Prospektive, offene, multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung von Wirksamkeit und Sicherheit von zellfreiem, autolog konditioniertem Serum bei Patienten mit Kniegelenkarthrose über einen Zeitraum von 3 Jahren
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00010478
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung zurückgezogen (vor Rekrutierungsstart)
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 14.11.2016
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 08.04.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
OrthoR
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Es wird der Einfluss eines zellfreien autolog konditioniertem Serums (ACS) auf die Prozesse der Kniegelenkarthrose untersucht. Autolog konditioniertes Serum (ACS, für engl. Autologous Conditioned Serum) ist ein spezielles Serum, welches aus dem eigenen Blut des jeweiligen Patienten gewonnen wird. Dieses Serum enthält eine deutlich höhere Konzentration an entzündungshemmenden Substanzen und diversen Wachstumsfaktoren, als herkömmliches, aus Vollblut gewonnenes Serum.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
In dieser Studie wird Verträglichkeit und Wirksamkeit von autolog konditioniertem Serum (ACS) im Praxisalltag anhand einer breit angelegten Studie bei 1000 Patienten in der Indikation Kniegelenkarthrose (Kellgren-Lawrence Klasse II-IV) untersucht. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von zellfreien ACS wird über 3 Jahre nachverfolgt.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M17.0 - Primäre Gonarthrose, beidseitig
- ICD10:
- M17.1 - Sonstige primäre Gonarthrose
- ICD10:
- M17.4 - Sonstige sekundäre Gonarthrose, beidseitig
- ICD10:
- M17.5 - Sonstige sekundäre Gonarthrose
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Mit dem Medizinprodukt EOT®II wird durch ein spezielles Verfahren zellfreies autolog konditioniertes Serum (ACS) vom Studienarzt erzeugt und innerhalb von zwei Wochen vier bis sechsmal intraartikulär ins Kniegelenk gespritzt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Intraindividueller Vergleich der Schmerz-Subskala des "Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score" (KOOS) zwischen Woche 0 und Woche 48.
- Sekundärer Endpunkt:
- 1) Intraindividuellem Vergleich der "Numeric Rating Scale" (NRS) zwischen Woche 0 und Woche 48. 2) Intraindividueller Vergleich der Subskalen des "Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score" (KOOS) zwischen Woche 0 und Woche 48. 3) Intraindividueller Vergleich des "EuroQol five dimensions questionnaire15" (EQ-5D) zwischen Woche 0 und Woche 48. 4) Intraindividueller Vergleich des "Work Productivity and Activity Impairment" (WPAI) zwischen Woche 0 und Woche 48.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung zurückgezogen (vor Rekrutierungsstart)
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Projektleiter hat gewechselt
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Italien
- Polen
- Serbien
- Spanien
- Türkei
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Grönemeyer Institut für MikroTherapie Bochum
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 02.05.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 30 Jahre
- Höchstalter:
- 80 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1) Anhand bildgebender Verfahren (z.B. Röntgenbilder, CT, MRT), welche nicht älter als 6 Monate sind, bestätigte Gonarthrose (Kellgren-Lawrence Grad: II-IV) 2) Knieschmerzen seit mindestens 4 Wochen und eine Schmerzintensität von NRS ≥5 3)Behandlungsinitiierung mit ACS 4) Signierte Einwilligungserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien
1) Vorausgegangene Knieoperationen in den letzten 6 Monaten (Operationen und/oder diagnostische Arthroskopie) 2) Klinisch signifikante Verletzungen in der Anamnese 3) Intraartikuläre Injektionen in den letzten 3 Monaten mit Steroiden oder Hyaluron-Verbindungen oder PRP, ACS, ACP 4) RA oder autoimmunologische Ursache von Arthritis, systematische Knochen oder Gelenkerkrankungen 5) Aktiv vorherrschende patellofemorale Erkrankung 6) BMI> 30 7) Malignität 8) Infektionen 9) Schwangerschaft
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- ORTHOGEN AG40212 DüsseldorfDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- ORTHOGEN Lab Services GmbHDr. med. Tanju KaptanErnst-Schneider-Platz 140212 DüsseldorfDeutschland
- Telefon:
- + 49 211 38700 700
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- ORTHOGEN Lab Services GmbHDr. med. Tanju KaptanErnst-Schneider-Platz 140212 DüsseldorfDeutschland
- Telefon:
- + 49 211 38700 700
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- ORTHOGEN Lab Services GmbHDr. med. Tanju KaptanErnst-Schneider-Platz 140212 DüsseldorfDeutschland
- Telefon:
- + 49 211 38700 700
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Orthogen AG40212 DüsseldorfDeutschland
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- Fax:
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- Kontakt per E-Mail:
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- URL der Einrichtung:
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Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Freiburger Ethik-Kommission internationalMozartstr. 2179104 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 32007
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 25.08.2016
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 016/1609
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 10.10.2016
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag