DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

NSAIDs und Metamizol in der Schwangerschaft

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Nicht-steroidale Entzündungs-/Schmerzhemmer (NSAID) zählen zu den am meisten verwendeten Analgetika, auch bei Schwangeren im 1. und 2. Trimenon. Als Fragestellung dieser Studie soll das Abort- und Fehlbildungsrisiko nach Exposition im 1. Trimenon mit NSAIDs und Metamizol untersucht werden. Grundlage der Studie die im Pharmakovigilanzzentrum für Embryonaltoxikologie strukturiert erfassten Datensätze.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Nicht-steroidale Entzündungs-/Schmerzhemmer (NSAID) zählen zu den am meisten verwendeten Analgetika, auch bei Schwangeren im 1. und 2. Trimenon. Folgende Wirkstoffe sind die zu analysierenden Studienmedikamente: 1) Nicht-steroidale Entzündungs-/Schmerzhemmer (NSAIDs), 2) Cox-2-Inhibitoren (Coxibe), 3) Acetylsalicylsäure in analgetischer Dosierung (definiert als > 300mg/d), 4) Metamizol. Die Auswertung erfolgt getrennt nach Subgruppen 1) - 4). Die bisherigen Erfahrungen und publizierten Studien zu den genannten Wirkstoffgruppen sind für eine differenzierte Risikobewertung bei Einsatz während einer Schwangerschaft unzureichend. Aus diesem Grunde soll der kumulativ gewachsene Datenbestand des Pharmakovigilanz- und Beratungszentrums für Embryonaltoxikologie ausgewertet und auf diese Weise ein Beitrag zur Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit und zur Risikoeinschätzung/-kommunikation geleistet werden. Das Ziel dieser Studie ist es, das Risiko einer systemischen Behandlung mit den oben genannten Studienmedikamenten in der Frühschwangerschaft zu beurteilen. Hauptfragestellung: Erhöht die Anwendung der o.g. Wirkstoffe während des 1. Trimenons die Rate angeborener, grobstruktureller Fehlbildungen im Vergleich zu einer nicht-exponierten Kontrollgruppe? Erhöht die Anwendung der o.g. Wirkstoffgruppe im 1.Trimenon die Spontanabortrate im Vergleich zu einer nicht-exponierten Kontrollgruppe? Im Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum Embryonaltoxikologie werden Schwangere bzw. deren Ärztinnen/Ärzte zur Arzneimitteltherapie beraten und es erfolgt eine Risiko-Nutzen-Abwägung. Diese Beratung erfolgt meistens in der Frühschwangerschaft, wenn der Ausgang der Schwangerschaft oder Ergebnisse pränataler Diagnostik noch nicht bekannt sind. Sofern die Schwangere einverstanden ist, erfolgt eine Ersterhebung zum Zeitpunkt der Beratung mittels strukturiertem Fragebogen. Acht Wochen nach dem errechneten Geburtstermin wird ein weiterer Fragebogen verschickt, um den Schwangerschaftsausgang inkl. kindlicher Daten zu erfassen. Eine Auswertung dieser prospektiv erfassten Schwangerschaftsverläufe kann zur Häufigkeitsabschätzung aller Aspekte eines pathologischen Schwangerschaftsverlaufs einschließlich spezifischer angeborener Fehlbildungen beim Neugeborenen herangezogen werden. Die exponierten Kohorten und die Kontrollkohorten werden aus den bereits erhobenen und archivierten Beobachtungsdaten rekrutiert.