Approach Bias Modification Training bei Bulimia Nervosa und Binge Eating Störung: Eine randomisiert-kontrollierte Pilotstudie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00010231
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 24.03.2016
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 11.03.2019
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ABBA
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob 10 Sitzungen eines spezifischen computer-basierten Trainings ("approach bias modification") die Kernsymptomatik bei Bulimia nervosa und Binge Eating Störung reduzieren können. In diesem Training lernen Teilnehmer, Vermeidungsverhalten in Reaktion auf Bilder von hochkalorischen Nahrungsmitteln auszuführen. Um die Effektivität des Trainings zu untersuchen, vergleichen wir es mit einer Placebo-Variante des Trainings, in der die Teilnehmer nicht lernen, Vermeidungsverhalten in Reaktion auf Nahrungsreize auszuführen. Zusätzlich untersuchen wird, ob das Training das Verlangen nach Nahrungsmitteln, den tatsächlichen Nahrungsverzehr und die kognitive Verarbeitung von Nahrungsreizen beeinflusst. Schließlich untersuchen wir auch, wie gut das Training von den Teilnehmern akzeptiert wird.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Das Hauptziel dieser randomisiert-kontrollierten Interventionsstudie ist es, zu untersuchen, inwiefern ein spezifisches, computer-basiertes cognitive bias modification training (das sog. "approach bias modification training") die Anzahl subjektiver und objektiver Essanfälle und die globale Essstörungspathologie bei Bulimia nervosa und Binge Eating Störung reduzieren kann. Die Teilnehmer werden per Zufall einer der beiden Behandlungsarme zugewiesen, in denen sie 10 Sitzungen á 15 Minuten Training über einen Zeitraum von 4 Wochen erhalten. In der Verum Bedingung ("real CBM") werden sie darin trainiert, wiederholt Vermeidungsbewegungen (via Computer Joystick) in Reaktion auf Bilder hochkalorischer Nahrungsmittel durchzuführen. In der Placebo Bedingung ("sham CBM") führen sie gleich häufig Annäherungs- und Vermeidungsbewegungen in Reaktion auf die visuellen Nahrungsreize aus. Zusätzlich wird untersucht, ob die Verum Bedingung ("real CBM") im Vergleich zur Placebo Bedingung ("sham CBM") das Verlangen nach Nahrungsmitteln im Alltag und nach Symptomprovokation, tatsächliche Nahrungsaufnahme (im Labor) und kognitive Verzerrungen in der Verarbeitung visueller Nahrungsreize reduzieren kann. Schließlich untersuchen wir ebenfalls, wie gut die Intervention von den Teilnehmern angenommen wird und berücksichtigen dabei sowohl die Abbruchquoten als auch Feedback durch die Teilnehmer auf einem standardisierten Feedback-Bogen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F50.2 - Bulimia nervosa
- ICD10:
- F50.9 - Essstörung, nicht näher bezeichnet
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Verum ("real CBM" = "approach bias modification training"): In einem impliziten Lernparadigma werden die Teilnehmer trainiert, wiederholt Vermeidungsbewegungen in Reaktion auf Bilder von hochkalorischen Nahrungsmitteln auszuführen (mittels eines Computer Joysticks, woraufhin die Bilder auf dem Bildschirm schrumpfen). Das Training beinhaltet 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen, eine Sitzung dauert 15 Minuten.
- Arm 2:
- Placebo Bedingung ("sham CBM"): Die Teilnehmer führen in dieser Version des Trainings gleich häufig Annäherungs- und Vermeidungsverhalten in Reaktion auf visuelle, hochkalorische Nahrungsreize aus (mittels eines Computer Joysticks, woraufhin die Bilder auf dem Bildschirm jeweils größer oder kleiner werden). Genau wie in der Verum Bedingung beinhaltet das Training 10 Sitzungen á 15 Minuten über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Anzahl subjektiver und objektiver Essanfälle sowie globale Essstörungssysmptomatik im Zeitraum der letzten 2 Monate vor und nach der Intervention.
- Sekundärer Endpunkt:
- (1) Approach Bias auf Nahrungsreize vor/nach der Intervention. (2) Attention bias auf Nahrungsreize vor/nach der Intervention. (3) Trait food craving vor/nach der Intervention. (4) State food craving nach Symptomprovokation vor/nach der Intervention. (5) Menge der Nahrungsaufnahme im Labor vor/nach der Intervention. (6) Akzeptanz der Intervention.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Placebo
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Vereinigtes Königreich
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Section of Eating Disorders, Department of Psychological Medicine, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London London
- Universitätsklinikum Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik, Zentrum für Psychosoziale Medizin, Universitätsklinik Heidelberg Heidelberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 18.12.2015
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 01.09.2017
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 54
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 56
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- (a) Alter: mindestens 18 Jahre (b) DSM-V Diagnose einer Bulimia nervosa oder Binge Eating Störung
Ausschlusskriterien
(a) Alter unter 18 Jahren (b) Medizinische (z.B. schwerwiegende Elektrolytentgleisung) oder psychiatrische (z.B. akute Suizidgefährdung) Instabilität (c) Gegenwärtige oder frühere Diagnose einer Abhängigkeitserkrankung, psychotischen Störung, Bipolaren Störung, ADHS, oder Borderline Persönlichkeitsstörung (d) Gegenwärtige Einnahme von anderen Psychopharmaka als SSRI (sofern SSRI eingenommen werden, muss seit mindestens 2 Wochen eine stabile Dosis vorliegen)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Medizinische Fakultät, Heinrich Heine Universität, Düsseldorf, DeutschlandProf. Hans-Christoph FriederichMoorenstrasse 540225 DüsseldorfDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik, Universitätsklinik HeidelbergDr. Timo BrockmeyerIm Neuenheimer Feld 41069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221-5637153
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik, Universitätsklinik HeidelbergDr. Timo BrockmeyerIm Neuenheimer Feld 41069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221-5637153
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik, Universitätsklinik HeidelbergDr. Timo BrockmeyerIm Neuenheimer Feld 41069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221-5637153
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Schweizer Anorexia Nervosa StiftungKlünenfeldstrasse 224127 BirsfeldenSchweiz
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 14.02.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-100/2014
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 16.04.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Brockmeyer T, Friederich H-C, Küppers C, Chowdhury S, Harms L, Simmonds J, Gordon G, Potterton R, Schmidt U (2019). Approach bias modification training in bulimia nervosa and binge eating disorder: a pilot randomized controlled trial. International Journal of Eating Disorders, DOI: 10.1002/eat.23024
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag