Approach Bias Modification Training bei Bulimia Nervosa und Binge Eating Störung: Eine randomisiert-kontrollierte Pilotstudie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00010231
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
24.03.2016
Letzte Aktualisierung in DRKS:
11.03.2019
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

ABBA

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob 10 Sitzungen eines spezifischen computer-basierten Trainings ("approach bias modification") die Kernsymptomatik bei Bulimia nervosa und Binge Eating Störung reduzieren können. In diesem Training lernen Teilnehmer, Vermeidungsverhalten in Reaktion auf Bilder von hochkalorischen Nahrungsmitteln auszuführen. Um die Effektivität des Trainings zu untersuchen, vergleichen wir es mit einer Placebo-Variante des Trainings, in der die Teilnehmer nicht lernen, Vermeidungsverhalten in Reaktion auf Nahrungsreize auszuführen. Zusätzlich untersuchen wird, ob das Training das Verlangen nach Nahrungsmitteln, den tatsächlichen Nahrungsverzehr und die kognitive Verarbeitung von Nahrungsreizen beeinflusst. Schließlich untersuchen wir auch, wie gut das Training von den Teilnehmern akzeptiert wird.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Das Hauptziel dieser randomisiert-kontrollierten Interventionsstudie ist es, zu untersuchen, inwiefern ein spezifisches, computer-basiertes cognitive bias modification training (das sog. "approach bias modification training") die Anzahl subjektiver und objektiver Essanfälle und die globale Essstörungspathologie bei Bulimia nervosa und Binge Eating Störung reduzieren kann. Die Teilnehmer werden per Zufall einer der beiden Behandlungsarme zugewiesen, in denen sie 10 Sitzungen á 15 Minuten Training über einen Zeitraum von 4 Wochen erhalten. In der Verum Bedingung ("real CBM") werden sie darin trainiert, wiederholt Vermeidungsbewegungen (via Computer Joystick) in Reaktion auf Bilder hochkalorischer Nahrungsmittel durchzuführen. In der Placebo Bedingung ("sham CBM") führen sie gleich häufig Annäherungs- und Vermeidungsbewegungen in Reaktion auf die visuellen Nahrungsreize aus. Zusätzlich wird untersucht, ob die Verum Bedingung ("real CBM") im Vergleich zur Placebo Bedingung ("sham CBM") das Verlangen nach Nahrungsmitteln im Alltag und nach Symptomprovokation, tatsächliche Nahrungsaufnahme (im Labor) und kognitive Verzerrungen in der Verarbeitung visueller Nahrungsreize reduzieren kann. Schließlich untersuchen wir ebenfalls, wie gut die Intervention von den Teilnehmern angenommen wird und berücksichtigen dabei sowohl die Abbruchquoten als auch Feedback durch die Teilnehmer auf einem standardisierten Feedback-Bogen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F50.2 - Bulimia nervosa
ICD10:
F50.9 - Essstörung, nicht näher bezeichnet
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Verum ("real CBM" = "approach bias modification training"): In einem impliziten Lernparadigma werden die Teilnehmer trainiert, wiederholt Vermeidungsbewegungen in Reaktion auf Bilder von hochkalorischen Nahrungsmitteln auszuführen (mittels eines Computer Joysticks, woraufhin die Bilder auf dem Bildschirm schrumpfen). Das Training beinhaltet 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen, eine Sitzung dauert 15 Minuten.
Arm 2:
Placebo Bedingung ("sham CBM"): Die Teilnehmer führen in dieser Version des Trainings gleich häufig Annäherungs- und Vermeidungsverhalten in Reaktion auf visuelle, hochkalorische Nahrungsreize aus (mittels eines Computer Joysticks, woraufhin die Bilder auf dem Bildschirm jeweils größer oder kleiner werden). Genau wie in der Verum Bedingung beinhaltet das Training 10 Sitzungen á 15 Minuten über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Anzahl subjektiver und objektiver Essanfälle sowie globale Essstörungssysmptomatik im Zeitraum der letzten 2 Monate vor und nach der Intervention.
Sekundärer Endpunkt:
(1) Approach Bias auf Nahrungsreize vor/nach der Intervention. (2) Attention bias auf Nahrungsreize vor/nach der Intervention. (3) Trait food craving vor/nach der Intervention. (4) State food craving nach Symptomprovokation vor/nach der Intervention. (5) Menge der Nahrungsaufnahme im Labor vor/nach der Intervention. (6) Akzeptanz der Intervention.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Placebo
Studienphase:
II
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
  • Vereinigtes Königreich
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Section of Eating Disorders, Department of Psychological Medicine, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London London
  • Universitätsklinikum Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik, Zentrum für Psychosoziale Medizin, Universitätsklinik Heidelberg Heidelberg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
18.12.2015
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
01.09.2017
Geplante Teilnehmeranzahl:
54
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
56

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
(a) Alter: mindestens 18 Jahre (b) DSM-V Diagnose einer Bulimia nervosa oder Binge Eating Störung

Ausschlusskriterien

(a) Alter unter 18 Jahren (b) Medizinische (z.B. schwerwiegende Elektrolytentgleisung) oder psychiatrische (z.B. akute Suizidgefährdung) Instabilität (c) Gegenwärtige oder frühere Diagnose einer Abhängigkeitserkrankung, psychotischen Störung, Bipolaren Störung, ADHS, oder Borderline Persönlichkeitsstörung (d) Gegenwärtige Einnahme von anderen Psychopharmaka als SSRI (sofern SSRI eingenommen werden, muss seit mindestens 2 Wochen eine stabile Dosis vorliegen)

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Medizinische Fakultät, Heinrich Heine Universität, Düsseldorf, Deutschland
Prof. Hans-Christoph Friederich
Moorenstrasse 5
40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik, Universitätsklinik Heidelberg
Dr. Timo Brockmeyer
Im Neuenheimer Feld 410
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221-5637153
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik, Universitätsklinik Heidelberg
Dr. Timo Brockmeyer
Im Neuenheimer Feld 410
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221-5637153
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik, Universitätsklinik Heidelberg
Dr. Timo Brockmeyer
Im Neuenheimer Feld 410
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221-5637153
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Schweizer Anorexia Nervosa Stiftung
Klünenfeldstrasse 22
4127 Birsfelden
Schweiz
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg
Alte Glockengießerei 11/1
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-6221-338220
Fax:
+49-6221-3382222
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
14.02.2014
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
S-100/2014
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
16.04.2014

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Brockmeyer T, Friederich H-C, Küppers C, Chowdhury S, Harms L, Simmonds J, Gordon G, Potterton R, Schmidt U (2019). Approach bias modification training in bulimia nervosa and binge eating disorder: a pilot randomized controlled trial. International Journal of Eating Disorders, DOI: 10.1002/eat.23024
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag