- Telefon:
- +41 44 634 04 04
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin, Universität ZürichProf. Ronald JungPlattenstrasse 118032 ZürichSchweiz
- Telefon:
- +41 44 634 04 04
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- VITA Zahnfabrik79713 Bad SäckingenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Kantonale Ethikkommission ZürichStampfenbachstrasse 1218090 ZürichSchweiz
- Telefon:
- (+41)43-2597970
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.zh.ch/kek
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 13.06.2016
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2016-00955
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 28.09.2016
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag