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Evaluierung von IL-6 und IL-8 als prognostische Marker nach lokalablativer Therapie thorakaler oder abdominaler Malignome (ESTIMATE)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00010587
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
23.05.2019
Letzte Aktualisierung in DRKS:
02.01.2024
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

ESTIMATE

Internetseite der Studie

https://www.lmu-klinikum.de/radiologie/forschung/studienzentrum/innovative-klinische-studien/479b2295d10284dd

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Botenstoffe (Interleukin-6 (IL-6) und Interleukin-8 (IL-8)) im Serum von Patienten mit lebereigen Maligomen und von Metastasen vor und nach Radioembolisation (RE, eine spezielle lokalablative Therapieform) zeigen eine prognostische Wertigkeit. Im Hinblick auf das Überleben nach lokalablativen Therapiemaßnahmen wird in dieser Studie die Wertigkeit von IL-6 und IL-8 evaluiert.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die prätherapeutischen Serumkonzentrationen von IL-6 und IL-8 haben einen prognostischen Wert bezüglich des Gesamtüberlebens von Patienten die eine lokalablative Therapie thorakaler oder abdominaler Tumoren erhalten

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C50 - Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
ICD10:
C22 - Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
ICD10:
C20 - Bösartige Neubildung des Rektums
Freitext:
Indikation zur lokalablativen Therapie von Malignomen
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Inwieweit IL-6 und IL-8 nach anderen lokalablativen Therapiemaßnahmen als der Radioembolisation prognostischen Wert bezüglich des Gesamtüberlebens haben wurde bisher nicht untersucht. Ziel der Studie ist es daher die Wertigkeit von IL-6 und IL-8 diesbezüglich zu evaluieren. Zu diesem Zweck soll bei Patienten die eine bildgestützte lokalablative Therapie (HDR-Brachytherapie im Afterloadingverfahren (HDR), Radiofrequenzablation (RFA) oder Mikrowellenablation (MWA)) thorakaler (zumeist Lunge) und/oder abdominaler (zumeist Leber) Tumoren erhalten im Rahme der prätherapeutischen Blutentnahme eine Serumprobe abgenommen werden, aus der dann der IL-6 und IL-8 Wert am Ende der Rekrutierungszeit bestimmt wird.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Evaluierung der prätherapeutischen IL-6 und IL-8 Konzentration als prognostische Marker für das Gesamtüberleben nach bildgeführter lokalablativer Therapie (HDR, MWA, RFA) intrathorakaler oder intraabdominaler Malignome.
Sekundärer Endpunkt:
/

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Magdeburg
  • Universitätsklinikum Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Magdeburg
  • Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Radiologie München

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
20.07.2017
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
27.12.2023
Geplante Teilnehmeranzahl:
800
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
560

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
• primäre oder sekundäre (Metastasen) Malignome des Thorax (zumeist Lunge) und Abdomen (zumeist Leber). • männlich oder weiblich, 18+ Jahre • Indikation zur HDR-Brachytherapie, Mikrowellenablation oder Radiofrequenzablation in einer oder mehreren Sitzungen • Einverständnis an allen Studienprozeduren (Blutentnahme im Rahmen der Routinediagnostik) teilzunehmen • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

• Kontraindikation für lokalablative Therapien Lebenserwartung < 3 Monate

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
Marchioninistraße 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Klinikum der Universität München, Klinik und Poliklinik für Radiologie, LMU
Dr. med. Sergio Roman Grosu
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
089-440072750
Fax:
(089) 4400-76648
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus Großhadern
Christel Besseler
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
(089) 4400-73647
Fax:
(089) 4400-76648
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://intranet.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Klinikum der Universität München, Klinik und Poliklinik für Radiologie, LMU
Dr. med. Sergio Roman Grosu
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
089-440072750
Fax:
(089) 4400-76648
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
Marchioninistraße 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethikkommission der Med. Fakultät der LMU
Pettenkoferstraße 8
80336 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-440055191
Fax:
+49-89-440055192
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
20.04.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
17-346
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
20.06.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
LMU-RAD00006 - internes Register
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
EJNMMI Res . 2021 Jun 2;11(1):51. doi: 10.1186/s13550-021-00791-w.
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Öcal O, Kupčinskas J, Morkunas E, Amthauer H, Schütte K, Malfertheiner P, Klümpen HJ, Sengel C, Benckert J, Seidensticker R, Sangro B, Wildgruber M, Pech M, Bartenstein P, Ricke J, Seidensticker M. Prognostic value of baseline interleukin 6 levels in liver decompensation and survival in HCC patients undergoing radioembolization. EJNMMI Res. 2021 Jun 2;11(1):51. doi: 10.1186/s13550-021-00791-w. PMID: 34080071; PMCID: PMC8172845.
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
02.06.2021
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
02.01.2024

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
In advanced HCC patients receiving 90Y radioembolization combined with sorafenib, baseline IL6 values proved to be prognostic, confirming previous findings in patients undergoing 90Yradioembolization. IL6 might be useful for patient selection or stratification in future trials.