Arbeitsfähigkeit, Gesundheitskompetenz und Lebensqualität von Patienten mit Variablem Immmundefektsyndrom
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00010838
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 19.07.2016
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 12.10.2017
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
WoHL-CVID
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Patienten mit einem variablen Immundefekt (CVID) haben ein geschwächtes Immunsystem, da sie zu wenig Antikörper, so genannte Immunglobuline, produzieren. Dadurch erkranken sie häufig an Erkältungen, Nasennebenhöhlenentzündungen, Lungenentzündungen und anderen Infekten. Durch die Gabe von Immunglobulinen kann bei einem großen Teil der Patienten eine signifikante Verbesserung erreicht werden. Dennoch ist insgesamt die Anzahl von Infekten, Krankenhausaufenthalten oder Fehltagen bei vielen Patienten mit CVID erhöht. Verschiedene Studien zeigen eine im Vergleich zu Gesunden geringere Lebensqualität bei CVID-Patienten. Bisher wenig untersucht ist der Einfluss der Erkrankung auf die Arbeitsfähigkeit der Patienten. Daher ist das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob Risikogruppen von Patienten mit CVID bestehen, die eine niedrige Arbeitsfähigkeit aufweisen. In diesem Zusammenhang erheben wir auch die Gesundheitskompetenz und andere Faktoren mit möglichem Einfluss auf die Arbeitsfähigkeit und die Lebensqualität der Patienten. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, ein Programm zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz und zur Förderung der Arbeitsfähigkeit von Patienten mit CVID, zu entwickeln.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Das Variable Immmundefektsyndrom (CVID) ist die bei Erwachsenen am häufigsten auftretende primäre Immunerkrankung. Aufgrund einer eingeschränkten Antikörperproduktion geht CVID mit rezidivierenden Infektionen der oberen und unteren Atemwege einher und kann zu einer Einschränkung der Lungenfunktion, Autoimmunerkrankungen, Granulomen und Krebs führen. Durch Immunglobulinersatztherapie zeigt sich bei vielen Patienten eine deutliche Besserung der Symptomatik. Eine vermehrte virale Infektanfälligkeit bleibt jedoch häufig bestehen. Die Anzahl von Infekten, Krankenhausaufenthalten oder krankheitsbedingten Fehltagen ist bei Patienten mit CVID erhöht und ihre Lebensqualität ist im Durchschnitt geringer als die von gesunden Personen. Ziel dieser Studie ist es, explorativ zu untersuchen, ob Risikogruppen von Patienten mit CVID bestehen, die eine niedrige Arbeitsfähigkeit aufweisen. In diesem Zusammenhang erheben wir Gesundheitskompetenz und andere Faktoren, die einen Einfluss auf die Arbeitsfähigkeit und die Lebensqualität haben könnten. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen ein Programm zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz und zur Förderung der Arbeitsfähigkeit von Patienten mit CVID zu entwickeln.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- D83 - Variabler Immundefekt [common variable immunodeficiency]
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten mit Variablem Immundefekt werden hinsichtlich Arbeitsfähigkeit, Lebensqualität, Gesundheitskompetenz, Infektionen und zu ihrem soziodemographischen Hintergrund befragt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Erfassung der Arbeitsfähigkeit von Patienten mit variablem Immundefekt, die mittels Fragebogendaten erhoben wird (Workability Index [WAI] und Teile von Indikatoren des Reha-Status [IRES]).
- Sekundärer Endpunkt:
- (1) Empirische Bestimmung des Zusammenhangs von Arbeitsfähigkeit mit Lebensqualität und Gesundheitskompetenz. (2) Identifikation von Risikogruppen mit verminderter Arbeitsfähigkeit. (3) Bereitstellung von Daten für die Entwicklung einer Patientenschulung zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz und zur Unterstützung der Arbeitsfähigkeit von Patienten mit CVID.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Centrum für Chronische Immundefizienz (CCI) Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 21.07.2016
- Tatsächlicher Studienstart:
- 25.07.2016
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 18.11.2016
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 200
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 238
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung vorhanden
Ausschlusskriterien
(1) Patient mit schwerer konsumierender Erkrankung und kurzer Lebenserwartung. (2) Nicht ausreichende Kenntnisse der Deutschen Sprache in Wort und Schrift.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Centrum für Chronische Immundefizienz (CCI) am Zentrum für Translationale Zellforschung (ZTZ), Clinical Research UnitPD Dr. Alexandra Nieters M.P.HBreisacher Str. 11579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 49 761 270-78150
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinik-freiburg.de/cci
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Centrum für Chronische Immundefizienz (CCI) am Zentrum für Translationale Zellforschung (ZTZ), Clinical Research UnitPD Dr. Alexandra Nieters M.P.HBreisacher Str. 11579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 49 761 270-78150
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinik-freiburg.de/cci
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Centrum für Chronische Immundefizienz (CCI) am Zentrum für Translationale Zellforschung (ZTZ), Clinical Research UnitPD Dr. Alexandra Nieters M.P.HBreisacher Str. 11579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 49 761 270-78150
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinik-freiburg.de/cci
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Centrum für Chronische Immundefizienz (CCI) am Zentrum für Translationale Zellforschung (ZTZ), Clinical Research UnitPD Dr. Alexandra Nieters M.P.HBreisacher Str. 11579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 49 761 270-78150
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinik-freiburg.de/cci
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- BMBF Bundesministerium für Bildung und Forschung53175 53175 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 10.05.2016
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 256/16
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 12.07.2016
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag