P300 Modulation durch transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00010907
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 05.06.2019
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 14.05.2020
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Hauptzweck der Studie war die Untersuchung der Effektivität trankranieller Wechselstromstimulation (tACS) bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Zielvariable war die Amplitude gemittelter Hirnaktivität ca. 300 ms nach Präsentation eines unregelmäßigen visuellen Stimulus (sogenannte P300 Aktivität). Diese wurde bei ADHS Patienten als reduziert festgestellt im Vergleich zu Kontrollprobanden. Studienteilnehmer waren 18 ADHS Patienten, die per Zufall der tACS oder einer Placebogruppe zugewiesen wurden. Die Teilnehmer führten eine visuelle Reiz-Reaktionsaufgabe (sogenannte oddball Aufgabe) in drei konsekutiven Blöcken aus: einem vor, während und nach tACS/placebo Block. Neben einer Reduktion der P300 Amplitude vor zu nach tACS Stimulation erwarteten wir die Verbesserung ADHS relevanter Verhaltenparameter, hier gemessen anhand Reaktionsgeschwindigkeit und Fehlerraten (Omission sowie Falscher Alarm).
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Eine Vielzahl von EEG-Studien, die Ereigniskorrelierte Potentiale (EKP) bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) untersuchten, fanden eine erniedrigte Amplitude der P300 EKP-Komponente der Patienten gegenüber normalen Kontrollen. In der Fachliteratur wird die P300 Amplitude mit Ressourcenallokation und aufmerksamkeitsgesteuerten Kontextvergleichsprozessen in Verbindung gebracht. Folglich liegt die Annahme einer Beziehung zwischen elektrophysiologischen Anomalien und kognitiven Fähigkeiten bei ADHS-Patienten nahe. Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) kann die Amplitude endogener Hirnoszillationen erhöhen. Ereigniskorrelierte Potentiale lassen sich mit ereigniskorrelierten Oszillationen in Verbindung bringen, wobei P300 an Oszillationen im delta/theta Bereich geknüpft ist. Wir erwarteten, dass mit einer tACS-induzierten Amplitudenerhöhung dieser Oszillationen auch eine Erhöhung der P300 Amplitude einhergeht und dass sich damit einhergehend auch aufmerksamkeitsbezogene Leistungsparameter verbessern. Um diese Hpothese zu testen, führten 18 erwachsene ADHS Patienten (7 weiblich) eine visuelle Oddball Aufgabe während EEG Aufnahme durch. Im zweiten von drei aufeinanderfolgenden Experimentblöcken, erhielten sie zusätzlich entweder 20-minütigen tACS oder placebo Stimulation. Stimulationsfrequenz wurde individuell angepasst anhand einer Zeitfrequenzanalyse der P300 Aktivität des ersten Blocks. Unsere Ergebnisse zeigen eine signifikante Erhöhung der P300 Amplitude in der Stimulationsgruppe und einen damit einhergehenden Trend geringerer Omissionsfehlern im Vergleich von vor zu nach Intervention.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F90.0 - Einfache Aktivitäts- und Aufmerksamkeitsstörung
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- 20-minütige transkranielle Wechselstromstimulation (Stimulationsfrequenz bestimmt anhand individueller Zeitfrequenzanalyse der P300 Aktivität vor der Stimulation, Stimulationsintensität 1mA), Messung der P300 Aktivität sowie behavioraler Parameter für den Gruppenvergleich: vor und nach Stimulation.
- Arm 2:
- 20-minütige placebo Stimulation (Ablauf und Parameterbestimmung wie in tACS Gruppe, Stimulator schaltete sich nach 1 Minute selbstständig ab), Messung der P300 Aktivität sowie behavioraler Parameter für den Gruppenvergleich: vor und nach Stimulation.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- P300 Amplitude definiert als Maximum des gemittelten EKPs per Block und Patient, gemessen in µV an der Pz Elektrode. Die so erfasste P300- EKP- Komponente wurde vor und nach tACS-Stimulation/ Placebo erhoben. Die Vorher-Nachher-Differenz wurde anschließend zwischen den Versuchsgruppen verglichen. (2 x 2 design)
- Sekundärer Endpunkt:
- Reaktionszeit in ms, definiert als Zeit zwischen Präsentation und Knopfdruck (angewiesen für Stimuli des oddball Types "X"), gemittelt pro Block und Patient. Zwei Typen von Fehlern gemessen in absoluter Anzahl, Miss definiert als Ausbleiben des Knopfdrucks, False Alarm als Knopfdruck in Reaktion auf einen Standard Stimulus ("O"), ebenfalls gemittelt pro Block und Patient. Gruppenvergleiche anhand individueller Differenzen zwischen den Mittelwerten der drei Experimentalblöcken. (2 x 3 design)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Placebo
- Studienphase:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Oldenburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 15.08.2016
- Tatsächlicher Studienstart:
- 09.05.2017
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 31.12.2018
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 18
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 60 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- •Normalsichtigkeit •Rechtshändigkeit •Probanden sprechen Deutsch •Diagnosestellung einer ADHS nach DSM-5 Kriterien •Retrospektiv persistierende ADHS Symptomatik seit Kindheit (Wender-Utah-Rating Scale: Retz-Junginger, Retz et al. 2002) •Schriftliches Einverständnis der Probanden entsprechend internationaler Guidelines und lokaler Gesetzgebung.
Ausschlusskriterien
•magnetisierbares Metall im Gehirn/Schädel •Cochleaimplantate •Implantierter Neurostimulator •Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte/Familie •(komorbide) neurologische Erkrankungen •Diagnose einer schwere affektiven Störungen, einer Schizophrenie, einer Substanzabhängigkeit oder eines Autismus •Hauterkrankungen •Schwangerschaft •Medikamenteinnahme •Widerwille oder Unfähigkeit, sich an die Vorgaben des Studienprotokolls zu halten.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Department of Psychology, European Medical SchoolCarl von Ossietzky UniversitätProf. Dr. Christoph HerrmannAmmerländer Heerstr. 114-11826129 OldenburgDeutschland
- Telefon:
- 0441 798 4936
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uni-oldenburg.de/allgemeine-psychologie/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Department of Psychology, European Medical SchoolCarl von Ossietzky UniversitätProf. Dr. Christoph HerrmannAmmerländer Heerstr. 114-11826129 OldenburgDeutschland
- Telefon:
- 0441 798 4936
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uni-oldenburg.de/allgemeine-psychologie/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Department of Psychology, European Medical SchoolCarl von Ossietzky UniversitätProf. Dr. Christoph HerrmannAmmerländer Heerstr. 114-11826129 OldenburgDeutschland
- Telefon:
- 0441 798 4936
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uni-oldenburg.de/allgemeine-psychologie/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Department of Psychology, European Medical SchoolCarl von Ossietzky UniversitätProf. Dr. Christoph HerrmannAmmerländer Heerstr. 114-11826129 OldenburgDeutschland
- Telefon:
- 0441 798 4936
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uni-oldenburg.de/allgemeine-psychologie/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Deutsche ForschungsgemeinschaftKennedyallee 4053175 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dfg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Geschäftsstelle der medizinischen Ethikkommission, Fakultät VI Medizin und Gesundheitswissenschaften, Carl von Ossietzky Universität Oldenburg, Gebäude V04 (Raum 1-137)Ammerländer Heerstraße 14026129 OldenburgDeutschland
- Telefon:
- +49-441-7983109
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 20.06.2016
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 102/2016
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 23.01.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Publication URL
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag