Arbeitsfähigkeit, Gesundheitskompetenz und Lebensqualität von Patienten mit Variablem Immmundefektsyndrom

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00010838
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
19.07.2016
Letzte Aktualisierung in DRKS:
12.10.2017
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

WoHL-CVID

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Patienten mit einem variablen Immundefekt (CVID) haben ein geschwächtes Immunsystem, da sie zu wenig Antikörper, so genannte Immunglobuline, produzieren. Dadurch erkranken sie häufig an Erkältungen, Nasennebenhöhlenentzündungen, Lungenentzündungen und anderen Infekten. Durch die Gabe von Immunglobulinen kann bei einem großen Teil der Patienten eine signifikante Verbesserung erreicht werden. Dennoch ist insgesamt die Anzahl von Infekten, Krankenhausaufenthalten oder Fehltagen bei vielen Patienten mit CVID erhöht. Verschiedene Studien zeigen eine im Vergleich zu Gesunden geringere Lebensqualität bei CVID-Patienten. Bisher wenig untersucht ist der Einfluss der Erkrankung auf die Arbeitsfähigkeit der Patienten. Daher ist das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob Risikogruppen von Patienten mit CVID bestehen, die eine niedrige Arbeitsfähigkeit aufweisen. In diesem Zusammenhang erheben wir auch die Gesundheitskompetenz und andere Faktoren mit möglichem Einfluss auf die Arbeitsfähigkeit und die Lebensqualität der Patienten. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, ein Programm zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz und zur Förderung der Arbeitsfähigkeit von Patienten mit CVID, zu entwickeln.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Das Variable Immmundefektsyndrom (CVID) ist die bei Erwachsenen am häufigsten auftretende primäre Immunerkrankung. Aufgrund einer eingeschränkten Antikörperproduktion geht CVID mit rezidivierenden Infektionen der oberen und unteren Atemwege einher und kann zu einer Einschränkung der Lungenfunktion, Autoimmunerkrankungen, Granulomen und Krebs führen. Durch Immunglobulinersatztherapie zeigt sich bei vielen Patienten eine deutliche Besserung der Symptomatik. Eine vermehrte virale Infektanfälligkeit bleibt jedoch häufig bestehen. Die Anzahl von Infekten, Krankenhausaufenthalten oder krankheitsbedingten Fehltagen ist bei Patienten mit CVID erhöht und ihre Lebensqualität ist im Durchschnitt geringer als die von gesunden Personen. Ziel dieser Studie ist es, explorativ zu untersuchen, ob Risikogruppen von Patienten mit CVID bestehen, die eine niedrige Arbeitsfähigkeit aufweisen. In diesem Zusammenhang erheben wir Gesundheitskompetenz und andere Faktoren, die einen Einfluss auf die Arbeitsfähigkeit und die Lebensqualität haben könnten. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen ein Programm zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz und zur Förderung der Arbeitsfähigkeit von Patienten mit CVID zu entwickeln.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
D83 - Variabler Immundefekt [common variable immunodeficiency]
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten mit Variablem Immundefekt werden hinsichtlich Arbeitsfähigkeit, Lebensqualität, Gesundheitskompetenz, Infektionen und zu ihrem soziodemographischen Hintergrund befragt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Erfassung der Arbeitsfähigkeit von Patienten mit variablem Immundefekt, die mittels Fragebogendaten erhoben wird (Workability Index [WAI] und Teile von Indikatoren des Reha-Status [IRES]).
Sekundärer Endpunkt:
(1) Empirische Bestimmung des Zusammenhangs von Arbeitsfähigkeit mit Lebensqualität und Gesundheitskompetenz. (2) Identifikation von Risikogruppen mit verminderter Arbeitsfähigkeit. (3) Bereitstellung von Daten für die Entwicklung einer Patientenschulung zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz und zur Unterstützung der Arbeitsfähigkeit von Patienten mit CVID.

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Centrum für Chronische Immundefizienz (CCI) Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
21.07.2016
Tatsächlicher Studienstart:
25.07.2016
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
18.11.2016
Geplante Teilnehmeranzahl:
200
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
238

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Einverständniserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien

(1) Patient mit schwerer konsumierender Erkrankung und kurzer Lebenserwartung. (2) Nicht ausreichende Kenntnisse der Deutschen Sprache in Wort und Schrift.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Centrum für Chronische Immundefizienz (CCI) am Zentrum für Translationale Zellforschung (ZTZ), Clinical Research Unit
PD Dr. Alexandra Nieters M.P.H
Breisacher Str. 115
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
49 761 270-78150
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/cci
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Centrum für Chronische Immundefizienz (CCI) am Zentrum für Translationale Zellforschung (ZTZ), Clinical Research Unit
PD Dr. Alexandra Nieters M.P.H
Breisacher Str. 115
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
49 761 270-78150
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/cci

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Centrum für Chronische Immundefizienz (CCI) am Zentrum für Translationale Zellforschung (ZTZ), Clinical Research Unit
PD Dr. Alexandra Nieters M.P.H
Breisacher Str. 115
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
49 761 270-78150
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/cci

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Centrum für Chronische Immundefizienz (CCI) am Zentrum für Translationale Zellforschung (ZTZ), Clinical Research Unit
PD Dr. Alexandra Nieters M.P.H
Breisacher Str. 115
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
49 761 270-78150
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/cci

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
BMBF Bundesministerium für Bildung und Forschung
53175 53175 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
10.05.2016
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
256/16
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
12.07.2016

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1185-3874
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag