P300 Modulation durch transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00010907
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
05.06.2019
Letzte Aktualisierung in DRKS:
14.05.2020
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Hauptzweck der Studie war die Untersuchung der Effektivität trankranieller Wechselstromstimulation (tACS) bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Zielvariable war die Amplitude gemittelter Hirnaktivität ca. 300 ms nach Präsentation eines unregelmäßigen visuellen Stimulus (sogenannte P300 Aktivität). Diese wurde bei ADHS Patienten als reduziert festgestellt im Vergleich zu Kontrollprobanden. Studienteilnehmer waren 18 ADHS Patienten, die per Zufall der tACS oder einer Placebogruppe zugewiesen wurden. Die Teilnehmer führten eine visuelle Reiz-Reaktionsaufgabe (sogenannte oddball Aufgabe) in drei konsekutiven Blöcken aus: einem vor, während und nach tACS/placebo Block. Neben einer Reduktion der P300 Amplitude vor zu nach tACS Stimulation erwarteten wir die Verbesserung ADHS relevanter Verhaltenparameter, hier gemessen anhand Reaktionsgeschwindigkeit und Fehlerraten (Omission sowie Falscher Alarm).

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Eine Vielzahl von EEG-Studien, die Ereigniskorrelierte Potentiale (EKP) bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) untersuchten, fanden eine erniedrigte Amplitude der P300 EKP-Komponente der Patienten gegenüber normalen Kontrollen. In der Fachliteratur wird die P300 Amplitude mit Ressourcenallokation und aufmerksamkeitsgesteuerten Kontextvergleichsprozessen in Verbindung gebracht. Folglich liegt die Annahme einer Beziehung zwischen elektrophysiologischen Anomalien und kognitiven Fähigkeiten bei ADHS-Patienten nahe. Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) kann die Amplitude endogener Hirnoszillationen erhöhen. Ereigniskorrelierte Potentiale lassen sich mit ereigniskorrelierten Oszillationen in Verbindung bringen, wobei P300 an Oszillationen im delta/theta Bereich geknüpft ist. Wir erwarteten, dass mit einer tACS-induzierten Amplitudenerhöhung dieser Oszillationen auch eine Erhöhung der P300 Amplitude einhergeht und dass sich damit einhergehend auch aufmerksamkeitsbezogene Leistungsparameter verbessern. Um diese Hpothese zu testen, führten 18 erwachsene ADHS Patienten (7 weiblich) eine visuelle Oddball Aufgabe während EEG Aufnahme durch. Im zweiten von drei aufeinanderfolgenden Experimentblöcken, erhielten sie zusätzlich entweder 20-minütigen tACS oder placebo Stimulation. Stimulationsfrequenz wurde individuell angepasst anhand einer Zeitfrequenzanalyse der P300 Aktivität des ersten Blocks. Unsere Ergebnisse zeigen eine signifikante Erhöhung der P300 Amplitude in der Stimulationsgruppe und einen damit einhergehenden Trend geringerer Omissionsfehlern im Vergleich von vor zu nach Intervention.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F90.0 - Einfache Aktivitäts- und Aufmerksamkeitsstörung
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
20-minütige transkranielle Wechselstromstimulation (Stimulationsfrequenz bestimmt anhand individueller Zeitfrequenzanalyse der P300 Aktivität vor der Stimulation, Stimulationsintensität 1mA), Messung der P300 Aktivität sowie behavioraler Parameter für den Gruppenvergleich: vor und nach Stimulation.
Arm 2:
20-minütige placebo Stimulation (Ablauf und Parameterbestimmung wie in tACS Gruppe, Stimulator schaltete sich nach 1 Minute selbstständig ab), Messung der P300 Aktivität sowie behavioraler Parameter für den Gruppenvergleich: vor und nach Stimulation.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
P300 Amplitude definiert als Maximum des gemittelten EKPs per Block und Patient, gemessen in µV an der Pz Elektrode. Die so erfasste P300- EKP- Komponente wurde vor und nach tACS-Stimulation/ Placebo erhoben. Die Vorher-Nachher-Differenz wurde anschließend zwischen den Versuchsgruppen verglichen. (2 x 2 design)
Sekundärer Endpunkt:
Reaktionszeit in ms, definiert als Zeit zwischen Präsentation und Knopfdruck (angewiesen für Stimuli des oddball Types "X"), gemittelt pro Block und Patient. Zwei Typen von Fehlern gemessen in absoluter Anzahl, Miss definiert als Ausbleiben des Knopfdrucks, False Alarm als Knopfdruck in Reaktion auf einen Standard Stimulus ("O"), ebenfalls gemittelt pro Block und Patient. Gruppenvergleiche anhand individueller Differenzen zwischen den Mittelwerten der drei Experimentalblöcken. (2 x 3 design)

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Placebo
Studienphase:
Kein Eintrag
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Oldenburg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
15.08.2016
Tatsächlicher Studienstart:
09.05.2017
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
31.12.2018
Geplante Teilnehmeranzahl:
30
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
18

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
60 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
•Normalsichtigkeit •Rechtshändigkeit •Probanden sprechen Deutsch •Diagnosestellung einer ADHS nach DSM-5 Kriterien •Retrospektiv persistierende ADHS Symptomatik seit Kindheit (Wender-Utah-Rating Scale: Retz-Junginger, Retz et al. 2002) •Schriftliches Einverständnis der Probanden entsprechend internationaler Guidelines und lokaler Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien

•magnetisierbares Metall im Gehirn/Schädel •Cochleaimplantate •Implantierter Neurostimulator •Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte/Familie •(komorbide) neurologische Erkrankungen •Diagnose einer schwere affektiven Störungen, einer Schizophrenie, einer Substanzabhängigkeit oder eines Autismus •Hauterkrankungen •Schwangerschaft •Medikamenteinnahme •Widerwille oder Unfähigkeit, sich an die Vorgaben des Studienprotokolls zu halten.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Department of Psychology, European Medical SchoolCarl von Ossietzky Universität
Prof. Dr. Christoph Herrmann
Ammerländer Heerstr. 114-118
26129 Oldenburg
Deutschland
Telefon:
0441 798 4936
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uni-oldenburg.de/allgemeine-psychologie/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Department of Psychology, European Medical SchoolCarl von Ossietzky Universität
Prof. Dr. Christoph Herrmann
Ammerländer Heerstr. 114-118
26129 Oldenburg
Deutschland
Telefon:
0441 798 4936
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uni-oldenburg.de/allgemeine-psychologie/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Department of Psychology, European Medical SchoolCarl von Ossietzky Universität
Prof. Dr. Christoph Herrmann
Ammerländer Heerstr. 114-118
26129 Oldenburg
Deutschland
Telefon:
0441 798 4936
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uni-oldenburg.de/allgemeine-psychologie/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Department of Psychology, European Medical SchoolCarl von Ossietzky Universität
Prof. Dr. Christoph Herrmann
Ammerländer Heerstr. 114-118
26129 Oldenburg
Deutschland
Telefon:
0441 798 4936
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uni-oldenburg.de/allgemeine-psychologie/

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Deutsche Forschungsgemeinschaft
Kennedyallee 40
53175 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.dfg.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Geschäftsstelle der medizinischen Ethikkommission, Fakultät VI Medizin und Gesundheitswissenschaften, Carl von Ossietzky Universität Oldenburg, Gebäude V04 (Raum 1-137)
Ammerländer Heerstraße 140
26129 Oldenburg
Deutschland
Telefon:
+49-441-7983109
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
20.06.2016
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
102/2016
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
23.01.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
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IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Publication URL
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
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Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag